食品藥品監(jiān)管之法律、法規(guī)《食品安全法》《食品安全法實施條例》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

與日常監(jiān)管

2

概述

分類與注冊

日常監(jiān)管

建局以來開展的主要工作3

概述

一、醫(yī)療器械

與藥品、保健品、化妝品預期目的或作用、作用機制4二、體外診斷試劑

診斷試劑體內體外

藥品

1、用于血源篩查的、

管理采用放射性核素標記的；

2、其他的器械

（大多數(shù)）管理5三、口腔義齒●假牙合成樹脂牙三類

活動定制式義齒二類

固定●口腔科材料一、二、三類6

四、醫(yī)療器械法規(guī)體系

法規(guī)（2014.6.1）規(guī)章（2014.10.1）規(guī)范性文件7

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》......8

有針對性地下發(fā)規(guī)范性文件，補充法律的不足，用于指導日常監(jiān)管。9

分類與注冊

一、分類

第一類，風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例：醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布、普通手術剪、超聲耦合劑、聽診器......10

第二類,中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

例：定制式口腔義齒（假牙）、體溫計、血壓計、血糖儀、超聲霧化器、醫(yī)用制氧機......

11

第三類,較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

例：隱形眼鏡及護理液、注射器、輸液器、核磁、CT、心臟起搏器、鼻假體、乳房假體、部分口腔科材料.....12二、產品備案與注冊

境內第一類備案市局境內第二類注冊省局境內第三類注冊國家局境外(進口)國家局含藥器械國家局131、關于備案

●第一類醫(yī)療器械備案憑證

●第一類醫(yī)療器械備案信息表第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號

在說明書、標簽中標注。

變更信息在備案信息表中。14國械備20140002晉并械備20140001京械備2014000115

2、關于注冊

《醫(yī)療器械注冊證》有效期5年，注冊事項包括許可事項和登記事項。到期，辦理延期注冊。

醫(yī)療器械注冊變更文件，與注冊合并使用，有效期與注冊證相同。16

許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等。

登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。1718國械注準20143260002國械注進20142400015國械注許20143260002粵械注準20142640001

延期注冊時，首次注冊的年號、流水號不變。19今后一段時間，仍然可以看到的國食藥監(jiān)械(進)字2008第2640161號國食藥監(jiān)械(許)字2011第1643388號國食藥監(jiān)械(準)字2007第3210990號遼食藥監(jiān)械(準)字2006第2400081號黑哈食藥管械(準)字2005第1100072號晉并食藥管械(準)字2013第1640006號

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日常監(jiān)管

研制→生產→經(jīng)營→使用21

一、生產企業(yè)

1、企業(yè)資質

《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》市局

《醫(yī)療器械生產許可證》（第二類、第三類）省局22

《醫(yī)療器械生產許可證》有效期5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。23

《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

到期辦理延續(xù)，編號不變。2425

2、成品檢驗

形式檢驗（周期檢驗）

按照《產品技術要求》，對所有檢驗項目進行的全性能檢驗。（在特定情況下，從出廠檢驗合格的產品中抽樣進行）出廠檢驗

按照《產品技術要求》，對規(guī)定的部分項目進行檢驗。（每批或每件產品）26

進貨檢驗（原材料、零配件等）

檢驗過程檢驗（中間產品、關鍵工序等）

最終檢驗（成品）27

3、標準

●GB強制性國家標準

●YY強制性行業(yè)標準

●產品技術要求（主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。）

28

在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產品技術要求。294、說明書與標簽

●內容應與注冊或備案的相關內容一致

●文字內容應使用中文（可以附加其他文種）

●最小銷售單元應附有說明書

30●

標簽至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期、使用期限或者失效日期，并寫明“其他內容詳見說明書”。31

查資質證件查記錄√查場所查說明書、標簽看產品技術要求√看文件√看設施......

32二、經(jīng)營企業(yè)

1、資質

第一類醫(yī)療器械不需許可和備案《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（第三類）市局辦理

33

《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。3435

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3637●跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地辦理備案；

●新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請經(jīng)營許可或者備案。

●在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。382、經(jīng)營范圍

1、藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營醫(yī)療器械的品種門類。

2、按照管理類別、分類編碼及名稱確定。

注意：供方是否擴大經(jīng)營范圍39舉例：2014.10.01前經(jīng)營范圍三類6826理療康復三類6846人工臟器二類6864衛(wèi)材輔料

68XX

分類編碼

醫(yī)療器械行業(yè)代碼402014.10.01后

經(jīng)營范圍6826物理治療及康復設備

6846植入材料和人工臟器

6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料413、經(jīng)營方式

批發(fā)零售批零兼營

注意：供方資質是否符合要求424、質量管理

1）授權書（銷售人員）

2）進貨查驗記錄制度

3）銷售記錄制度（第三類，第二類批發(fā)）

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。434）從具有資質的生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械；

5）批發(fā)企業(yè)應當銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

6）運輸和貯存；447）第三類經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，每年年底提交年度自查報告。

8）停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。45

五、使用單位

指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。46

耗材（低值、高值）

體外診斷試劑

植入、介入器械

儀器、設備（診斷、監(jiān)護、治療、輔助）

口腔（設備、器具、材料、義齒）

47查渠道、資質查制度、記錄查貯存、設施查說明書、標簽查票據(jù)、核真實性48

1、查進貨渠道

1)供貨方資質備案憑證生產或經(jīng)營許可證

49

2)供方生產或經(jīng)營范圍

3）供方經(jīng)營方式50

2、查產品

備案憑證、備案信息表

《醫(yī)療器械注冊證》

與說明書、標簽內容是否一致，特別注意“適用范圍”、“型號規(guī)格”。

513、查記錄

1）進貨查驗記錄；2）檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄；3）大型器械使用檔案；524）第三類產品原始資料；

5）植入介入器械、大型器械記錄（必要信息）；

6）不良事件監(jiān)測記錄。

53

醫(yī)療器械不良事件，指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。544、查說明書、標簽5、查貯存條件6、查票據(jù)產品、記錄、票據(jù)三者的一致性、真實性。55

五、日常檢查應注意問題

1、提高執(zhí)法能力，發(fā)現(xiàn)問題的能力；

2、如實記錄，依法查處，不做主觀判斷；

56

3、檢查記錄應抓住問題關鍵，語言明確，不用套話；

4、對發(fā)現(xiàn)的問題，檢查記錄敘述不宜過淺、不宜過濫，有些問題可以口頭指出；

57

5、對可能影響產品質量，影響產品追溯性的問題要明確指出。

6、日常檢查應有所側重，一次檢查解決一類問題，不面面俱到，不走過場。58

檢查前充分準備，

檢查中認真仔細，

檢查后及時總結。

59建局以來開展的主要工作

60●抓源頭治理，消除醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的安全隱患

責令