藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.提升藥品銷(xiāo)售額B.確保藥品全生命周期的安全監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制C.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝D.協(xié)助藥品注冊(cè)審批2.藥品上市許可持有人（MAH）的藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是：A.本科B.碩士C.博士D.無(wú)明確學(xué)歷要求，但需具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)3.對(duì)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，死亡或危及生命的報(bào)告應(yīng)當(dāng)自獲取信息之日起幾日內(nèi)提交至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)？A.3日B.7日C.15日D.30日4.藥物警戒體系中，“信號(hào)檢測(cè)”的關(guān)鍵步驟不包括：A.數(shù)據(jù)收集與整理B.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施實(shí)施D.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析5.以下哪類(lèi)信息不屬于藥物警戒需要收集的范圍？A.藥品在臨床試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)B.藥品在藥店銷(xiāo)售時(shí)的庫(kù)存數(shù)據(jù)C.患者通過(guò)社交媒體反饋的用藥后不適癥狀D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品新不良反應(yīng)6.藥物警戒質(zhì)量體系的核心要素不包括：A.組織機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)B.數(shù)據(jù)管理與記錄保存C.市場(chǎng)推廣策略D.制度與流程文件7.委托第三方開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，MAH的責(zé)任是：A.完全轉(zhuǎn)移至受托方B.仍需承擔(dān)最終責(zé)任C.僅對(duì)受托方的資質(zhì)負(fù)責(zé)D.無(wú)需參與具體工作8.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的“非預(yù)期”是指：A.不良反應(yīng)的性質(zhì)或嚴(yán)重程度未在當(dāng)前藥品說(shuō)明書(shū)中記載B.不良反應(yīng)發(fā)生在未使用過(guò)該藥品的患者中C.不良反應(yīng)由多種藥物聯(lián)合使用引起D.不良反應(yīng)的發(fā)生概率低于已知數(shù)據(jù)9.藥物警戒培訓(xùn)的頻率應(yīng)當(dāng)：A.每年至少1次B.每?jī)赡?次C.僅新員工入職時(shí)培訓(xùn)D.根據(jù)崗位風(fēng)險(xiǎn)和知識(shí)更新情況動(dòng)態(tài)調(diào)整10.藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括：A.修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售C.開(kāi)展上市后研究D.提高藥品定價(jià)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范適用的主體包括：A.藥品上市許可持有人（MAH）B.藥品生產(chǎn)企業(yè)（未取得MAH）C.臨床試驗(yàn)申辦者D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2.藥物警戒體系的關(guān)鍵組成部分包括：A.藥物警戒機(jī)構(gòu)與人員B.藥物警戒制度與流程C.藥物警戒資源（設(shè)備、系統(tǒng)等）D.藥物警戒文件管理3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“嚴(yán)重”情形包括：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失C.導(dǎo)致出生缺陷D.導(dǎo)致患者輕微頭痛4.信號(hào)檢測(cè)的常用方法包括：A.比例失衡分析（如報(bào)告比值比ROR）B.專(zhuān)家判斷法C.時(shí)間序列分析D.成本效益分析5.藥物警戒記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限是：A.藥品上市后至少5年B.超過(guò)藥品有效期后至少1年C.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年D.永久保存6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有：A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其描述B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.藥物警戒數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性B.數(shù)據(jù)的可追溯性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)公開(kāi)性8.以下哪些情況需要啟動(dòng)藥物警戒體系的內(nèi)部審核？A.發(fā)生重大藥品安全事件后B.藥物警戒負(fù)責(zé)人變更后C.國(guó)家藥品監(jiān)管政策更新后D.每年至少1次常規(guī)審核9.委托藥物警戒服務(wù)時(shí)，MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行的評(píng)估包括：A.資質(zhì)與專(zhuān)業(yè)能力B.質(zhì)量體系的有效性C.歷史服務(wù)記錄D.財(cái)務(wù)狀況10.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涵蓋：A.藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)B.個(gè)例報(bào)告的收集與提交要求C.信號(hào)檢測(cè)的方法與工具D.藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)技巧三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的安全問(wèn)題，不涉及臨床試驗(yàn)階段的藥品。（）2.藥品上市許可持有人可以不設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒機(jī)構(gòu)，但需明確責(zé)任部門(mén)。（）3.非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告無(wú)需記錄患者的聯(lián)系方式。（）4.信號(hào)一旦被識(shí)別，必須立即發(fā)布公共警告。（）5.藥物警戒體系的有效性應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期的內(nèi)部審核和管理評(píng)審來(lái)評(píng)估。（）6.委托第三方開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，MAH無(wú)需對(duì)受托方的工作進(jìn)行監(jiān)督。（）7.藥品說(shuō)明書(shū)中已明確的不良反應(yīng)不屬于“非預(yù)期”不良反應(yīng)。（）8.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象僅包括專(zhuān)職藥物警戒人員，其他崗位無(wú)需參與。（）9.個(gè)例報(bào)告中的“隨訪信息”是指患者后續(xù)的治療情況，與不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸無(wú)關(guān)。（）10.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全信息的更新及時(shí)修訂。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)MAH藥物警戒負(fù)責(zé)人的職責(zé)要求。2.列舉個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要類(lèi)型及對(duì)應(yīng)的提交時(shí)限。3.說(shuō)明信號(hào)檢測(cè)與信號(hào)評(píng)估的區(qū)別，并簡(jiǎn)述信號(hào)評(píng)估的關(guān)鍵步驟。4.藥物警戒質(zhì)量體系的“持續(xù)改進(jìn)”體現(xiàn)在哪些方面？請(qǐng)舉例說(shuō)明。5.委托第三方開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，MAH需要履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某MAH在2023年1月5日通過(guò)醫(yī)院收集到1例使用其產(chǎn)品“X片”后出現(xiàn)急性肝衰竭的病例，患者經(jīng)搶救無(wú)效于1月8日死亡。該MAH的藥物警戒部門(mén)于1月10日完成報(bào)告審核，1月12日提交至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。問(wèn)題：該MAH的報(bào)告行為是否符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求？請(qǐng)說(shuō)明理由。案例2：某MAH因人員緊張，將藥物警戒的個(gè)例報(bào)告收集、信號(hào)檢測(cè)等工作全部委托給第三方CRO公司。委托協(xié)議中僅約定了服務(wù)內(nèi)容和費(fèi)用，未明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2023年3月，監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，該MAH委托的CRO公司漏報(bào)了5例嚴(yán)重不良反應(yīng)。問(wèn)題：指出該MAH在委托過(guò)程中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.C5.B6.C7.B8.A9.D10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.BC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.職責(zé)要求包括：（1）全面負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立與運(yùn)行；（2）向管理層報(bào)告藥物警戒工作情況；（3）確保藥物警戒活動(dòng)符合法規(guī)要求；（4）協(xié)調(diào)內(nèi)部其他部門(mén)配合藥物警戒工作；（5）對(duì)藥物警戒關(guān)鍵操作（如個(gè)例報(bào)告提交、信號(hào)評(píng)估）進(jìn)行審核。2.主要類(lèi)型及提交時(shí)限：（1）死亡或危及生命的7日內(nèi)提交；（2）其他嚴(yán)重報(bào)告（如導(dǎo)致住院、殘疾等）：15日內(nèi)提交；（3）非嚴(yán)重30日內(nèi)提交；（4）隨訪獲取新信息后及時(shí)提交，原則上不超過(guò)15日（針對(duì)嚴(yán)重報(bào)告）或30日（針對(duì)非嚴(yán)重報(bào)告）。3.區(qū)別：信號(hào)檢測(cè)是從海量數(shù)據(jù)中識(shí)別潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程（“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”），信號(hào)評(píng)估是對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證的過(guò)程（“確認(rèn)問(wèn)題”）。信號(hào)評(píng)估的關(guān)鍵步驟：（1）數(shù)據(jù)完整性檢查；（2）關(guān)聯(lián)性分析（如時(shí)間順序、撤藥反應(yīng)、再暴露反應(yīng)等）；（3）背景數(shù)據(jù)對(duì)比（如同類(lèi)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率）；（4）風(fēng)險(xiǎn)-效益評(píng)估；（5）形成評(píng)估結(jié)論（是否確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)）。4.持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在：（1）通過(guò)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)體系漏洞并整改（如個(gè)例報(bào)告提交延遲，優(yōu)化流程）；（2）根據(jù)監(jiān)管政策更新修訂制度（如新增境外報(bào)告要求，完善跨國(guó)報(bào)告流程）；（3）利用信號(hào)評(píng)估結(jié)果完善風(fēng)險(xiǎn)管理措施（如發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)，更新藥品說(shuō)明書(shū)）；（4）通過(guò)培訓(xùn)提升人員能力（如引入新檢測(cè)工具后開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)）。5.MAH義務(wù)包括：（1）對(duì)受托方進(jìn)行資質(zhì)與能力評(píng)估（如檢查其藥物警戒體系文件、過(guò)往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)）；（2）簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方責(zé)任（如數(shù)據(jù)質(zhì)量、報(bào)告時(shí)限、保密義務(wù)）；（3）對(duì)受托方工作進(jìn)行監(jiān)督（如定期抽查報(bào)告質(zhì)量、審核信號(hào)檢測(cè)記錄）；（4）保留對(duì)藥物警戒活動(dòng)的最終責(zé)任（如漏報(bào)導(dǎo)致的后果由MAH承擔(dān)）；（5）確保受托方遵守中國(guó)及國(guó)際法規(guī)要求（如符合ICHE2系列指南）。五、案例分析題案例1：不符合要求。理由：該病例屬于“死亡”的嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第38條，MAH應(yīng)當(dāng)自獲取信息之日（1月5日）起7日內(nèi)提交報(bào)告。MAH于1月12日提交，已超過(guò)7日時(shí)限（1月5日+7日為1月12日，但需在“7日內(nèi)”完成，通常理解為不晚于第7日17:00前），因此屬于延遲報(bào)告。案例2：違規(guī)行為：（1）委托協(xié)議未明確質(zhì)量責(zé)任（違反規(guī)范第56條“委托協(xié)議應(yīng)規(guī)定雙方在藥物警戒活動(dòng)中的責(zé)任”）；（2）未對(duì)受托方工作