藥物警戒部培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心要素不包括以下哪項(xiàng)？A.藥物警戒活動(dòng)的資源保障B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫的維護(hù)C.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作協(xié)議D.藥物警戒相關(guān)制度與流程2.以下關(guān)于“藥物不良反應(yīng)（ADR）”的定義，正確的是？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.所有與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)，無論是否在正常用法用量下C.超說明書用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的毒性反應(yīng)3.ICHE2B(R3)技術(shù)規(guī)范中，個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的最低數(shù)據(jù)元素不包括？A.患者的性別、年齡B.懷疑藥品的通用名稱、給藥途徑C.報(bào)告來源的類型（如醫(yī)生、患者）D.藥品生產(chǎn)批號(hào)4.對(duì)于我國境內(nèi)發(fā)生的死亡病例，持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多少個(gè)工作日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告？A.3個(gè)B.7個(gè)C.15個(gè)D.立即（24小時(shí)內(nèi)）5.以下哪類事件不屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（SADR）”？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長的反應(yīng)B.出現(xiàn)皮膚瘙癢但未影響正常生活的反應(yīng)C.危及生命的過敏性休克D.導(dǎo)致永久性聽力喪失的反應(yīng)6.藥物警戒信號(hào)檢測的核心步驟是？A.收集所有不良反應(yīng)報(bào)告B.對(duì)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)C.更新藥品說明書D.向監(jiān)管部門提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告？A.3個(gè)B.7個(gè)C.15個(gè)D.30個(gè)8.以下關(guān)于“預(yù)期性”的描述，正確的是？A.預(yù)期性是指不良反應(yīng)是否在藥品說明書的“不良反應(yīng)”項(xiàng)中已有描述B.預(yù)期性僅針對(duì)已知的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)一定不具有預(yù)期性D.預(yù)期性判斷不影響報(bào)告的緊急程度9.持有人開展藥物警戒活動(dòng)的責(zé)任主體是？A.藥物警戒部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.臨床研究部門10.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理措施？A.開展上市后研究B.發(fā)布藥品安全信息通報(bào)C.調(diào)整藥品價(jià)格D.實(shí)施藥品召回11.歐盟EudraVigilance系統(tǒng)中，跨境個(gè)例安全報(bào)告的提交時(shí)限為？A.首次15個(gè)自然日，隨訪5個(gè)自然日B.首次7個(gè)自然日，隨訪3個(gè)自然日C.首次24小時(shí)，隨訪48小時(shí)D.首次30個(gè)自然日，隨訪15個(gè)自然日12.關(guān)于“藥品群體不良事件”的定義，正確的是？A.同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的3例及以上懷疑與該藥品相關(guān)的不良事件B.同一患者使用同一藥品后出現(xiàn)3種及以上不良反應(yīng)C.同一生產(chǎn)批號(hào)藥品導(dǎo)致的2例不良反應(yīng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)1周內(nèi)發(fā)生的2例相同不良反應(yīng)13.藥物警戒體系主文件（PSMF）的核心內(nèi)容不包括？A.藥物警戒組織架構(gòu)與職責(zé)B.藥品研發(fā)階段的安全性數(shù)據(jù)C.藥物警戒活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）D.資源配置（人員、設(shè)備、資金等）14.以下哪項(xiàng)屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.藥品說明書已載明的惡心、嘔吐B.說明書未載明的肝功能異常C.超劑量用藥導(dǎo)致的腎功能衰竭D.患者自身疾病進(jìn)展引發(fā)的呼吸困難15.美國FDAMedWatch系統(tǒng)要求，對(duì)于嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)日歷日內(nèi)提交報(bào)告？A.7日B.15日C.30日D.45日16.藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的關(guān)系是？A.藥物警戒是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的子集B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一C.兩者完全獨(dú)立，無交叉D.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品，不良反應(yīng)監(jiān)測涵蓋研發(fā)階段17.以下關(guān)于“因果關(guān)系評(píng)估”的描述，錯(cuò)誤的是？A.評(píng)估需考慮用藥與反應(yīng)的時(shí)間關(guān)聯(lián)性B.撤藥反應(yīng)或再次用藥反應(yīng)可作為評(píng)估依據(jù)C.患者合并疾病或用藥不影響評(píng)估結(jié)果D.常用評(píng)估工具包括WHO-UMC量表、Naranjo量表18.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)來源不包括？A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（如國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)）B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中的病例報(bào)道C.患者通過社交媒體發(fā)布的用藥體驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制記錄19.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多少個(gè)工作日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告？A.3個(gè)B.7個(gè)C.15個(gè)D.30個(gè)20.藥物警戒的最終目標(biāo)是？A.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生B.確保藥品說明書信息準(zhǔn)確C.保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥D.滿足監(jiān)管要求，避免處罰二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥物警戒的核心活動(dòng)包括以下哪些？A.個(gè)例安全報(bào)告的收集、評(píng)價(jià)與報(bào)告B.信號(hào)檢測與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施D.藥品上市前臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)2.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒制度包括？A.個(gè)例安全報(bào)告管理制度B.信號(hào)檢測與評(píng)價(jià)制度C.藥物警戒體系審核與管理評(píng)審制度D.藥品生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)制度3.以下屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的情形有？A.導(dǎo)致患者需要住院治療的反應(yīng)B.出現(xiàn)輕度皮疹但可自行緩解C.導(dǎo)致患者永久性神經(jīng)損傷D.引發(fā)胎兒畸形的反應(yīng)4.個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的“三要素”包括？A.患者信息（如年齡、性別）B.懷疑藥品信息（如名稱、用法用量）C.不良反應(yīng)信息（如表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸）D.報(bào)告者信息（如姓名、聯(lián)系方式）5.藥物警戒信號(hào)的來源包括？A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)中的聚集性事件B.上市后研究數(shù)據(jù)C.流行病學(xué)研究結(jié)果D.藥品包裝變更后的投訴6.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括？A.個(gè)例安全報(bào)告的處理過程B.信號(hào)檢測的分析過程C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議的討論記錄D.員工的考勤記錄7.以下關(guān)于“藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則”的描述，正確的有？A.可疑即報(bào)（懷疑與用藥相關(guān)即可報(bào)告）B.只報(bào)告嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)C.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確D.境外發(fā)生的不良反應(yīng)無需向國內(nèi)報(bào)告8.藥物警戒體系審核的內(nèi)容包括？A.藥物警戒制度的合規(guī)性B.人員培訓(xùn)的有效性C.數(shù)據(jù)庫的安全性與完整性D.藥品銷售業(yè)績9.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的主要內(nèi)容包括？A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施B.待進(jìn)一步識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其研究計(jì)劃C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的方法與頻率D.藥品市場推廣策略10.以下關(guān)于“藥物警戒與臨床藥學(xué)”的區(qū)別，正確的有？A.藥物警戒關(guān)注藥品全生命周期的安全性，臨床藥學(xué)側(cè)重個(gè)體患者的合理用藥B.兩者均需分析藥品不良反應(yīng)C.藥物警戒的對(duì)象是群體數(shù)據(jù)，臨床藥學(xué)是個(gè)體患者D.藥物警戒由持有人主導(dǎo)，臨床藥學(xué)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥物警戒僅適用于已上市藥品，上市前臨床試驗(yàn)的安全性管理不屬于藥物警戒范疇。（）2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，包括嚴(yán)重和非嚴(yán)重情形。（）3.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展藥物警戒活動(dòng)，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）4.個(gè)例安全報(bào)告中，懷疑藥品與并用藥的區(qū)分不影響因果關(guān)系評(píng)估。（）5.信號(hào)檢測結(jié)果提示存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停藥品銷售。（）6.藥品群體不良事件發(fā)生后，持有人應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）7.藥物警戒體系主文件（PSMF）需要定期更新，通常每年至少一次。（）8.境外持有人在我國境內(nèi)開展藥物警戒活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）9.因果關(guān)系評(píng)估結(jié)果為“無關(guān)”的不良反應(yīng)報(bào)告無需記錄和保存。（）10.藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)與臨床、質(zhì)量、注冊等部門建立溝通機(jī)制，確保信息共享。（）四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。2.列舉5個(gè)藥物警戒活動(dòng)中需要遵守的國內(nèi)主要法規(guī)或指南。3.個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的提交時(shí)限分為哪幾類？請(qǐng)分別說明。4.信號(hào)檢測的常用方法有哪些？請(qǐng)至少列舉3種。5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的主要作用是什么？其核心內(nèi)容包括哪些？6.簡述藥物警戒體系的組成要素（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共2題，30分）案例1（15分）：某持有人生產(chǎn)的口服降糖藥“糖康片”（批號(hào)20230501）在上市后監(jiān)測中收到以下-2023年10月10日，江蘇省某醫(yī)院報(bào)告1例患者（65歲，男性），因2型糖尿病服用“糖康片”（每日2次，每次1片），用藥第3天出現(xiàn)皮膚黃染、尿色加深，實(shí)驗(yàn)室檢查顯示ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）850U/L（正常值0-40U/L），診斷為藥物性肝損傷?；颊呒韧鶡o肝病史，未使用其他肝毒性藥物。藥品說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)未提及肝損傷。問題：（1）該事件是否屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明依據(jù)。（3分）（2）該事件是否屬于新的藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明依據(jù)。（3分）（3）持有人應(yīng)當(dāng)在多少個(gè)工作日內(nèi)提交個(gè)例安全報(bào)告？報(bào)告的接收部門是哪個(gè)？（4分）（4）持有人需要對(duì)該事件進(jìn)行哪些后續(xù)處理？（5分）案例2（15分）：2023年11月1日，某持有人通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)的抗生素“消炎寧膠囊”在過去3個(gè)月內(nèi)收到12例“過敏性休克”報(bào)告（均發(fā)生在用藥后30分鐘內(nèi)），而該藥品過去1年的總不良反應(yīng)報(bào)告中僅3例過敏性休克。經(jīng)核查，12例報(bào)告涉及5個(gè)不同生產(chǎn)批號(hào)，患者年齡分布在18-65歲，無明顯地域聚集性。問題：（1）該現(xiàn)象是否屬于藥物警戒信號(hào)？請(qǐng)說明判斷依據(jù)。（4分）（2）持有人應(yīng)當(dāng)如何開展信號(hào)評(píng)價(jià)？請(qǐng)簡述步驟。（6分）（3）若評(píng)價(jià)確認(rèn)“消炎寧膠囊”與過敏性休克的關(guān)聯(lián)性，持有人可采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.D4.D5.B6.B7.C8.A9.C10.C11.A12.A13.B14.B15.B16.B17.C18.D19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ACD4.ABC5.ABC6.ABC7.AC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.區(qū)別與聯(lián)系：聯(lián)系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，是藥物警戒獲取安全性數(shù)據(jù)的主要途徑；藥物警戒涵蓋更廣泛的活動(dòng)，包括信號(hào)檢測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制措施等。區(qū)別：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測側(cè)重“監(jiān)測”（數(shù)據(jù)收集與報(bào)告），藥物警戒是“監(jiān)測+評(píng)價(jià)+干預(yù)”的閉環(huán)管理；藥物警戒覆蓋藥品全生命周期（研發(fā)、上市前、上市后），而傳統(tǒng)不良反應(yīng)監(jiān)測主要針對(duì)上市后階段。2.國內(nèi)主要法規(guī)/指南：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》《藥品群體不良事件處置和報(bào)告指導(dǎo)原則》。3.ICSR提交時(shí)限分類：（1）死亡病例：獲知后立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；（2）嚴(yán)重且非預(yù)期的不良反應(yīng)：境內(nèi)15個(gè)工作日，境外15個(gè)工作日（首次報(bào)告）；（3）新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)（預(yù)期性）：境內(nèi)15個(gè)工作日；（4）非嚴(yán)重且已知的不良反應(yīng)：30個(gè)工作日內(nèi)匯總報(bào)告。4.信號(hào)檢測常用方法：（1）比例失衡法（如報(bào)告比值比ROR、比例報(bào)告比PRR）；（2）貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）；（3）聚類分析（時(shí)間-空間聚集性分析）；（4）隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究（基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)）。5.RMP的作用與核心內(nèi)容：作用：系統(tǒng)管理藥品已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控，保障患者安全。核心內(nèi)容：已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的描述及控制措施（如說明書更新、患者教育）、待識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的研究計(jì)劃（如上市后研究）、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的方法與頻率、有效性評(píng)估計(jì)劃。6.藥物警戒體系組成要素：（1）組織架構(gòu)與職責(zé)（明確各部門/崗位責(zé)任）；（2）制度與流程（SOP覆蓋個(gè)例報(bào)告、信號(hào)檢測等）；（3）資源保障（人員、設(shè)備、資金、IT系統(tǒng)）；（4）數(shù)據(jù)管理（數(shù)據(jù)庫的建立與維護(hù)）；（5）溝通與協(xié)作（內(nèi)部跨部門、外部與監(jiān)管/醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；（6）培訓(xùn)與考核（人員資質(zhì)與能力提升）。五、案例分析題案例1：（1）屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：該反應(yīng)導(dǎo)致患者出現(xiàn)顯著的肝功能損傷（ALT顯著升高），屬于“導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長”或“器官功能永久性損傷”的情形（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條）。（2）屬于新的藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：藥品說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)未提及肝損傷，因此該反應(yīng)屬于“說明書中未載明的不良反應(yīng)”（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條）。（3）提交時(shí)限與接收部門：持有人應(yīng)在獲知后15個(gè)工作日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告（境內(nèi)嚴(yán)重且新的不良反應(yīng)）。（4）后續(xù)處理：-對(duì)該病例進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，確認(rèn)用藥情況、患者病史、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等；-開展因果關(guān)系評(píng)估（如使用WHO-UMC量表），判斷“糖康片”與肝損傷的關(guān)聯(lián)性；-收集同批號(hào)、同品種的其他不良反應(yīng)報(bào)告，分析是否存在聚集性；-若確認(rèn)關(guān)聯(lián)，需更新藥品說明書“不良反應(yīng)”項(xiàng)，增加肝損傷提示；-向醫(yī)生和患者發(fā)布安全信息通報(bào)，提示監(jiān)測肝功能；-開展上市后研究（如回顧性隊(duì)列研究），評(píng)估肝損傷的發(fā)生頻率和風(fēng)險(xiǎn)因素。案例2：（1）屬于藥物警戒信號(hào)。依據(jù)：過敏性休克的報(bào)告數(shù)量