2025年藥物臨床試驗(yàn)受試者交通補(bǔ)助發(fā)放記錄協(xié)議合同編號(hào)：__________

2025年藥物臨床試驗(yàn)受試者交通補(bǔ)助發(fā)放記錄協(xié)議

第一章總則

第一條本協(xié)議由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：

（一）甲方：[甲方名稱]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，地址：[甲方地址]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]。

（二）乙方：[乙方名稱]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，地址：[乙方地址]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]。

第二條本協(xié)議旨在明確甲方為乙方參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者提供交通補(bǔ)助的具體發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)和記錄管理方式，確保補(bǔ)助的公平、透明和合規(guī)。

第三條雙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用、平等自愿的原則，嚴(yán)格遵守本協(xié)議的各項(xiàng)約定。

第二章交通補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)

第四條交通補(bǔ)助的定義

交通補(bǔ)助是指甲方根據(jù)乙方參與藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需要，為受試者提供的一次性或分期性的交通費(fèi)用補(bǔ)償。

第五條交通補(bǔ)助的適用范圍

（一）適用對(duì)象：所有符合條件的乙方參與藥物臨床試驗(yàn)的受試者。

（二）適用條件：受試者需按照臨床試驗(yàn)方案要求，定期前往指定試驗(yàn)地點(diǎn)參與試驗(yàn)，且實(shí)際產(chǎn)生的交通費(fèi)用符合本協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)。

第六條交通補(bǔ)助的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)

（一）補(bǔ)助方式：甲方根據(jù)受試者提供的交通票據(jù)和實(shí)際情況，按照實(shí)際發(fā)生的交通費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)助，最高不超過(guò)當(dāng)?shù)毓步煌ú块T規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）補(bǔ)助金額：具體補(bǔ)助金額由雙方根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況協(xié)商確定，并在本協(xié)議附件中詳細(xì)列明。

（三）補(bǔ)助方式：甲方應(yīng)提供多種補(bǔ)助方式供受試者選擇，包括現(xiàn)金、銀行轉(zhuǎn)賬等。

第三章交通補(bǔ)助的發(fā)放與記錄

第七條交通補(bǔ)助的申請(qǐng)與審批

（一）申請(qǐng)：受試者需在每次參與試驗(yàn)前，填寫交通補(bǔ)助申請(qǐng)表，并附上相關(guān)交通票據(jù)。

（二）審批：甲方應(yīng)在收到申請(qǐng)后[具體天數(shù)]內(nèi)完成審批，并通知受試者審批結(jié)果。

第八條交通補(bǔ)助的發(fā)放

（一）發(fā)放時(shí)間：甲方應(yīng)在審批通過(guò)后[具體天數(shù)]內(nèi)完成補(bǔ)助的發(fā)放。

（二）發(fā)放方式：甲方應(yīng)按照受試者選擇的補(bǔ)助方式，將補(bǔ)助金額及時(shí)發(fā)放至指定賬戶或直接支付。

第九條交通補(bǔ)助的記錄管理

（一）記錄要求：甲方應(yīng)建立完善的交通補(bǔ)助發(fā)放記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄每筆補(bǔ)助的申請(qǐng)、審批、發(fā)放等信息。

（二）記錄保存：交通補(bǔ)助發(fā)放記錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后[具體年限]年。

（三）記錄審核：甲方應(yīng)定期對(duì)交通補(bǔ)助發(fā)放記錄進(jìn)行內(nèi)部審核，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

第四章受試者的權(quán)利與義務(wù)

第十條受試者的權(quán)利

（一）知情權(quán)：受試者有權(quán)了解交通補(bǔ)助的具體標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)放流程和記錄管理方式。

（二）申請(qǐng)權(quán)：受試者有權(quán)按照本協(xié)議約定申請(qǐng)交通補(bǔ)助。

（三）監(jiān)督權(quán)：受試者有權(quán)對(duì)交通補(bǔ)助的發(fā)放情況進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)要求甲方提供相關(guān)記錄。

第十一條受試者的義務(wù)

（一）如實(shí)提供信息：受試者應(yīng)如實(shí)提供個(gè)人交通費(fèi)用信息，并確保提供的票據(jù)真實(shí)有效。

（二）按時(shí)申請(qǐng)：受試者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交交通補(bǔ)助申請(qǐng)，并配合甲方的審核工作。

（三）遵守規(guī)定：受試者應(yīng)遵守本協(xié)議的各項(xiàng)約定，不得利用交通補(bǔ)助進(jìn)行任何不正當(dāng)行為。

第五章甲方的權(quán)利與義務(wù)

第十二條甲方的權(quán)利

（一）審核權(quán)：甲方有權(quán)對(duì)受試者的交通補(bǔ)助申請(qǐng)進(jìn)行審核，并有權(quán)拒絕不符合條件的申請(qǐng)。

（二）監(jiān)督權(quán)：甲方有權(quán)對(duì)受試者的交通補(bǔ)助使用情況進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)要求受試者提供相關(guān)證明。

第十三條甲方的義務(wù)

（一）提供標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)提供交通補(bǔ)助，并確保補(bǔ)助的公平、透明。

（二）及時(shí)發(fā)放：甲方應(yīng)在審批通過(guò)后及時(shí)發(fā)放交通補(bǔ)助，不得無(wú)故拖延。

（三）記錄管理：甲方應(yīng)建立完善的交通補(bǔ)助發(fā)放記錄臺(tái)賬，并確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。

第六章違約責(zé)任

第十四條雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議的各項(xiàng)約定，如有違約行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

第十五條受試者未如實(shí)提供信息或利用交通補(bǔ)助進(jìn)行不正當(dāng)行為的，甲方有權(quán)取消其補(bǔ)助資格，并保留追究其違約責(zé)任的權(quán)利。

第十六條甲方未按照本協(xié)議約定發(fā)放交通補(bǔ)助的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償受試者因此遭受的損失。

第七章爭(zhēng)議解決

第十七條本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

第十八條雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[具體法院名稱]提起訴訟。

第八章其他

第十九條本協(xié)議的附件是本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。

第二十條本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，須經(jīng)雙方書面同意。

第二十一條本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體年限]年。

第二十二條本協(xié)議一式[具體份數(shù)]份，甲方執(zhí)[具體份數(shù)]份，乙方執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)助

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)中，受試者可能無(wú)需頻繁前往試驗(yàn)中心，但部分受試者因居住地偏遠(yuǎn)或特殊研究需求（如遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備安裝）仍需產(chǎn)生交通費(fèi)用。此時(shí)，交通補(bǔ)助的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、記錄方式需根據(jù)遠(yuǎn)程試驗(yàn)的特點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第六條交通補(bǔ)助的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)**

-增加子條款：“（四）遠(yuǎn)程試驗(yàn)補(bǔ)助：對(duì)于遠(yuǎn)程參與的研究，補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)剡h(yuǎn)程醫(yī)療政策及受試者實(shí)際交通需求，由雙方另行協(xié)商確定，但不得低于當(dāng)?shù)刈畹蜕畋Ｕ蠘?biāo)準(zhǔn)的[具體比例]倍?！?/p>

-專業(yè)術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充：“最低生活保障標(biāo)準(zhǔn)”是衡量偏遠(yuǎn)地區(qū)補(bǔ)助合理性的法定參考依據(jù)。

2.**第七條交通補(bǔ)助的申請(qǐng)與審批**

-增加子條款：“（三）遠(yuǎn)程申請(qǐng)：受試者可通過(guò)電子病歷系統(tǒng)提交補(bǔ)助申請(qǐng)，并上傳交通票據(jù)的電子版或照片，甲方應(yīng)在[具體天數(shù)]內(nèi)完成線上審核?！?/p>

-人性化優(yōu)化：避免受試者因交通不便而無(wú)法申請(qǐng)補(bǔ)助，需明確電子票據(jù)的合規(guī)性要求（如需加蓋郵戳或銀行電子回單）。

**潛在問(wèn)題及解決辦法：**

-**問(wèn)題1**：遠(yuǎn)程受試者無(wú)法提供合規(guī)票據(jù)。

-**解決辦法**：簽訂補(bǔ)充協(xié)議，允許受試者通過(guò)“交通費(fèi)用承諾函+銀行轉(zhuǎn)賬憑證”的組合方式申請(qǐng)，需由受試者簽字確認(rèn)實(shí)際支出。

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：多中心臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)助

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

多中心試驗(yàn)涉及多個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)，受試者可能需要在多個(gè)中心間往返，導(dǎo)致交通補(bǔ)助的申請(qǐng)、審批流程復(fù)雜化。需明確不同中心的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)差異及統(tǒng)一管理機(jī)制。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第六條交通補(bǔ)助的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)**

-增加子條款：“（五）多中心補(bǔ)助：同一受試者在不同中心間的交通補(bǔ)助應(yīng)合并計(jì)算，但單次補(bǔ)助總額不得超過(guò)最高補(bǔ)助限額的[具體比例]?！?/p>

-專業(yè)術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充：“最高補(bǔ)助限額”需參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中關(guān)于異地試驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定。

2.**第九條交通補(bǔ)助的記錄管理**

-增加子條款：“（四）多中心記錄：甲方應(yīng)建立多中心補(bǔ)助臺(tái)賬，標(biāo)注受試者每次申請(qǐng)的試驗(yàn)地點(diǎn)、補(bǔ)助金額及票據(jù)編號(hào)，并設(shè)置電子化查詢功能?！?/p>

-人性化優(yōu)化：避免受試者因多地試驗(yàn)產(chǎn)生重復(fù)申請(qǐng)障礙，需明確“異地交通補(bǔ)助不重復(fù)計(jì)算”的條款。

**潛在問(wèn)題及解決辦法：**

-**問(wèn)題2**：受試者跨中心試驗(yàn)票據(jù)丟失。

-**解決辦法**：要求受試者提供“試驗(yàn)中心簽收確認(rèn)函+交通票據(jù)復(fù)印件”，經(jīng)甲方審核后可按實(shí)際費(fèi)用補(bǔ)助。

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：兒童受試者的交通補(bǔ)助

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

兒童受試者的交通補(bǔ)助需考慮監(jiān)護(hù)人陪同需求，且部分兒童可能因年齡限制無(wú)法獨(dú)立出行，需調(diào)整補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)及申請(qǐng)流程。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第六條交通補(bǔ)助的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)**

-增加子條款：“（六）兒童補(bǔ)助：兒童受試者需至少一名監(jiān)護(hù)人陪同，補(bǔ)助金額應(yīng)按實(shí)際陪同人數(shù)×[具體比例]計(jì)算?！?/p>

-專業(yè)術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充：“陪同人數(shù)比例”需符合《兒童權(quán)利公約》中關(guān)于兒童出行監(jiān)護(hù)的規(guī)定。

2.**第七條交通補(bǔ)助的申請(qǐng)與審批**

-增加子條款：“（四）兒童申請(qǐng)：監(jiān)護(hù)人需提供兒童身份證明及監(jiān)護(hù)人授權(quán)書，甲方應(yīng)在收到申請(qǐng)后[具體天數(shù)]內(nèi)完成特殊審批?！?/p>

-人性化優(yōu)化：避免兒童受試者因無(wú)監(jiān)護(hù)人簽字導(dǎo)致申請(qǐng)失敗，需設(shè)置“電子授權(quán)書+監(jiān)護(hù)人身份證復(fù)印件”的替代方案。

**潛在問(wèn)題及解決辦法：**

-**問(wèn)題3**：監(jiān)護(hù)人無(wú)法提供票據(jù)。

-**解決辦法**：允許監(jiān)護(hù)人提供“公共交通刷卡記錄+目的地試驗(yàn)中心蓋章證明”，經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證后可補(bǔ)助。

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：緊急情況下的交通補(bǔ)助

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

臨床試驗(yàn)期間可能因突發(fā)事件（如病情惡化、設(shè)備故障）導(dǎo)致受試者需緊急往返試驗(yàn)中心，需建立快速補(bǔ)助通道。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第七條交通補(bǔ)助的申請(qǐng)與審批**

-增加子條款：“（五）緊急申請(qǐng)：如受試者因試驗(yàn)相關(guān)緊急情況需立即出行，可先行口頭申請(qǐng)，并在[具體天數(shù)]內(nèi)補(bǔ)交書面材料及醫(yī)療證明?！?/p>

-專業(yè)術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充：“醫(yī)療證明”需符合《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十四條的法定要求。

2.**第十六條甲方未按照本協(xié)議約定發(fā)放交通補(bǔ)助的**

-增加子條款：“緊急補(bǔ)助申請(qǐng)應(yīng)在收到醫(yī)療證明后[具體小時(shí)數(shù)]內(nèi)完成審批，逾期未發(fā)放的，按每日[具體金額]的標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)償受試者?！?/p>

-人性化優(yōu)化：避免因?qū)徟鞒萄诱`影響受試者及時(shí)就醫(yī)，需設(shè)置“緊急通道+事后補(bǔ)件”機(jī)制。

**潛在問(wèn)題及解決辦法：**

-**問(wèn)題4**：緊急情況無(wú)法立即獲取醫(yī)療證明。

-**解決辦法**：允許受試者通過(guò)“試驗(yàn)中心緊急聯(lián)系人簽字+醫(yī)院系統(tǒng)調(diào)取的電子病歷”替代，需在附件中列明緊急聯(lián)系人名單及醫(yī)院對(duì)接流程。

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：跨境臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)助

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

跨境臨床試驗(yàn)涉及不同國(guó)家的稅收政策、交通標(biāo)準(zhǔn)差異，需明確補(bǔ)助的稅務(wù)處理及跨境支付合規(guī)性。

**需要注意的條款及修正：**

1.**第六條交通補(bǔ)助的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)**

-增加子條款：“（七）跨境補(bǔ)助：補(bǔ)助金額應(yīng)參考受試者往返試驗(yàn)地點(diǎn)的[具體國(guó)家/地區(qū)]公共交通標(biāo)準(zhǔn)，并扣除受試者所在國(guó)可抵扣的稅收部分?！?/p>

-專業(yè)術(shù)語(yǔ)補(bǔ)充：“可抵扣稅收部分”需參考《避免雙重征稅協(xié)定》中關(guān)于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的免稅條款。

2.**第八條交通補(bǔ)助的發(fā)放**

-增加子條款：“（二）跨境發(fā)放：甲方應(yīng)通過(guò)具有跨境支付資質(zhì)的金融機(jī)構(gòu)發(fā)放補(bǔ)助，并協(xié)助受試者完成外匯兌換手續(xù)?！?/p>

-人性化優(yōu)化：避免受試者因匯率波動(dòng)產(chǎn)生額外成本，需明確“以試驗(yàn)地貨幣發(fā)放+兌換費(fèi)用由甲方承擔(dān)”的條款。

**潛在問(wèn)題及解決辦法：**

-**問(wèn)題5**：受試者跨境支付受限。

-**解決辦法**：提供“第三方支付平臺(tái)預(yù)付卡”替代方案，需在附件中列明支持的國(guó)家及銀行合作名單。

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###原始合同所需附件清單（口語(yǔ)化說(shuō)明）

1.**《交通補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表》**

-包含不同城市、不同交通方式的補(bǔ)助上限（如北京地鐵補(bǔ)助50元/次，上海出租車補(bǔ)助200元/次）。

2.**《遠(yuǎn)程醫(yī)療補(bǔ)助申請(qǐng)模板》**

-電子病歷系統(tǒng)可填寫的補(bǔ)助申請(qǐng)表，需包含受試者居住地評(píng)估、遠(yuǎn)程設(shè)備安裝清單等字段。

3.**《多中心試驗(yàn)補(bǔ)助流程圖》**

-明確不同中心補(bǔ)助申請(qǐng)的截止時(shí)間、票據(jù)提交方式及審批節(jié)點(diǎn)。

4.**《兒童受試者補(bǔ)助特別條款》**

-監(jiān)護(hù)人授權(quán)書模板、兒童身份證明樣本、陪同人數(shù)比例測(cè)算表。

5.**《緊急情況補(bǔ)助處理預(yù)案》**

-緊急聯(lián)系人名單（含試驗(yàn)中心24小時(shí)值班電話）、醫(yī)療證明模板（需符合國(guó)際通用格式）、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算器。

6.**《跨境支付合規(guī)清單》**

-支持跨境支付的金融機(jī)構(gòu)名單、外匯兌換手續(xù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、稅務(wù)免稅證明模板。

7.**《票據(jù)合規(guī)性說(shuō)明》**

-公共交通票據(jù)樣本（如公交卡刷卡記錄截圖）、出租車票據(jù)要求（需含行程單）、私家車補(bǔ)助申請(qǐng)表（需提供車輛保險(xiǎn)證明）。

8.**《受試者權(quán)利義務(wù)告知書》**

-以通俗易懂語(yǔ)言解釋補(bǔ)助政策，需附帶二維碼鏈接至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的補(bǔ)助指南。

9.**《第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》**

-認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求（如需ISO9001認(rèn)證）、認(rèn)證流程圖、認(rèn)證費(fèi)用分?jǐn)偡桨浮?/p>

10.**《爭(zhēng)議解決特別條款》**

-明確跨境爭(zhēng)議適用法律（如《維也納條約法公約》）、仲裁機(jī)構(gòu)選擇（如ICC國(guó)際商會(huì)仲裁）、語(yǔ)言版本優(yōu)先級(jí)（中文為終局版本）。

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明

第十一章甲方為主導(dǎo)時(shí)的，多項(xiàng)條款及說(shuō)明

第一條甲方主導(dǎo)權(quán)確立

甲方作為藥物臨床試驗(yàn)的交通補(bǔ)助發(fā)放主體，享有對(duì)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)制定、申請(qǐng)審核、發(fā)放監(jiān)督及記錄管理的最終決定權(quán)。該主導(dǎo)權(quán)基于甲方對(duì)臨床試驗(yàn)資源的控制權(quán)及對(duì)受試者保護(hù)的監(jiān)管責(zé)任。

第二條甲方內(nèi)部審批機(jī)制

（一）補(bǔ)助申請(qǐng)應(yīng)經(jīng)過(guò)甲方內(nèi)部至少[具體人數(shù)]名具備[具體資質(zhì)，如GCP認(rèn)證]的倫理審查人員及[具體部門，如財(cái)務(wù)部]的復(fù)核程序。

（二）重大補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整（如超過(guò)最高補(bǔ)助限額的[具體比例]%）需提交甲方高級(jí)管理層會(huì)議審議，并報(bào)備[具體監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局]備案。

第三條甲方對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的監(jiān)管責(zé)任

（一）若甲方委托第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行補(bǔ)助發(fā)放或記錄管理，甲方應(yīng)與第三方機(jī)構(gòu)簽訂《服務(wù)協(xié)議》，明確其作為“服務(wù)提供者”而非“責(zé)任主體”的法律地位。

（二）甲方需定期（至少每[具體月數(shù)]月）對(duì)第三方機(jī)構(gòu)的操作合規(guī)性進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)作為本協(xié)議的附件存檔。

第四條甲方對(duì)受試者信息的保密義務(wù)

（一）甲方應(yīng)對(duì)受試者的個(gè)人信息及補(bǔ)助記錄承擔(dān)保密責(zé)任，未經(jīng)受試者書面同意或法律授權(quán)，不得向任何第三方披露。

（二）涉及敏感信息（如受試者居住地、聯(lián)系方式）的補(bǔ)助申請(qǐng)表應(yīng)采用加密傳輸，存儲(chǔ)時(shí)需進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏處理。

第五條甲方對(duì)補(bǔ)助資金的專項(xiàng)管理

（一）甲方應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的交通補(bǔ)助專項(xiàng)賬戶，所有補(bǔ)助資金必須從該賬戶劃撥，并接受[具體審計(jì)機(jī)構(gòu)，如內(nèi)部審計(jì)部門]的監(jiān)督。

（二）專項(xiàng)賬戶的銀行對(duì)賬單應(yīng)作為補(bǔ)助發(fā)放的原始憑證，并與記錄臺(tái)賬核對(duì)一致。

第六條甲方對(duì)受試者投訴的處理機(jī)制

（一）甲方應(yīng)設(shè)立專門的補(bǔ)助投訴熱線及電子郵箱，確保受試者可在[具體小時(shí)數(shù)]小時(shí)內(nèi)聯(lián)系到處理人員。

（二）投訴處理流程應(yīng)包括：登記→調(diào)查→反饋→存檔四個(gè)環(huán)節(jié)，調(diào)查報(bào)告需由[具體崗位，如倫理委員會(huì)主席]簽字確認(rèn)。

第七條甲方對(duì)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)調(diào)整權(quán)

（一）甲方可根據(jù)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)水平、交通政策變化及臨床試驗(yàn)進(jìn)展，每年對(duì)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，并在[具體月數(shù)]前公布調(diào)整方案。

（二）標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方案需提前[具體月數(shù)]征求乙方及受試者代表的意見，并公示[具體天數(shù)]。

第八條甲方對(duì)補(bǔ)助發(fā)放的延遲責(zé)任

（一）因甲方原因?qū)е卵a(bǔ)助發(fā)放延遲超過(guò)[具體天數(shù)]的，每延遲一日，甲方應(yīng)按受試者應(yīng)補(bǔ)助金額的[具體比例]%支付違約金，但最高不超過(guò)該受試者總補(bǔ)助金額的[具體比例]%。

（二）違約金不計(jì)息，且僅適用于因甲方管理疏忽造成的延遲，不可抗力（如自然災(zāi)害）導(dǎo)致的延遲除外。

第九條甲方對(duì)補(bǔ)助記錄的法律舉證責(zé)任

（一）甲方需建立電子化補(bǔ)助記錄系統(tǒng)，確保每條記錄包含：受試者ID、試驗(yàn)編號(hào)、補(bǔ)助金額、票據(jù)編號(hào)、審批人、發(fā)放日期等關(guān)鍵信息。

（二）電子記錄的備份應(yīng)存儲(chǔ)在兩個(gè)獨(dú)立的地理位置，并定期進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，保證在發(fā)生系統(tǒng)故障時(shí)仍可恢復(fù)數(shù)據(jù)。

第十條甲方對(duì)受試者交通安全的保障義務(wù)

（一）甲方應(yīng)在補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)留[具體比例]%的機(jī)動(dòng)資金，用于處理受試者因試驗(yàn)行程變更產(chǎn)生的突發(fā)交通費(fèi)用。

（二）對(duì)于需長(zhǎng)途跋涉的受試者，甲方應(yīng)提供試驗(yàn)地至居住地的往返公共交通費(fèi)用上限，超出部分需經(jīng)乙方書面證明及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可補(bǔ)助。

第十一條甲方對(duì)補(bǔ)助政策的宣傳義務(wù)

（一）甲方應(yīng)在每次補(bǔ)助發(fā)放前[具體天數(shù)]通過(guò)受試者手冊(cè)、試驗(yàn)中心公告欄及官方網(wǎng)站發(fā)布補(bǔ)助政策說(shuō)明。

（二）宣傳材料需使用受試者易于理解的簡(jiǎn)體中文，避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，必要時(shí)提供圖文版解釋。

第十二條甲方對(duì)補(bǔ)助爭(zhēng)議的最終解釋權(quán)

（一）對(duì)于補(bǔ)助申請(qǐng)的合理性問(wèn)題，甲方有權(quán)依據(jù)本協(xié)議及附件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋，但解釋結(jié)論需書面通知乙方及受試者。

（二）若乙方或受試者對(duì)解釋結(jié)論不服，可向[具體調(diào)解機(jī)構(gòu)，如臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)]申請(qǐng)復(fù)核，但甲方仍保留對(duì)復(fù)核結(jié)果的最終確認(rèn)權(quán)。

第十二章乙方為主導(dǎo)時(shí)的，多項(xiàng)條款及說(shuō)明

第一條乙方主導(dǎo)權(quán)確立

乙方作為藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施主體，對(duì)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)地點(diǎn)及試驗(yàn)流程擁有主導(dǎo)權(quán)，并基于此承擔(dān)協(xié)助甲方發(fā)放補(bǔ)助的協(xié)調(diào)責(zé)任。

第二條乙方對(duì)受試者篩選的協(xié)助責(zé)任

（一）乙方應(yīng)在招募受試者時(shí)同步告知交通補(bǔ)助政策，并根據(jù)試驗(yàn)方案要求，篩選出確有交通補(bǔ)助需求的受試者。

（二）乙方需向甲方提供受試者居住地與試驗(yàn)地點(diǎn)的距離評(píng)估報(bào)告，作為補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)確定的參考依據(jù)。

第三條乙方對(duì)補(bǔ)助申請(qǐng)材料的初步審核責(zé)任

（一）乙方指定的[具體崗位，如臨床協(xié)調(diào)員]應(yīng)對(duì)受試者提交的補(bǔ)助申請(qǐng)表進(jìn)行格式及完整性審核，確保關(guān)鍵信息（如身份證號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)）準(zhǔn)確無(wú)誤。

（二）對(duì)于受試者無(wú)法提供的票據(jù)，乙方需協(xié)助其聯(lián)系試驗(yàn)中心或家屬進(jìn)行補(bǔ)交，并記錄在案。

第四條乙方對(duì)補(bǔ)助發(fā)放的見證責(zé)任

（一）在現(xiàn)金發(fā)放場(chǎng)景下，乙方應(yīng)安排[具體崗位，如試驗(yàn)醫(yī)生]在場(chǎng)見證補(bǔ)助交接過(guò)程，并簽署見證記錄。

（二）對(duì)于銀行轉(zhuǎn)賬發(fā)放，乙方需核對(duì)受試者提供的收款賬戶信息是否與申請(qǐng)表一致，并在發(fā)放確認(rèn)書上簽字。

第五條乙方對(duì)受試者交通行為的監(jiān)督責(zé)任

（一）乙方應(yīng)要求受試者遵守試驗(yàn)中心的交通管理規(guī)定，不得因補(bǔ)助產(chǎn)生非必要的交通行為（如繞道探親、重復(fù)申請(qǐng)等）。

（二）若發(fā)現(xiàn)受試者存在異常交通模式，乙方應(yīng)立即暫停其補(bǔ)助資格，并通知甲方進(jìn)行調(diào)查。

第六條乙方對(duì)補(bǔ)助記錄的備份責(zé)任

（一）乙方應(yīng)建立本試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)助發(fā)放明細(xì)臺(tái)賬，記錄每筆補(bǔ)助的申請(qǐng)時(shí)間、審批流程、發(fā)放狀態(tài)等信息。

（二）該臺(tái)賬需與甲方記錄相互核對(duì)，并作為臨床試驗(yàn)文檔的一部分存檔至試驗(yàn)結(jié)束后的[具體年限]年。

第七條乙方對(duì)補(bǔ)助爭(zhēng)議的協(xié)調(diào)責(zé)任

（一）當(dāng)受試者對(duì)補(bǔ)助金額或發(fā)放時(shí)間提出異議時(shí)，乙方應(yīng)首先進(jìn)行解釋說(shuō)明，安撫受試者情緒。

（二）若爭(zhēng)議升級(jí)，乙方需配合甲方開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，提供受試者參與試驗(yàn)的考勤記錄、試驗(yàn)中心日志等證明材料。

第八條乙方對(duì)補(bǔ)助政策的培訓(xùn)責(zé)任

（一）乙方應(yīng)定期（至少每[具體月數(shù)]月）對(duì)參與補(bǔ)助管理的員工進(jìn)行政策培訓(xùn)，確保其掌握最新的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)及操作流程。

（二）培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果應(yīng)報(bào)送甲方備案，作為乙方履行職責(zé)的證明。

第九條乙方對(duì)受試者隱私的保護(hù)責(zé)任

（一）乙方在處理補(bǔ)助申請(qǐng)時(shí)，不得要求受試者提供與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的個(gè)人信息（如婚姻狀況、財(cái)產(chǎn)信息）。

（二）涉及受試者隱私的補(bǔ)助討論應(yīng)在保密環(huán)境下進(jìn)行，禁止在公開場(chǎng)合談?wù)摼唧w補(bǔ)助金額及受試者身份。

第十條乙方對(duì)補(bǔ)助資金的代管責(zé)任

（一）若補(bǔ)助以現(xiàn)金形式發(fā)放，乙方指定的銀行賬戶應(yīng)僅用于補(bǔ)助資金的臨時(shí)保管，每日下班前需向甲方賬戶劃轉(zhuǎn)當(dāng)日補(bǔ)助總額。

（二）甲方有權(quán)隨時(shí)抽查乙方賬戶的流水記錄，確保資金流向合規(guī)。

第十一條乙方對(duì)補(bǔ)助政策的建議權(quán)

（一）乙方有權(quán)根據(jù)受試者反饋，向甲方提出補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化建議，但最終調(diào)整決定權(quán)仍歸甲方所有。

（二）建議需以書面形式提交，并說(shuō)明建議理由及對(duì)試驗(yàn)成本的影響分析。

第十三章當(dāng)有第三方中介時(shí)，多項(xiàng)條款及說(shuō)明

第一條第三方中介的法律地位界定

本協(xié)議所稱第三方中介是指接受甲方委托，負(fù)責(zé)部分或全部交通補(bǔ)助發(fā)放、記錄管理或爭(zhēng)議處理的服務(wù)機(jī)構(gòu)。中介機(jī)構(gòu)與受試者之間不成立直接的法律關(guān)系，其行為后果由甲方承擔(dān)最終責(zé)任。

第二條第三方中介的選任標(biāo)準(zhǔn)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備[具體資質(zhì)，如ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證]及[具體行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，如至少服務(wù)過(guò)[具體數(shù)量]項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)]。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職的補(bǔ)助管理團(tuán)隊(duì)，核心成員需通過(guò)[具體培訓(xùn)認(rèn)證，如GCP培訓(xùn)合格證]。

第三條第三方中介的服務(wù)范圍

（一）中介機(jī)構(gòu)可承擔(dān)的服務(wù)包括但不限于：補(bǔ)助申請(qǐng)的收集與初步審核、票據(jù)的合規(guī)性驗(yàn)證、電子臺(tái)賬的建立與維護(hù)、爭(zhēng)議的初步調(diào)查等。

（二）中介機(jī)構(gòu)不得直接修改本協(xié)議的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，也不得獨(dú)立決定受試者的補(bǔ)助資格。

第四條第三方中介的保密義務(wù)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有接觸到的受試者信息及補(bǔ)助數(shù)