生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年7月10日至2023年8月25日，我在一家生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門擔(dān)任實(shí)習(xí)檢驗(yàn)員。期間，我負(fù)責(zé)執(zhí)行原輔料、中間體及成品的微生物限度檢測，累計(jì)完成檢測樣本120份，合格率92.5%。運(yùn)用HPLC技術(shù)對(duì)5種關(guān)鍵原料進(jìn)行含量測定，數(shù)據(jù)偏差均控制在±1.5%以內(nèi)，確保了產(chǎn)品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。通過參與穩(wěn)定性研究項(xiàng)目，掌握了加速降解試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析方法，并建立了標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）文檔3份。實(shí)習(xí)期間，將課堂學(xué)習(xí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用于QC數(shù)據(jù)分析，提升了異常數(shù)據(jù)的識(shí)別準(zhǔn)確率至95%。這些實(shí)踐加深了對(duì)質(zhì)量管理體系的理解，掌握了從取樣到報(bào)告的全流程操作技能。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程1.實(shí)習(xí)目的我去那家生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)習(xí)，主要是想看看自個(gè)兒學(xué)的那些知識(shí)，到底在行業(yè)里能干啥。想實(shí)際操作一下，摸摸GMP到底是個(gè)啥樣，順便熟悉下質(zhì)量檢驗(yàn)的整個(gè)流程，為以后找工作打打基礎(chǔ)。2.實(shí)習(xí)單位簡介那家公司規(guī)模不小，挺多產(chǎn)品的，從研發(fā)到上市一條龍。我去的部門是質(zhì)量檢驗(yàn)，專門管產(chǎn)品從原料到成品的質(zhì)量，要求挺嚴(yán)的，得符合GMP那套標(biāo)準(zhǔn)。3.實(shí)習(xí)內(nèi)容與過程我跟著帶我的師傅，學(xué)了好一陣子。剛開始就是看SOP，怎么取樣，怎么做記錄，那些都得特別仔細(xì)。后來開始上手做實(shí)驗(yàn)，主要是微生物限度檢測和HPLC分析。記得有一次做原輔料微生物檢測，一批菌落計(jì)數(shù)結(jié)果老是不達(dá)標(biāo)，反復(fù)測了好幾遍，最后發(fā)現(xiàn)是培養(yǎng)基滅菌沒弄好，有雜菌污染。這下明白為啥要求那么嚴(yán)了，一點(diǎn)小疏忽就可能出大事。還有個(gè)項(xiàng)目是幫忙分析一批中間體的含量，用HPLC，數(shù)據(jù)得特別準(zhǔn)，偏差不能超1.5%，我調(diào)了好久儀器，才把出峰時(shí)間和積分范圍定好。整個(gè)過程中，還參與了穩(wěn)定性研究，學(xué)了怎么設(shè)計(jì)加速降解試驗(yàn)，怎么看各種降解曲線，挺有意思的。4.實(shí)習(xí)成果與收獲實(shí)習(xí)8周，我獨(dú)立完成了120份樣品的微生物檢測，合格率92.5%，比之前預(yù)想的要高。HPLC分析也做了20多次，數(shù)據(jù)都挺穩(wěn)定的。最大的收獲是，把書本上的理論知識(shí)用上了，知道怎么在實(shí)際操作中避坑。比如學(xué)到了異常數(shù)據(jù)的快速識(shí)別方法，那段時(shí)間每天對(duì)著數(shù)據(jù)，眼睛尖了不少，準(zhǔn)確率提到95%。還有就是深刻體會(huì)到質(zhì)量檢驗(yàn)是個(gè)責(zé)任特別重的工作，一點(diǎn)都不能馬虎。這段經(jīng)歷讓我對(duì)職業(yè)規(guī)劃更有想法了，確實(shí)挺想干這行的。5.問題與建議有兩件事讓我挺困惑的。一是那邊的管理有點(diǎn)亂，比如有時(shí)候幾個(gè)部門同時(shí)要資料，得跑斷腿。二是培訓(xùn)機(jī)制不太完善，很多東西都是靠師傅帶，要是能有個(gè)系統(tǒng)化的培訓(xùn)手冊(cè)就好了。三是崗位匹配度上，我學(xué)的理論挺多，但實(shí)際操作還是差點(diǎn)火候，感覺有些技能得加強(qiáng)。建議他們可以搞個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的電子流程，各部門共享信息，別老靠嘴傳。再就是編個(gè)操作手冊(cè)，把關(guān)鍵步驟寫清楚，新來的也能快速上手。最好能搞些交叉培訓(xùn)，比如讓我去了解下生產(chǎn)端，互相理解下。三、總結(jié)與體會(huì)1.實(shí)習(xí)價(jià)值閉環(huán)這8周實(shí)習(xí)，感覺像是把書桌上的理論搬到了實(shí)驗(yàn)臺(tái)上，真正摸到了生物醫(yī)藥質(zhì)量控制的脈搏。從7月10號(hào)開始，我就想著要把課堂上學(xué)到的無菌操作、數(shù)據(jù)分析啥的，用到實(shí)際里。結(jié)束時(shí)，我不僅獨(dú)立處理了120份檢測樣本，合格率跟蹤到92.5%，還在師傅指導(dǎo)下參與了穩(wěn)定性研究，搞懂了加速降解試驗(yàn)怎么設(shè)計(jì)，怎么解讀降解曲線。這讓我覺得，之前學(xué)的那些沒白費(fèi)，真的能派上用場。把知識(shí)轉(zhuǎn)化成實(shí)際操作能力，這感覺挺踏實(shí)的。2.職業(yè)規(guī)劃聯(lián)結(jié)這段經(jīng)歷讓我更清楚自己想干嘛了。以前有點(diǎn)迷茫，現(xiàn)在覺得質(zhì)量檢驗(yàn)這行挺適合我的，特別是那個(gè)對(duì)細(xì)節(jié)和責(zé)任心的要求，我挺能適應(yīng)的。實(shí)習(xí)里看到團(tuán)隊(duì)怎么嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?duì)待每一個(gè)數(shù)據(jù)，怎么快速響應(yīng)問題，這讓我覺得，未來的工作就是要這樣，不能有半點(diǎn)含糊。所以接下來打算再深鉆一下HPLC和微生物檢測技術(shù)，看看能不能考個(gè)相關(guān)的資格證書，比如那個(gè)藥品檢驗(yàn)士證，把技能再硬核點(diǎn)，以后找起工作來底氣也更足。3.行業(yè)趨勢(shì)展望在那段時(shí)間，我也留意到行業(yè)里好像挺重視自動(dòng)化和質(zhì)量數(shù)據(jù)分析的。他們用的那些系統(tǒng)，能自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，還能用統(tǒng)計(jì)方法分析趨勢(shì)，效率高多了。這讓我覺得，以后不光要會(huì)動(dòng)手做實(shí)驗(yàn)，還得懂點(diǎn)數(shù)據(jù)分析，會(huì)用那些專業(yè)軟件。比如像LIMS系統(tǒng)，還有那些統(tǒng)計(jì)軟件在QC中的應(yīng)用，這些都是我接下來要補(bǔ)的課。感覺這個(gè)行業(yè)變化挺快的，不持續(xù)學(xué)習(xí)就跟不上了。4.心態(tài)轉(zhuǎn)變與未來行動(dòng)最大的變化是心態(tài)吧，從學(xué)生時(shí)代覺得做對(duì)就行，到現(xiàn)在明白在質(zhì)量檢驗(yàn)這行，"對(duì)"的要求是零缺陷，而且得考慮到各種潛在的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。責(zé)任感明顯重了，抗壓能力也強(qiáng)了點(diǎn)，畢竟實(shí)驗(yàn)結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。未來，我會(huì)把實(shí)習(xí)里遇到的問題，比如那批微生物結(jié)果反復(fù)不達(dá)標(biāo)的情況，作為案例去學(xué)習(xí)，搞懂根本原因，下次遇到類似情況就能快速處理。我也會(huì)多看些行業(yè)論文，了解最新的檢測方法和法規(guī)要求，爭取把知識(shí)儲(chǔ)備補(bǔ)得更足。這段實(shí)習(xí)，就像給我打了針疫苗，既學(xué)了技能，也認(rèn)清了方向，感覺以后的路更清晰了。四、致謝1.感謝在那家企業(yè)提供的實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)，讓我接觸到了真實(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作環(huán)境。2