保健食品標(biāo)簽警示語管理制度一、總則（一）目的為了規(guī)范保健食品標(biāo)簽警示語的管理，保障消費者的知情權(quán)和健康安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合保健食品行業(yè)實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的保健食品標(biāo)簽警示語的標(biāo)注、使用、監(jiān)督等管理活動。（三）定義本制度所稱保健食品標(biāo)簽警示語，是指在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注的，用以提醒消費者注意產(chǎn)品特定使用條件、禁忌、不良反應(yīng)等重要信息的文字內(nèi)容。二、警示語的內(nèi)容要求（一）通用警示語所有保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示語。該警示語應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，以中文印刷，字體、字號、顏色等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，與標(biāo)簽的背景形成鮮明對比，易于消費者識別和閱讀。（二）特定警示語1.根據(jù)原料特性如果保健食品使用了可能引起過敏反應(yīng)的原料，如牛奶、雞蛋、花生、大豆等，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本品含有[具體過敏原名稱]，對該成分過敏者慎用”的警示語。對于使用了具有毒性或潛在毒性的中藥材原料的保健食品，如附子、半夏等，應(yīng)標(biāo)注“本品含有[具體中藥材名稱]，有一定毒性，應(yīng)嚴(yán)格按推薦量食用”的警示語。2.根據(jù)保健功能具有輔助降血糖功能的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“本品不能代替藥物用于治療糖尿病，使用降糖藥物的患者食用前請咨詢醫(yī)生”的警示語。具有輔助降血壓功能的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“本品不能代替藥物用于治療高血壓，使用降壓藥物的患者食用前請咨詢醫(yī)生”的警示語。具有改善睡眠功能的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前食用”的警示語。3.根據(jù)適宜人群和不適宜人群針對不適宜少年兒童的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“不適宜少年兒童”的警示語。對于不適宜孕婦、乳母的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“不適宜孕婦、乳母”的警示語。（三）其他警示語如果保健食品存在其他需要特別提醒消費者的事項，如特殊的儲存條件、食用方法限制等，也應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)注相應(yīng)的警示語。例如，需要冷藏保存的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“本品需冷藏保存”；只能咀嚼服用的保健食品，應(yīng)標(biāo)注“本品需咀嚼服用，請勿整粒吞服”。三、警示語的標(biāo)注要求（一）位置1.通用警示語應(yīng)當(dāng)位于保健食品標(biāo)簽的主要展示版面的顯著位置，其與保健食品名稱的距離不得大于保健食品名稱高度的兩倍。2.特定警示語和其他警示語可以根據(jù)內(nèi)容的重要性和關(guān)聯(lián)性，標(biāo)注在標(biāo)簽的主要展示版面、次要展示版面或說明書上。但對于可能影響消費者健康安全的重要警示語，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先標(biāo)注在主要展示版面。（二）字體、字號和顏色1.警示語的字體應(yīng)當(dāng)使用黑體或其他清晰易認(rèn)的字體，不得使用草書、篆書等難以辨認(rèn)的字體。2.通用警示語的字號不得小于產(chǎn)品名稱字號的二分之一，且不得小于3毫米。特定警示語和其他警示語的字號不得小于1.8毫米。3.警示語的顏色應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽的背景顏色有明顯的對比度，一般情況下，警示語應(yīng)當(dāng)使用黑色、紅色或深藍(lán)色等醒目顏色。（三）格式警示語應(yīng)當(dāng)以單獨的段落形式呈現(xiàn)，不得與其他內(nèi)容混排。警示語的開頭可以使用“注意”“警示”等引導(dǎo)詞，以突出其重要性。四、警示語的審核與批準(zhǔn)（一）企業(yè)內(nèi)部審核保健食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計階段，應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員對警示語的內(nèi)容、標(biāo)注位置、字體、字號、顏色等進行審核。審核人員應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員、法規(guī)合規(guī)人員等，確保警示語符合本制度及相關(guān)法律法規(guī)的要求。（二）注冊或備案審核1.對于需要注冊的保健食品，企業(yè)在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)將標(biāo)簽及警示語內(nèi)容一并提交給食品藥品監(jiān)督管理部門進行審核。食品藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對警示語的合法性、準(zhǔn)確性、完整性進行審查。2.對于實行備案管理的保健食品，企業(yè)在備案時應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽及警示語的電子文檔。備案管理部門將對警示語進行形式審查，如發(fā)現(xiàn)警示語不符合要求，將要求企業(yè)進行修改。（三）批準(zhǔn)與變更1.經(jīng)審核符合要求的警示語，將隨保健食品注冊證書或備案憑證一并批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的警示語內(nèi)容和標(biāo)注要求進行標(biāo)簽印刷和使用。2.如果保健食品的原料、工藝、保健功能、適宜人群、不適宜人群等發(fā)生變更，可能影響警示語內(nèi)容的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原注冊或備案部門申請變更警示語。經(jīng)批準(zhǔn)或備案后，方可使用新的警示語。五、警示語的使用與管理（一）標(biāo)簽印刷1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的印刷企業(yè)進行標(biāo)簽印刷。在簽訂印刷合同前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向印刷企業(yè)提供經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽樣稿，明確警示語的內(nèi)容、標(biāo)注位置、字體、字號、顏色等要求。2.印刷企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)提供的樣稿進行印刷，確保警示語的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。在印刷過程中，如發(fā)現(xiàn)警示語存在錯誤或不符合要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時通知企業(yè)進行修改。（二）標(biāo)簽使用1.企業(yè)在產(chǎn)品包裝過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用帶有警示語的標(biāo)簽。不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的警示語或擅自更改警示語的內(nèi)容、標(biāo)注位置、字體、字號、顏色等。2.對于已經(jīng)印刷但因警示語變更等原因無法使用的標(biāo)簽，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時進行銷毀處理，防止流入市場。（三）庫存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)簽庫存管理制度，對帶有警示語的標(biāo)簽進行分類存放、定期盤點。在標(biāo)簽入庫和出庫時，應(yīng)當(dāng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查，確保標(biāo)簽上的警示語清晰、完整、準(zhǔn)確。六、監(jiān)督與檢查（一）企業(yè)自查保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品標(biāo)簽上的警示語進行自查，檢查內(nèi)容包括警示語的內(nèi)容是否準(zhǔn)確、標(biāo)注位置是否符合要求、字體字號顏色是否規(guī)范等。自查周期不得少于每季度一次，并做好自查記錄。（二）監(jiān)管部門檢查食品藥品監(jiān)督管理部門將定期或不定期對保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，重點檢查保健食品標(biāo)簽警示語的標(biāo)注情況。對于違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的企業(yè)，將依法予以處罰。（三）消費者投訴處理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費者投訴處理機制，及時處理消費者對保健食品標(biāo)簽警示語的投訴和建議。對于消費者反映的警示語問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真調(diào)查核實，如確屬警示語存在錯誤或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時采取整改措施，并向消費者進行說明。七、教育培訓(xùn)（一）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織員工進行警示語管理制度的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷售等部門的員工。培訓(xùn)內(nèi)容包括警示語的內(nèi)容要求、標(biāo)注要求、審核批準(zhǔn)程序、使用管理等方面的知識。通過培訓(xùn)，提高員工對警示語重要性的認(rèn)識，確保警示語管理制度的有效執(zhí)行。（二）行業(yè)培訓(xùn)行業(yè)協(xié)會可以組織開展保健食品標(biāo)簽警示語管理的專題培訓(xùn)，邀請監(jiān)管部門的專家、企業(yè)代表等進行授課。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括最新的法律法規(guī)政策解讀、警示語管理的案例分析等，促進行業(yè)整體警示語管理水平的提高。八、記錄與檔案管理（一）記錄要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的警示語管理記錄體系，記錄內(nèi)容包括警示語的設(shè)計審核過程、注冊或備案文件、標(biāo)簽印刷合同、標(biāo)簽使用情況、自查記錄、消費者投訴處理記錄等。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，能夠反映警示語管理的全過程。（二）檔案管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)將警示語管理相關(guān)的記錄和文件進行歸檔保存，建立專門的檔案。檔案保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后一年，對于涉及重大質(zhì)量問題或安全事故的檔案，應(yīng)當(dāng)永久保存。九、應(yīng)急處理（一）突發(fā)事件應(yīng)急如果發(fā)生因保健食品標(biāo)簽警示語標(biāo)注錯誤或缺失導(dǎo)致的突發(fā)事件，如消費者誤食引發(fā)不良反應(yīng)等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。首先，對患者進行及時救治，并承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費用。其次，迅速召回相關(guān)產(chǎn)品，對已流入市場的產(chǎn)品進行追蹤和處理。（二）原因調(diào)查與整改企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織專業(yè)人員對突發(fā)事件的原因進行調(diào)查，分析警示語管理過程中存在的問題。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定切實可行的整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將事件的處理情況和整改措施及時報告給食品藥品監(jiān)督管理部門。十、與其他管理制度的銜接（一）與標(biāo)簽管理制度的銜接本警示語管理制度應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的標(biāo)簽管理制度相銜接，確保警示語作為標(biāo)簽的重要組成部分，在設(shè)計、審核、印刷、使用等環(huán)節(jié)得到有效管理。標(biāo)簽管理制度中應(yīng)當(dāng)明確警示語的相關(guān)要求和管理流程。（二）與質(zhì)量管理制度的銜接警示語的管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)的質(zhì)量管理制度體系。