醫(yī)療規(guī)則制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》等國家法律法規(guī)，參照《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及行業(yè)最佳實踐，結(jié)合集團母公司關(guān)于風(fēng)險管理、合規(guī)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，并針對公司業(yè)務(wù)運營中的專項風(fēng)險防控需求制定。旨在明確醫(yī)療規(guī)則管理范疇、組織職責、管控要求及運行機制，規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程，防范操作風(fēng)險、合規(guī)風(fēng)險及安全風(fēng)險，保障公司穩(wěn)健運營及患者權(quán)益。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等全流程業(yè)務(wù)場景，包括但不限于臨床試驗管理、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療信息處理、售后服務(wù)及患者服務(wù)等相關(guān)活動。第三條本制度下列核心術(shù)語定義如下：（一）醫(yī)療規(guī)則專項管理：指公司圍繞醫(yī)療領(lǐng)域合規(guī)要求，建立制度體系、明確管理職責、實施風(fēng)險防控、開展監(jiān)督評價的一整套管理活動，確保業(yè)務(wù)活動符合法律法規(guī)及行業(yè)標準。（二）專項風(fēng)險：指在醫(yī)療規(guī)則管理中存在的、可能引發(fā)法律責任、經(jīng)濟損失或聲譽損害的潛在因素，如臨床試驗數(shù)據(jù)造假、醫(yī)療器械缺陷、信息泄露等。（三）合規(guī)：指公司業(yè)務(wù)活動、員工行為及管理體系符合醫(yī)療領(lǐng)域法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及內(nèi)部制度要求的狀態(tài)。（四）風(fēng)險管理矩陣：指通過風(fēng)險識別、評估、應(yīng)對及監(jiān)控，對專項風(fēng)險進行系統(tǒng)性管理的工具方法。第四條醫(yī)療規(guī)則專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：醫(yī)療規(guī)則管理要求覆蓋所有業(yè)務(wù)流程及崗位，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責任到人：明確各級組織及崗位的管理責任，建立可追溯的責任體系。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)，優(yōu)先配置資源，強化重點領(lǐng)域管控。（四）持續(xù)改進：定期評估管理有效性，優(yōu)化制度流程，適應(yīng)動態(tài)變化。第二章管理組織機構(gòu)與職責第五條公司主要負責人對醫(yī)療規(guī)則專項管理負總責，承擔領(lǐng)導(dǎo)責任；分管醫(yī)療業(yè)務(wù)、合規(guī)、風(fēng)控的領(lǐng)導(dǎo)為直接責任人，負責統(tǒng)籌實施及監(jiān)督考核。第六條公司設(shè)立醫(yī)療規(guī)則專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負責人擔任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔任副組長，成員包括醫(yī)療、法務(wù)、風(fēng)控、質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等部門負責人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責包括：（一）統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療規(guī)則專項管理制度體系建設(shè)，審定重大風(fēng)險防控策略；（二）協(xié)調(diào)跨部門專項管理事項，解決業(yè)務(wù)運營中的重大合規(guī)問題；（三）定期聽取專項管理工作報告，監(jiān)督制度執(zhí)行情況，提出改進要求。第七條設(shè)立醫(yī)療規(guī)則專項管理辦公室（暫由法務(wù)部牽頭），作為領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作機構(gòu)，負責：（一）組織制度修訂、培訓(xùn)宣貫及合規(guī)審查；（二）牽頭開展風(fēng)險排查、評估及處置；（三）協(xié)調(diào)相關(guān)部門落實管理要求，跟蹤改進效果。第八條牽頭部門職責：（一）法務(wù)部作為牽頭部門，統(tǒng)籌醫(yī)療規(guī)則專項管理制度建設(shè)，組織風(fēng)險識別、合規(guī)審查及考核；（二）負責定期更新管理清單，協(xié)調(diào)各部門開展合規(guī)培訓(xùn)，確保全員知曉并執(zhí)行。第九條專責部門職責：（一）質(zhì)量部負責醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗及臨床評價的合規(guī)管理，監(jiān)督臨床試驗質(zhì)量體系運行；（二）研發(fā)部負責產(chǎn)品研發(fā)全流程的合規(guī)性審核，確保設(shè)計、驗證等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求；（三）銷售部負責市場推廣、渠道管理的合規(guī)審查，禁止虛假宣傳及不當促銷行為。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位職責：（一）生產(chǎn)單位落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保工藝參數(shù)、原材料采購等符合注冊要求；（二）下屬醫(yī)療機構(gòu)依法開展醫(yī)療服務(wù)，規(guī)范診療行為，保護患者隱私；（三）供應(yīng)鏈單位加強供應(yīng)商資質(zhì)審核，防范假冒偽劣產(chǎn)品流入。第十一條基層執(zhí)行崗責任：（一）所有崗位員工須簽署合規(guī)承諾書，明確個人在醫(yī)療規(guī)則管理中的義務(wù)；（二）一線員工發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或風(fēng)險隱患，須立即上報，并配合調(diào)查處置。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條臨床試驗管理：（一）合規(guī)標準：嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，確保方案設(shè)計科學(xué)、倫理審查通過、數(shù)據(jù)真實完整；（二）禁止行為：嚴禁篡改試驗數(shù)據(jù)、干預(yù)患者治療、隱瞞不良事件；（三）風(fēng)險防控：加強監(jiān)查員培訓(xùn)，建立電子病歷實時監(jiān)控機制，防范數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。第十三條醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)：（一）合規(guī)標準：注冊申報材料真實準確，生產(chǎn)過程符合YY/T0316等標準，持續(xù)保持產(chǎn)品安全有效；（二）禁止行為：嚴禁偽造注冊證、使用禁用原料、擅自變更關(guān)鍵工藝；（三）風(fēng)險防控：建立關(guān)鍵工序參數(shù)追溯系統(tǒng)，強化出廠檢驗覆蓋率，定期開展質(zhì)量體系內(nèi)審。第十四條醫(yī)療信息安全：（一）合規(guī)標準：遵循《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理辦法》，對患者隱私數(shù)據(jù)脫敏處理，確保系統(tǒng)加密傳輸；（二）禁止行為：嚴禁泄露患者診療記錄、非法買賣醫(yī)療數(shù)據(jù)；（三）風(fēng)險防控：部署防火墻及入侵檢測系統(tǒng)，定期開展?jié)B透測試，及時修補漏洞。第十五條醫(yī)療廣告與推廣：（一）合規(guī)標準：廣告內(nèi)容經(jīng)醫(yī)療部門審核，符合《醫(yī)療廣告管理辦法》，禁止夸大療效及使用醫(yī)療術(shù)語；（二）禁止行為：嚴禁通過直播帶貨等形式推廣處方藥、虛假宣傳產(chǎn)品功效；（三）風(fēng)險防控：建立廣告語庫及審查清單，對推廣人員進行合規(guī)培訓(xùn)及考核。第十六條患者服務(wù)與糾紛處理：（一）合規(guī)標準：建立患者投訴響應(yīng)機制，7日內(nèi)初步回應(yīng)，30日內(nèi)給出處理方案；（二）禁止行為：推諉患者訴求、泄露隱私信息、拖延糾紛解決；（三）風(fēng)險防控：定期開展服務(wù)滿意度調(diào)查，分析投訴數(shù)據(jù)，優(yōu)化服務(wù)流程。第十七條供應(yīng)鏈合規(guī)管理：（一）合規(guī)標準：供應(yīng)商資質(zhì)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，定期審核其生產(chǎn)、質(zhì)量體系；（二）禁止行為：嚴禁采購無證經(jīng)營或存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商產(chǎn)品；（三）風(fēng)險防控：建立供應(yīng)商黑名單制度，對關(guān)鍵原材料實施溯源管理。第十八條倫理審查與患者保護：（一）合規(guī)標準：臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會獨立審查通過，患者簽署知情同意書；（二）禁止行為：未經(jīng)同意采集生物樣本、強制參與高風(fēng)險試驗；（三）風(fēng)險防控：建立倫理審查臺賬，對審查意見落實情況進行跟蹤。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制：（一）法務(wù)部每年聯(lián)合各部門評估法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整需求，修訂醫(yī)療規(guī)則管理制度；（二）重大法規(guī)出臺后30日內(nèi)完成制度同步，并組織全員宣貫。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機制：（一）每月由醫(yī)療規(guī)則專項管理辦公室牽頭，開展跨部門風(fēng)險排查，形成風(fēng)險清單；（二）按風(fēng)險等級（一般/重要/重大）劃分，重要風(fēng)險須3日內(nèi)制定應(yīng)對方案，重大風(fēng)險立即上報領(lǐng)導(dǎo)小組。第二十一條合規(guī)審查機制：（一）關(guān)鍵節(jié)點嵌入審查：1.臨床試驗方案須經(jīng)質(zhì)量部、法務(wù)部雙簽章；2.醫(yī)療廣告投放前需經(jīng)醫(yī)療部門、合規(guī)部聯(lián)合審核；3.采購合同簽訂前須進行法律合規(guī)審查；（二）審查不合格項目禁止實施，整改合格后方可推進。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機制：（一）一般風(fēng)險：由業(yè)務(wù)部門制定整改措施，專責部門監(jiān)督落實；（二）重大風(fēng)險：啟動應(yīng)急預(yù)案，成立處置小組，必要時申請外部法律援助；（三）風(fēng)險事件須在2小時內(nèi)上報至分管領(lǐng)導(dǎo)，24小時內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報處置進展。第二十三條責任追究機制：（一）違規(guī)情形及處罰標準：1.數(shù)據(jù)造假：對責任人處以相當于1年工資的罰款，情節(jié)嚴重移送司法機關(guān)；2.信息泄露：追究直接責任人及部門負責人行政處分，賠償患者損失；3.廣告違規(guī)：暫停推廣活動，罰款10萬元至50萬元，并約談區(qū)域負責人；（二）處罰聯(lián)動績效考核，連續(xù)2次違規(guī)的直接責任人不得晉升。第二十四條評估改進機制：（一）每季度由領(lǐng)導(dǎo)小組評估制度執(zhí)行效果，重點考核風(fēng)險下降率及合規(guī)達標率；（二）評估結(jié)果作為部門評優(yōu)依據(jù)，年度評估報告須提交董事會審議。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)須在月度會議上匯報專項管理進展，確保資源投入；（二）設(shè)立專項管理基金，用于培訓(xùn)、技術(shù)改造及風(fēng)險處置。第二十六條考核激勵機制：（一）將醫(yī)療規(guī)則合規(guī)情況納入部門年度考核指標，權(quán)重不低于15%；（二）對合規(guī)表現(xiàn)突出的部門及個人授予“醫(yī)療規(guī)則管理獎”，獎金標準為年度績效的20%。第二十七條培訓(xùn)宣傳機制：（一）管理層：每年參加合規(guī)管理專題培訓(xùn)，考核合格方可履職；（二）一線員工：每季度開展崗位合規(guī)操作培訓(xùn)，考核不合格者調(diào)崗或待崗學(xué)習(xí)。第二十八條信息化支撐：（一）開發(fā)醫(yī)療規(guī)則管理平臺，實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)自動監(jiān)控、采購合同電子簽章；（二）部署風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)，對異常操作實時觸發(fā)警報。第二十九條文化建設(shè)：（一）發(fā)布《醫(yī)療規(guī)則合規(guī)手冊》，在辦公區(qū)張貼合規(guī)標語，制作案例警示視頻；（二）新員工入職須簽署合規(guī)承諾書，內(nèi)容包括“禁止收受回扣”“保護患者隱私”等十項核心條款。第三十條報告制度：（一）風(fēng)險事件報告：須包含事件經(jīng)過、責任認定、整改措施及預(yù)防建議，每月5日前提交至領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）年度管理報告：