用藥安全制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范，結(jié)合集團(tuán)母公司《企業(yè)安全生產(chǎn)與合規(guī)管理準(zhǔn)則》，以及本公司為防控藥品使用風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范藥品管理流程、保障患者用藥安全的內(nèi)部需求，制定本制度。本制度旨在明確公司各層級(jí)、各部門在用藥安全管理中的職責(zé)分工、操作標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行機(jī)制及保障措施，確保藥品全生命周期管理的合規(guī)性與安全性。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、處置等各環(huán)節(jié)，以及涉及藥品管理的所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、研發(fā)中心、供應(yīng)鏈單位等。任何組織或個(gè)人均須嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定，不得以任何理由規(guī)避或變通執(zhí)行。第三條本制度中的核心術(shù)語(yǔ)定義如下：1.“XX專項(xiàng)管理”：指公司針對(duì)藥品使用安全風(fēng)險(xiǎn)，建立的全流程、系統(tǒng)性管理機(jī)制，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、預(yù)警、處置及持續(xù)改進(jìn)等環(huán)節(jié)。2.“XX風(fēng)險(xiǎn)”：指在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)中可能引發(fā)不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤、交叉感染、資源浪費(fèi)或合規(guī)違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)事件，需實(shí)施分級(jí)管控。3.“XX合規(guī)”：指公司所有藥品管理行為必須符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本制度要求，確保藥品來(lái)源合法、使用合理、處置規(guī)范。第四條藥品安全專項(xiàng)管理的核心原則包括：1.全面覆蓋：所有涉及藥品管理的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)均須納入制度管控范圍，不留管理盲區(qū)。2.責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各部門及崗位的用藥安全管理職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。3.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：以風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估為基礎(chǔ)，實(shí)施差異化管控措施，優(yōu)先防范重大風(fēng)險(xiǎn)。4.持續(xù)改進(jìn)：通過定期評(píng)估、審計(jì)及反饋機(jī)制，優(yōu)化管理體系，提升用藥安全水平。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為本單位用藥安全管理的第一責(zé)任人，對(duì)用藥安全負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)制度執(zhí)行、監(jiān)督考核及應(yīng)急指揮。第六條設(shè)立公司用藥安全專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)務(wù)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部、人力資源部、紀(jì)檢監(jiān)察部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司用藥安全管理工作，制定年度管理計(jì)劃，審批重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案，并開展定期監(jiān)督評(píng)價(jià)。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)包括：1.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)各部門用藥安全管理職責(zé)分工，解決跨部門管理難題。2.決策審批：對(duì)重大用藥安全風(fēng)險(xiǎn)事件、應(yīng)急方案及制度修訂進(jìn)行決策審批。3.監(jiān)督評(píng)價(jià)：定期對(duì)各部門用藥安全管理成效進(jìn)行考核，提出改進(jìn)要求。第八條牽頭部門（醫(yī)務(wù)部）職責(zé)：1.統(tǒng)籌建設(shè)用藥安全管理制度體系，修訂完善本制度及配套細(xì)則。2.組織開展藥品使用風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，編制風(fēng)險(xiǎn)清單。3.監(jiān)督檢查各部門用藥安全操作規(guī)范執(zhí)行情況，定期開展考核。4.負(fù)責(zé)用藥安全培訓(xùn)宣貫，提升全員合規(guī)意識(shí)。第九條專責(zé)部門（質(zhì)量部、采購(gòu)部）職責(zé)：1.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理，監(jiān)督儲(chǔ)存、驗(yàn)收、調(diào)配等環(huán)節(jié)的操作合規(guī)性，組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2.采購(gòu)部：負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核，規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)流程，確保藥品來(lái)源合法合規(guī)。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：1.落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組及牽頭部門的用藥安全管理要求，開展本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防控。2.建立藥品使用臺(tái)賬，記錄藥品采購(gòu)、使用、處置等關(guān)鍵信息。3.定期開展自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)用藥安全隱患。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：1.簽署崗位合規(guī)承諾書，嚴(yán)格遵守藥品使用操作規(guī)程。2.發(fā)現(xiàn)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)或違規(guī)行為，立即停止操作并向上級(jí)部門報(bào)告。3.參與風(fēng)險(xiǎn)處置及改進(jìn)措施的落實(shí)，確保問題閉環(huán)管理。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條藥品采購(gòu)管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.供應(yīng)商需具備合法資質(zhì)，需定期進(jìn)行資質(zhì)復(fù)審，建立合格供應(yīng)商名錄。2.采購(gòu)流程需遵循招標(biāo)、比價(jià)或集中采購(gòu)制度，禁止私下交易或利益輸送。禁止性行為：嚴(yán)禁無(wú)資質(zhì)供應(yīng)商供貨、偽造采購(gòu)記錄或泄露采購(gòu)信息。重點(diǎn)防控點(diǎn)：供應(yīng)商資質(zhì)真實(shí)性、采購(gòu)價(jià)格合理性、藥品來(lái)源可追溯性。第十三條藥品儲(chǔ)存管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.藥品需分類分區(qū)儲(chǔ)存，溫濕度需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)記錄。2.近效期藥品需優(yōu)先調(diào)配，過期藥品需按規(guī)定程序報(bào)損處置。禁止性行為：嚴(yán)禁藥品與非藥品混放、超范圍儲(chǔ)存或擅自更改儲(chǔ)存條件。重點(diǎn)防控點(diǎn)：儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控、藥品效期管理、異常情況應(yīng)急處置。第十四條藥品調(diào)配管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.調(diào)配前需核對(duì)患者處方信息，確保藥品名稱、規(guī)格、用法用量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.需建立藥品調(diào)配差錯(cuò)預(yù)防機(jī)制，如雙人核對(duì)、電子審核等。禁止性行為：嚴(yán)禁超劑量調(diào)配、無(wú)處方調(diào)配或篡改處方信息。重點(diǎn)防控點(diǎn)：處方審核規(guī)范性、調(diào)配操作準(zhǔn)確性、用藥錯(cuò)誤預(yù)防措施。第十五條藥品使用管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)務(wù)人員需嚴(yán)格按照臨床用藥指南開具處方，避免不合理用藥。2.需建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)記錄并上報(bào)異常情況。禁止性行為：嚴(yán)禁重復(fù)用藥、濫用抗生素或擅自更改用藥方案。重點(diǎn)防控點(diǎn)：處方合理性評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告流程。第十六條藥品處置管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.過期或報(bào)損藥品需按照環(huán)保要求進(jìn)行銷毀，并記錄處置過程。2.殘次藥品需隔離存放，禁止轉(zhuǎn)用或再次調(diào)配。禁止性行為：嚴(yán)禁擅自處理過期藥品或泄露處置信息。重點(diǎn)防控點(diǎn)：處置流程合規(guī)性、環(huán)境安全防護(hù)措施。第十七條信息化管理：業(yè)務(wù)操作合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：1.通過電子病歷系統(tǒng)記錄藥品使用情況，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。2.建立藥品庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。禁止性行為：嚴(yán)禁篡改電子記錄或泄露患者用藥數(shù)據(jù)。重點(diǎn)防控點(diǎn)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全性、操作權(quán)限管理、數(shù)據(jù)備份機(jī)制。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：每年由牽頭部門結(jié)合法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及管理缺陷，修訂本制度及配套細(xì)則，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批后發(fā)布實(shí)施。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：1.每季度由牽頭部門牽頭，組織各部門開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單。2.對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，發(fā)布預(yù)警通知，明確管控措施及責(zé)任部門。第二十條合規(guī)審查機(jī)制：1.將藥品采購(gòu)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)嵌入業(yè)務(wù)決策流程，未經(jīng)合規(guī)審查不得實(shí)施。2.設(shè)立合規(guī)審查崗，對(duì)關(guān)鍵操作進(jìn)行事前、事中、事后審查，確保合規(guī)性。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：1.一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組組織專項(xiàng)小組應(yīng)對(duì)。2.規(guī)定應(yīng)急流程：發(fā)現(xiàn)用藥安全事件需第一時(shí)間上報(bào)，并啟動(dòng)隔離、調(diào)查、處置措施。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制：1.違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)：如偽造記錄、超范圍用藥等，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、降職或解除勞動(dòng)合同。2.聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核，違規(guī)部門年度考核不得評(píng)優(yōu)，相關(guān)責(zé)任人取消評(píng)獎(jiǎng)資格。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：每年由領(lǐng)導(dǎo)小組組織第三方或內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估用藥安全管理體系有效性，形成改進(jìn)報(bào)告并納入次年計(jì)劃。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障：各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需明確用藥安全管理職責(zé)，定期召開專題會(huì)議研究解決管理難題，確保制度落地。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制：1.將用藥安全合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于X%。2.對(duì)突出貢獻(xiàn)的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，違規(guī)者按規(guī)定處罰。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：1.每半年開展全員用藥安全培訓(xùn)，管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)。2.制作宣傳手冊(cè)、發(fā)布典型案例，營(yíng)造“人人重合規(guī)”的文化氛圍。第二十七條信息化支撐：引入藥品安全管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用全流程電子化，自動(dòng)預(yù)警異常情況。第二十八條文化建設(shè)：1.定期發(fā)布用藥安全合規(guī)手冊(cè)，員工需簽署承諾書。2.設(shè)立舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)員工報(bào)告違規(guī)行為，保護(hù)舉報(bào)人合法權(quán)益。第二十九條報(bào)告制度：1.風(fēng)險(xiǎn)事件需在X小時(shí)內(nèi)上報(bào)至牽