藥品經(jīng)營管理人員資格考試模擬測試試題沖刺卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：藥品經(jīng)營管理人員資格考試模擬測試試題沖刺卷考核對象：藥品經(jīng)營管理人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，但無需對收集到的信息進(jìn)行匯總分析。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于所有藥品批發(fā)和零售企業(yè)的經(jīng)營活動。3.藥品儲存時，陰涼庫的溫度應(yīng)低于20℃。4.經(jīng)營處方藥的企業(yè)，其處方審核人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格。5.藥品廣告可以以醫(yī)生或患者的名義進(jìn)行宣傳。6.藥品批簽發(fā)制度適用于所有首次進(jìn)口的藥品。7.藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但藥品本身完好，可直接入庫。8.藥品銷售時，可以推薦非處方的保健品作為藥品的替代治療。9.藥品儲存期間，應(yīng)定期檢查藥品的效期，近效期藥品應(yīng)優(yōu)先銷售。10.藥品運輸過程中，冷藏藥品的運輸工具必須配備溫度記錄儀。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪種藥品經(jīng)營模式不屬于GSP監(jiān)管范圍？（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.零售藥店C.醫(yī)藥電商平臺D.醫(yī)院藥房2.藥品儲存時，陰涼庫的溫度范圍是？（）A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.20℃～30℃D.30℃～40℃3.處方藥銷售時，以下哪項操作是違規(guī)的？（）A.核對處方信息與患者身份B.向患者說明藥品用法用量C.將處方藥與非處方藥混合陳列D.建立處方銷售記錄4.藥品運輸過程中，冷鏈藥品的運輸溫度要求是？（）A.2℃～8℃B.10℃～25℃C.25℃～30℃D.0℃以下5.藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損，以下哪項處理是正確的？（）A.直接入庫，記錄破損情況B.拒收藥品，并報告供應(yīng)商C.減少驗收數(shù)量，入庫剩余部分D.視藥品外觀完好，正常入庫6.藥品廣告不得含有以下哪項內(nèi)容？（）A.藥品的治療功效B.藥品的禁忌癥C.醫(yī)生的推薦語D.藥品的批準(zhǔn)文號7.藥品儲存時，以下哪種做法符合GSP要求？（）A.將藥品堆放在地面B.使用貨架存放藥品C.在庫房內(nèi)吸煙D.將不同批號的藥品混放8.藥品銷售時，以下哪項行為屬于違規(guī)推薦？（）A.根據(jù)患者病情推薦藥品B.推薦非處方藥治療感冒C.提供藥品說明書內(nèi)容D.告知患者藥品的潛在風(fēng)險9.藥品批簽發(fā)制度適用于？（）A.所有國產(chǎn)藥品B.首次進(jìn)口的藥品C.所有進(jìn)口藥品D.非處方藥品10.藥品儲存期間，以下哪項操作是必要的？（）A.定期檢查藥品的包裝B.每日檢查藥品的溫度C.每月檢查藥品的效期D.以上都是三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立哪些制度？（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品召回制度C.藥品銷售獎勵制度D.藥品儲存管理制度2.藥品儲存時，以下哪些做法符合GSP要求？（）A.藥品按批號分區(qū)存放B.易串味的藥品與一般藥品分開存放C.藥品堆疊高度不超過1.5米D.在庫房內(nèi)使用明火3.處方藥銷售時，以下哪些操作是必要的？（）A.核對處方醫(yī)師簽名或蓋章B.檢查處方有效期C.向患者說明藥品用法用量D.將處方藥與非處方藥混合陳列4.藥品運輸過程中，冷鏈藥品的運輸要求包括？（）A.使用保溫箱運輸B.運輸工具配備溫度記錄儀C.運輸過程中避免多次啟封D.運輸前檢查藥品包裝5.藥品驗收時，以下哪些項目需要檢查？（）A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.藥品生產(chǎn)日期和有效期C.藥品外包裝是否完好D.藥品說明書是否齊全6.藥品廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）A.藥品的功效承諾B.藥品的禁忌癥C.醫(yī)生的推薦語D.藥品的批準(zhǔn)文號7.藥品儲存時，以下哪些做法可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)？（）A.陰涼庫溫度過高B.濕度控制不當(dāng)C.藥品直接接觸地面D.在庫房內(nèi)吸煙8.藥品銷售時，以下哪些行為屬于違規(guī)推薦？（）A.根據(jù)患者病情推薦藥品B.推薦非處方藥治療感冒C.提供藥品說明書內(nèi)容D.推薦未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品9.藥品批簽發(fā)制度適用于？（）A.所有國產(chǎn)藥品B.首次進(jìn)口的藥品C.所有進(jìn)口藥品D.非處方藥品10.藥品儲存期間，以下哪些操作是必要的？（）A.定期檢查藥品的包裝B.每日檢查藥品的溫度C.每月檢查藥品的效期D.建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批批號為A123的藥品在運輸過程中溫度記錄儀顯示有2小時低于2℃的要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人決定將藥品運回倉庫，但未進(jìn)行任何處理就入庫。請問該做法是否合規(guī)？為什么？案例二：某零售藥店藥師在接待患者時，患者詢問某處方藥是否可以替代另一種非處方藥。藥師未核對處方，直接推薦了非處方藥，并告知患者“這兩種藥效果一樣”。請問該做法是否合規(guī)？為什么？案例三：某藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批批號為B456的藥品外包裝破損，但藥品本身完好。企業(yè)負(fù)責(zé)人決定將藥品降價銷售，但未對外包裝破損情況進(jìn)行記錄。請問該做法是否合規(guī)？為什么？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要性，并說明企業(yè)應(yīng)如何開展監(jiān)測工作。2.結(jié)合GSP要求，論述藥品儲存和運輸過程中應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.×（藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并定期匯總分析信息。）2.√3.√4.√5.×（藥品廣告不得以醫(yī)生或患者的名義進(jìn)行宣傳。）6.×（藥品批簽發(fā)制度適用于首次進(jìn)口的藥品，但并非所有首次進(jìn)口藥品。）7.×（外包裝破損的藥品應(yīng)拒收或進(jìn)行特殊處理，不能直接入庫。）8.×（藥品銷售時不得推薦非處方的保健品替代藥品治療。）9.×（近效期藥品應(yīng)優(yōu)先銷售，但需確保藥品質(zhì)量合格。）10.√二、單選題1.D（醫(yī)院藥房不屬于GSP監(jiān)管范圍。）2.B（陰涼庫的溫度范圍是10℃～20℃。）3.C（處方藥與非處方藥不得混合陳列。）4.A（冷鏈藥品的運輸溫度要求是2℃～8℃。）5.B（藥品外包裝破損應(yīng)拒收并報告供應(yīng)商。）6.C（藥品廣告不得含有醫(yī)生的推薦語。）7.B（使用貨架存放藥品符合GSP要求。）8.D（推薦未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品屬于違規(guī)行為。）9.B（藥品批簽發(fā)制度適用于首次進(jìn)口的藥品。）10.D（以上都是必要的操作。）三、多選題1.A、B、D（藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、藥品召回制度、藥品儲存管理制度。）2.A、B、C（藥品按批號分區(qū)存放、易串味的藥品與一般藥品分開存放、藥品堆疊高度不超過1.5米。）3.A、B、C（核對處方醫(yī)師簽名或蓋章、檢查處方有效期、向患者說明藥品用法用量。）4.A、B、C（使用保溫箱運輸、運輸工具配備溫度記錄儀、運輸過程中避免多次啟封。）5.A、B、C、D（藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和有效期、外包裝是否完好、說明書是否齊全。）6.A、C（藥品廣告不得含有功效承諾和醫(yī)生的推薦語。）7.A、B、C、D（陰涼庫溫度過高、濕度控制不當(dāng)、藥品直接接觸地面、在庫房內(nèi)吸煙。）8.B、D（推薦非處方藥治療感冒、推薦未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。）9.B（藥品批簽發(fā)制度適用于首次進(jìn)口的藥品。）10.A、B、C、D（定期檢查藥品的包裝、每日檢查藥品的溫度、每月檢查藥品的效期、建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄。）四、案例分析案例一：做法不合規(guī)。根據(jù)GSP要求，藥品運輸過程中溫度記錄儀顯示有異常時，應(yīng)立即采取措施確保藥品質(zhì)量，如調(diào)整運輸條件或停止運輸。未進(jìn)行任何處理就入庫可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)，違反了GSP規(guī)定。案例二：做法不合規(guī)。藥師未核對處方就推薦非處方藥，違反了處方藥銷售的規(guī)定。同時，告知患者“這兩種藥效果一樣”可能誤導(dǎo)患者，違反了藥品銷售時的告知義務(wù)。案例三：做法不合規(guī)。藥品外包裝破損應(yīng)拒收或進(jìn)行特殊處理，降價銷售未記錄破損情況違反了GSP對藥品驗收和記錄的要求。五、論述題1.藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的重要性及開展方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要責(zé)任，其重要性體現(xiàn)在：-保障公眾用藥安全，及時發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險。-提高藥品質(zhì)量，減少藥品召回事件。-優(yōu)化藥品經(jīng)營流程，提升企業(yè)合規(guī)性。企業(yè)應(yīng)如何開展監(jiān)測工作：-建立監(jiān)測小組，明確職責(zé)分工。-收集藥品不良反應(yīng)信息，包括患者反饋、供應(yīng)商報告等。-定期匯總分析信息，及時上報監(jiān)管部門。-對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險評估，采取必要措施。2.藥品儲存和運輸過程中確保藥品質(zhì)量的方法藥品儲存和運