抗菌藥物報告制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)，以及集團母公司關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)經(jīng)營、風(fēng)險防控的總體要求，結(jié)合公司業(yè)務(wù)實際，為規(guī)范抗菌藥物采購、使用及監(jiān)管行為，防控專項風(fēng)險，提升治理能力，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋抗菌藥物采購申請、供應(yīng)商選擇、招標(biāo)投標(biāo)、臨床使用、處方審核、不良反應(yīng)監(jiān)測、廢棄物處置等全流程管理，以及涉及抗菌藥物使用的醫(yī)療、采購、財務(wù)、質(zhì)檢等業(yè)務(wù)場景。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）抗菌藥物專項管理：指公司為防控抗菌藥物采購、使用環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險、安全風(fēng)險及公共衛(wèi)生風(fēng)險，建立的全流程閉環(huán)管理體系，包括制度建設(shè)、風(fēng)險識別、流程控制、監(jiān)督考核、持續(xù)改進等環(huán)節(jié)。（二）抗菌藥物專項風(fēng)險：指在抗菌藥物管理過程中可能引發(fā)的法律責(zé)任、操作不當(dāng)、供應(yīng)鏈中斷、公共衛(wèi)生事件等潛在危害。（三）抗菌藥物合規(guī)：指抗菌藥物相關(guān)活動嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部管理規(guī)定的狀態(tài)。第四條抗菌藥物專項管理遵循以下原則：（一）全面覆蓋：抗菌藥物全生命周期管理納入制度管控范圍，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各級管理及執(zhí)行主體的職責(zé)權(quán)限，實現(xiàn)責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：重點關(guān)注高風(fēng)險環(huán)節(jié)，實施差異化管控策略。（四）持續(xù)改進：動態(tài)評估管理效果，優(yōu)化制度流程，提升防控能力。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對抗菌藥物專項管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)統(tǒng)籌規(guī)劃、資源保障、重大風(fēng)險決策等領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項管理制度的落地執(zhí)行、組織協(xié)調(diào)及監(jiān)督考核。第六條設(shè)立抗菌藥物專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括醫(yī)療、采購、財務(wù)、法務(wù)、質(zhì)檢等部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌抗菌藥物專項管理制度建設(shè)，審議重大決策事項；（二）協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，解決管理難題；（三）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，評估管理成效。第七條明確各級管理主體的職責(zé)分工：（一）牽頭部門（醫(yī)療管理部門）：負(fù)責(zé)抗菌藥物專項管理制度制定與修訂，組織風(fēng)險排查，監(jiān)督業(yè)務(wù)合規(guī)性，開展培訓(xùn)宣貫，匯總管理報告。（二）專責(zé)部門（采購、法務(wù)部門）：負(fù)責(zé)抗菌藥物供應(yīng)商資質(zhì)審核、招標(biāo)流程合規(guī)性審查，處置違規(guī)行為，提供法律支持。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位（醫(yī)療、護理、質(zhì)控等部門）：落實抗菌藥物使用規(guī)范，開展處方審核，監(jiān)測不良反應(yīng)，配合風(fēng)險處置。（四）基層執(zhí)行崗（醫(yī)生、藥師、采購員等）：嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，履行合規(guī)承諾，及時上報異常情況。第八條基層執(zhí)行崗須簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個人在抗菌藥物管理中的責(zé)任，包括但不限于：（一）遵守處方權(quán)限規(guī)范，嚴(yán)禁超量、超范圍開具抗菌藥物；（二）如實記錄不良反應(yīng)事件，按規(guī)定上報；（三）不得收受供應(yīng)商回扣或利益輸送，拒絕不當(dāng)利益誘惑。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條供應(yīng)商選擇管理：（一）供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格審查供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證等），建立合格供應(yīng)商名錄，實行動態(tài)更新。（二）禁止性行為：嚴(yán)禁選擇資質(zhì)不全、存在法律訴訟或不良記錄的供應(yīng)商，禁止以回扣、賄賂等不正當(dāng)手段獲取業(yè)務(wù)。第十條招標(biāo)投標(biāo)管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：抗菌藥物采購須遵循公開、公平、公正原則，采用集中招標(biāo)、競爭性談判等方式，確保價格合理、流程規(guī)范。（二）禁止性行為：嚴(yán)禁化整為零規(guī)避招標(biāo)，禁止與特定供應(yīng)商進行非公開協(xié)議交易，杜絕圍標(biāo)、串標(biāo)行為。第十一條臨床使用管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理目錄，規(guī)范處方權(quán)限，優(yōu)先選用國家基藥目錄品種，合理控制使用強度。（二）禁止性行為：嚴(yán)禁無適應(yīng)癥用藥、不合理聯(lián)用，禁止使用過期或召回藥品，杜絕為商業(yè)利益濫用抗菌藥物。第十二條處方審核管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：藥師須對處方進行逐項審核，重點核查適應(yīng)癥、劑量、療程，對不合理處方拒絕調(diào)配并告知醫(yī)生。（二）禁止性行為：不得為提高個人績效默許違規(guī)處方，禁止未經(jīng)審核擅自調(diào)劑抗菌藥物。第十三條不良反應(yīng)監(jiān)測管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立不良反應(yīng)事件上報機制，及時記錄、分析、反饋，定期匯總風(fēng)險信息。（二）禁止性行為：隱瞞或遲報不良反應(yīng)事件，禁止將不良反應(yīng)與用藥效果掛鉤誤導(dǎo)患者。第十四條廢棄物處置管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：抗菌藥物廢棄物須按照醫(yī)療廢物規(guī)定分類收集、暫存、銷毀，全程記錄并存檔。（二）禁止性行為：嚴(yán)禁隨意丟棄或非法倒賣藥品廢棄物，杜絕污染環(huán)境行為。第四章專項管理運行機制第十五條制度動態(tài)更新機制：（一）每年至少開展一次制度評估，根據(jù)法律法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整、風(fēng)險事件等修訂制度內(nèi)容；（二）重大政策調(diào)整或行業(yè)規(guī)范發(fā)布后三十日內(nèi)完成制度修訂。第十六條風(fēng)險識別預(yù)警機制：（一）每季度組織專項風(fēng)險排查，重點審查供應(yīng)商資質(zhì)、處方合理性、不良反應(yīng)報告等環(huán)節(jié)；（二）建立風(fēng)險分級標(biāo)準(zhǔn)（一般、重大），對高風(fēng)險項發(fā)布預(yù)警通知，要求相關(guān)單位限期整改。第十七條合規(guī)審查機制：（一）將抗菌藥物專項審查嵌入關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點，包括采購合同簽訂、處方審批、庫存盤點等；（二）確立“未經(jīng)合規(guī)審查不得實施”原則，對違規(guī)行為暫停業(yè)務(wù)并嚴(yán)肅處理。第十八條風(fēng)險應(yīng)對機制：（一）一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行整改，重大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置，必要時啟動應(yīng)急預(yù)案；（二）明確應(yīng)急流程：風(fēng)險確認(rèn)→責(zé)任部門響應(yīng)→跨部門協(xié)同→上報決策層→效果評估。第十九條責(zé)任追究機制：（一）違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)：包括但不限于違反處方權(quán)限、收受回扣、泄露患者信息等，分別對應(yīng)行政處分、績效扣減、法律責(zé)任追究；（二）聯(lián)動考核：將違規(guī)行為納入部門年度考核，情節(jié)嚴(yán)重者取消評優(yōu)資格。第二十條評估改進機制：（一）每年末開展專項管理成效評估，指標(biāo)包括合規(guī)率、風(fēng)險事件數(shù)量、流程優(yōu)化度等；（二）評估結(jié)果作為制度修訂的依據(jù)，持續(xù)優(yōu)化管理漏洞。第五章專項管理保障措施第二十一條組織保障：（一）各級領(lǐng)導(dǎo)須簽署專項管理責(zé)任書，明確“一崗雙責(zé)”，將防控責(zé)任壓實到人；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組每半年召開一次會議，審議管理進展，解決實際問題。第二十二條考核激勵機制：（一）將抗菌藥物專項合規(guī)情況納入部門績效考核，與獎金、晉升掛鉤；（二）設(shè)立“合規(guī)貢獻獎”，對主動防控風(fēng)險、優(yōu)化流程的團隊給予表彰。第二十三條培訓(xùn)宣傳機制：（一）管理層：每年開展合規(guī)履職培訓(xùn)，重點解讀政策法規(guī)、公司制度；（二）一線員工：每季度進行操作規(guī)范培訓(xùn)，結(jié)合案例講解風(fēng)險點及處置方法；（三）定期發(fā)布合規(guī)簡報，強化全員風(fēng)險意識。第二十四條信息化支撐：（一）開發(fā)抗菌藥物管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)采購流程自動化、處方智能審核、風(fēng)險實時監(jiān)控；（二）利用大數(shù)據(jù)技術(shù)分析用藥趨勢，提前預(yù)警不合理用藥風(fēng)險。第二十五條文化建設(shè)：（一）編制《抗菌藥物合規(guī)手冊》，圖文并茂解讀制度要點，人手一冊；（二）組織全員簽署合規(guī)承諾書，營造“人人合規(guī)、主動合規(guī)”的氛圍。第二十六條報告制度：（一）風(fēng)險事件上報：重大風(fēng)險須在兩小時內(nèi)上報領(lǐng)導(dǎo)小組，一般風(fēng)險每日匯總上報；（二）年度管理情況：每年12月31日前提交年度報告，包括風(fēng)險數(shù)據(jù)、