2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)考試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)）1.2026年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械（）。A.承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任B.承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任C.僅承擔(dān)上市前責(zé)任D.僅承擔(dān)上市后追溯責(zé)任答案：B解析：條例第六條首次以“全生命周期”概念界定注冊(cè)人、備案人責(zé)任，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及召回等各環(huán)節(jié)，體現(xiàn)“誰(shuí)持有、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的立法思路。2.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批程序的最長(zhǎng)時(shí)限為（）。A.20個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.40個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：C解析：條例第十二條第二款規(guī)定，對(duì)具有重大臨床價(jià)值、技術(shù)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品的創(chuàng)新器械，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成特別審批審查，比2017年版縮短10日。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.審批制B.備案制C.告知承諾制D.豁免制答案：B解析：條例第十九條將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由“資質(zhì)認(rèn)定”改為“備案管理”，機(jī)構(gòu)只需在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”提交法人資格、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)人員等資料即可開(kāi)展試驗(yàn)，降低準(zhǔn)入門(mén)檻。4.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)指定代理人，代理人數(shù)量不得超過(guò)（）。A.1名B.2名C.3名D.不限答案：A解析：條例第二十四條明確“一對(duì)一”代理制度，一名境外注冊(cè)人只能指定一名中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，避免責(zé)任推諉。5.對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不得少于（）。A.0.5日B.1日C.2日D.3日答案：B解析：條例第三十條配套文件《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》要求，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不少于1日，對(duì)關(guān)鍵工序、特殊工序必須逐一核實(shí)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前（）提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：D解析：條例第三十五條將延續(xù)申請(qǐng)的“6個(gè)月”提前期延長(zhǎng)至“12個(gè)月”，給予企業(yè)更充裕的準(zhǔn)備時(shí)間，減少因延續(xù)不及時(shí)導(dǎo)致的斷市風(fēng)險(xiǎn)。7.對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成上市后研究，時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第三十八條允許對(duì)治療罕見(jiàn)病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的器械附條件批準(zhǔn)，但注冊(cè)人須在5年內(nèi)完成確證性研究，否則注銷(xiāo)注冊(cè)證。8.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：B解析：條例第五十二條明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，且不得超出注冊(cè)證有效期，防止“注冊(cè)證已失效、廣告仍播放”的亂象。9.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示其（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)答案：B解析：條例第六十條要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)產(chǎn)品必須“亮證經(jīng)營(yíng)”，展示經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)，便于消費(fèi)者掃碼溯源。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：條例第二十八條規(guī)定注冊(cè)人應(yīng)每年對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行一次全面體系審核，并保存審核報(bào)告，確保委托生產(chǎn)質(zhì)量持續(xù)合規(guī)。11.國(guó)家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)于（）起全面實(shí)施UDI。A.2025年1月1日B.2026年1月1日C.2027年1月1日D.2028年1月1日答案：B解析：條例第九條配套公告《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間表》明確，第三類(lèi)器械自2026年1月1日起所有新增產(chǎn)品必須賦UDI，存量產(chǎn)品給予2年過(guò)渡期。12.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于每年（）前提交上一年度總結(jié)。A.1月15日B.1月31日C.2月28日D.3月31日答案：B解析：條例第七十二條要求每年1月31日前通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”提交年度匯總報(bào)告，即使無(wú)不良事件也需“零報(bào)告”。13.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用單位。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第八十五條將一級(jí)召回通知時(shí)限由“48小時(shí)”壓縮至“24小時(shí)”，與藥品召回時(shí)限保持一致，最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)。14.對(duì)提供虛假資料取得注冊(cè)證的，藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)注冊(cè)證后，對(duì)注冊(cè)人處以貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下答案：B解析：條例第一百零三條將“造假騙證”罰款下限從5倍提高到10倍，上限20倍，并增設(shè)終身禁業(yè)處罰，顯著提高違法成本。15.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)器械的原始資料保存期限應(yīng)當(dāng)為（）。A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定植入類(lèi)器械資料保存期限為患者終身，確?？勺匪荩c其他器械“使用期限后5年”形成區(qū)別。16.國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）類(lèi)。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：條例第十四條將標(biāo)準(zhǔn)分為“強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)”三類(lèi)，取消原“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，統(tǒng)一由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)替代。17.對(duì)臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市且境內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品注冊(cè)的，可實(shí)行（）。A.優(yōu)先審評(píng)B.特別審批C.應(yīng)急審批D.豁免注冊(cè)答案：C解析：條例第十三條創(chuàng)設(shè)“應(yīng)急審批”通道，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件，審批時(shí)限壓縮至15個(gè)工作日，且允許“邊批邊進(jìn)”。18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第六十六條明確追溯數(shù)據(jù)保存“不少于5年”，植入類(lèi)器械為永久保存，確保全生命周期可追溯。19.對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展飛行檢查，檢查組出示的執(zhí)法證件為（）。A.行政執(zhí)法證B.醫(yī)療器械檢查員證C.藥監(jiān)執(zhí)法證D.國(guó)務(wù)院統(tǒng)一行政執(zhí)法證答案：D解析：條例第九十五條要求所有執(zhí)法人員必須持有國(guó)務(wù)院統(tǒng)一制發(fā)的行政執(zhí)法證，原部門(mén)檢查員證自2026年7月1日起廢止。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)生名稱(chēng)變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)報(bào)告。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第三十六條將名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址文字性變更的報(bào)告時(shí)限統(tǒng)一為30日，減少企業(yè)頻繁奔波。21.對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限為（）。A.30個(gè)工作日B.45個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日答案：C解析：條例第三十四條將第二類(lèi)器械審評(píng)時(shí)限由90日壓縮至60個(gè)工作日，與第三類(lèi)器械保持一致，提高審評(píng)效率。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托銷(xiāo)售，受托方應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.備案憑證答案：B解析：條例第四十七條明確注冊(cè)人可委托具備相應(yīng)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)銷(xiāo)售，但不得委托個(gè)人或無(wú)資質(zhì)單位。23.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)企業(yè)實(shí)名登記，登記資料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第六十一條要求平臺(tái)保存入網(wǎng)企業(yè)審核、檢查、投訴處理等記錄不少于5年，與網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售追溯要求銜接。24.對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容含有“最佳”“根治”等絕對(duì)化用語(yǔ)的，處罰措施為（）。A.責(zé)令改正B.撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.10萬(wàn)元罰款D.暫停銷(xiāo)售答案：B解析：條例第五十三條第二款規(guī)定，廣告用語(yǔ)違反《廣告法》第九條，藥監(jiān)部門(mén)可直接撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該企業(yè)廣告申請(qǐng)。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：C解析：條例第七十八條對(duì)未開(kāi)展再評(píng)價(jià)行為設(shè)立10萬(wàn)—50萬(wàn)元罰款區(qū)間，并明確可約談法定代表人。26.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性器械的，對(duì)單位處以（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.30萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C解析：條例第八十四條將“重復(fù)使用一次性器械”罰款下限從5萬(wàn)元提至10萬(wàn)元，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證。27.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用檔案，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）更新一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：條例第九十八條要求信用檔案每季度更新，納入國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按標(biāo)簽標(biāo)示條件運(yùn)輸器械的，可處以（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第七十一條對(duì)未按標(biāo)簽要求儲(chǔ)運(yùn)行為設(shè)立3萬(wàn)—10萬(wàn)元罰款，并責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品。29.對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備年度性能檢測(cè)，檢測(cè)比例不得低于同類(lèi)設(shè)備總數(shù)的（）。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：條例第八十二條要求使用單位每年對(duì)大型設(shè)備（單價(jià)500萬(wàn)元以上）至少檢測(cè)30%，并公開(kāi)檢測(cè)結(jié)果。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未建立并運(yùn)行醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的，逾期不改的，處以（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B解析：條例第七十七條明確未建立警戒系統(tǒng)屬?lài)?yán)重缺陷，罰款10萬(wàn)—50萬(wàn)元，并納入重點(diǎn)監(jiān)管名單。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形可視為“醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件”（）。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致機(jī)體功能永久性損傷答案：ABCD解析：條例第六十九條對(duì)“嚴(yán)重不良事件”定義與IMDRF指南一致，四項(xiàng)全選。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究，可采用的數(shù)據(jù)來(lái)源包括（）。A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)B.電子病歷C.可穿戴設(shè)備采集數(shù)據(jù)D.患者自報(bào)問(wèn)卷答案：ABCD解析：條例第二十二條明確真實(shí)世界數(shù)據(jù)包括健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、登記數(shù)據(jù)、患者報(bào)告結(jié)局等，四項(xiàng)均符合。33.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為，藥監(jiān)部門(mén)可采取的行政措施有（）。A.約談法定代表人B.責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售C.查封網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器D.吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD解析：條例第六十三條賦予藥監(jiān)部門(mén)“線(xiàn)上+線(xiàn)下”一體化執(zhí)法權(quán)，四項(xiàng)均可依法實(shí)施。34.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展的自查內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.不良事件監(jiān)測(cè)情況C.再評(píng)價(jià)開(kāi)展情況D.追溯系統(tǒng)維護(hù)情況答案：ABCD解析：條例第九十四條要求年度自查報(bào)告涵蓋質(zhì)量、監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、追溯四大模塊，缺一不可。35.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.唯一標(biāo)識(shí)碼C.生產(chǎn)批號(hào)D.患者姓名與手術(shù)日期答案：ABCD解析：條例第八十條要求驗(yàn)收記錄與患者一一對(duì)應(yīng)，確?！耙晃镆淮a一人”可追溯。36.以下哪些行為屬于“醫(yī)療器械虛假注冊(cè)”（）。A.偽造檢驗(yàn)報(bào)告B.篡改臨床數(shù)據(jù)C.冒用他人生產(chǎn)場(chǎng)地證明D.隱瞞真實(shí)性能指標(biāo)答案：ABCD解析：條例第一百零三條對(duì)虛假注冊(cè)情形采用“列舉+兜底”方式，四項(xiàng)均明確列入。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議必須包括（）。A.原材料采購(gòu)要求B.過(guò)程檢驗(yàn)放行標(biāo)準(zhǔn)C.變更控制程序D.召回責(zé)任劃分答案：ABCD解析：條例第二十九條配套指導(dǎo)原則要求質(zhì)量協(xié)議覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”全要素，四項(xiàng)均不可缺失。38.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效的斷言或保證B.說(shuō)明治愈率或有效率C.與其他器械比較D.利用患者名義作證明答案：ABCD解析：條例第五十一條與《廣告法》第十六條銜接，四項(xiàng)均屬禁止性?xún)?nèi)容。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的信息化系統(tǒng)包括（）。A.生產(chǎn)管理系統(tǒng)B.不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.追溯系統(tǒng)D.警戒系統(tǒng)答案：ABCD解析：條例第六十六條、第七十七條要求四大系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)統(tǒng)管”。40.對(duì)醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展飛行檢查，可重點(diǎn)檢查的場(chǎng)所包括（）。A.手術(shù)室B.介入導(dǎo)管室C.消毒供應(yīng)中心D.醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)答案：ABCD解析：條例第九十六條明確飛行檢查可直達(dá)使用一線(xiàn)，四項(xiàng)均為高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品名稱(chēng)變更事項(xiàng)委托代理人辦理。（）答案：×解析：條例第三十六條明確名稱(chēng)變更須注冊(cè)人自行辦理，代理人無(wú)權(quán)代辦，防止冒用。42.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售第二類(lèi)器械，視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)。（）答案：√解析：條例第五十八條將“超范圍”等同于“無(wú)證”，適用處罰幅度相同。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求上報(bào)年度不良事件總結(jié)，可處1萬(wàn)元罰款。（）答案：×解析：條例第七十二條對(duì)未上報(bào)總結(jié)的罰款為3萬(wàn)—10萬(wàn)元，1萬(wàn)元低于下限。44.醫(yī)療器械使用單位對(duì)捐贈(zèng)器械可免于驗(yàn)收。（）答案：×解析：條例第七十九條要求捐贈(zèng)器械必須視同采購(gòu)驗(yàn)收，確保來(lái)源合法、質(zhì)量合格。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，可以口頭約定質(zhì)量責(zé)任。（）答案：×解析：條例第二十九條要求質(zhì)量責(zé)任必須書(shū)面協(xié)議，口頭約定無(wú)效。46.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓。（）答案：×解析：條例第五十四條明確文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借，違者撤銷(xiāo)文號(hào)并罰款。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可自愿申請(qǐng)加入國(guó)家醫(yī)療器械檢查員庫(kù)。（）答案：√解析：條例第九十七條鼓勵(lì)企業(yè)高級(jí)質(zhì)量管理人員報(bào)考國(guó)家級(jí)檢查員，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人未在標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸產(chǎn)品，一律按假劣器械處罰。（）答案：×解析：條例第七十一條按“未按標(biāo)簽要求儲(chǔ)運(yùn)”處理，不等同于假劣器械，需區(qū)分情形。49.醫(yī)療器械使用單位可將植入類(lèi)器械標(biāo)簽信息簡(jiǎn)化為內(nèi)部編碼。（）答案：×解析：條例第八十條要求必須記錄UDI原始信息，內(nèi)部編碼不可替代。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主動(dòng)召回產(chǎn)品，可減免行政處罰。（）答案：√解析：條例第八十六條明確主動(dòng)召回并有效消除危害的，可依法從輕、減輕或免罰。四、填空題（每空1分，共20分）51.國(guó)家建立醫(yī)療器械________制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)。答案：唯一標(biāo)識(shí)52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行________系統(tǒng)，主動(dòng)收集不良事件。答案：警戒53.對(duì)臨床急需且境內(nèi)尚無(wú)同品種上市的器械，可實(shí)行________審批。答案：應(yīng)急54.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________系統(tǒng)中報(bào)告委托生產(chǎn)信息。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)管理55.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為_(kāi)_______年。答案：156.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類(lèi)器械的驗(yàn)收記錄保存期限為_(kāi)_______。答案：永久57.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)，逾期不改的，處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、5058.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示________許可證編號(hào)。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)59.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人信用檔案更新周期為每________一次。答案：季度60.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按標(biāo)簽標(biāo)示條件運(yùn)輸器械，可處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：3、1061.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于每年________月________日前提交上一年度不良事件總結(jié)。答案：1、3162.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)變更，應(yīng)當(dāng)在變更后________日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)報(bào)告。答案：3063.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立追溯系統(tǒng)，逾期不改的，處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、5064.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性器械，對(duì)單位處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、3065.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未建立警戒系統(tǒng)，逾期不改的，處以________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、50五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）66.簡(jiǎn)述2026年條例對(duì)“注冊(cè)人全生命周期責(zé)任”的具體要求。答案：條例第六條明確注冊(cè)人、備案人承擔(dān)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，包括：（1）研制階段：確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合安全有效基本要求，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)；（2）生產(chǎn)階段：建立質(zhì)量管理體系，對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核與協(xié)議約束；（3）經(jīng)營(yíng)階段：對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，建立警戒和追溯系統(tǒng)；（4）使用階段：配合使用單位開(kāi)展再評(píng)價(jià)，提供技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)；（5）退市階段：主動(dòng)召回缺陷產(chǎn)品，向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并公開(kāi)信息。注冊(cè)人需指定最高質(zhì)量責(zé)任人，每年向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交質(zhì)量體系自查報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“誰(shuí)持證、誰(shuí)負(fù)責(zé)”閉環(huán)管理。67.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的實(shí)施步驟及意義。答案：實(shí)施步驟：（1）賦碼：注冊(cè)人按國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的UDI編碼規(guī)則，在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元和更高包裝賦予唯一碼；（2）上傳：將UDI-DI（器械標(biāo)識(shí)）及關(guān)鍵屬性信息上傳至國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)；（3）流通：經(jīng)營(yíng)企業(yè)在出入庫(kù)環(huán)節(jié)掃碼，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈可視化；（4）使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在驗(yàn)收、計(jì)費(fèi)、手術(shù)記錄環(huán)節(jié)掃碼，實(shí)現(xiàn)臨床精準(zhǔn)追溯；（5）維護(hù)：注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品變更及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，確保動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確。意義：提升監(jiān)管精準(zhǔn)性，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品快速鎖定；減少“一物多碼”亂象，降低社會(huì)成本；為醫(yī)保精準(zhǔn)支付、智慧監(jiān)管、不良事件快速調(diào)查提供數(shù)據(jù)支撐。68.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械應(yīng)急審批的啟動(dòng)條件與程序。答案：?jiǎn)?dòng)條件：（1）突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需；（2）境內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市；（3）境外已批準(zhǔn)上市且臨床證據(jù)充分；（4）產(chǎn)品性能可顯著降低死亡率和重癥率。程序：（1）國(guó)家衛(wèi)健委或工信部提出需求清單；（2）國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心15日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；（3）批件注明“應(yīng)急審批”字樣，附條件要求繼續(xù)收集真實(shí)世界證據(jù)；（4）上市后每季度提交安全性更新報(bào)告；（5）應(yīng)急狀態(tài)結(jié)束后，注冊(cè)人需在1年內(nèi)申請(qǐng)完整注冊(cè)，否則注銷(xiāo)應(yīng)急批件。六、案例分析題（共40分）69.案例背景：2026年8月，某省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱(chēng)A公司生產(chǎn)的第三類(lèi)心臟起搏器未按標(biāo)簽要求2—8℃冷鏈運(yùn)輸，導(dǎo)致部分產(chǎn)品電池提前耗盡。經(jīng)調(diào)查，A公司委托B物流企業(yè)運(yùn)輸，運(yùn)輸記錄顯示車(chē)廂溫度長(zhǎng)期12—15℃。已銷(xiāo)售產(chǎn)品850臺(tái)，貨值金額3400萬(wàn)元，其中已植入患者體內(nèi)623臺(tái)，召回227臺(tái)。問(wèn)題：（1）指出A公司違反條例的具體條款；（2）計(jì)算A公司可能面臨的罰款幅度；（3）說(shuō)明召回分級(jí)及通知時(shí)限；（4）闡述對(duì)植入患者的補(bǔ)救措施。答案：（1）違反條款：條例第七十一條“未按標(biāo)簽標(biāo)示條件運(yùn)輸醫(yī)療器械”；條例第六十六條未建立有效追溯系統(tǒng)，無(wú)法快速定位植入患者；條例第七十七條未建立警戒系統(tǒng)，未及時(shí)評(píng)估溫度偏差對(duì)電池壽命的影響。（2）罰款幅度：條例第七十一條規(guī)定按貨值金額10%—30%罰款，3400萬(wàn)元×10%=340萬(wàn)元，3400萬(wàn)元×30%=1020萬(wàn)元，故罰款區(qū)間為340萬(wàn)—1020萬(wàn)元；同