潔凈間作業(yè)制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)國家法律法規(guī)，以及《XX集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部控制管理辦法》《XX公司質(zhì)量管理手冊》等集團(tuán)母公司規(guī)定制定。同時，為有效防控潔凈間作業(yè)過程中的專項(xiàng)風(fēng)險，規(guī)范作業(yè)流程，提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，保障員工職業(yè)健康安全，結(jié)合企業(yè)實(shí)際管理需求，特制定本制度。第二條本制度適用于公司所有部門、下屬單位及全體員工，涵蓋潔凈間作業(yè)的規(guī)劃設(shè)計(jì)、設(shè)備維護(hù)、物料管理、生產(chǎn)操作、環(huán)境控制、應(yīng)急處理等所有業(yè)務(wù)場景，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)控、設(shè)備管理等環(huán)節(jié)。第三條本制度中下列術(shù)語含義：（一）“XX專項(xiàng)管理”指針對潔凈間作業(yè)環(huán)境特殊性，實(shí)施的系統(tǒng)性風(fēng)險防控、流程管控、合規(guī)審查及持續(xù)改進(jìn)的管理活動。（二）“XX風(fēng)險”指在潔凈間作業(yè)過程中可能發(fā)生的設(shè)備故障、交叉污染、環(huán)境失控、操作失誤等導(dǎo)致質(zhì)量下降、安全事件或合規(guī)瑕疵的潛在危害。（三）“XX合規(guī)”指潔凈間作業(yè)活動嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、集團(tuán)制度及客戶要求的全部行為規(guī)范。第四條潔凈間作業(yè)專項(xiàng)管理遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險導(dǎo)向、持續(xù)改進(jìn)”的核心原則。（一）“全面覆蓋”要求管理范圍覆蓋潔凈間作業(yè)全流程、全要素、全層級。（二）“責(zé)任到人”強(qiáng)調(diào)各層級管理主體明確職責(zé)分工，確保責(zé)任可追溯。（三）“風(fēng)險導(dǎo)向”優(yōu)先防控高風(fēng)險環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控措施。（四）“持續(xù)改進(jìn)”通過動態(tài)評估優(yōu)化管理機(jī)制，提升防控效能。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對公司潔凈間作業(yè)專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)首要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；分管生產(chǎn)/運(yùn)營的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)專項(xiàng)管理制度。第六條公司設(shè)立潔凈間作業(yè)專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、安全、人力資源等部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理事項(xiàng)，審批重大風(fēng)險處置方案，監(jiān)督評價管理成效。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項(xiàng)管理辦公室，由生產(chǎn)部牽頭，負(fù)責(zé)日常管理工作的組織協(xié)調(diào)；設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)過程監(jiān)督與合規(guī)審核；安全環(huán)保部負(fù)責(zé)風(fēng)險排查與應(yīng)急指導(dǎo)。各職能部門協(xié)同推進(jìn)專項(xiàng)管理工作。第八條牽頭部門（生產(chǎn)部）職責(zé)：（一）統(tǒng)籌制定潔凈間作業(yè)專項(xiàng)管理制度及操作規(guī)程。（二）定期組織專項(xiàng)風(fēng)險識別與評估，更新風(fēng)險清單。（三）監(jiān)督各部門落實(shí)管理要求，開展考核評價。（四）負(fù)責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)與宣貫，提升全員合規(guī)意識。第九條專責(zé)部門職責(zé)：（一）質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)作業(yè)流程合規(guī)審核，參與設(shè)備驗(yàn)證與環(huán)境檢測，監(jiān)督不合格品處置。（二）設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備臺賬管理、維護(hù)保養(yǎng)及預(yù)防性維修，保障設(shè)備性能穩(wěn)定。（三）安全環(huán)保部：負(fù)責(zé)作業(yè)環(huán)境風(fēng)險排查，指導(dǎo)應(yīng)急演練與事故處置。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）生產(chǎn)車間：嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)規(guī)程，落實(shí)首件檢驗(yàn)與過程巡檢，確保操作規(guī)范。（二）倉儲部門：規(guī)范物料分區(qū)存放，防止交叉污染，執(zhí)行先進(jìn)先出原則。（三）研發(fā)部門：在產(chǎn)品試制中同步開展?jié)崈糸g作業(yè)風(fēng)險評估，優(yōu)化工藝方案。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）崗位操作人員必須簽署合規(guī)承諾書，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。（二）發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常、環(huán)境超標(biāo)或潛在風(fēng)險時，及時上報(bào)并協(xié)助處置。（三）參與風(fēng)險事件調(diào)查，提出改進(jìn)建議，避免同類問題重復(fù)發(fā)生。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條設(shè)備設(shè)施管理潔凈間設(shè)備設(shè)施必須符合GB50073等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立完整的臺賬與維護(hù)計(jì)劃。關(guān)鍵設(shè)備（如HVAC系統(tǒng)、壓差調(diào)節(jié)裝置）每季度檢測一次，每年進(jìn)行一次全面驗(yàn)證，確保運(yùn)行參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定。第十三條環(huán)境控制管理（一）潔凈間溫度、濕度、潔凈度必須維持在規(guī)定范圍，每日監(jiān)測并記錄。（二）壓差梯度每班次檢測一次，發(fā)現(xiàn)異常立即停用并排查原因。（三）空氣過濾系統(tǒng)必須定期更換濾網(wǎng)，防止堵塞導(dǎo)致潔凈度下降。第十四條物料管理（一）原輔料、成品必須分區(qū)存放，采用防塵、防潮措施。（二）禁止在潔凈區(qū)外拆包裝，所有物料傳遞必須通過傳遞窗或氣閘室。（三）廢棄物料必須按危廢/普廢分類處理，防止二次污染。第十五條人員管理（一）進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須穿戴合規(guī)防護(hù)用品（如潔凈服、口罩、手套），并遵守行為規(guī)范。（二）新員工必須接受潔凈操作培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（三）禁止在潔凈區(qū)飲食、吸煙或從事非工作活動。第十六條污染控制管理（一）嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序，地面、墻面、設(shè)備表面每日清潔消毒。（二）對疑似污染事件啟動隔離響應(yīng)，追溯污染源并采取糾正措施。（三）定期進(jìn)行微生物檢測，確保環(huán)境符合GMP等標(biāo)準(zhǔn)要求。第十七條工藝變更管理（一）任何工藝參數(shù)調(diào)整必須經(jīng)技術(shù)部門評估，驗(yàn)證合格后方可實(shí)施。（二）變更實(shí)施后連續(xù)生產(chǎn)三個批次，每批進(jìn)行專項(xiàng)抽檢，確保穩(wěn)定性。（三）變更記錄必須完整存檔，作為合規(guī)審查依據(jù)。第十八條訪客管理（一）潔凈區(qū)禁止無關(guān)人員進(jìn)入，特殊訪客需經(jīng)審批并穿戴臨時防護(hù)。（二）訪客活動區(qū)域必須限制在指定范圍，減少對生產(chǎn)環(huán)境的影響。（三）每次訪客活動后必須進(jìn)行環(huán)境消毒，并記錄相關(guān)措施。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動態(tài)更新機(jī)制（一）每年第一季度由生產(chǎn)部牽頭，聯(lián)合各部門對制度執(zhí)行情況評估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整提出修訂建議。（二）遇重大標(biāo)準(zhǔn)更新（如標(biāo)準(zhǔn)號變更、技術(shù)要求升級），立即啟動修訂程序，30日內(nèi)完成更新并發(fā)布。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機(jī)制（一）每季度開展一次專項(xiàng)風(fēng)險排查，形成風(fēng)險清單，按等級標(biāo)注（一般/重大/緊急）。（二）重大風(fēng)險每月復(fù)核一次，確保防控措施有效；緊急風(fēng)險即時發(fā)布預(yù)警通知。（三）風(fēng)險數(shù)據(jù)錄入管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)可視化監(jiān)控與預(yù)警推送。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制（一）所有潔凈間作業(yè)活動必須在啟動前完成合規(guī)審查，未經(jīng)審查不得實(shí)施。（二）審查內(nèi)容包括：設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境參數(shù)、操作資質(zhì)、物料資質(zhì)等。（三）審查不合格的，責(zé)任部門必須整改，復(fù)查合格后方可繼續(xù)。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制（一）一般風(fēng)險由責(zé)任部門自行處置，每日上報(bào)處置進(jìn)度。（二）重大風(fēng)險由專項(xiàng)管理辦公室牽頭，啟動應(yīng)急預(yù)案，必要時上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源。（三）所有風(fēng)險事件處置完畢后必須形成報(bào)告，包含原因分析、整改措施及預(yù)防建議。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制（一）違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量事故的，按管理權(quán)限追究責(zé)任部門負(fù)責(zé)人20%-50%績效扣減。（二）造成環(huán)境污染或人員傷害的，啟動紀(jì)律處分程序，最高解除勞動合同。（三）處罰標(biāo)準(zhǔn)與事件等級掛鉤，具體標(biāo)準(zhǔn)見《XX公司違規(guī)處理辦法》。第二十四條評估改進(jìn)機(jī)制（一）每年12月由領(lǐng)導(dǎo)小組組織專項(xiàng)管理有效性評估，形成評估報(bào)告。（二）評估內(nèi)容：制度覆蓋率、風(fēng)險控制率、員工培訓(xùn)達(dá)標(biāo)率等。（三）評估結(jié)果作為次年管理重點(diǎn)的依據(jù)，閉環(huán)優(yōu)化管理漏洞。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障（一）公司主要負(fù)責(zé)人每季度聽取一次專項(xiàng)管理工作匯報(bào)，研究解決重大問題。（二）分管領(lǐng)導(dǎo)每月檢查一次制度執(zhí)行情況，確保管理要求落地。（三）各部門負(fù)責(zé)人對本領(lǐng)域管理負(fù)直接責(zé)任，簽訂年度責(zé)任書。第二十六條考核激勵機(jī)制（一）專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度績效考核，占比不低于10%。（二）連續(xù)三年無重大風(fēng)險單位，獎勵負(fù)責(zé)人專項(xiàng)獎金5000-10000元。（三）員工違規(guī)行為與個人績效掛鉤，首次警告、二次扣減績效10%-20%。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制（一）管理層每年參加一次合規(guī)履職培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋法規(guī)解讀、風(fēng)險管理等。（二）一線員工每月培訓(xùn)一次操作規(guī)范，培訓(xùn)后簽署確認(rèn)書。（三）制作《潔凈間作業(yè)合規(guī)手冊》，張貼關(guān)鍵崗位提示標(biāo)識。第二十八條信息化支撐（一）開發(fā)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境數(shù)據(jù)、風(fēng)險事件等實(shí)時監(jiān)控。（二）系統(tǒng)自動觸發(fā)預(yù)警，生成管理報(bào)告，提升響應(yīng)效率。（三）數(shù)據(jù)與ERP系統(tǒng)對接，實(shí)現(xiàn)物資、工藝信息的聯(lián)動管理。第二十九條文化建設(shè)（一）設(shè)立“合規(guī)之星”評選，每季度表彰管理標(biāo)兵。（二）發(fā)布年度合規(guī)報(bào)告，分享管理案例與改進(jìn)成果。（三）組織合規(guī)承諾簽字儀式，強(qiáng)化全員責(zé)任意識。第三十條報(bào)告制度（一）風(fēng)險事件報(bào)告：2小時內(nèi)上報(bào)至專項(xiàng)管理辦公室，24小時內(nèi)形成初步調(diào)查報(bào)告。（二）年度管理報(bào)告：每年1月31日前提交至領(lǐng)導(dǎo)小組，內(nèi)容包含：1.上年管理情況總結(jié)2.本年風(fēng)險發(fā)生統(tǒng)計(jì)3.改進(jìn)措施有效性評估4.下年管理