2026年生物制藥研發(fā)工程師認證題集一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）1.題目：在單克隆抗體的制備過程中，用于篩選陽性雜交瘤細胞的常用方法是？A.ELISAB.PCRC.WesternBlotD.FACS流式細胞術2.題目：以下哪種技術最適合用于篩選具有高親和力抗體的雜交瘤細胞？A.磷酸化檢測B.親和層析C.染色體核型分析D.等溫滴定微量熱法3.題目：在重組蛋白藥物的開發(fā)中，以下哪種表達系統(tǒng)常用于大規(guī)模生產？A.原核表達系統(tǒng)（如大腸桿菌）B.真核表達系統(tǒng)（如酵母、昆蟲細胞）C.嗜熱菌表達系統(tǒng)D.古菌表達系統(tǒng)4.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物候選物免疫原性的常用方法是？A.競爭性結合實驗B.MHC四聚體分析C.代謝組學分析D.線性掃描伏安法5.題目：在抗體藥物開發(fā)中，以下哪種方法常用于優(yōu)化抗體的人源化程度？A.體外酶聯(lián)免疫吸附實驗（ELISA）B.膠體金免疫層析C.堿基互補測定D.親和力成熟技術6.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物在體內的藥代動力學（PK）的常用方法是？A.流式細胞術B.微透析技術C.液相色譜-質譜聯(lián)用（LC-MS）D.電化學傳感器7.題目：在抗體藥物開發(fā)中，以下哪種技術常用于檢測抗體的聚集狀態(tài)？A.SDSB.動態(tài)光散射（DLS）C.圓二色譜（CD）D.毛細管電泳8.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物候選物細胞毒性的常用方法是？A.MTT實驗B.肝功能生化檢測C.腫瘤標志物檢測D.代謝組學分析9.題目：在抗體藥物開發(fā)中，以下哪種方法常用于檢測抗體的藥效活性？A.體外細胞毒性實驗B.體內藥效模型C.藥物代謝動力學（DMPK）分析D.免疫原性預測10.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物候選物生物利用度的常用方法是？A.熒光定量PCRB.微透析技術C.藥物代謝動力學（DMPK）分析D.藥物穩(wěn)定性測試二、多選題（共5題，每題3分，合計15分）1.題目：在單克隆抗體的制備過程中，以下哪些方法可用于篩選陽性雜交瘤細胞？A.ELISAB.PCRC.WesternBlotD.FACS流式細胞術E.染色體核型分析2.題目：在重組蛋白藥物的開發(fā)中，以下哪些表達系統(tǒng)常用于大規(guī)模生產？A.原核表達系統(tǒng)（如大腸桿菌）B.真核表達系統(tǒng)（如酵母、昆蟲細胞）C.嗜熱菌表達系統(tǒng)D.古菌表達系統(tǒng)E.植物表達系統(tǒng)3.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物候選物免疫原性的常用方法包括？A.MHC四聚體分析B.競爭性結合實驗C.代謝組學分析D.線性掃描伏安法E.免疫印跡4.題目：在抗體藥物開發(fā)中，以下哪些方法常用于優(yōu)化抗體的人源化程度？A.體外酶聯(lián)免疫吸附實驗（ELISA）B.膠體金免疫層析C.堿基互補測定D.親和力成熟技術E.體內藥效模型5.題目：生物制藥研發(fā)中，用于評估藥物在體內的藥代動力學（PK）的常用方法包括？A.流式細胞術B.微透析技術C.液相色譜-質譜聯(lián)用（LC-MS）D.電化學傳感器E.藥物穩(wěn)定性測試三、判斷題（共10題，每題1分，合計10分）1.題目：ELISA是一種常用的單克隆抗體篩選方法。（對）2.題目：原核表達系統(tǒng)（如大腸桿菌）常用于生產需要糖基化修飾的重組蛋白。（錯）3.題目：MHC四聚體分析可用于評估藥物候選物的免疫原性。（對）4.題目：動態(tài)光散射（DLS）可用于檢測抗體的聚集狀態(tài)。（對）5.題目：MTT實驗常用于評估藥物候選物的細胞毒性。（對）6.題目：抗體的人源化程度越高，免疫原性越低。（對）7.題目：藥物代謝動力學（DMPK）分析可用于評估藥物的生物利用度。（對）8.題目：流式細胞術常用于評估藥物候選物的藥代動力學。（錯）9.題目：微透析技術可用于評估藥物在體內的分布情況。（對）10.題目：藥物穩(wěn)定性測試不屬于藥代動力學評估方法。（對）四、簡答題（共5題，每題5分，合計25分）1.題目：簡述單克隆抗體的制備流程及其關鍵步驟。2.題目：簡述重組蛋白藥物的表達系統(tǒng)選擇及其優(yōu)缺點。3.題目：簡述抗體藥物的人源化方法及其意義。4.題目：簡述藥物免疫原性評估的方法及其重要性。5.題目：簡述藥物藥代動力學（PK）評估的方法及其意義。五、論述題（共2題，每題10分，合計20分）1.題目：論述抗體藥物開發(fā)中，親和力成熟技術的原理及其應用。2.題目：論述生物制藥研發(fā)中，藥效學和藥代動力學（PK/PD）聯(lián)合優(yōu)化的意義及其方法。答案與解析一、單選題答案與解析1.答案：A解析：ELISA（酶聯(lián)免疫吸附實驗）是篩選陽性雜交瘤細胞的常用方法，通過檢測雜交瘤細胞分泌的抗體與抗原的結合能力，篩選出陽性細胞。2.答案：B解析：親和層析是一種基于抗體與抗原特異性結合的分離技術，常用于篩選具有高親和力抗體的雜交瘤細胞。3.答案：B解析：真核表達系統(tǒng)（如酵母、昆蟲細胞）能夠進行復雜的糖基化修飾，更適合大規(guī)模生產重組蛋白藥物。4.答案：B解析：MHC四聚體分析是一種檢測T細胞表位的常用方法，可用于評估藥物候選物的免疫原性。5.答案：D解析：親和力成熟技術通過引入隨機突變并篩選，優(yōu)化抗體的親和力，同時提高人源化程度。6.答案：C解析：LC-MS是一種高靈敏度、高選擇性的分析方法，常用于評估藥物在體內的藥代動力學。7.答案：B解析：動態(tài)光散射（DLS）是一種檢測大分子聚集狀態(tài)的方法，通過分析粒徑分布評估抗體的聚集程度。8.答案：A解析：MTT實驗是一種常用的細胞毒性檢測方法，通過測量細胞代謝活性評估藥物的細胞毒性。9.答案：B解析：體內藥效模型通過動物實驗評估藥物的實際療效，是檢測抗體藥效活性的常用方法。10.答案：C解析：藥物代謝動力學（DMPK）分析通過研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，評估藥物的生物利用度。二、多選題答案與解析1.答案：A,C,D解析：ELISA、WesternBlot和FACS流式細胞術是篩選陽性雜交瘤細胞的常用方法，而PCR主要用于基因檢測，染色體核型分析用于遺傳學檢測。2.答案：B,E解析：真核表達系統(tǒng)（如酵母、昆蟲細胞）和植物表達系統(tǒng)常用于大規(guī)模生產重組蛋白藥物，而原核表達系統(tǒng)主要用于生產簡單蛋白。3.答案：A,B,E解析：MHC四聚體分析、競爭性結合實驗和免疫印跡是評估藥物免疫原性的常用方法，而代謝組學和線性掃描伏安法不屬于此范疇。4.答案：C,D解析：堿基互補測定和親和力成熟技術是優(yōu)化抗體人源化程度的方法，而其他選項與抗體人源化無關。5.答案：B,C,E解析：微透析技術、LC-MS和藥物穩(wěn)定性測試是評估藥物藥代動力學的方法，而流式細胞術和電化學傳感器不屬于此范疇。三、判斷題答案與解析1.答案：對解析：ELISA是篩選單克隆抗體的常用方法，通過檢測抗體與抗原的結合能力，篩選出陽性細胞。2.答案：錯解析：原核表達系統(tǒng)（如大腸桿菌）缺乏復雜的糖基化修飾能力，不適合生產需要糖基化修飾的重組蛋白。3.答案：對解析：MHC四聚體分析是一種檢測T細胞表位的常用方法，可用于評估藥物候選物的免疫原性。4.答案：對解析：動態(tài)光散射（DLS）是一種檢測大分子聚集狀態(tài)的方法，通過分析粒徑分布評估抗體的聚集程度。5.答案：對解析：MTT實驗是一種常用的細胞毒性檢測方法，通過測量細胞代謝活性評估藥物的細胞毒性。6.答案：對解析：抗體的人源化程度越高，與人體免疫系統(tǒng)相似性越高，免疫原性越低。7.答案：對解析：藥物代謝動力學（DMPK）分析通過研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，評估藥物的生物利用度。8.答案：錯解析：流式細胞術主要用于細胞分析，而藥代動力學評估常用LC-MS、微透析等技術。9.答案：對解析：微透析技術可用于評估藥物在體內的分布情況，通過采集組織液樣本分析藥物濃度。10.答案：對解析：藥物穩(wěn)定性測試評估藥物在儲存條件下的降解情況，不屬于藥代動力學評估方法。四、簡答題答案與解析1.答案：單克隆抗體的制備流程包括：-①免疫動物：將抗原注入動物體內，誘導產生特異性抗體。-②細胞融合：分離動物脾細胞，與骨髓瘤細胞融合，制備雜交瘤細胞。-③篩選陽性雜交瘤細胞：通過ELISA或WesternBlot等方法篩選陽性細胞。-④克隆化：通過有限稀釋法將陽性雜交瘤細胞克隆化，獲得純化細胞系。-⑤細胞培養(yǎng)與抗體生產：在體外培養(yǎng)雜交瘤細胞，生產單克隆抗體。-⑥抗體純化與表征：通過層析等方法純化抗體，并進行表征分析。2.答案：重組蛋白藥物的表達系統(tǒng)選擇及其優(yōu)缺點：-①原核表達系統(tǒng)（如大腸桿菌）：優(yōu)點是表達速度快、成本低；缺點是缺乏復雜的糖基化修飾能力。-②真核表達系統(tǒng)（如酵母、昆蟲細胞）：優(yōu)點是能夠進行復雜的糖基化修飾，更接近人體；缺點是表達速度慢、成本較高。-③植物表達系統(tǒng)：優(yōu)點是安全性高、成本較低；缺點是表達效率不穩(wěn)定。3.答案：抗體藥物的人源化方法及其意義：-①人源化方法：包括基因工程改造、體細胞融合、體細胞雜交等。-②意義：降低抗體的免疫原性，提高安全性，增強療效。4.答案：藥物免疫原性評估的方法及其重要性：-①方法：MHC四聚體分析、競爭性結合實驗、免疫印跡等。-②重要性：評估藥物候選物的免疫原性，降低免疫副作用。5.答案：藥物藥代動力學（PK）評估的方法及其意義：-①方法：LC-MS、微透析技術等。-②意義：評估藥物的吸收、分布、代謝和排泄，優(yōu)化藥物劑型和給藥方案。五、論述題答案與解析1.答案：抗體藥物開發(fā)中，親和力成熟技術的原理