建立落實缺藥登記制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品管理行為，保障臨床用藥安全與供應(yīng)穩(wěn)定，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，結(jié)合集團母公司關(guān)于醫(yī)療物資專項風(fēng)險管控的要求，以及公司提升藥品供應(yīng)鏈精細化管理水平的內(nèi)部需求，特制定本制度。本制度旨在通過建立健全缺藥登記與應(yīng)對機制，防范藥品短缺風(fēng)險，強化全流程合規(guī)管理，提升應(yīng)急保障能力。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品采購、庫存管理、臨床使用、信息報送等業(yè)務(wù)場景，包括但不限于醫(yī)院藥房、制劑中心、采購部、供應(yīng)鏈管理部、信息部及各醫(yī)療業(yè)務(wù)單元。第三條本制度涉及以下核心術(shù)語：（一）XX專項管理：指圍繞藥品短缺風(fēng)險防控，建立的全流程登記、評估、預(yù)警、處置與持續(xù)改進的管理體系；（二）XX風(fēng)險：指因藥品供應(yīng)中斷、庫存不足或調(diào)配不暢可能導(dǎo)致的臨床用藥延誤或安全事件；（三）XX合規(guī)：指藥品管理行為嚴格遵循法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司內(nèi)部制度要求，確保業(yè)務(wù)合法合規(guī)；（四）XX供應(yīng)鏈協(xié)同：指采購、生產(chǎn)、庫存、臨床需求等多主體間的信息共享與責(zé)任協(xié)同機制。第四條XX專項管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：覆蓋所有藥品品類（含急救藥品、罕見病用藥等特殊品種），全流程納入管理；（二）責(zé)任到人：明確各級管理主體及崗位的缺藥登記與處置職責(zé)；（三）風(fēng)險導(dǎo)向：優(yōu)先管控高影響藥品短缺風(fēng)險，動態(tài)調(diào)整管理資源；（四）持續(xù)改進：通過數(shù)據(jù)復(fù)盤優(yōu)化登記流程與應(yīng)急響應(yīng)機制。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人為本制度第一責(zé)任人，對缺藥登記體系的整體有效性負總責(zé)；分管醫(yī)療、供應(yīng)鏈或運營的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，統(tǒng)籌制度執(zhí)行與監(jiān)督考核。第六條設(shè)立XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負責(zé)人牽頭，成員包括醫(yī)療事務(wù)部、采購部、運營管理部、法務(wù)合規(guī)部及信息部負責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)：（一）制定與審批專項管理制度及年度工作計劃；（二）統(tǒng)籌跨部門重大缺藥事件的協(xié)調(diào)處置；（三）每季度審議管理效果與改進方向。第七條XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（依托醫(yī)療事務(wù)部），具體職責(zé)包括：（一）匯總分析全流程缺藥登記數(shù)據(jù)，形成風(fēng)險報告；（二）協(xié)調(diào)供應(yīng)鏈資源保障緊急需求；（三）組織跨部門專項培訓(xùn)與演練。第八條牽頭部門（醫(yī)療事務(wù)部）職責(zé)：（一）主導(dǎo)缺藥登記標準的制定與優(yōu)化；（二）每月匯總?cè)核幤范倘鼻闆r，預(yù)測潛在風(fēng)險；（三）監(jiān)督臨床科室執(zhí)行登記制度。第九條專責(zé)部門（采購部、信息部）職責(zé)：（一）采購部：優(yōu)先保障短缺藥品緊急采購，建立供應(yīng)商備選庫；（二）信息部：開發(fā)缺藥登記系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動預(yù)警與可視化呈現(xiàn)。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）各醫(yī)療單元需指定專人每日核對藥品庫存，重點監(jiān)控庫存周轉(zhuǎn)率＞30天的品種；（二）遇緊急短缺應(yīng)立即啟動院內(nèi)調(diào)配或外部緊急采購流程，并同步登記系統(tǒng)。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）藥房、病區(qū)護士等崗位需嚴格按《缺藥登記表》記錄藥品短缺事件，確保信息完整；（二）發(fā)現(xiàn)疑似合規(guī)風(fēng)險（如虛假登記）須主動上報至科室負責(zé)人。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條臨床需求評估環(huán)節(jié)：藥品使用科室需每月提交下季度急救藥品需求清單，經(jīng)醫(yī)療事務(wù)部審核后納入采購計劃。禁止因預(yù)算限制擅自取消高優(yōu)先級藥品儲備。第十三條供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)：（一）采購部對短缺藥品供應(yīng)商開展年度資質(zhì)復(fù)評，重點關(guān)注供貨穩(wěn)定性與價格合理性；（二）嚴禁向同一供應(yīng)商集中采購金額占比＞40%的短缺藥品。第十四條庫存預(yù)警標準：（一）常規(guī)藥品庫存＜10天需啟動一級預(yù)警，＜3天為紅色預(yù)警；（二）急救藥品庫存不足1小時立即上報領(lǐng)導(dǎo)小組。第十五條跨科室調(diào)配機制：（一）同一醫(yī)院內(nèi)缺藥可通過系統(tǒng)申請臨時調(diào)撥，調(diào)出科室須同步更新庫存數(shù)據(jù)；（二）調(diào)配申請需經(jīng)藥劑科主管審批，特殊情況由領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)執(zhí)行。第十六條緊急采購審批流程：（一）金額＜XX萬元采購由采購部審批，＞XX萬元需報領(lǐng)導(dǎo)小組特批；（二）采購部須在2小時內(nèi)聯(lián)系備選供應(yīng)商，并同步臨床科室。第十七條臨床用藥替代規(guī)范：（一）替代藥品需經(jīng)藥事委員會備案，優(yōu)先選擇國家目錄內(nèi)品種；（二）替代記錄需包含原藥短缺原因、替代品適應(yīng)癥差異說明。第十八條信息報送標準：（一）每日短缺藥品清單須在次日上午10點前匯總至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；（二）重大短缺事件（如3類藥品連續(xù)7天無貨）須24小時內(nèi)提交專項報告。第十九條外部資源協(xié)調(diào)：（一）遇省級短缺藥品清單發(fā)布的品種，需主動對接區(qū)域集采平臺；（二）緊急進口藥品需經(jīng)商務(wù)部備案，并附合規(guī)證明材料。第四章專項管理運行機制第十二條制度動態(tài)更新機制：（一）醫(yī)療事務(wù)部每年6月對照國家藥品目錄調(diào)整現(xiàn)行清單；（二）系統(tǒng)功能升級由信息部根據(jù)業(yè)務(wù)需求評估，每年12月發(fā)布新版操作指南。第十三條風(fēng)險識別預(yù)警機制：（一）領(lǐng)導(dǎo)小組每季度聯(lián)合采購部開展短缺藥品排查，標注“高風(fēng)險”（如原料藥依賴型藥品）；（二）信息部建立智能預(yù)警模型，按“紅黃藍”三色發(fā)布庫存偏離度。第十四條合規(guī)審查嵌入機制：（一）采購合同簽訂前需由法務(wù)部審核短缺條款；（二）違反規(guī)定未登記的科室將取消下季度專項采購指標。第十五條風(fēng)險應(yīng)對流程：（一）一般事件由業(yè)務(wù)部門自行協(xié)調(diào)，每日匯總至辦公室；（二）重大事件啟動“日報告+周會”機制，直至問題解決。第十六條責(zé)任追究標準：（一）因登記錯誤導(dǎo)致臨床延誤的，責(zé)任人須接受內(nèi)部培訓(xùn)補考；（二）連續(xù)兩次未達標者取消年度評優(yōu)資格。第十七條評估改進機制：（一）每年11月開展缺藥事件復(fù)盤，重點分析系統(tǒng)攔截?zé)o效案例；（二）優(yōu)化方案須在次年1月提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議。第五章專項管理保障措施第十八條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)須在季度會議上簽署《XX管理責(zé)任承諾書》；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室每月通報各科室執(zhí)行進度。第十九條考核激勵機制：（一）將缺藥登記準確率納入科室年度績效考核，權(quán)重不低于15%；（二）對主動上報風(fēng)險隱患的團隊給予專項獎勵，金額最高不超過XX萬元。第二十條培訓(xùn)宣傳機制：（一）管理層需參加合規(guī)履職培訓(xùn)，考核不合格者須重新學(xué)習(xí)；（二）臨床崗位開展“情景模擬式”操作培訓(xùn)，每月更新案例庫。第二十一條信息化支撐：（一）系統(tǒng)實現(xiàn)庫存自動校驗，異常數(shù)據(jù)觸發(fā)手工復(fù)核；（二）采購部通過平臺監(jiān)控供應(yīng)商交貨時效，延誤＞5天自動預(yù)警。第二十二條文化建設(shè)：（一）制作《XX管理合規(guī)手冊》，納入新員工入職培訓(xùn)；（二）設(shè)立“月度優(yōu)秀登記案例”，在公司內(nèi)網(wǎng)發(fā)布。第二十三條報告制度：（一）風(fēng)險事件須在4小時內(nèi)提交至領(lǐng)導(dǎo)小組，格式參照附件A；（