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《中國藥典》1101無菌檢查法：2020年版VS2025年版對(duì)比表,,,

標(biāo)題,2020年版,2025年版,對(duì)比分析

前言,"無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室

（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度

確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求

。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測

。","無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單

向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測與控制。","1.標(biāo)準(zhǔn)化簡化：25版不再指定具體測

試方法，可能默認(rèn)沿用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或允許靈活選擇方法。刪除具體測試方法描述，簡化為“定期確認(rèn)”。

2.強(qiáng)化過程控制：25版強(qiáng)調(diào)不僅要監(jiān)

測環(huán)境，還需實(shí)時(shí)控制環(huán)境參數(shù)，確保持續(xù)符合無菌要求。新增“與控制”，即“日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)

測與控制”。"

培養(yǎng)基,"硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；胰酪大豆胨液

體培養(yǎng)基用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。","硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；胰酪大豆胨液

體培養(yǎng)基用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。",N.A

培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件,"培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時(shí)使用，

應(yīng)置于無菌密閉容器中，在2～25℃、避光的環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗(yàn)證的保存期內(nèi)使用。","培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基若不即時(shí)使用，

應(yīng)置于無菌密閉容器中，在2～25℃環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗(yàn)證的保存期內(nèi)使用。",N.A

1.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基,"胰酪胨15.0g；氯化鈉2.5g；酵母浸出粉5.0g；新配制的0.1%刃天青溶液1.0m1；葡萄糖/無水葡萄糖5.5g/5.0g；L-胱氨酸0.5g；瓊脂0.75g；硫乙醇酸鈉0.5g；水1000m1(或硫乙醇

酸)(0.3m1)","胰酪胨15.0g；氯化鈉2.5g；酵母浸出粉5.0g；新配制的0.1%刃天青溶液1.0m1；葡萄糖/無水葡萄糖5.5g/5.0g；L-胱氨酸0.5g；瓊脂0.75g；硫乙醇酸鈉0.5g；水1000m1(或硫乙醇

酸)(0.3m1)",N.A

,"除葡萄糖和刃天青溶液外

，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液

，搖勻，調(diào)節(jié)pH，使滅菌后在25℃的pH值為7.1±0.2。分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。滅菌。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基

深度的1/3，否則，須經(jīng)100℃水浴加熱至粉紅色消失

（不超過20分鐘），迅速冷卻，只限加熱一次，并防止被污染。","取L-胱氨酸、瓊脂、氯化鈉、葡萄糖、酵母浸出粉和胰酪胨與水混合

，加熱溶解，加入硫乙醇酸鈉或硫乙醇酸

，必要時(shí)用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH,使滅菌后在25℃的pH值為7.1±0.2。如需過濾，可重新加熱上述溶液，但不得煮沸，趁熱過濾。加入刃天青溶液，混勻，分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層

（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。滅菌。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/3，否則，須經(jīng)水浴或流通蒸汽加熱至粉紅色消失（不超過20分

鐘），迅速冷卻，只限加熱一次，并防止被污染。","1.標(biāo)準(zhǔn)化提升：25版明確配方成分，

減少操作歧義。明確列出成分：L-胱氨酸、瓊脂、氯化鈉、葡萄糖、酵母浸出粉、胰酪胨、硫乙醇酸鈉或硫乙醇酸。

2.操作優(yōu)化：避免過度煮沸導(dǎo)致成分

分解，增強(qiáng)pH調(diào)節(jié)的精確性。改為“加熱溶解，必要時(shí)用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH”，未強(qiáng)制要求煮沸，過濾步驟更靈活。

3.流程簡化：減少分步操作，降低污

染風(fēng)險(xiǎn)。在分裝前加入刃天青溶液，無需單獨(dú)處理葡萄糖。

4.靈活性增強(qiáng)：適應(yīng)不同實(shí)驗(yàn)室條件

。改為“水浴或流通蒸汽加熱”，提供

更多選擇。"

,除另有規(guī)定外，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30～35℃培養(yǎng)。,除另有規(guī)定外，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30～35℃培養(yǎng)。對(duì)含有汞類防腐劑，且無法采用薄膜過濾法處理的供試品，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證的培養(yǎng)體系進(jìn)行無菌檢查。,"包容性擴(kuò)展：覆蓋傳統(tǒng)方法的局限

性，提升適用性。新增說明：對(duì)含汞類防腐劑且無法薄膜過濾的供試品，

允許使用其他經(jīng)驗(yàn)證培養(yǎng)體系。"

2.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基,"胰酪胨17.0g；氯化鈉5.0g；大豆木瓜蛋白酶水解物3.0g；磷酸氫二鉀2.5g；葡萄糖/無

水葡萄糖2.5g/2.3g；水1000ml","胰酪胨17.0g；氯化鈉5.0g；大豆木瓜蛋白酶水解物3.0g；磷酸氫二鉀2.5g；葡萄糖/無

水葡萄糖2.5g/2.3g；水1000ml",N.A

,除葡萄糖外，取上述成分，混合，微溫溶解，濾過，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為

7.3±0.2，加入葡萄糖，分裝，滅菌。,"取上述成分，混合，微溫溶解，冷卻至室溫，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH使滅菌后在

25℃的pH值為7.3±0.2，必要時(shí)濾清，分裝，滅菌。","1.操作簡化：25版統(tǒng)一溶解所有成

分，減少分步操作，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。未明確排除葡萄糖，可能默認(rèn)所有成分（包括葡萄糖）直接混合溶解。

2.精準(zhǔn)性提升：冷卻后調(diào)節(jié)pH可避免

溫度對(duì)pH值的影響，結(jié)果更穩(wěn)定。溶解后需“冷卻至室溫”再調(diào)節(jié)pH，隨后分裝滅菌。

3.靈活性增強(qiáng)：減少不必要的過濾操

作，保留熱敏感成分活性。改為“必

要時(shí)濾清”，僅在溶液渾濁或有雜質(zhì)時(shí)過濾。"

,胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20～25℃培養(yǎng)。,胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20～25℃培養(yǎng)。,N.A

"3.中和或滅活

用培養(yǎng)基","按上述硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌前

或使用前加入適宜的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同方法適用性試驗(yàn)。","按上述硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基的處方及制法，在培養(yǎng)基滅菌前

或使用前加入適宜的中和劑、滅活劑或表面活性劑，其用量同方法適用性試驗(yàn)。",N.A

"4.0.5%葡萄糖

肉湯培養(yǎng)基

（用于硫酸鏈霉素等抗生素

的無菌檢查）","胨10.0g；氯化鈉5.0g；牛肉浸出粉3.0g；水1000ml；葡萄糖5.0g

除葡萄糖外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為7.2±0.2，分裝，滅菌。","胨10.0g；氯化鈉5.0g；牛肉浸出粉3.0g；水1000ml；葡萄糖5.0g

除葡萄糖外，取上述成分混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸，加入葡萄糖溶解后，搖勻，濾清，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為7.2±0.2，分裝，滅菌。",

5.胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基,"胰酪胨15.0g；瓊脂15.0g；大豆木瓜蛋白酶水解物5.0g；水1000ml；氯化鈉5.0g

除瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為7.3±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，搖勻，分裝，滅菌。","胰酪胨15.0g；瓊脂15.0g；大豆木瓜蛋白酶水解物5.0g；水1000ml；氯化鈉5.0g

除瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為7.3±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，搖勻，分裝，滅菌。",

6.沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基,"動(dòng)物組織胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物10.0g；葡萄糖20.0g；水1000ml

除葡萄糖外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為5.6±0.2，加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。","動(dòng)物組織胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物10.0g；葡萄糖20.0g；水1000ml

除葡萄糖外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為5.6±0.2，加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。",

7.沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基,"動(dòng)物組織胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物10.0g；瓊脂15.0g；葡萄糖40.0g；水1000ml

除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為

5.6±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。","動(dòng)物組織胃蛋白酶水解物和胰酪胨等量混合物10.0g；瓊脂15.0g；葡萄糖40.0g；水1000ml

除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為

5.6±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。",

"8.馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基

（PDA）","馬鈴薯（去皮）200g瓊脂14.0g

葡萄糖20.0g水1000ml","馬鈴薯（去皮）200g瓊脂15.0g

葡萄糖20.0g水1000ml","瓊脂從14g增至15g的調(diào)整，主要目的是通過微調(diào)物理性質(zhì)來提升培養(yǎng)基的穩(wěn)定性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。盡管變化幅度較小，但仍需注意以下兩點(diǎn)：1.對(duì)特定微生物的影響：需驗(yàn)證對(duì)目標(biāo)菌種（如酵母、絲狀真菌）的生長是否產(chǎn)生顯著差異。

2.操作適應(yīng)性：實(shí)驗(yàn)室需根據(jù)新版配

方優(yōu)化滅菌和倒板流程，確保培養(yǎng)基性能符合預(yù)期。"

,"取馬鈴薯，切成小塊，加水1000ml，煮沸20～30分鐘，用6～8層紗布過濾，取濾液補(bǔ)水

至1000ml，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為5.6±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。","取馬鈴薯，切成小塊，加水1000ml，煮沸20～30分鐘，用6～8層紗布過濾，取濾液補(bǔ)水

至1000ml，調(diào)節(jié)pH使滅菌后在25℃的pH值為5.6±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。",N.A

培養(yǎng)基的適用性檢查,"無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)

進(jìn)行。","每批無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無

菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查

同時(shí)進(jìn)行。",更規(guī)范。

無菌性檢查,"每批培養(yǎng)基一般隨機(jī)取不少于

5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長

。",每批隨機(jī)取部分培養(yǎng)基，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。,提高適用性，更靈活。

靈敏度檢查菌種,"培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存和確認(rèn)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）〔CMCC（B）26003〕

銅綠假單胞菌（Pseudomonasaeruginosa）〔CMCC（B）10104〕枯草芽孢桿菌（Bacillussubtilis）〔CMCC（B）63501〕

生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）〔CMCC（B）64941〕白色念珠菌（Candidaalbicans）〔CMCC（F）98001〕

黑曲霉（Aspergillusniger）〔CMCC（F）98003〕","培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保存中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存和確認(rèn)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）〔CMCC（B）26003〕

銅綠假單胞菌（Pseudomonasaeruginosa）〔CMCC（B）10104〕枯草芽孢桿菌（Bacillussubtilis）〔CMCC（B）63501〕

生孢梭菌（Clostridiumsporogenes）〔CMCC（B）64941〕白色念珠菌（Candidaalbicans）〔CMCC（F）98001〕

黑曲霉（Aspergillusniger）〔CMCC（F）98003〕",N.A

菌液制備,"接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)

基中或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)2～3天，上述培養(yǎng)物用pH7.0無菌氯化鈉-

蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度菌懸液。

接種黑曲霉至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基或馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5

～7天或直到獲得豐富的孢子，加入適量含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)

，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的

pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含

0.05%（ml/ml

）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液制

成適宜濃度的孢子懸液。","接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上，接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)

基中或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)2～3天，上述培養(yǎng)物用pH7.0無菌氯化鈉-

蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液制成適宜濃度菌懸液。

接種黑曲霉至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基或馬鈴薯葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5

～7天或直到獲得豐富的孢子，加入適量含0.05%（g/ml）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%（g/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液等適宜的稀釋液，將孢子洗脫。采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05%（g/ml）聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或含0.05%（g/ml）聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液

等適宜的稀釋液制成適宜濃度的孢子懸液。","1.單位規(guī)范化：更符合國際通行的濃度表示方式，避免體積與質(zhì)量混淆。改為0.05%（g/ml），表示質(zhì)量體積百分比。

2，操作擴(kuò)展性：為特殊場景（如高

滲透壓或特定微生物需求）提供更多選擇。新增“等適宜的稀釋液”的表述，允許使用其他經(jīng)過驗(yàn)證的稀釋液

。"

,"菌懸液若在室溫下放置，一般應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在2～8℃可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑

曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。","菌懸液若在室溫下放置，一般應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在2～8℃可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑

曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗(yàn)證過的貯存期內(nèi)使用。",N.A

,"培養(yǎng)基接種取適宜裝量的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支，分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對(duì)照；取適宜裝量的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支，分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接種作為空白對(duì)照。接種細(xì)菌的培養(yǎng)管培養(yǎng)時(shí)間不超過3天，接種真菌

的培養(yǎng)管培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。","培養(yǎng)基接種取適宜裝量的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7管，分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2管，另1管不接種作為空白對(duì)照；取適宜裝量的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7管，分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管，另1管不接種作為空白對(duì)照。接種細(xì)菌的培養(yǎng)基管培養(yǎng)時(shí)間不得超過3天，接種

真菌的培養(yǎng)基管培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。",規(guī)范描述并統(tǒng)一單位。

,"結(jié)果判定空白對(duì)照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏

度檢查符合規(guī)定。","結(jié)果判定空白對(duì)照管應(yīng)無菌生長，若加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏

度檢查符合規(guī)定。",N.A

稀釋液、沖洗液及其制備方法,"稀釋液、沖洗液配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。

1.0.1%無菌蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，必要時(shí)濾過使澄清，調(diào)節(jié)pH值至7.1±0.2，分裝，滅菌。

2.pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液取磷酸二氫鉀3.56g，無水磷酸氫二鈉5.77g，氯化鈉4.30g，蛋白胨1.00g，加水1000ml，微溫溶解，必要時(shí)濾過使澄清，分裝，滅菌。

根據(jù)供試品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證的適宜溶液作為稀釋液或沖洗液（如0.9%無菌氯化鈉溶液）。

如需要，可在上述稀釋液或沖洗液的滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑等。","稀釋液、沖洗液配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。

1.0.1%無菌蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微溫溶解，必要時(shí)濾過使澄清，調(diào)節(jié)pH值至7.1±0.2，分裝，滅菌。

2.pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液取磷酸二氫鉀3.56g，無水磷酸氫二鈉5.77g，氯化鈉4.30g，蛋白胨1.00g，加水1000ml，微溫溶解，必要時(shí)濾過使澄清，分裝，滅菌。

根據(jù)供試品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證的適宜溶液作為稀釋液或沖洗液（如0.9%無菌氯化鈉溶液）。

如需要，可在上述稀釋液或沖洗液的滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑等。",N.A

方法適用性試驗(yàn),"進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)

。

方法適用性試驗(yàn)按""供試品的無菌檢查""的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行方法確認(rèn)。","進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)

。

方法適用性試驗(yàn)按""供試品的無菌檢查""的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行方法確認(rèn)。",N.A

,菌種及菌液制備金黃色葡萄球菌

、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查

。大腸埃希菌（Escherichia

coli）〔CMCC（B）44

102〕的菌液制備同金黃色葡萄球菌

。,菌種及菌液制備菌株及菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查。對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用大腸埃希菌（Escherichiacoli）〔CMCC（B）44102〕代替銅綠假單胞菌，菌液制備同金黃色葡萄球菌。,"1.簡化重復(fù)內(nèi)容。

2.新增“對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用大腸埃希菌”的說明。沿用相同菌液制備方法，但強(qiáng)調(diào)敏感抗生素類產(chǎn)品需優(yōu)先選擇大腸埃希菌

。"

,"薄膜過濾法按供試品的無菌檢查要求，取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量，采用薄

膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入不大于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。加培養(yǎng)基至濾筒內(nèi)，接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌的濾筒內(nèi)加硫乙醇酸鹽流體

培養(yǎng)基；接種枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的濾筒內(nèi)加胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。置規(guī)定溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)

時(shí)間不得超過5天。","薄膜過濾法按供試品的無菌檢查要求，取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量，采用薄

膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入不大于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。加培養(yǎng)基至濾筒內(nèi)，接種金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌/大腸埃希菌、生孢梭菌的濾筒內(nèi)加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基；接種枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的濾筒內(nèi)加胰酪大豆胨

液體培養(yǎng)基。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。置規(guī)定溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。",和ICH保持一致，將大腸埃希菌替換為銅綠假單胞菌。

,"直接接種法取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入

不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)

基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供試品的無菌檢查要求，接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。","直接接種法取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入

不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌/大腸埃希菌、生孢梭菌各2管；取符合直

接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供試品的無菌檢查要求，接入每管培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。","1.和ICH保持一致，將大腸埃希菌替換為銅綠假單胞菌。

2.規(guī)范統(tǒng)一單位。"

,"結(jié)果判斷與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的

該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中的試驗(yàn)菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。

方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。","結(jié)果判斷與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的

該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中的試驗(yàn)菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。

方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。",N.A

,無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。,無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法，包括水溶性液體供試品、醇類和油性供試品，或可在水或油性溶劑中溶解的供試品等。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。,"操作指導(dǎo)細(xì)化：增強(qiáng)對(duì)復(fù)雜供試品

（如油性制劑）的適用性指導(dǎo)。明確列舉適用薄膜過濾法的具體供試品類型（如水溶性液體、醇類、油性供試

品等）。"

,無菌試驗(yàn)過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物無毒性。,無菌試驗(yàn)過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑或溶劑等，應(yīng)證明其有效性，且對(duì)微生物無毒性。,"術(shù)語規(guī)范化：擴(kuò)大試劑范圍（如溶劑

可能包括稀釋劑），增強(qiáng)適用性。將

“中和劑”改為“溶劑”，并保留其他試劑要求。"

,"檢驗(yàn)數(shù)量是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量，成品每亞批均應(yīng)進(jìn)行無菌檢

查。除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)按表2規(guī)定。表1、表2中最

少檢驗(yàn)數(shù)量不包括陽性對(duì)照試驗(yàn)的供試品用量

。","檢驗(yàn)數(shù)量是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量，成品每亞批均應(yīng)進(jìn)行無菌檢

查。除另有規(guī)定外，批出廠產(chǎn)品及生物制品的原料和半成品最少檢驗(yàn)數(shù)量按表1規(guī)定；上

市產(chǎn)品抽檢的最小檢驗(yàn)數(shù)量按表2規(guī)定。","覆蓋范圍擴(kuò)展：加強(qiáng)對(duì)生物制品生產(chǎn)

全流程的質(zhì)量控制。新增“生物制品

的原料和半成品”的檢驗(yàn)數(shù)量要求。"

,,,"新增單劑量包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：單劑量包裝產(chǎn)品（如眼藥

水、滴鼻劑等）因其無菌要求和風(fēng)險(xiǎn)與注射劑類似，需采用注射劑級(jí)別的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。

覆蓋盲區(qū)：20版未明確單劑量非注射

產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)則，25版填補(bǔ)了這一空白，避免監(jiān)管漏洞

新增批產(chǎn)量未知時(shí)的處理規(guī)則

風(fēng)險(xiǎn)控制：在批產(chǎn)量無法確認(rèn)的情況

下（如緊急生產(chǎn)或臨時(shí)批次），采用最大批產(chǎn)量對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)數(shù)量，確保檢驗(yàn)覆蓋足夠樣本，降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。

操作明確性：為企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供

明確指導(dǎo)，減少執(zhí)行中的爭議。"

供試品的無菌檢查,,,僅修訂了表2的名稱

,"檢驗(yàn)量是指供試品每個(gè)最小包裝接種至每份培養(yǎng)基的最小量。除另有規(guī)定外，供試品

檢驗(yàn)量按表3規(guī)定。若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩種培養(yǎng)基，則應(yīng)分別接

種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。采用薄膜過濾法時(shí)，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的內(nèi)容物全部過濾。","檢驗(yàn)量是指供試品每個(gè)最小包裝接種至每份培養(yǎng)基的最小量。除另有規(guī)定外，供試品

的最少檢驗(yàn)量按表3規(guī)定。若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩種培養(yǎng)基，則應(yīng)

分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。采用薄膜過濾法時(shí)，只要供

試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的內(nèi)容物全部過濾。",規(guī)范描述

,,,"新增了兩種供試品類型1.抗生素液體制劑

2.需混懸或乳化的不溶性制劑、乳膏劑和軟膏劑"

,"陽性對(duì)照

應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對(duì)照菌

：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌

；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌

；抗厭氧菌的供試品

，以生孢梭菌為對(duì)照菌

；抗真菌的供試品

，以白色念珠菌為對(duì)照菌

。陽性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法適用性試驗(yàn)

，加菌量不大于

100cfu，供試品用量同供試品

無菌檢查時(shí)每份培養(yǎng)基接種的樣品量

。陽性對(duì)照管培養(yǎng)不超過

5天，應(yīng)生長良好。",N.A,靈活性提升：刪除陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)的硬性要求，從“一刀切”轉(zhuǎn)向基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)管理，減少冗余操作。

,"陰性對(duì)照供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)

照。陰性對(duì)照不得有菌生長。","陰性對(duì)照供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)

照。陰性對(duì)照不得有菌生長。",N.A

,N.A,"實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，根據(jù)產(chǎn)品特性、方法適用性試驗(yàn)結(jié)果，人員技能與

經(jīng)驗(yàn)、數(shù)據(jù)可靠性、污染控制措施和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制水平等因素，綜合評(píng)估確定日常檢驗(yàn)過程中陽性對(duì)照試驗(yàn)的必要性，頻次及其他要求。陽性對(duì)照試驗(yàn)方法同供試品檢查，

加菌量不大于100cfu,陽性對(duì)照管培養(yǎng)不得超過5天，應(yīng)生長良好。","引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，允許實(shí)驗(yàn)室綜合評(píng)估陽性對(duì)照的必要性、頻次及要求

。"

,"供試品處理及接種培養(yǎng)基

操作時(shí)，用適宜的方法對(duì)供試品容器表面進(jìn)行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣，再按

無菌操作啟開容器取出內(nèi)容物。

除另有規(guī)定外，按下列方法進(jìn)行供試品處理及接種培養(yǎng)基。","供試品處理及接種培養(yǎng)基

操作時(shí)，用適宜的方法對(duì)供試品容器表面進(jìn)行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣，再按

無菌操作開啟容器取出內(nèi)容物。

除另有規(guī)定外，按下列方法進(jìn)行供試品處理及接種培養(yǎng)基。",表述標(biāo)準(zhǔn)化：統(tǒng)一術(shù)語，減少歧義。改為“開啟容器”。

1.薄膜過濾法,"薄膜過濾法一般應(yīng)采用封閉式薄膜過濾器

，根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)

。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于

0.45μm。濾膜直徑約為

50mm，若使用其他尺寸的濾膜

，應(yīng)對(duì)稀釋液和沖洗液體積進(jìn)行調(diào)整

，并重新驗(yàn)證。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完

整性。

水溶性供試液過濾前

，一般應(yīng)先將少量的沖洗液過濾

，以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥

。為發(fā)揮濾膜的最大過濾效率

，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面

。供試液經(jīng)薄膜過濾后

，若需要用沖洗液沖洗濾膜

，每張濾膜每次沖洗量一般為

100ml，總沖洗量一般不超過

500ml，最高不得超過

1000ml，以避免

濾膜上的微生物受損傷

。","根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)，應(yīng)充分考慮供試品的親水性、疏水性及其他產(chǎn)品特性（如抗生素）的影響。無菌檢查用的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm。濾膜直徑約為50mm，若使用其他尺寸的濾膜，應(yīng)對(duì)稀釋液和沖洗液體積進(jìn)行調(diào)整，并重新驗(yàn)證。使用時(shí)，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性及過濾系統(tǒng)的無菌性。為發(fā)揮濾膜的最大過濾效

率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。",全面性提升：強(qiáng)調(diào)過濾系統(tǒng)（包括濾器、管路等）的無菌性，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。新增“應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性及過濾系統(tǒng)的無菌性”。

,水溶性液體供試品取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含不少于100ml適宜稀釋液的無菌容器中，混勻，立即過濾。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗(yàn)。除生物制品外，一般樣品沖洗后，1份濾器中加入

100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

，1份濾器中加入

100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。生物制品樣品沖洗后

，2份濾器中加入

100ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

，1份濾器中加入100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基

。,"水溶性液體供試品取規(guī)定量，直接過濾，或混合至含不少于100ml適宜稀釋液的無菌容

器中，混勻，立即過濾。適用時(shí)，水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾，以潤濕濾膜。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗(yàn)。但即使方法適用性試驗(yàn)證實(shí)該方法未能完全消

除抑菌性，每張濾膜沖洗一般也不得超過

5次。每次沖洗量為

100ml，沖洗后，1份濾器加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基

，1份濾器中加入胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基

。所用培養(yǎng)基的體積與

方法適用性相同

。",操作嚴(yán)格性：避免過度沖洗導(dǎo)致微生物損傷，提高結(jié)果可靠性。新增“每張濾膜沖洗一般不得超過5次”，即使方法適用性試驗(yàn)顯示需要更多沖洗。

,"水溶性固體和半固體供試品取規(guī)定量，加適宜的稀釋液溶解

或按標(biāo)簽說明復(fù)溶，然后

照水溶性液體供試品項(xiàng)下的方法操作。","水溶性固體和半固體供試品取規(guī)定量，加適宜的稀釋液溶解，如使用供試品所附溶劑

、注射用水，0.9%無菌氯化鈉溶液或0.1%無菌蛋白胨水溶液，照水溶性液體供試品項(xiàng)下

的方法操作。","標(biāo)準(zhǔn)化增強(qiáng)：減少操作差異，確保溶

解效果一致性。明確稀釋液類型（如注射用水、0.9%無菌氯化鈉溶液、

0.1%無菌蛋白胨水溶液）。"

,"非水溶性供試品取規(guī)定量，直接過濾；或混合溶于適量含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾。用含0.1%～1%聚山梨酯80的沖洗液沖洗濾膜至少3次。加入含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基。接種培養(yǎng)基照水溶性液體供試品項(xiàng)下的方法操

作。",非水溶性供試品取規(guī)定量，直接過濾；或混合溶于適量含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾。用含0.1%～1%聚山梨酯80的沖洗液沖洗濾膜不得少于3次。加入含或不含聚山梨酯80的培養(yǎng)基。照水溶性液體供試品項(xiàng)下的方法操作，油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥。,"邏輯優(yōu)化：將油類預(yù)處理與操作步驟

關(guān)聯(lián)，避免遺漏。新增“油類供試

品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥”并調(diào)整至非水溶性供試品項(xiàng)下

。"

,"可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和黏性油劑供試品取規(guī)定量，混合至適量的無菌十四烷

酸異丙酯(0)中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，加熱溫度一般不超過40℃，最高不得超過44℃，趁熱迅速過濾。對(duì)仍然無法過濾的供試品

，于含有適量

的無菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于

100ml的適宜稀釋液，充分振搖萃取，靜

置，取下層水相作為供試液過濾。過濾后濾膜沖洗及接種培養(yǎng)基照非水溶性制劑供試品

項(xiàng)下的方法操作。","可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和黏性油劑供試品取規(guī)定量，混合至適量的無菌十四烷

酸異丙酯(0)中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，加熱溫度一般不得超過40℃，最高不得超過44℃，趁熱迅速過濾。對(duì)仍無法過濾的供試品，于含有適量的無菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml的適宜稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過濾。過濾后濾膜沖洗及接種培養(yǎng)基照水溶性液體供試品或

非水溶性供試品項(xiàng)下的方法操作。",規(guī)范描述及分類。

,"無菌氣霧劑供試品取規(guī)定量，采用專用設(shè)備將供試品轉(zhuǎn)移至封閉式薄膜過濾器中?；?/p>

將各容器置-20℃或其他適宜溫度冷凍約1小時(shí)，取出，迅速消毒供試品開啟部位或閥門，正置容器，用無菌鋼錐或針樣設(shè)備以無菌操作迅速在與容器閥門結(jié)構(gòu)相匹配的適宜位置

鉆一小孔，不同容器鉆孔大小和深度應(yīng)保持基本一致，鉆孔后應(yīng)無明顯拋射劑拋出，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)容器，使拋射劑緩緩釋出，釋放拋射劑后再無菌開啟容器，并將供試液轉(zhuǎn)移至無菌容器中混合，必要時(shí)用沖洗液沖洗容器內(nèi)壁。供試品亦可采用其他適宜的方法取出。

然后照水溶性液體供試品或非水溶性供試品項(xiàng)下的方法操作

。","無菌氣霧劑供試品取規(guī)定量，采用專用設(shè)備將供試品轉(zhuǎn)移至封閉式薄膜過濾器中?；?/p>

將各容器置-20℃或其他適宜溫度冷凍約1小時(shí)，取出，迅速消毒供試品開啟部位或閥門，正置容器，用無菌鋼錐或針樣設(shè)備以無菌操作迅速在與容器閥門結(jié)構(gòu)相匹配的適宜位置

鉆一小孔，不同容器鉆孔大小和深度應(yīng)保持基本一致，鉆孔后應(yīng)無明顯拋射劑拋出，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)容器，使拋射劑緩緩釋出，釋放拋射劑后再無菌開啟容器，并將供試液轉(zhuǎn)移至無菌容器中混合，必要時(shí)用沖洗液沖洗容器內(nèi)壁。供試品亦可采用其他適宜的方法取出。

照水溶性液體供試品或非水溶性供試品項(xiàng)下的方法操作。",簡化描述。

,"裝有藥物的注射器供試品取規(guī)定量，將注射器中的內(nèi)容物（若需要可吸入稀釋液或標(biāo)

簽所示的溶劑溶解）直接過濾，或混合至含適宜稀釋液的無菌容器中，然后照水溶性液體或非水溶性供試品項(xiàng)下方法操作

。同時(shí)應(yīng)采用適宜的方法對(duì)包裝中所配帶的針頭等要

求無菌的部件進(jìn)行無菌檢查。","裝有藥物的注射器供試品取規(guī)定量，將注射器中的內(nèi)容物（若需要可用稀釋液或標(biāo)簽

所示的溶劑溶解）直接過濾，或混合至含適宜稀釋液的無菌容器中，照水溶性液體供試品或非水溶性供試品項(xiàng)下方法操作。同時(shí)應(yīng)采用適宜的方法對(duì)包裝中所配帶的針頭等要求無菌的部件進(jìn)行無菌檢查。","擴(kuò)大操作形式，不再局限于“吸入”操作。

規(guī)范描述。"

,"具有導(dǎo)管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋等）供試品除另有規(guī)定外，取規(guī)定量，每個(gè)最小

包裝用適量的（通常50～100ml）沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無菌容器中，然后照水溶性液體供試品項(xiàng)下方法操作

。同時(shí)應(yīng)采用適宜的方法對(duì)包裝中所配帶的針頭等要

求無菌的部件進(jìn)行無菌檢查。","標(biāo)示通路無菌的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋等）供試品除另有規(guī)定外，取規(guī)定量，每個(gè)

最小包裝用適量的（通常50～100ml）沖洗液分別沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無菌容器中，照水溶性液體供試品項(xiàng)下方法操作。同時(shí)應(yīng)采用適宜的方法對(duì)包裝中所配帶的針頭等要

求無菌的部件進(jìn)行無菌檢查。","術(shù)語規(guī)范化：強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的通路無

菌特性，與行業(yè)術(shù)語接軌。改為“標(biāo)示通路無菌的醫(yī)療器械（輸血、輸液

袋等）”。"

2.直接接種法,"直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。除生物制品外，一般樣品無菌檢查時(shí)兩種培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)相等

；生物制品無菌檢查時(shí)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)為

2∶1。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的

10%，同時(shí)，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于

15ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于

10ml。供試品檢查時(shí)，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗(yàn)

。

混懸液等非澄清水溶性液體供試品

取規(guī)定量，等量接種至各管培養(yǎng)基中

。

固體供試品

取規(guī)定量，直接等量接種至各管培養(yǎng)基中

，或加入適宜的溶劑溶解

，或按標(biāo)簽說明復(fù)溶，取規(guī)定量等量接種至各管培養(yǎng)基中

。","直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查的供試品，即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。無菌檢查時(shí)兩種培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)相等。除另有規(guī)定外，每個(gè)容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%。

當(dāng)需要檢測大體積樣品時(shí)，基于其后續(xù)稀釋作用而制備的濃縮培養(yǎng)基更為適用。適用

時(shí)，濃縮培養(yǎng)基可直接加入產(chǎn)品所在容器中。供試品檢查時(shí)，培養(yǎng)基的用量和高度同方法適用性試驗(yàn)。","1.操作簡化：統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，減少分類操作，提升執(zhí)行效率。取消生物制品特殊比例，統(tǒng)一規(guī)定兩種培養(yǎng)基接種的瓶或支數(shù)相等。

2.適應(yīng)性增強(qiáng)：解決大容量制劑（如輸液類產(chǎn)品）的檢測難題。新增“大體積樣品可使用濃縮培養(yǎng)基”，并允許直接加入原容器中。"

,"非水溶性供試品取規(guī)定量，混合，加入適量的聚山梨酯

80或其他適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化，等量接種至各管培養(yǎng)基中

。或直接等量接種至含聚山梨酯

80或其他適宜乳

化劑的各管培養(yǎng)基中

。","非水溶性液體供試品取規(guī)定量，等量接種至各管培養(yǎng)基中。經(jīng)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)，可在培養(yǎng)基中添加適宜濃度的乳化劑，如1%（g/ml）聚山梨酯80等。

固體供試品取規(guī)定量，混合，加入適量的聚山梨酯80或其他適宜的乳化劑及稀釋劑使其乳化，等量接種至各管培養(yǎng)基中，或直接等量接種至含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的各管培養(yǎng)基中。","1.科學(xué)化要求：通過驗(yàn)證確保乳化劑

不影響微生物回收率。明確“經(jīng)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)”后可添加乳化劑

（如1%聚山梨酯80），強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證必要性。

2.標(biāo)準(zhǔn)化提升：減少操作歧義，增強(qiáng)

結(jié)果一致性。細(xì)化乳化步驟，允許直

接接種至含乳化劑的培養(yǎng)基中，與2020年版類似但表述更清晰。"

,"敷料供試品取規(guī)定數(shù)量，以無菌操作拆開每個(gè)包裝，于不同部位剪取約100mg或

1cm×3cm的供試品，等量接種于各管足以浸沒供試品的適