用藥安全管理自查制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，以及《[集團(tuán)母公司名稱]關(guān)于深化專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)防控工作的指導(dǎo)意見》等內(nèi)部管理要求制定。為規(guī)范企業(yè)用藥安全管理工作，有效防范和化解用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者權(quán)益，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，結(jié)合公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、使用等全流程管理，以及與用藥安全相關(guān)的所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景。各部門及下屬單位應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保制度要求落實(shí)到位。第三條本制度中下列術(shù)語(yǔ)含義：（一）“用藥安全管理專項(xiàng)管理”，指企業(yè)圍繞藥品全生命周期管理，通過制度建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控、流程優(yōu)化、責(zé)任落實(shí)等手段，確保用藥安全的活動(dòng)總稱。（二）“用藥安全風(fēng)險(xiǎn)”，指在藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)可能對(duì)患者健康、企業(yè)運(yùn)營(yíng)、公共安全構(gòu)成威脅的潛在隱患或?qū)嶋H危害。（三）“合規(guī)管理”，指企業(yè)所有用藥安全行為符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部管理規(guī)定的狀態(tài)。第四條用藥安全管理專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則。確保所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)、所有員工均納入管理范圍，不留死角。（二）責(zé)任到人原則。明確各層級(jí)、各崗位的用藥安全管理職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則。聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域，優(yōu)先配置資源，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。（四）持續(xù)改進(jìn)原則。定期評(píng)估管理效果，優(yōu)化制度流程，提升管理水平。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為本企業(yè)用藥安全管理第一責(zé)任人，對(duì)用藥安全管理工作負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，具體組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督制度的實(shí)施。第六條設(shè)立用藥安全管理專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括牽頭部門負(fù)責(zé)人、專責(zé)部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)部門代表。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司用藥安全管理工作，制定重大風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，審批專項(xiàng)管理制度，監(jiān)督評(píng)估管理成效。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)包括：（一）審議用藥安全管理專項(xiàng)管理制度及重大風(fēng)險(xiǎn)防控方案；（二）協(xié)調(diào)跨部門、跨單位的用藥安全管理工作；（三）監(jiān)督評(píng)估各層級(jí)用藥安全管理責(zé)任落實(shí)情況；（四）決策重大用藥安全事件的處置措施。第八條牽頭部門（如質(zhì)量管理部）負(fù)責(zé)用藥安全管理專項(xiàng)管理的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作，主要職責(zé)包括：（一）組織制定、修訂、解釋用藥安全管理專項(xiàng)管理制度；（二）開展用藥安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估及預(yù)警；（三）監(jiān)督各部門、下屬單位制度執(zhí)行情況，組織專項(xiàng)檢查；（四）統(tǒng)籌用藥安全培訓(xùn)及宣傳，提升全員合規(guī)意識(shí)。第九條專責(zé)部門（如法務(wù)部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部）負(fù)責(zé)本領(lǐng)域用藥安全合規(guī)管理，主要職責(zé)包括：（一）審核業(yè)務(wù)流程、合同條款、操作規(guī)范的合規(guī)性；（二）優(yōu)化相關(guān)業(yè)務(wù)流程，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)；（三）處置本領(lǐng)域發(fā)生的用藥安全事件，提出改進(jìn)建議；（四）配合牽頭部門開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查及培訓(xùn)。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位負(fù)責(zé)本領(lǐng)域用藥安全日常管理，主要職責(zé)包括：（一）落實(shí)公司用藥安全管理專項(xiàng)管理制度要求；（二）開展本領(lǐng)域用藥安全風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)上報(bào)隱患；（三）組織員工崗位合規(guī)操作培訓(xùn)，確保行為符合規(guī)范；（四）配合相關(guān)部門開展檢查、調(diào)查及處置工作。第十一條基層執(zhí)行崗員工應(yīng)履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)范，杜絕違規(guī)行為；（二）主動(dòng)識(shí)別、報(bào)告用藥安全風(fēng)險(xiǎn)隱患；（三）參與崗位合規(guī)培訓(xùn)，提升風(fēng)險(xiǎn)防范能力；（四）對(duì)因個(gè)人原因?qū)е碌挠盟幇踩录袚?dān)相應(yīng)責(zé)任。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條藥品采購(gòu)管理。藥品采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵循“合法合規(guī)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、比價(jià)采購(gòu)、集中管理”原則，主要內(nèi)容包括：（一）供應(yīng)商選擇需開展盡職調(diào)查，核實(shí)其資質(zhì)、信譽(yù)及產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)禁與存在違規(guī)記錄的供應(yīng)商合作；（二）采購(gòu)流程須符合公司招標(biāo)管理辦法，嚴(yán)禁暗箱操作、利益輸送；（三）采購(gòu)合同應(yīng)明確藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及違約責(zé)任。第十三條藥品生產(chǎn)管理。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需嚴(yán)格執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），重點(diǎn)要求包括：（一）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員資質(zhì)必須符合標(biāo)準(zhǔn)，定期開展驗(yàn)證；（二）生產(chǎn)過程需實(shí)現(xiàn)全流程追溯，嚴(yán)禁混用、混放不同批次藥品；（三）出廠檢驗(yàn)報(bào)告須完整、真實(shí)，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠。第十四條藥品流通管理。藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)需確保質(zhì)量安全，主要措施包括：（一）倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境需滿足溫濕度要求，定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；（二）運(yùn)輸過程須采取防潮、防破損措施，確保藥品完好；（三）配送環(huán)節(jié)需核對(duì)藥品信息，避免錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。第十五條用藥指導(dǎo)與臨床應(yīng)用。醫(yī)務(wù)人員用藥需遵循合理用藥原則，主要要求為：（一）診療方案須基于循證醫(yī)學(xué)，避免濫用抗生素、激素等特殊藥品；（二）處方管理需符合電子病歷系統(tǒng)要求，嚴(yán)禁無處方用藥；（三）對(duì)特殊藥品（如麻醉藥品）需加強(qiáng)監(jiān)管，防止流失。第十六條用藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。建立用藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，重點(diǎn)防控以下內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告須及時(shí)、準(zhǔn)確，異常信號(hào)需優(yōu)先核查；（二）群體性用藥事件須快速響應(yīng)，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；（三）高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如疫苗、生物制劑）需加強(qiáng)全流程追溯。第十七條用藥安全信息公開。涉及用藥安全的信息披露需遵循“合法合規(guī)、準(zhǔn)確適度”原則，主要內(nèi)容包括：（一）藥品召回、不良反應(yīng)等信息需按法規(guī)要求向社會(huì)公開；（二）內(nèi)部通報(bào)須覆蓋受影響部門及人員，并明確改進(jìn)措施；（三）投訴舉報(bào)渠道須暢通，對(duì)舉報(bào)信息及時(shí)核查處置。第十八條藥品回收與銷毀。過期、不合格藥品回收及銷毀需符合環(huán)保及法規(guī)要求，具體措施包括：（一）回收過程須全程錄像，防止藥品流失；（二）銷毀前需登記藥品信息，確?？勺匪荩唬ㄈ╀N毀方式須符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，避免污染環(huán)境。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。用藥安全管理專項(xiàng)管理制度應(yīng)每年至少修訂一次，根據(jù)以下情況及時(shí)調(diào)整：（一）國(guó)家法律法規(guī)修訂或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新；（二）公司業(yè)務(wù)范圍、組織架構(gòu)調(diào)整；（三）發(fā)生重大用藥安全事件后，需完善制度漏洞。修訂程序包括：牽頭部門起草方案，領(lǐng)導(dǎo)小組審議，主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制。建立用藥安全風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)排查機(jī)制，具體措施包括：（一）每年至少開展一次全面風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)；（二）對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)需制定專項(xiàng)整改方案；（三）通過信息化系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵指標(biāo)，異常情況自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制。將用藥安全管理審查嵌入業(yè)務(wù)流程，具體要求為：（一）采購(gòu)合同簽訂前須由法務(wù)部審核藥品資質(zhì)及條款合規(guī)性；（二）生產(chǎn)放行需經(jīng)質(zhì)量部門檢查檢驗(yàn)報(bào)告及工藝參數(shù)；（三）處方使用前須由系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)適應(yīng)癥、劑量等關(guān)鍵要素。“未經(jīng)合規(guī)審查，不得實(shí)施”作為剛性約束。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)啟動(dòng)分級(jí)響應(yīng)，具體措施包括：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行整改，專責(zé)部門監(jiān)督；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)需啟動(dòng)跨部門應(yīng)急小組，制定處置方案，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（三）風(fēng)險(xiǎn)事件處置后需形成報(bào)告，明確責(zé)任及改進(jìn)措施。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制。對(duì)違反用藥安全管理的行為，按以下標(biāo)準(zhǔn)追究責(zé)任：（一）違反采購(gòu)規(guī)定（如收受回扣）的，給予記過以上處分，并追究經(jīng)濟(jì)賠償；（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，直接責(zé)任人需解雇，并追究法律責(zé)任；（三）違規(guī)用藥導(dǎo)致患者損害的，按合同約定及法規(guī)要求賠償，并追究管理責(zé)任。處罰結(jié)果與績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先直接掛鉤。第二十四條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制。每年對(duì)用藥安全管理專項(xiàng)管理有效性開展評(píng)估，主要內(nèi)容包括：（一）檢查制度執(zhí)行覆蓋率及問題整改率；（二）統(tǒng)計(jì)用藥安全事件發(fā)生頻次及改進(jìn)效果；（三）收集員工及患者反饋，優(yōu)化管理流程。評(píng)估結(jié)果作為制度修訂的重要依據(jù)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部需明確本層級(jí)用藥安全管理職責(zé)，主要措施包括：（一）主要負(fù)責(zé)人每年至少聽取一次用藥安全工作匯報(bào)；（二）分管領(lǐng)導(dǎo)每月至少組織一次跨部門協(xié)調(diào)會(huì)議；（三）基層管理者需親自參與風(fēng)險(xiǎn)排查及培訓(xùn)工作。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制。將用藥安全管理納入績(jī)效考核體系，具體要求為：（一）部門年度考核指標(biāo)中設(shè)置“用藥安全得分”，權(quán)重不低于X%；（二）個(gè)人績(jī)效考核與崗位合規(guī)操作、風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)等行為直接掛鉤；（三）對(duì)在用藥安全工作中表現(xiàn)突出的集體或個(gè)人，給予專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制。建立分層級(jí)培訓(xùn)體系，主要措施包括：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于X小時(shí)；（二）一線員工需掌握崗位操作規(guī)范，考核合格后方可上崗；（三）定期發(fā)布用藥安全典型案例，強(qiáng)化警示教育。第二十八條信息化支撐。通過信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以下功能：（一）藥品追溯系統(tǒng)自動(dòng)記錄全流程數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”；（二）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)基于大數(shù)據(jù)分析，提前識(shí)別潛在問題；（三）電子病歷系統(tǒng)強(qiáng)制校驗(yàn)用藥合理性，防止超量、濫用。第二十九條文化建設(shè)。通過以下措施營(yíng)造全員合規(guī)氛圍：（一）編制《用藥安全合規(guī)手冊(cè)》，覆蓋所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景；（二）組織全員簽訂合規(guī)承諾書，明確違規(guī)后果；（三）設(shè)立合規(guī)意見箱，鼓勵(lì)員工主動(dòng)監(jiān)督。第三十條報(bào)告制度。建立用藥安全管理報(bào)告體系，具體要求為：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件須在X小時(shí)內(nèi)上報(bào)牽頭部門，重大事件立即