細(xì)胞治療藥物個性化制備質(zhì)量保證協(xié)議合同編號：__________

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確合同雙方就細(xì)胞治療藥物個性化制備過程中質(zhì)量保證事宜的權(quán)利與義務(wù)，確保細(xì)胞治療藥物制備過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障患者用藥安全與有效。

第二條協(xié)議主體

2.1委托方（以下簡稱“甲方”）：[甲方名稱]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注冊地址：[注冊地址]

統(tǒng)一社會信用代碼：[統(tǒng)一社會信用代碼]

聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]

聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]

2.2承接方（以下簡稱“乙方”）：[乙方名稱]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注冊地址：[注冊地址]

統(tǒng)一社會信用代碼：[統(tǒng)一社會信用代碼]

聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]

聯(lián)系方式：[聯(lián)系方式]

第三條適用范圍

本協(xié)議適用于乙方為甲方提供的細(xì)胞治療藥物個性化制備服務(wù)，包括但不限于細(xì)胞采集、處理、擴(kuò)增、凍存、運(yùn)輸及制備文件的提供等環(huán)節(jié)。

第四條法律依據(jù)

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律、法規(guī)及相關(guān)司法解釋。

第五條協(xié)議期限

5.1本協(xié)議有效期為[]年，自雙方簽字蓋章之日起生效。

5.2協(xié)議期滿前[]個月，如雙方無書面異議，本協(xié)議自動續(xù)期[]年。

第六條保密義務(wù)

6.1雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及患者信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。

6.2本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為協(xié)議終止后[]年。

第二章質(zhì)量保證體系

第七條質(zhì)量管理體系

7.1乙方應(yīng)建立并維持符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的細(xì)胞治療藥物個性化制備質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核及改進(jìn)。

7.2甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督及檢查，乙方應(yīng)積極配合并提供必要資料。

第八條人員資質(zhì)與培訓(xùn)

8.1乙方應(yīng)確保參與細(xì)胞治療藥物個性化制備的所有人員均具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)及上崗培訓(xùn)記錄，并定期進(jìn)行再培訓(xùn)。

8.2關(guān)鍵崗位人員（如細(xì)胞采集師、細(xì)胞處理師等）應(yīng)通過國家或行業(yè)認(rèn)可的資格認(rèn)證。

第九條設(shè)備與設(shè)施

9.1乙方應(yīng)配備與細(xì)胞治療藥物個性化制備相適應(yīng)的專用設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境，并定期進(jìn)行校驗(yàn)及維護(hù)。

9.2細(xì)胞制備室應(yīng)滿足潔凈度、溫濕度、壓差等要求，并配備必要的生物安全防護(hù)措施。

第三章個性化制備流程

第十條患者信息管理

10.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的患者臨床信息及病理資料，并確保信息的真實(shí)性和完整性。

10.2乙方應(yīng)對患者信息進(jìn)行嚴(yán)格管理，僅用于個性化制備過程，不得用于其他用途。

第十一條細(xì)胞采集與處理

11.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的患者信息及治療需求，制定個性化的細(xì)胞采集方案，并確保采集過程符合GMP要求。

11.2采集后的細(xì)胞應(yīng)立即進(jìn)行處理，包括細(xì)胞計(jì)數(shù)、活力檢測、表面標(biāo)記鑒定等，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。

第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制

12.1乙方應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的細(xì)胞擴(kuò)增方法，確保擴(kuò)增細(xì)胞的數(shù)量、活力及純度符合治療要求。

12.2每批次細(xì)胞擴(kuò)增過程均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括細(xì)胞形態(tài)學(xué)觀察、核酸檢測、細(xì)胞因子檢測等。

第十三條細(xì)胞凍存與運(yùn)輸

13.1乙方應(yīng)采用符合GMP要求的凍存介質(zhì)及凍存程序，確保細(xì)胞在凍存過程中的活性及穩(wěn)定性。

13.2細(xì)胞運(yùn)輸過程中應(yīng)采取嚴(yán)格的冷鏈措施，確保細(xì)胞在運(yùn)輸過程中不受污染及凍融損傷。

第四章質(zhì)量控制與檢驗(yàn)

第十四條檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

14.1乙方應(yīng)對細(xì)胞治療藥物個性化制備過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗(yàn)，包括細(xì)胞身份鑒定、細(xì)胞活力、細(xì)胞純度、微生物限度、內(nèi)毒素含量等。

14.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第十五條檢驗(yàn)報(bào)告

15.1乙方應(yīng)在細(xì)胞制備完成后及時向甲方提供完整的檢驗(yàn)報(bào)告，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)方法等。

15.2甲方有權(quán)對檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，如有異議，可要求乙方進(jìn)行復(fù)檢。

第十六條不合格品處理

16.1如檢驗(yàn)結(jié)果顯示細(xì)胞治療藥物不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)立即采取糾正措施，并進(jìn)行不合格品處理。

16.2不合格品處理方式包括但不限于重新制備、銷毀等，并應(yīng)記錄相關(guān)處理過程及結(jié)果。

第五章雙方權(quán)利與義務(wù)

第十七條甲方權(quán)利與義務(wù)

17.1甲方有權(quán)要求乙方按照協(xié)議約定提供細(xì)胞治療藥物個性化制備服務(wù)，并確保服務(wù)的質(zhì)量及安全性。

17.2甲方應(yīng)按時向乙方提供患者信息及病理資料，并配合乙方進(jìn)行細(xì)胞采集及制備過程。

17.3甲方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得將細(xì)胞治療藥物用于非法用途。

第十八條乙方權(quán)利與義務(wù)

18.1乙方有權(quán)要求甲方提供真實(shí)、完整的患者信息及病理資料，并確保信息的準(zhǔn)確性及完整性。

18.2乙方應(yīng)按照協(xié)議約定提供細(xì)胞治療藥物個性化制備服務(wù)，并確保服務(wù)的質(zhì)量及安全性。

18.3乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得將患者信息用于非法用途。

第六章違約責(zé)任

第十九條違約情形

19.1甲方未按時提供患者信息及病理資料，導(dǎo)致乙方無法按時開始細(xì)胞治療藥物個性化制備的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

19.2乙方未按照協(xié)議約定提供細(xì)胞治療藥物個性化制備服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

19.3雙方任何一方泄露對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或患者信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

第二十條賠償責(zé)任

20.1違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于制備費(fèi)用、檢測費(fèi)用等。

20.2違約方還應(yīng)承擔(dān)協(xié)議約定的違約金，違約金金額為[]元。

第七章協(xié)議終止

第二十一條協(xié)議終止條件

21.1本協(xié)議有效期滿，雙方無書面異議，協(xié)議自動終止。

21.2一方嚴(yán)重違約，守約方有權(quán)書面通知對方終止協(xié)議。

21.3因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行的，雙方可協(xié)商終止協(xié)議。

第二十二條終止后的處理

22.1協(xié)議終止后，雙方應(yīng)妥善處理已制備的細(xì)胞治療藥物，包括但不限于銷毀、返還等。

22.2雙方應(yīng)結(jié)算相關(guān)費(fèi)用，并完成資料交接。

第八章爭議解決

第二十三條爭議解決方式

23.1本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。

23.2協(xié)商不成的，任何一方均可向[]人民法院提起訴訟。

第九章其他

第二十四條不可抗力

24.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

24.2發(fā)生不可抗力時，雙方應(yīng)立即采取措施減少損失，并及時通知對方。

第二十五條協(xié)議附件

25.1本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。

25.2附件清單：

（1）細(xì)胞治療藥物個性化制備方案

（2）質(zhì)量管理體系文件

（3）人員資質(zhì)證明

第二十六條協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

第二十七條協(xié)議份數(shù)

本協(xié)議一式[]份，甲方執(zhí)[]份，乙方執(zhí)[]份，具有同等法律效力。

（以下無正文）

**一、臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞治療藥物個性化制備**

在細(xì)胞治療藥物的臨床試驗(yàn)階段，本合同將主要應(yīng)用于臨床試驗(yàn)方案中細(xì)胞治療藥物的制備環(huán)節(jié)。此時，細(xì)胞治療藥物的制備需要嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)的法規(guī)要求，確保制備的細(xì)胞產(chǎn)品符合臨床試驗(yàn)的需求。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第七條質(zhì)量管理體系**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對臨床試驗(yàn)用細(xì)胞治療藥物制備的質(zhì)量控制要求，如細(xì)胞產(chǎn)品的穩(wěn)定性、批次間一致性等。

2.**第十一條細(xì)胞采集與處理**：增加對細(xì)胞采集方案的臨床試驗(yàn)方案符合性的要求，確保采集的細(xì)胞符合臨床試驗(yàn)的需求。

3.**第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制**：增加對細(xì)胞擴(kuò)增過程的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察的要求，確保細(xì)胞產(chǎn)品的批次間一致性。

4.**第十五條檢驗(yàn)報(bào)告**：增加對檢驗(yàn)報(bào)告的臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品標(biāo)識的要求，確保檢驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品一一對應(yīng)。

**二、高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自建細(xì)胞治療藥物制備中心**

在高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建細(xì)胞治療藥物制備中心的情況下，本合同將主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與細(xì)胞治療藥物制備服務(wù)提供商之間的合作。此時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將自行建立細(xì)胞治療藥物制備中心，但可能需要委托外部服務(wù)提供商進(jìn)行部分制備環(huán)節(jié)的服務(wù)。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第七條質(zhì)量管理體系**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自建細(xì)胞治療藥物制備中心的質(zhì)量管理體系的要求，確保制備中心符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求。

2.**第十一條細(xì)胞采集與處理**：增加對細(xì)胞采集方案的臨床試驗(yàn)方案符合性的要求，確保采集的細(xì)胞符合臨床試驗(yàn)的需求。

3.**第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制**：增加對細(xì)胞擴(kuò)增過程的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察的要求，確保細(xì)胞產(chǎn)品的批次間一致性。

4.**第十五條檢驗(yàn)報(bào)告**：增加對檢驗(yàn)報(bào)告的臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品標(biāo)識的要求，確保檢驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品一一對應(yīng)。

**三、細(xì)胞治療藥物出口業(yè)務(wù)**

在細(xì)胞治療藥物出口業(yè)務(wù)的情況下，本合同將主要應(yīng)用于出口方與進(jìn)口方之間的合作。此時，細(xì)胞治療藥物的制備需要符合進(jìn)口國的法規(guī)要求，并可能需要進(jìn)行相關(guān)的注冊及審批。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第四條法律依據(jù)**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對進(jìn)口國法律法規(guī)的要求，確保細(xì)胞治療藥物的制備符合進(jìn)口國的法規(guī)要求。

2.**第七條質(zhì)量管理體系**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對細(xì)胞治療藥物出口業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理體系的要求，確保制備中心符合進(jìn)口國的GMP等相關(guān)法規(guī)要求。

3.**第十一條細(xì)胞采集與處理**：增加對細(xì)胞采集方案的臨床試驗(yàn)方案符合性的要求，確保采集的細(xì)胞符合臨床試驗(yàn)的需求。

4.**第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制**：增加對細(xì)胞擴(kuò)增過程的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察的要求，確保細(xì)胞產(chǎn)品的批次間一致性。

5.**第十五條檢驗(yàn)報(bào)告**：增加對檢驗(yàn)報(bào)告的臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品標(biāo)識的要求，確保檢驗(yàn)報(bào)告與臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品一一對應(yīng)。

**四、細(xì)胞治療藥物的個人化定制服務(wù)**

在細(xì)胞治療藥物的個人化定制服務(wù)的情況下，本合同將主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與細(xì)胞治療藥物制備服務(wù)提供商之間的合作。此時，細(xì)胞治療藥物的制備需要根據(jù)患者的個體情況進(jìn)行分析及制備，確保制備的細(xì)胞產(chǎn)品符合患者的治療需求。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第七條質(zhì)量管理體系**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對細(xì)胞治療藥物個人化定制服務(wù)質(zhì)量管理的要求，確保制備中心能夠根據(jù)患者的個體情況進(jìn)行分析及制備。

2.**第十一條細(xì)胞采集與處理**：增加對細(xì)胞采集方案的個人化定制服務(wù)的要求，確保采集的細(xì)胞符合患者的治療需求。

3.**第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制**：增加對細(xì)胞擴(kuò)增過程的個人化定制服務(wù)的要求，確保細(xì)胞產(chǎn)品的批次間一致性。

4.**第十五條檢驗(yàn)報(bào)告**：增加對檢驗(yàn)報(bào)告的個人化定制服務(wù)的要求，確保檢驗(yàn)報(bào)告與患者的個體情況一一對應(yīng)。

**五、細(xì)胞治療藥物的緊急制備需求**

在細(xì)胞治療藥物的緊急制備需求的情況下，本合同將主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與細(xì)胞治療藥物制備服務(wù)提供商之間的合作。此時，細(xì)胞治療藥物的制備需要根據(jù)患者的緊急情況進(jìn)行分析及制備，確保制備的細(xì)胞產(chǎn)品能夠及時用于患者的治療。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第七條質(zhì)量管理體系**：在原條款基礎(chǔ)上，增加對細(xì)胞治療藥物緊急制備需求質(zhì)量管理的要求，確保制備中心能夠根據(jù)患者的緊急情況進(jìn)行分析及制備。

2.**第十一條細(xì)胞采集與處理**：增加對細(xì)胞采集方案的緊急制備需求的要求，確保采集的細(xì)胞符合患者的緊急治療需求。

3.**第十二條細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制**：增加對細(xì)胞擴(kuò)增過程的緊急制備需求的要求，確保細(xì)胞產(chǎn)品的批次間一致性。

4.**第十五條檢驗(yàn)報(bào)告**：增加對檢驗(yàn)報(bào)告的緊急制備需求的要求，確保檢驗(yàn)報(bào)告與患者的個體情況一一對應(yīng)。

##細(xì)胞治療藥物個性化制備質(zhì)量保證協(xié)議實(shí)際操作過程中遇到的問題及解決辦法

**一、患者信息管理方面的問題及解決辦法**

**問題**：甲方未按時提供患者信息及病理資料，導(dǎo)致乙方無法按時開始細(xì)胞治療藥物個性化制備。

**解決辦法**：

1.在合同中明確甲方提供患者信息及病理資料的時限，并規(guī)定逾期提供的違約責(zé)任。

2.建立有效的溝通機(jī)制，及時了解甲方提供資料的情況，如遇延遲，應(yīng)及時與甲方協(xié)商解決方案。

**二、細(xì)胞采集與處理方面的問題及解決辦法**

**問題**：細(xì)胞采集方案不符合患者的治療需求，導(dǎo)致制備的細(xì)胞產(chǎn)品效果不佳。

**解決辦法**：

1.在合同中明確細(xì)胞采集方案需要符合患者的治療需求，并規(guī)定不符合需求的違約責(zé)任。

2.建立專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對細(xì)胞采集方案進(jìn)行嚴(yán)格的審核，確保方案的科學(xué)性和有效性。

**三、細(xì)胞擴(kuò)增與質(zhì)量控制方面的問題及解決辦法**

**問題**：細(xì)胞擴(kuò)增過程出現(xiàn)問題，導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)品的數(shù)量、活力及純度不符合治療要求。

**解決辦法**：

1.在合同中明確細(xì)胞擴(kuò)增過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)的違約責(zé)任。

2.建立完善的細(xì)胞擴(kuò)增質(zhì)量控制體系，對細(xì)胞擴(kuò)增過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，確保細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量。

**四、細(xì)胞凍存與運(yùn)輸方面的問題及解決辦法**

**問題**：細(xì)胞運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題，導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)品的活性及穩(wěn)定性受到影響。

**解決辦法**：

1.在合同中明確細(xì)胞運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)的違約責(zé)任。

2.選擇專業(yè)的物流公司進(jìn)行細(xì)胞運(yùn)輸，并建立完善的運(yùn)輸監(jiān)控體系，確保細(xì)胞產(chǎn)品的安全運(yùn)輸。

**五、檢驗(yàn)報(bào)告方面的問題及解決辦法**

**問題**：檢驗(yàn)報(bào)告與實(shí)際制備的細(xì)胞產(chǎn)品不符，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到保證。

**解決辦法**：

1.在合同中明確檢驗(yàn)報(bào)告需要與實(shí)際制備的細(xì)胞產(chǎn)品相符，并規(guī)定不符的違約責(zé)任。

2.建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告審核制度，確保檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性。

##原始合同所需的詳細(xì)附件

1.細(xì)胞治療藥物個性化制備方案：包括細(xì)胞采集方案、細(xì)胞處理方案、細(xì)胞擴(kuò)增方案、細(xì)胞凍存方案等。

2.質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。

3.人員資質(zhì)證明：包括參與細(xì)胞治療藥物個性化制備人員的相關(guān)資質(zhì)證書及培訓(xùn)記錄。

4.細(xì)胞治療藥物制備過程記錄：包括細(xì)胞采集記錄、細(xì)胞處理記錄、細(xì)胞擴(kuò)增記錄、細(xì)胞凍存記錄等。

5.細(xì)胞治療藥物檢驗(yàn)報(bào)告：包括細(xì)胞身份鑒定報(bào)告、細(xì)胞活力報(bào)告、細(xì)胞純度報(bào)告、微生物限度報(bào)告、內(nèi)毒素含量報(bào)告等。

6.細(xì)胞治療藥物運(yùn)輸記錄：包括運(yùn)輸過程中的溫度、濕度、時間等記錄。

7.細(xì)胞治療藥物患者信息記錄：包括患者的臨床信息、病理資料、治療需求等。

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第三十一條主導(dǎo)方界定與職責(zé)分配

31.1本協(xié)議中主導(dǎo)方根據(jù)項(xiàng)目啟動時的合作模式及具體需求確定，可能為甲方、乙方或第三方中介。主導(dǎo)方的身份及具體職責(zé)在本協(xié)議附則中明確，或由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議約定。

31.2無論主導(dǎo)方為何方，乙方均需確保其提供的細(xì)胞治療藥物個性化制備服務(wù)符合本協(xié)議約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。甲方均需履行提供必要患者信息及病理資料、支付相關(guān)費(fèi)用等義務(wù)。

31.3主導(dǎo)方需負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度，但均需保障各方的合法權(quán)益，并確保項(xiàng)目符合相關(guān)法律法規(guī)及倫理要求。

第一部分當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三十二條甲方主導(dǎo)下的項(xiàng)目啟動與協(xié)調(diào)機(jī)制

32.1在甲方為主導(dǎo)的項(xiàng)目模式下，甲方負(fù)責(zé)制定初步的細(xì)胞治療藥物個性化制備方案（以下簡稱“初步方案”），包括但不限于患者類型、治療目標(biāo)、細(xì)胞來源、制備工藝等方向性指導(dǎo)。

32.2甲方需在協(xié)議簽訂后[]日內(nèi)向乙方提供初步方案及所需的患者基本信息，乙方應(yīng)在收到后進(jìn)行初步評估，并在[]日內(nèi)反饋可行性意見及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

32.3雙方就初步方案進(jìn)行至少[]輪溝通與調(diào)整，直至形成雙方認(rèn)可的詳細(xì)制備方案（以下簡稱“詳細(xì)方案”），詳細(xì)方案需經(jīng)雙方確認(rèn)并作為本協(xié)議附件。

32.4在詳細(xì)方案確定后，甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)患者進(jìn)入細(xì)胞治療藥物制備流程前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括但不限于知情同意簽署、臨床樣本采集的倫理審批及操作指引等，確保樣本采集過程符合法規(guī)要求。

32.5甲方需指定專門的項(xiàng)目協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)與乙方保持日常溝通，解決制備過程中出現(xiàn)的與患者信息、臨床需求相關(guān)的協(xié)調(diào)問題，確保制備方向與患者實(shí)際治療需求一致。

32.6【說明】本條款旨在明確甲方在項(xiàng)目啟動階段的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，通過早期介入和持續(xù)協(xié)調(diào)，確保個性化制備的針對性和有效性。初步方案并非強(qiáng)制性約束，重點(diǎn)在于雙方共識的形成?？尚行栽u估及風(fēng)險(xiǎn)反饋機(jī)制有助于乙方提前識別潛在問題，保障制備質(zhì)量。詳細(xì)方案的確認(rèn)是項(xiàng)目正式實(shí)施的前提。甲方協(xié)調(diào)患者準(zhǔn)備及指定協(xié)調(diào)人員的義務(wù)，是為了打通臨床需求與制備環(huán)節(jié)的通道，避免因信息不對稱導(dǎo)致制備偏差。

第三十三條甲方主導(dǎo)下的質(zhì)量控制復(fù)核權(quán)

33.1在細(xì)胞治療藥物個性化制備過程中，對于關(guān)鍵質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)（如細(xì)胞身份鑒定、關(guān)鍵擴(kuò)增參數(shù)驗(yàn)證、產(chǎn)品放行前綜合評估等），甲方有權(quán)要求乙方提供額外的復(fù)核資料或進(jìn)行現(xiàn)場（或遠(yuǎn)程視頻）復(fù)核，乙方應(yīng)予以配合，但復(fù)核產(chǎn)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)（若非因乙方質(zhì)量原因?qū)е碌念~外復(fù)核）。

33.2甲方可指派其內(nèi)部具備細(xì)胞治療相關(guān)專業(yè)背景的人員參與乙方的內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)或供應(yīng)商審核，乙方應(yīng)提供必要的配合與支持，審計(jì)結(jié)果作為評價(jià)乙方質(zhì)量體系運(yùn)行情況的重要參考。

33.3對于最終制備完成的產(chǎn)品，甲方有權(quán)要求進(jìn)行超出常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍的特殊檢驗(yàn)（如針對特定靶點(diǎn)的功能性驗(yàn)證等），若檢驗(yàn)由乙方承擔(dān)，相關(guān)費(fèi)用由雙方協(xié)商確定；若由第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，費(fèi)用由甲方承擔(dān)，但乙方需提供必要的技術(shù)支持與樣本協(xié)調(diào)。

33.4【說明】本條款強(qiáng)化了甲方在質(zhì)量控制方面的監(jiān)督權(quán)，特別是在個性化治療背景下，患者的個體差異可能導(dǎo)致對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求的額外關(guān)注。賦予甲方復(fù)核權(quán)有助于確保產(chǎn)品符合其預(yù)期的治療目標(biāo)。內(nèi)部人員參與審計(jì)體現(xiàn)了甲方對其供應(yīng)商質(zhì)量體系的重視。特殊檢驗(yàn)條款則考慮到個性化藥物的特性，允許甲方在必要時追求更深入的產(chǎn)品特性驗(yàn)證，費(fèi)用分?jǐn)倷C(jī)制體現(xiàn)了公平性原則。

第三十四條患者數(shù)據(jù)隱私保護(hù)與使用范圍限制（甲方主導(dǎo)時）

34.1除用于本協(xié)議約定的細(xì)胞治療藥物個性化制備外，甲方承諾其獲取的患者數(shù)據(jù)僅用于與該制備項(xiàng)目直接相關(guān)的臨床研究或治療目的，未經(jīng)患者明確書面同意，不得用于任何其他商業(yè)開發(fā)、學(xué)術(shù)發(fā)表（需隱去可識別個人信息）或向第三方提供。

34.2甲方需建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理機(jī)制，確保只有授權(quán)人員才能接觸患者數(shù)據(jù)，并采取技術(shù)措施（如數(shù)據(jù)脫敏、加密存儲）保護(hù)數(shù)據(jù)安全。所有數(shù)據(jù)使用活動均需記錄日志。

34.3在細(xì)胞治療藥物制備完成后，除必要的存檔或后續(xù)研究（需另行協(xié)議并獲患者同意）外，甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求，在項(xiàng)目結(jié)束后[]年內(nèi)或協(xié)議約定的其他期限內(nèi)，安全刪除或匿名化處理除產(chǎn)品標(biāo)識所需信息外的患者個人身份信息。

34.4【說明】本條款在甲方主導(dǎo)模式下，進(jìn)一步細(xì)化了患者數(shù)據(jù)的使用邊界和保護(hù)措施。明確排除商業(yè)開發(fā)和未經(jīng)同意的學(xué)術(shù)發(fā)表，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)使用的臨床相關(guān)性。數(shù)據(jù)訪問控制和日志記錄是保障數(shù)據(jù)安全的基礎(chǔ)。明確的數(shù)據(jù)保留和刪除期限，符合數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)的要求，體現(xiàn)了對患者權(quán)益的尊重。

第二部分當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三十五條乙方主導(dǎo)下的方案制定與臨床對接

35.1在乙方為主導(dǎo)的項(xiàng)目模式下，乙方基于其技術(shù)專長和資源，負(fù)責(zé)主導(dǎo)詳細(xì)制備方案的制定工作，并向甲方提供技術(shù)可行性分析和倫理合規(guī)建議。

35.2乙方需在方案制定過程中，主動與甲方溝通，確保方案的技術(shù)路線、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等能夠滿足甲方提出的個性化治療需求，并提供多種可能的制備策略供甲方選擇。

35.3乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床機(jī)構(gòu)（若由甲方主導(dǎo)患者招募但需乙方技術(shù)對接）的溝通，確保臨床樣本采集流程符合乙方制備要求，并提供標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）指導(dǎo)臨床人員。

35.4【說明】本條款明確了乙方在技術(shù)主導(dǎo)模式下的核心職責(zé)，即利用其專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢主導(dǎo)方案設(shè)計(jì)，并強(qiáng)調(diào)與甲方需求的對接。通過提供技術(shù)分析和倫理建議，幫助甲方?jīng)Q策。主動協(xié)調(diào)臨床對接，確保制備環(huán)節(jié)與臨床實(shí)踐順暢銜接，避免因操作差異影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第三十六條乙方主導(dǎo)下的技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)（制備過程相關(guān)）

36.1在乙方為主導(dǎo)的項(xiàng)目模式下，對于在制備過程中產(chǎn)生的、由乙方獨(dú)創(chuàng)或主要貢獻(xiàn)的技術(shù)工藝、配方、參數(shù)優(yōu)化等未公開信息，乙方享有優(yōu)先保密權(quán)，甲方應(yīng)承擔(dān)保密義務(wù)。

36.2若制備過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果涉及新的專利保護(hù)可能，乙方有權(quán)根據(jù)貢獻(xiàn)大小，與甲方協(xié)商確定專利申請主體及權(quán)益分配方案。未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得擅自將涉及乙方核心技術(shù)的制備信息用于其他合作方。

36.3【說明】本條款側(cè)重于技術(shù)主導(dǎo)模式下的知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題。明確了乙方對其獨(dú)創(chuàng)技術(shù)信息的保密權(quán)利，防止甲方利用主導(dǎo)地位獲取并濫用乙方核心技術(shù)。專利權(quán)益協(xié)商機(jī)制保障了雙方在創(chuàng)新成果上的合理權(quán)益，避免了潛在的法律糾紛，促進(jìn)了技術(shù)合作。

第三十七條乙方主導(dǎo)下的制備過程變更控制

37.1在細(xì)胞治療藥物個性化制備過程中，如遇需要調(diào)整制備工藝、關(guān)鍵原材料、放行標(biāo)準(zhǔn)等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性的重大變更，乙方應(yīng)立即暫停制備，并書面通知甲方。

37.2任何重大變更均需經(jīng)雙方書面確認(rèn)后方可實(shí)施。變更原因、內(nèi)容、影響評估、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等需作為變更控制記錄，存檔備查。

37.3若因甲方原因（如緊急的臨床需求變更）提出需要變更已驗(yàn)證的制備工藝，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)由甲方承擔(dān)，乙方在評估風(fēng)險(xiǎn)并確認(rèn)具備控制能力后，方可執(zhí)行變更，并可能要求增加相應(yīng)的驗(yàn)證工作及費(fèi)用。

37.4【說明】本條款建立了嚴(yán)格的制備過程變更控制程序，無論主導(dǎo)方是誰，關(guān)鍵變更均需雙方確認(rèn)，體現(xiàn)了對產(chǎn)品質(zhì)量安全的敬畏。明確了變更的觸發(fā)條件、審批流程和記錄要求。特別強(qiáng)調(diào)了因甲方原因提出的變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)和潛在成本增加，確保了技術(shù)方在變更中的合理權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)控制。

第三部分當(dāng)有第三方中介時，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三十八條第三方中介的定位與職責(zé)

38.1引入第三方中介（以下簡稱“中介方”）時，中介方應(yīng)明確其在本協(xié)議項(xiàng)下的角色，通常作為信息傳遞者、協(xié)調(diào)者或項(xiàng)目管理方，但不得干預(yù)乙方的核心制備工藝和質(zhì)量控制活動。

38.2中介方的主要職責(zé)包括但不限于