2025年中藥國際認證協(xié)議甲方（認證方）：[國際認證機構全稱]，系[國家/地區(qū)]注冊的合法認證機構，地址：[詳細地址]，法定代表人：[姓名]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]。乙方（申請方）：[中藥生產企業(yè)全稱]，系[國家/地區(qū)]合法注冊的中藥研發(fā)、生產或銷售企業(yè)，地址：[詳細地址]，法定代表人：[姓名]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]。鑒于條款1.乙方為推動中藥產品進入國際市場，需獲得符合國際標準（如WHO、歐盟傳統(tǒng)草藥注冊、美國FDA植物藥指南等）的認證；2.甲方作為具備國際認可資質的認證機構，擁有專業(yè)的中藥國際認證審核團隊和技術能力；3.雙方本著“公平、公正、專業(yè)、高效”的原則，就乙方中藥產品國際認證事宜達成協(xié)議，以資共同遵守。第一條定義與解釋1.1中藥：指以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論為指導，來源于天然藥物（植物、動物、礦物）采用特定工藝加工制成的藥品，包括但不限于中藥材、中藥飲片、中成藥（顆粒劑、膠囊劑、口服液等）、中藥提取物等。1.2國際認證：指甲方根據乙方選擇的國際市場準入標準（如歐盟TraditionalHerbalMedicinalProductsRegistration、美國BotanicalDrugDevelopmentGuidance、WHOPrequalificationList等），對乙方中藥產品進行的符合性評價及頒發(fā)的認證證書。1.3認證范圍：明確乙方申請認證的具體中藥產品名稱、劑型、規(guī)格、生產地址及適用國際市場（如歐盟、美國、東南亞等）。1.4認證周期：自甲方收到乙方完整申請材料之日起，至甲方出具認證決定書或證書之日止的總時長。第二條合作內容與目標2.1認證服務內容：（1）為乙方提供國際認證標準解讀、認證流程咨詢及材料預審服務；（2）對乙方提交的技術文件（包括但不限于產品質量研究資料、生產工藝規(guī)程、質量控制標準、穩(wěn)定性研究、安全性評價、原料溯源記錄等）進行合規(guī)性審核；（3）根據認證要求，對乙方生產基地、質量實驗室、生產流程進行現場檢查（如適用）；（4）基于文件審核和現場檢查結果，出具認證報告，決定是否頒發(fā)認證證書；（5）認證后提供持續(xù)合規(guī)指導，包括標準更新提醒、監(jiān)督審核安排等。2.2合作目標：幫助乙方[具體產品名稱]通過[具體國際標準/市場]認證，獲得該市場準入資格，推動中藥國際化。第三條雙方權利與義務3.1甲方的權利與義務3.1.1權利：（1）有權要求乙方提供認證所需的完整、真實、有效的技術資料和文件；（2）有權對乙方生產現場、質量管理體系進行檢查，乙方應予以配合；（3）根據認證工作量及標準收取合理費用（詳見本協(xié)議第六條）；（4）對認證過程中的技術信息、商業(yè)秘密承擔保密義務（詳見本協(xié)議第八條）。3.1.2義務：（1）按照國際認證通用準則及雙方約定的標準開展認證工作；（2）在收到乙方完整材料后[XX]個工作日內完成預審，并反饋修改意見；（3）現場檢查應提前[XX]個工作日通知乙方，檢查人員需具備相應資質；（4）認證決定應在完成全部審核工作后[XX]個工作日內書面通知乙方，并說明理由；（5）認證證書有效期為[XX]年，有效期內應乙方要求提供標準更新及合規(guī)支持。3.2乙方的權利與義務3.2.1權利：（1）獲得甲方提供的專業(yè)認證咨詢和技術指導；（2）對認證結果有異議的，可在收到結果后[XX]個工作日內向甲方提出申訴，甲方應在[XX]個工作日內復核并回復；（3）有權在甲方保密范圍內使用認證結果及證書（不得超出認證范圍或用于虛假宣傳）。3.2.2義務：（1）按照甲方要求及時、完整提交認證所需資料（包括但不限于產品配方、生產工藝、質量標準、安全性數據、原料供應商資質等），并對資料的真實性、合法性負責；（2）配合甲方進行現場檢查，提供必要的場地、人員、設備支持，并如實回答審核人員提問；（3）對甲方提出的整改意見，應在規(guī)定期限內完成整改并提交整改報告；（4）按照本協(xié)議約定及時支付認證費用；（5）認證后，持續(xù)保持生產質量管理體系符合認證標準，接受甲方的監(jiān)督審核（每年至少一次）。第四條費用與支付4.1費用構成：（1）申請費：[金額]美元/人民幣，用于受理乙方認證申請及文件預審；（2）文件審核費：[金額]美元/人民幣，根據技術文件復雜程度及審核工作量確定；（3）現場檢查費：[金額]美元/人民幣（含審核人員差旅、住宿費用，實報實銷或包干價需明確）；（4）證書費：[金額]美元/人民幣，用于頒發(fā)及維護認證證書；（5）監(jiān)督審核費：[金額]美元/人民幣/年，用于年度監(jiān)督審核。4.2支付方式：（1）乙方應在簽訂本協(xié)議后[XX]個工作日內，向甲方支付申請費的50%作為預付款；（2）甲方完成文件審核并出具初審意見后，乙方應在[XX]個工作日內支付文件審核費的100%；（3）現場檢查前[XX]個工作日，乙方支付現場檢查費的100%；（4）認證通過后，乙方應在收到證書頒發(fā)通知后[XX]個工作日內支付證書費及剩余費用（如有）；（5）監(jiān)督審核費應在每年監(jiān)督審核開始前[XX]個工作日支付。4.3逾期責任：乙方逾期支付費用的，每逾期一日，應按應付未付金額的[0.05]%向甲方支付違約金，逾期超過[30]日的，甲方有權暫停認證工作直至解除合同。第五條認證流程5.1申請階段：乙方向甲方提交《中藥國際認證申請表》及初步資料，甲方確認認證范圍及適用標準；5.2文件準備與提交：乙方根據甲方要求準備完整技術文件，甲方進行預審并反饋修改意見，乙方完成整改后提交最終版；5.3文件審核：甲方組織專家對技術文件進行合規(guī)性審核，必要時要求乙方補充資料；5.4現場檢查（如適用）：甲方審核組赴乙方生產基地進行現場檢查，重點核查生產過程、質量控制、原料溯源等；5.5認證決定：甲方結合文件審核和現場檢查結果，出具認證報告，決定通過認證、有條件通過（需整改后復核）或不通過；5.6證書頒發(fā)與公示：認證通過后，甲方頒發(fā)認證證書，并在甲方官網公示認證信息（乙方同意公示的范圍內）；5.7監(jiān)督與再認證：證書有效期內，甲方每年進行一次監(jiān)督審核；有效期屆滿前[XX]個月，乙方申請再認證，流程同首次認證。第六條知識產權6.1甲方擁有的認證標準、審核模板、技術方法等知識產權歸甲方所有，乙方不得擅自復制、傳播或用于本協(xié)議以外的用途；6.2乙方提供的技術資料（如配方、工藝、數據等）知識產權歸乙方所有，甲方僅用于認證目的，未經乙方書面同意，不得向第三方披露或用于其他商業(yè)用途；6.3認證證書及認證標志的使用需符合甲方規(guī)定，乙方不得偽造、變造或超范圍使用。第七條保密條款7.1雙方應對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密（包括但不限于技術資料、客戶信息、財務數據、認證流程細節(jié)等）承擔保密義務；7.2保密期限自本協(xié)議生效之日起持續(xù)有效，無論本協(xié)議是否終止，保密義務均不解除；7.3下列情形除外：因法律法規(guī)要求或政府指令披露的；向乙方授權的律師、審計師等必要第三方披露的；已為公眾所知的信息（非因乙方或甲方泄露所致）。第八條違約責任8.1乙方違約：（1）乙方提供虛假資料或隱瞞重要信息的，甲方有權終止認證，已收取費用不予退還，并要求乙方賠償因此造成的損失；（2）乙方無正當理由拒絕配合現場檢查或整改的，視為認證不通過，甲方有權扣除已發(fā)生費用的[50%-100%]；（3）乙方超范圍使用認證證書或標志的，甲方有權撤銷認證，要求乙方停止侵權并賠償損失。8.2甲方違約：（1）甲方未按約定完成認證流程或出具認證結果的，應退還乙方已支付的費用，并支付該費用[10%-30%]的違約金；（2）甲方未經乙方同意泄露乙方商業(yè)秘密的，應賠償乙方直接損失，并承擔相應的法律責任。第九條不可抗力9.1因地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、政府行為等不可抗力事件導致本協(xié)議無法履行的，受影響方應及時通知對方，并提供相關證明，雙方協(xié)商延期履行或解除合同，互不承擔違約責任；9.2不可抗力事件結束后，雙方應積極協(xié)商恢復履行協(xié)議，若超過[90]日仍無法履行的，任何一方有權解除合同。第十條爭議解決10.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向[甲方所在地/乙方所在地]有管轄權的人民法院提起訴訟；10.2在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議其他條款。第十一條其他條款11.1通知與送達：雙方在本協(xié)議中載明的地址、聯(lián)系方式為有效送達地址，變更應及時書面通知對方，否則視為原地址有效；11.2合同生效與期限：本協(xié)議自雙方法定代表人或授權代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至[2025年XX月XX日]止，期滿前雙方可協(xié)商續(xù)簽；11.3合同變更與解除：本協(xié)議的任何修改、補充均需雙方書面同意；除本協(xié)議約定外，任何一方單方解除合同應提前[30]日書面通知對方，并承擔相應違約責任；11.4法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履