一、總則（一）制定目的與依據(jù)為積極穩(wěn)妥推動人工智能（以下簡稱AI）技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域，特別是治療環(huán)節(jié)的規(guī)范應(yīng)用與創(chuàng)新發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護患者合法權(quán)益，促進AI輔助治療技術(shù)的健康有序發(fā)展，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為AI輔助治療技術(shù)的研發(fā)、引入、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制及監(jiān)督管理提供基本遵循。（二）定義與適用范圍本規(guī)范所稱AI輔助治療技術(shù)，是指通過計算機算法和模型，對患者的臨床數(shù)據(jù)（包括但不限于影像、病理、檢驗、病歷文本等）進行分析、處理和解讀，為臨床醫(yī)師制定治療方案、實施治療操作、評估治療效果等提供輔助決策支持或部分自動化執(zhí)行的技術(shù)。其核心在于輔助，而非替代臨床醫(yī)師的判斷和主導(dǎo)作用。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診療活動中應(yīng)用AI輔助治療技術(shù)的行為，同時對相關(guān)AI產(chǎn)品的研發(fā)、提供方也具有指導(dǎo)意義。涉及具體AI輔助治療產(chǎn)品的審批、注冊等，應(yīng)同時遵守國家藥品監(jiān)督管理等部門的相關(guān)規(guī)定。（三）基本原則1.患者利益至上原則：AI輔助治療技術(shù)的應(yīng)用必須以保障患者健康權(quán)益為首要目標(biāo)，確保醫(yī)療安全，提升治療效果，改善患者體驗。2.安全有效優(yōu)先原則：嚴格評估AI輔助治療技術(shù)的安全性和有效性，建立健全風(fēng)險防控機制，確保技術(shù)應(yīng)用的收益大于潛在風(fēng)險。3.倫理規(guī)范引領(lǐng)原則：尊重患者隱私與知情同意權(quán)，確保AI算法的公平性、透明性與可解釋性，防范倫理風(fēng)險。4.循證與創(chuàng)新并重原則：鼓勵基于臨床證據(jù)的技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用，同時要求新技術(shù)的引入需有合理的循證基礎(chǔ)，并逐步完善證據(jù)體系。5.全程規(guī)范管理原則：對AI輔助治療技術(shù)的研發(fā)、臨床驗證、引入評估、培訓(xùn)考核、臨床應(yīng)用、質(zhì)量控制及持續(xù)改進等環(huán)節(jié)實施全過程規(guī)范化管理。二、AI輔助治療技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)品要求（一）研發(fā)與訓(xùn)練AI輔助治療技術(shù)的研發(fā)應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范的流程。研發(fā)方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)采集的合法性、規(guī)范性和代表性，對數(shù)據(jù)進行脫敏和質(zhì)量控制。算法模型的訓(xùn)練、驗證和測試應(yīng)采用科學(xué)的方法，使用獨立的、具有代表性的數(shù)據(jù)集，并對其性能進行全面、客觀的評估，包括準(zhǔn)確性、穩(wěn)健性、安全性等。（二）算法透明度與可解釋性鼓勵研發(fā)具有較高透明度和可解釋性的AI輔助治療算法。對于關(guān)鍵的治療決策建議，AI系統(tǒng)應(yīng)能以臨床醫(yī)師可理解的方式提供一定程度的解釋，說明其決策依據(jù)和置信度，以便臨床醫(yī)師進行判斷和采信。（三）產(chǎn)品注冊與備案對于按照醫(yī)療器械管理的AI輔助治療產(chǎn)品，研發(fā)生產(chǎn)方必須依法向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，取得醫(yī)療器械注冊證后方可上市銷售和臨床應(yīng)用。對于暫未納入醫(yī)療器械管理的AI輔助治療技術(shù)或軟件，相關(guān)部門應(yīng)探索建立相應(yīng)的備案管理機制和技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)。三、AI輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)引入與評估醫(yī)療機構(gòu)在引入AI輔助治療技術(shù)前，應(yīng)組織多學(xué)科專家團隊（包括臨床、信息、倫理、管理等）對技術(shù)的安全性、有效性、適用性、經(jīng)濟性及倫理風(fēng)險等進行充分評估和論證。評估通過后方可引入，并報上級衛(wèi)生健康行政部門備案（如地方有相關(guān)規(guī)定）。（二）臨床應(yīng)用流程規(guī)范1.患者知情同意：在應(yīng)用AI輔助治療技術(shù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬充分告知該技術(shù)的性質(zhì)、目的、預(yù)期效果、潛在風(fēng)險、局限性以及替代方案等，征得患者或其家屬的書面同意，并簽署知情同意書。2.醫(yī)師主導(dǎo)決策：AI輔助治療技術(shù)的輸出結(jié)果僅作為臨床醫(yī)師決策的參考，最終治療方案的確定、治療操作的實施以及治療效果的判斷必須由具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的臨床醫(yī)師主導(dǎo)和負責(zé)。嚴禁將AI輔助決策結(jié)果直接作為唯一依據(jù)實施治療。3.病例選擇與適應(yīng)癥：嚴格掌握AI輔助治療技術(shù)的適用人群和適應(yīng)癥，對于復(fù)雜、疑難或超出AI系統(tǒng)能力范圍的病例，應(yīng)果斷放棄使用或結(jié)合傳統(tǒng)診療手段綜合判斷。4.操作規(guī)范與質(zhì)量控制：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定AI輔助治療技術(shù)的具體臨床應(yīng)用操作規(guī)范和流程，明確操作步驟、人員職責(zé)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和異常情況處理預(yù)案。5.不良事件監(jiān)測與報告：建立AI輔助治療相關(guān)不良事件的監(jiān)測、記錄、報告和處理機制。一旦發(fā)生或可能發(fā)生不良事件，應(yīng)立即停止使用相關(guān)技術(shù)，采取補救措施，并按規(guī)定上報。（三）數(shù)據(jù)安全與隱私保護醫(yī)療機構(gòu)和研發(fā)方必須嚴格遵守國家關(guān)于數(shù)據(jù)安全和個人信息保護的法律法規(guī)，建立健全數(shù)據(jù)安全管理制度，采取必要的技術(shù)和管理措施，確?；颊邤?shù)據(jù)在采集、傳輸、存儲、使用和共享等全流程的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或被濫用。（四）系統(tǒng)維護與更新醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立AI輔助治療系統(tǒng)的日常維護、性能監(jiān)測和定期校驗制度。當(dāng)AI系統(tǒng)發(fā)生重大更新或升級時，應(yīng)重新進行評估和驗證，確保更新后的系統(tǒng)安全有效后方可繼續(xù)使用。四、人員資質(zhì)與培訓(xùn)考核（一）使用人員資質(zhì)從事AI輔助治療技術(shù)應(yīng)用的臨床醫(yī)師，必須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，熟悉所使用AI系統(tǒng)的原理、功能、操作方法、局限性及風(fēng)險。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確使用人員的資質(zhì)要求和授權(quán)流程。（二）培訓(xùn)與考核醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期組織對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進行AI輔助治療技術(shù)的理論知識、操作技能、倫理規(guī)范及應(yīng)急處理能力的培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括AI技術(shù)基礎(chǔ)、特定系統(tǒng)操作、結(jié)果解讀、風(fēng)險防范等?？己撕细窈蠓娇缮蠉?。五、倫理審查與風(fēng)險管理（一）倫理審查醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會應(yīng)將AI輔助治療技術(shù)的應(yīng)用納入倫理審查范圍，對其倫理風(fēng)險進行評估，重點關(guān)注患者隱私保護、知情同意的充分性、算法偏見可能導(dǎo)致的不公平等問題，并提出審查意見。（二）風(fēng)險識別與控制醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立常態(tài)化的AI輔助治療技術(shù)風(fēng)險識別、評估和控制機制，定期對應(yīng)用過程中可能存在的技術(shù)風(fēng)險、臨床風(fēng)險、倫理風(fēng)險和法律風(fēng)險進行排查，制定風(fēng)險應(yīng)對預(yù)案，持續(xù)改進風(fēng)險管理措施。六、監(jiān)督管理與持續(xù)改進（一）衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管各級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)AI輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用情況進行監(jiān)督管理，組織開展定期或不定期的檢查與評估。對違反本規(guī)范要求的醫(yī)療機構(gòu)和個人，應(yīng)責(zé)令其整改；情節(jié)嚴重的，依法依規(guī)予以處理。（二）醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)是AI輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體，其主要負責(zé)人是第一責(zé)任人。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)部管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，確保本規(guī)范的各項要求落到實處。（三）質(zhì)量控制與持續(xù)改進醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對AI輔助治療技術(shù)的臨床應(yīng)用效果、安全性、患者滿意度等進行回顧性分析和評價，收集反饋意見，不斷優(yōu)化AI系統(tǒng)性能和臨床應(yīng)用流程，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。鼓勵開展AI輔助治療技術(shù)的臨床研究，積累循證證據(jù)。（四）行業(yè)自律與社會監(jiān)督鼓勵相關(guān)行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自律作用，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開展技術(shù)交流和培訓(xùn)，加強行業(yè)監(jiān)督。暢通社會監(jiān)督渠道，鼓勵公眾參與AI輔助治療技術(shù)的監(jiān)督。七、附則（一）術(shù)語解釋本規(guī)范中所稱“AI輔助治療技術(shù)”，不包括完全自主決策并執(zhí)行治療操作的人工智能系統(tǒng)，此類系統(tǒng)的管理另行規(guī)定。（二）規(guī)范解釋權(quán)本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)解釋。（三）試行日期本規(guī)范自發(fā)布