醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價(jià)制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)經(jīng)營的規(guī)定，結(jié)合公司醫(yī)用耗材采購、使用、處置等業(yè)務(wù)實(shí)際，為有效防控醫(yī)用耗材管理風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范業(yè)務(wù)流程、提升管理效能，制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋醫(yī)用耗材的采購申請、供應(yīng)商選擇、招標(biāo)投標(biāo)、合同簽訂、到貨驗(yàn)收、庫存管理、臨床使用、效期監(jiān)控、報(bào)廢處置等全流程管理，以及相關(guān)業(yè)務(wù)場景下的風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)要求。第三條本制度中下列術(shù)語含義：（一）XX專項(xiàng)管理：指圍繞醫(yī)用耗材管理全流程，通過風(fēng)險(xiǎn)識別、合規(guī)審查、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、責(zé)任追究等手段，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)規(guī)范運(yùn)行和風(fēng)險(xiǎn)防控的系統(tǒng)化管理體系。（二）XX風(fēng)險(xiǎn)：指在醫(yī)用耗材管理過程中可能引發(fā)合規(guī)問題、安全事件、經(jīng)濟(jì)損失或聲譽(yù)損害的潛在隱患，包括供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格異常風(fēng)險(xiǎn)、使用不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)、庫存積壓風(fēng)險(xiǎn)等。（三）XX合規(guī)：指公司醫(yī)用耗材管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度要求，確保業(yè)務(wù)合法、流程正當(dāng)、操作規(guī)范、信息真實(shí)。第四條醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價(jià)管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：將醫(yī)用耗材管理全流程納入專項(xiàng)管理范疇，不留監(jiān)管盲區(qū)；（二）責(zé)任到人：明確各層級、各部門、各崗位的專項(xiàng)管理責(zé)任，確保責(zé)任可追溯；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控，優(yōu)先防范重大風(fēng)險(xiǎn)；（四）持續(xù)改進(jìn)：通過動(dòng)態(tài)評估與優(yōu)化，不斷提升專項(xiàng)管理體系的適應(yīng)性與有效性。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價(jià)管理承擔(dān)第一責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌制度制定、資源保障及重大風(fēng)險(xiǎn)處置；分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理工作的組織實(shí)施、監(jiān)督考核及制度完善。第六條公司設(shè)立XX專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員，主要職責(zé)包括：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全公司醫(yī)用耗材專項(xiàng)管理工作，審議重大管理決策；（二）審批年度專項(xiàng)管理計(jì)劃、重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方案及考核結(jié)果；（三）監(jiān)督專項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況，定期聽取工作報(bào)告。第七條XX專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠[牽頭部門名稱]，負(fù)責(zé)日常統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，具體職能包括：（一）組織制定、修訂專項(xiàng)管理制度，推進(jìn)制度落地；（二）統(tǒng)籌開展風(fēng)險(xiǎn)排查、合規(guī)審查及培訓(xùn)宣貫；（三）收集、分析專項(xiàng)管理數(shù)據(jù)，編制管理報(bào)告；（四）協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，解決管理難題。第八條牽頭部門（如采購部、質(zhì)量管理部）職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理制度體系建設(shè)，定期評估修訂；（二）主導(dǎo)供應(yīng)商準(zhǔn)入管理、招標(biāo)采購監(jiān)督；（三）組織開展醫(yī)用耗材專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識別與評估；（四）推動(dòng)業(yè)務(wù)流程優(yōu)化，降低管理風(fēng)險(xiǎn)。第九條專責(zé)部門（如合規(guī)部、財(cái)務(wù)部）職責(zé)：（一）合規(guī)部：審核業(yè)務(wù)操作是否符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督合同履約；（二）財(cái)務(wù)部：審核資金審批權(quán)限，確保稅務(wù)合規(guī)，監(jiān)控資金流向；（三）技術(shù)支持部門：參與醫(yī)用耗材性能、安全標(biāo)準(zhǔn)的制定與落實(shí)。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）臨床科室：落實(shí)耗材使用規(guī)范，反饋不良事件；（二）倉儲部門：執(zhí)行效期監(jiān)控、庫存盤點(diǎn)、報(bào)廢處置；（三）下屬單位：參照本制度執(zhí)行屬地化管理，定期報(bào)送管理情況。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）簽署崗位合規(guī)承諾書，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；（二）主動(dòng)報(bào)告異常情況，包括但不限于供應(yīng)商違規(guī)、產(chǎn)品異常、流程漏洞等；（三）配合專項(xiàng)檢查，如實(shí)提供資料，不得隱瞞或干擾。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條供應(yīng)商準(zhǔn)入管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審查，核查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證；（二）禁止行為：嚴(yán)禁選擇資質(zhì)不符、涉嫌違規(guī)轉(zhuǎn)包的供應(yīng)商，禁止利益輸送；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立供應(yīng)商黑名單制度，動(dòng)態(tài)評估合作風(fēng)險(xiǎn)。第十三條招標(biāo)采購管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：遵循公開、公平、公正原則，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)程序，確保價(jià)格合理；（二）禁止行為：嚴(yán)禁圍標(biāo)串標(biāo)、泄露標(biāo)底，禁止非正常廢標(biāo)；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：強(qiáng)化開標(biāo)評審監(jiān)督，審計(jì)異常報(bào)價(jià)行為。第十四條合同簽訂管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：明確產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、違約責(zé)任等條款，法律部門審核后方可簽訂；（二）禁止行為：禁止簽訂權(quán)責(zé)不清、可能引發(fā)糾紛的合同；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：留存完整合同檔案，定期復(fù)核履約情況。第十五條到貨驗(yàn)收管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：核對送貨單與采購記錄，檢查產(chǎn)品批號、效期、包裝完整性；（二）禁止行為：嚴(yán)禁無驗(yàn)收入庫，禁止隱匿或篡改驗(yàn)收記錄；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立不合格產(chǎn)品處置流程，及時(shí)退換貨。第十六條庫存與效期管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)施先進(jìn)先出原則，建立效期預(yù)警機(jī)制，定期盤點(diǎn)庫存；（二）禁止行為：嚴(yán)禁超效期使用或銷售，禁止囤積居奇；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：利用信息化工具監(jiān)控庫存周轉(zhuǎn)率，對近效期耗材進(jìn)行專項(xiàng)處置。第十七條臨床使用管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)范科室申報(bào)流程，監(jiān)控使用量與結(jié)構(gòu)，減少浪費(fèi)；（二）禁止行為：嚴(yán)禁非臨床用途使用、超范圍使用；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：收集使用反饋，評估耗材適配性，優(yōu)化采購結(jié)構(gòu)。第十八條報(bào)廢處置管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：遵循無害化原則，嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢審批流程，確保記錄可追溯；（二）禁止行為：嚴(yán)禁私自處置、混用報(bào)廢耗材；（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：定期審計(jì)處置過程，防止資源流失或環(huán)境污染。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年由牽頭部門牽頭，聯(lián)合專責(zé)部門對制度進(jìn)行評估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及風(fēng)險(xiǎn)變化修訂制度；（二）重大政策發(fā)布后X日內(nèi)完成制度銜接，確保合規(guī)性。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識別預(yù)警機(jī)制：（一）每年X季度開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商資質(zhì)、價(jià)格異常、庫存積壓等環(huán)節(jié)；（二）實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)分級管理，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警通知，明確整改要求。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將專項(xiàng)審查嵌入關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如供應(yīng)商準(zhǔn)入、招標(biāo)結(jié)果、合同簽訂等；（二）設(shè)立“未經(jīng)合規(guī)審查不得實(shí)施”原則，審查不合格項(xiàng)不得推進(jìn)。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置；（二）明確應(yīng)急流程，包括臨時(shí)停用、緊急采購、信息通報(bào)等，責(zé)任部門協(xié)同配合。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形：未按制度操作、隱瞞風(fēng)險(xiǎn)、利益輸送等；（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)：視情節(jié)輕重，輕則通報(bào)批評、取消評優(yōu)，重則降級、紀(jì)律處分；（三）聯(lián)動(dòng)機(jī)制：與績效考核掛鉤，違規(guī)行為直接影響個(gè)人或部門得分。第二十四條評估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年X月組織專項(xiàng)評估，考核制度執(zhí)行率、風(fēng)險(xiǎn)控制效果；（二）針對薄弱環(huán)節(jié)，優(yōu)化流程設(shè)計(jì)，完善管理措施。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行推進(jìn)責(zé)任，定期研究專項(xiàng)管理問題；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員制度，確保信息暢通。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于X%；（二）優(yōu)秀管理案例予以獎(jiǎng)勵(lì)，連續(xù)X次不合格的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)述職說明。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層接受合規(guī)履職培訓(xùn)，考核合格后方可決策；（二）一線員工接受操作規(guī)范培訓(xùn)，每年不少于X學(xué)時(shí)。第二十八條信息化支撐：（一）開發(fā)醫(yī)用耗材管理平臺，實(shí)現(xiàn)采購、庫存、使用數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享；（二）通過系統(tǒng)自動(dòng)預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，如超效期預(yù)警、價(jià)格異常提示等。第二十九條文化建設(shè)：（一）編制《XX專項(xiàng)合規(guī)手冊》，明確行為規(guī)范；（二）每年X月開展合規(guī)承諾活動(dòng)，全員簽署承諾書。第三十條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件需在X小時(shí)