PAGE藥品從業(yè)人員衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品從業(yè)人員的衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全，防止藥品受到污染，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于本公司所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T。3.基本原則藥品從業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生制度，保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，防止人為因素對(duì)藥品質(zhì)量造成不良影響。公司應(yīng)提供必要的衛(wèi)生設(shè)施和培訓(xùn)，確保從業(yè)人員能夠履行衛(wèi)生職責(zé)。二、個(gè)人衛(wèi)生要求1.健康管理藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果等信息，以便及時(shí)跟蹤和管理。2.著裝規(guī)范進(jìn)入工作場所應(yīng)穿著整潔、符合崗位要求的工作服。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持干凈衛(wèi)生。工作服的材質(zhì)應(yīng)不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維、不吸附灰塵，且具有良好的透氣性和耐磨性。工作帽應(yīng)能有效覆蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)掉落污染藥品。不得佩戴耳環(huán)、項(xiàng)鏈、手鏈、戒指等首飾，不得化濃妝、涂抹指甲油等可能影響藥品質(zhì)量的化妝品。工作鞋應(yīng)清潔、無破損，能有效防止腳部污染藥品。3.手部衛(wèi)生勤洗手，在進(jìn)入工作區(qū)域前、處理藥品前后、接觸污染物后、飯前便后等情況下，應(yīng)及時(shí)洗手。洗手應(yīng)使用流動(dòng)水和肥皂或洗手液，按照正確的洗手方法徹底清洗雙手，包括手心、手背、手指、指縫等部位，洗手時(shí)間不少于15秒。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行手部消毒，可使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑對(duì)手部進(jìn)行擦拭或浸泡消毒。消毒后應(yīng)待手部消毒劑完全干燥后再進(jìn)行操作。不得留長指甲，指甲應(yīng)保持清潔、修剪整齊，不得涂指甲油。工作時(shí)應(yīng)戴清潔的手套，手套應(yīng)定期更換，防止交叉污染。手套材質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)或經(jīng)營的要求，不影響藥品質(zhì)量。4.口腔衛(wèi)生在工作期間應(yīng)保持口腔清潔，不得在工作區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等。工作前不得食用有異味的食物，以免影響藥品質(zhì)量。三、工作場所衛(wèi)生要求1.環(huán)境衛(wèi)生保持工作場所清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。地面應(yīng)無雜物、無積水，墻壁、天花板應(yīng)無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)。工作場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，溫濕度適宜，以滿足藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的要求。應(yīng)安裝有效的通風(fēng)設(shè)備和溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查。藥品生產(chǎn)車間、倉庫等區(qū)域應(yīng)劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止交叉污染。清潔區(qū)應(yīng)保持最高的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)清潔區(qū)次之，一般生產(chǎn)區(qū)相對(duì)較低。工作場所應(yīng)設(shè)置專門的廢棄物存放容器，廢棄物應(yīng)分類存放，定期清理。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得對(duì)環(huán)境造成污染。2.設(shè)備衛(wèi)生藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。設(shè)備表面應(yīng)無灰塵、無油污、無雜物，設(shè)備內(nèi)部應(yīng)無積垢、無殘留藥品等。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔劑和消毒劑，確保清潔效果。清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止生銹和微生物滋生。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、包裝設(shè)備、儲(chǔ)存容器等，應(yīng)定期進(jìn)行消毒或滅菌處理，消毒或滅菌方法應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求。消毒或滅菌效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備無菌或微生物限度符合規(guī)定。設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括設(shè)備的清潔時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維修情況等信息，以便追溯和管理。3.物料衛(wèi)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營所需的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝應(yīng)完好無損。物料應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)的倉庫內(nèi)，按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏保存、充氮保護(hù)等。物料在搬運(yùn)、儲(chǔ)存過程中應(yīng)避免受到污染，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混放。物料的堆放應(yīng)整齊、有序，便于管理和取用。對(duì)不合格的物料應(yīng)及時(shí)清理，單獨(dú)存放，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得混入合格物料中。4.文件衛(wèi)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中產(chǎn)生的文件，如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。文件應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)的文件柜或檔案室中，不得隨意堆放。文件的傳遞和使用應(yīng)遵循規(guī)定的程序，防止文件受到污染或損壞。文件使用后應(yīng)及時(shí)歸還，不得在工作場所外隨意攜帶。對(duì)電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。電子文件的存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)妥善保管，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。四、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求1.生產(chǎn)環(huán)境要求藥品生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行清場，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。清場內(nèi)容包括設(shè)備清潔、地面清潔、物料清理、廢棄物處理等。生產(chǎn)車間的空氣應(yīng)進(jìn)行凈化處理，達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別。潔凈區(qū)的空氣應(yīng)經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾，確?？諝庵械膲m埃粒子和微生物數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車間應(yīng)控制溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)，確保生產(chǎn)過程在適宜的條件下進(jìn)行。溫度一般控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，濕度應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和生產(chǎn)要求進(jìn)行調(diào)整，不同潔凈區(qū)之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰?，防止交叉污染?.人員操作衛(wèi)生操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程。操作前應(yīng)對(duì)手部進(jìn)行清潔和消毒，穿戴好工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)避免裸手直接接觸藥品，如需接觸藥品，應(yīng)使用清潔的工具或容器。工具和容器應(yīng)定期清洗、消毒，保持衛(wèi)生。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄，記錄應(yīng)使用符合規(guī)定的記錄表格和書寫工具，字跡應(yīng)清晰、工整，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保管，以備追溯和查詢。3.物料管理衛(wèi)生物料進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理，確保物料符合衛(wèi)生要求。物料的外包裝應(yīng)清潔、無破損，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。物料在車間內(nèi)的存放應(yīng)符合規(guī)定的要求，不得隨意堆放。不同品種、規(guī)格、批次的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)生產(chǎn)過程中剩余的物料應(yīng)及時(shí)清理，不得留在生產(chǎn)現(xiàn)場。剩余物料應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得混入下一批次的產(chǎn)品中。4.設(shè)備清潔與維護(hù)衛(wèi)生生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備無菌或微生物限度符合規(guī)定。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用合適的清潔劑和消毒劑，確保清潔效果。設(shè)備在運(yùn)行過程中應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障。設(shè)備的維護(hù)應(yīng)包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等內(nèi)容，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備，如管道、閥門、泵等，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，防止藥品殘留和微生物滋生。清洗和消毒后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行干燥處理，防止生銹和微生物滋生。五、質(zhì)量管理衛(wèi)生要求1.質(zhì)量控制環(huán)境質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和辦公區(qū)域，保持清潔、衛(wèi)生。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的儀器設(shè)備和設(shè)施，滿足質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。儀器設(shè)備的使用記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括使用時(shí)間、使用人員、樣品信息、檢測結(jié)果等。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，溫度、濕度、通風(fēng)等條件應(yīng)滿足檢測要求。對(duì)有特殊要求的檢測項(xiàng)目，如無菌檢測、微生物限度檢測等，應(yīng)在相應(yīng)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。2.人員操作衛(wèi)生質(zhì)量管理人員應(yīng)具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣和專業(yè)知識(shí)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和管理工作。操作前應(yīng)對(duì)手部進(jìn)行清潔和消毒，穿戴好工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。在檢驗(yàn)過程中，應(yīng)避免樣品受到污染，如需接觸樣品，應(yīng)使用清潔的工具或容器。工具和容器應(yīng)定期清洗、消毒，保持衛(wèi)生。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，記錄應(yīng)使用符合規(guī)定的記錄表格和書寫工具，字跡應(yīng)清晰、工整，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保管，以備追溯和查詢。3.文件管理衛(wèi)生質(zhì)量管理文件應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。文件應(yīng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)的文件柜或檔案室中，不得隨意堆放。文件的傳遞和使用應(yīng)遵循規(guī)定的程序，防止文件受到污染或損壞。文件使用后應(yīng)及時(shí)歸還，不得在工作場所外隨意攜帶。對(duì)質(zhì)量管理文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。文件的修訂記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括修訂時(shí)間、修訂內(nèi)容、修訂原因等信息。六、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸衛(wèi)生要求1.倉儲(chǔ)衛(wèi)生藥品倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清掃、消毒，地面應(yīng)無雜物、無積水，貨架應(yīng)無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)。藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次、有效期等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同性質(zhì)的藥品應(yīng)分開存放，如易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放，怕壓藥品應(yīng)設(shè)置專門的貨架存放。倉庫應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，如防蟲網(wǎng)、鼠夾、干燥劑等。定期檢查設(shè)施的有效性，及時(shí)清理倉庫內(nèi)的害蟲和鼠害。對(duì)庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保藥品的數(shù)量和質(zhì)量準(zhǔn)確無誤。對(duì)過期、變質(zhì)、損壞的藥品應(yīng)及時(shí)清理，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得繼續(xù)存放。2.運(yùn)輸衛(wèi)生藥品運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清洗和消毒。運(yùn)輸工具應(yīng)具備良好的密封性能，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到污染。運(yùn)輸藥品時(shí)應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和要求，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如冷藏、保溫、防潮、防震等。對(duì)易受溫度影響的藥品，應(yīng)使用冷藏車或保溫車運(yùn)輸，并確保運(yùn)輸過程中的溫度符合規(guī)定要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)避免藥品與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混裝，不得將藥品直接放置在地面上。藥品應(yīng)妥善固定，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生碰撞和損壞。運(yùn)輸記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)妥善保管，以備追溯和查詢。七、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)公司應(yīng)定期組織藥品從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生要求、工作場所衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、質(zhì)量管理衛(wèi)生要求、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸衛(wèi)生要求等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。對(duì)新入職的員工應(yīng)進(jìn)行專門的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，使其了解公司的衛(wèi)生制度和崗位衛(wèi)生要求。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。2.監(jiān)督公司應(yīng)建立衛(wèi)生監(jiān)督