PAGE衛(wèi)生類備案制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生類相關(guān)活動的規(guī)范管理，保障公眾健康和衛(wèi)生安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本備案制度。本制度旨在確保各類衛(wèi)生類事項在合法、合規(guī)、有序的框架內(nèi)進行，促進衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展，維護社會公共衛(wèi)生秩序。（二）適用范圍本制度適用于在本地區(qū)內(nèi)從事與衛(wèi)生類相關(guān)的各類活動，包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的設(shè)立、執(zhí)業(yè)許可備案，衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案管理，公共場所衛(wèi)生許可備案，飲用水衛(wèi)生安全相關(guān)備案等。（三）基本原則1.合法性原則：所有備案事項必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案行為的合法性和有效性。2.公開、公平、公正原則：備案程序應(yīng)公開透明，對所有符合條件的申請人一視同仁，公平公正地進行備案審查。3.便民高效原則：優(yōu)化備案流程，減少不必要的環(huán)節(jié)，提高備案效率，為申請人提供便捷的服務(wù)。4.動態(tài)監(jiān)管原則：對已備案的事項進行動態(tài)跟蹤監(jiān)管，確保其持續(xù)符合相關(guān)要求，及時發(fā)現(xiàn)和處理違規(guī)行為。二、備案主體及職責(zé)（一）備案主體1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：各類醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等，需按照規(guī)定進行設(shè)立、執(zhí)業(yè)許可備案。2.衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：生產(chǎn)和銷售衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)進行相應(yīng)的備案管理。3.公共場所經(jīng)營單位：如酒店、賓館、理發(fā)店、美容店、游泳館等，需辦理公共場所衛(wèi)生許可備案。4.飲用水供水單位：包括城市公共供水企業(yè)、農(nóng)村集中式供水單位等，要進行飲用水衛(wèi)生安全相關(guān)備案。（二）職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)制定和完善衛(wèi)生類備案制度及相關(guān)政策文件。組織實施備案工作，對備案申請進行受理、審查、決定和發(fā)證。對備案后的單位和企業(yè)進行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。建立備案信息管理系統(tǒng)，及時更新和公布備案信息。2.相關(guān)行業(yè)協(xié)會協(xié)助衛(wèi)生健康行政部門宣傳備案制度，組織開展培訓(xùn)和指導(dǎo)工作。收集會員單位在備案過程中的問題和建議，反饋給衛(wèi)生健康行政部門。加強行業(yè)自律，促進會員單位規(guī)范經(jīng)營，遵守備案制度。3.備案單位和企業(yè)嚴(yán)格按照本制度及相關(guān)規(guī)定，如實提交備案申請材料，對申請材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。按照備案要求，規(guī)范開展相關(guān)衛(wèi)生類活動，接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查。及時辦理備案變更、延續(xù)等手續(xù)，確保備案事項始終符合要求。三、備案事項及流程（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案1.設(shè)立備案申請材料：包括醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請書、可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖、法人或者其他組織的資質(zhì)證明、資信證明、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等。受理與審查：衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，對材料的完整性、真實性進行審查。符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請人需要補正的材料?，F(xiàn)場勘查：組織專業(yè)人員對醫(yī)療機構(gòu)的選址、布局、設(shè)施設(shè)備等進行現(xiàn)場勘查，確保符合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。決定與發(fā)證：經(jīng)審查和現(xiàn)場勘查合格的，作出予以備案的決定，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.執(zhí)業(yè)許可備案變更申請材料：包括醫(yī)療機構(gòu)變更登記注冊書、相關(guān)證明文件（如變更名稱需提交名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，變更法定代表人需提交法定代表人資格證明等）。受理與審查：同設(shè)立備案的受理審查程序。決定與發(fā)證：審查通過的，辦理執(zhí)業(yè)許可備案變更手續(xù)，換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不通過的，告知申請人。（二）衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)備案1.生產(chǎn)企業(yè)備案申請材料：包括企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表、生產(chǎn)經(jīng)營場所和生產(chǎn)條件說明、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。受理與審查：衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行形式審查和實質(zhì)審查，必要時進行現(xiàn)場核查。決定與發(fā)證：符合備案條件的，予以備案并發(fā)放備案憑證；不符合的，不予備案并書面說明理由。2.經(jīng)營企業(yè)備案申請材料：包括企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施情況說明、產(chǎn)品進貨查驗記錄、銷售記錄等。受理與審查：同生產(chǎn)企業(yè)備案的受理審查程序。決定與發(fā)證：審查合格的，給予備案；不合格的，通知企業(yè)整改或不予備案。（三）公共場所衛(wèi)生許可備案1.申請材料：包括公共場所衛(wèi)生許可申請表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公共場所地址方位示意圖、平面圖和衛(wèi)生設(shè)施平面布局圖、公共場所衛(wèi)生檢測或者評價報告、公共場所衛(wèi)生管理制度、從業(yè)人員健康合格證明和培訓(xùn)證明等。2.受理與審查：衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查，重點檢查場所的衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)換氣、消毒措施等是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.決定與發(fā)證：經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放公共場所衛(wèi)生許可證；不符合的，責(zé)令限期整改，整改合格后重新申請備案。（四）飲用水衛(wèi)生安全相關(guān)備案1.供水單位衛(wèi)生許可備案申請材料：包括衛(wèi)生許可證申請表、水源水質(zhì)檢測報告、供水設(shè)施設(shè)計圖紙、水處理工藝流程圖、水質(zhì)凈化消毒設(shè)施及運行情況說明、從業(yè)人員健康證明和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明等。受理與審查：衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行審查，并對供水單位進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括水源保護、制水工藝、水質(zhì)檢測等環(huán)節(jié)。決定與發(fā)證：符合衛(wèi)生要求的，給予衛(wèi)生許可備案；不符合的，要求整改直至達標(biāo)。2.涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品備案申請材料：包括產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表、產(chǎn)品材料及配方、產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書樣稿、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品檢驗報告等。受理與審查：衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行審核，必要時進行產(chǎn)品抽檢。決定與發(fā)證：經(jīng)審查合格的，予以備案；不合格的，不予備案并說明原因。（五）備案流程具體要求1.申請受理：申請人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過指定方式提交備案申請材料，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在收到申請材料之日起[X]個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具受理或不予受理通知書。2.審查期限：對于需要現(xiàn)場勘查或技術(shù)評審的備案事項，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在受理后[X]個工作日內(nèi)組織實施，并在勘查或評審結(jié)束后[X]個工作日內(nèi)作出審查決定。對于無需現(xiàn)場勘查或技術(shù)評審的事項，應(yīng)在受理后[X]個工作日內(nèi)作出審查決定。3.發(fā)證與公示：經(jīng)審查合格的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在作出決定之日起[X]個工作日內(nèi)核發(fā)備案憑證，并在官方網(wǎng)站等平臺進行公示。四、備案監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門定期對備案后的單位和企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案事項的執(zhí)行情況、衛(wèi)生條件、產(chǎn)品質(zhì)量、人員資質(zhì)等。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)不少于[X]人，并出示有效執(zhí)法證件。檢查過程中應(yīng)如實記錄檢查情況，填寫監(jiān)督檢查表。（二）專項監(jiān)督檢查1.根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管重點和社會熱點問題，適時開展專項監(jiān)督檢查，如針對傳染病防控、飲用水衛(wèi)生安全、公共場所衛(wèi)生等開展專項行動。2.專項監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查范圍、內(nèi)容、方法和要求，確保檢查工作的針對性和有效性。（三）投訴舉報處理1.設(shè)立投訴舉報渠道，公布投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對備案單位和企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報事項進行及時受理、調(diào)查核實，在規(guī)定時間內(nèi)將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人，并對涉及的違法違規(guī)行為依法進行查處。（四）不良記錄管理1.建立備案單位和企業(yè)的不良記錄檔案，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為、整改不力等情況進行記錄。2.根據(jù)不良記錄的嚴(yán)重程度，對相關(guān)單位和企業(yè)采取不同的管理措施，如增加監(jiān)督檢查頻次、限制經(jīng)營范圍、暫停備案等。（五）法律責(zé)任1.備案單位和企業(yè)違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的，衛(wèi)生健康行政部門將依法給予警告、罰款直至吊銷備案憑證等行政處罰。2.對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、備案信息管理（一）信息收集與錄入1.衛(wèi)生健康行政部門在備案受理、審查、發(fā)證等過程中，及時收集備案單位和企業(yè)的相關(guān)信息，包括基本信息、備案事項、監(jiān)督檢查結(jié)果等。2.將收集到的信息準(zhǔn)確錄入備案信息管理系統(tǒng)，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。（二）信息更新與維護1.定期對備案信息進行更新，如備案單位和企業(yè)的名稱、地址、法定代表人變更，備案事項的變更、延續(xù)等情況。2.對備案單位和企業(yè)的注銷、吊銷等情況及時進行標(biāo)注，確保信息的時效性。