2026年醫(yī)療器械研發(fā)工程師筆試習題集一、單選題（共5題，每題2分）1.醫(yī)療器械注冊申報中，屬于第一類醫(yī)療器械的是？A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.一次性無菌注射器D.人工關(guān)節(jié)2.以下哪種材料在醫(yī)療器械中常用于生物相容性要求高的植入式裝置？A.聚氯乙烯（PVC）B.聚四氟乙烯（PTFE）C.聚乳酸（PLA）D.聚碳酸酯（PC）3.根據(jù)ISO13485：2016標準，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，最高管理者需確保哪些內(nèi)容？A.文件控制流程B.內(nèi)部審核計劃C.產(chǎn)品變更控制D.以上都是4.醫(yī)療器械臨床試驗中，盲法設(shè)計的目的是什么？A.提高患者依從性B.減少主觀偏倚C.縮短試驗周期D.降低試驗成本5.以下哪種檢測方法適用于醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障性能的驗證？A.拉伸強度測試B.滅菌效果驗證C.氣密性測試D.環(huán)境應(yīng)力開裂測試二、多選題（共5題，每題3分）1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，哪些環(huán)節(jié)需進行風險管理？A.設(shè)計驗證B.生產(chǎn)過程控制C.臨床試驗D.市場推廣2.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的常見途徑？A.醫(yī)院反饋B.患者投訴C.產(chǎn)品召回D.學術(shù)文獻3.醫(yī)療器械中常用的生物相容性測試項目包括？A.細胞毒性測試B.皮內(nèi)刺激測試C.急性毒性測試D.血管植入測試4.醫(yī)療器械注冊文件中，哪些內(nèi)容屬于技術(shù)要求部分？A.產(chǎn)品規(guī)格書B.臨床評價報告C.生物相容性測試報告D.生產(chǎn)工藝流程圖5.醫(yī)療器械臨床試驗中，哪些情況需進行倫理委員會審查？A.涉及人體的生物醫(yī)學研究B.新藥臨床試驗C.醫(yī)療器械臨床試驗D.醫(yī)學影像設(shè)備驗證三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)療器械注冊證有效期通常為5年。（×）2.所有植入式醫(yī)療器械均需進行長期生物相容性測試。（√）3.醫(yī)療器械臨床試驗中，安慰劑對照設(shè)計適用于所有非治療性器械。（×）4.ISO10993系列標準是醫(yī)療器械生物學評價的唯一參考標準。（×）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需覆蓋所有醫(yī)療器械產(chǎn)品線。（√）6.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者招募需遵循隨機化原則。（√）7.醫(yī)療器械包裝需滿足防塵、防水、防潮等基本要求。（√）8.醫(yī)療器械的滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等。（√）9.醫(yī)療器械臨床試驗報告需由申辦者和研究者共同簽署。（√）10.醫(yī)療器械技術(shù)審評中，產(chǎn)品性能測試是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（√）四、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述醫(yī)療器械風險管理的PDCA循環(huán)流程。2.醫(yī)療器械臨床試驗中，常見的偏倚類型有哪些？如何控制？3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中，哪些內(nèi)容屬于關(guān)鍵評審點？4.醫(yī)療器械包裝設(shè)計需考慮哪些因素？五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實際案例，論述醫(yī)療器械生物學評價的重要性及常見問題。2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）在產(chǎn)品全生命周期中的作用，并舉例說明。答案與解析一、單選題1.C（一次性無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械，風險程度最低；心臟起搏器、超聲診斷儀、人工關(guān)節(jié)均屬于第三類醫(yī)療器械。）2.B（PTFE具有良好的生物相容性和耐化學性，常用于植入式裝置；PVC含增塑劑，生物相容性較差；PLA可降解，多用于可吸收植入物；PC強度高，但某些批次可能含BPA。）3.D（最高管理者需確保QMS的建立、實施和保持，包括文件控制、內(nèi)審、變更控制等。）4.B（盲法設(shè)計可減少研究者或受試者主觀偏倚，確保試驗結(jié)果的可靠性。）5.C（氣密性測試用于驗證包裝的微生物屏障性能，確保無菌包裝的完整性。）二、多選題1.A、B、C（風險管理貫穿設(shè)計、生產(chǎn)、臨床等全過程，但市場推廣不屬于風險控制范疇。）2.A、B、C（醫(yī)院反饋、患者投訴、產(chǎn)品召回是主要途徑，學術(shù)文獻屬于被動監(jiān)測。）3.A、B、C（血管植入測試多用于特定器械，非通用測試項目。）4.A、C、D（B屬于臨床評價部分，技術(shù)要求需覆蓋產(chǎn)品規(guī)格、工藝、測試數(shù)據(jù)等。）5.A、C（倫理審查適用于涉及人體的研究，非治療性驗證如影像設(shè)備驗證一般不涉及倫理審查。）三、判斷題1.×（有效期通常為5年，但可申請延期。）2.√（長期植入需評估材料降解、免疫原性等。）3.×（非治療性器械如診斷設(shè)備可能不需要安慰劑對照。）4.×（ISO10993是主要參考標準，但需結(jié)合其他國際/國內(nèi)標準。）5.√（QMS需覆蓋所有產(chǎn)品，包括未上市和已上市產(chǎn)品。）6.√（隨機化可避免選擇偏倚。）7.√（包裝需滿足防污染、保護產(chǎn)品等要求。）8.√（常見滅菌方法包括環(huán)氧乙烷、輻照、高壓蒸汽等。）9.√（報告需申辦者和研究者共同確認。）10.√（性能測試是驗證產(chǎn)品安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)。）四、簡答題1.PDCA循環(huán)流程：-P（Plan）：風險識別與評估，制定控制計劃；-D（Do）：實施控制措施，如設(shè)計改進、工藝優(yōu)化；-C（Check）：監(jiān)測控制效果，如臨床數(shù)據(jù)、實驗室測試；-A（Act）：持續(xù)改進，或調(diào)整控制措施。2.偏倚類型及控制：-選擇偏倚（如樣本招募偏差）：通過隨機化、分層抽樣控制；-信息偏倚（如主觀評估）：采用盲法設(shè)計、標準化評估量表；-混雜偏倚（如年齡因素）：多因素統(tǒng)計分析，如回歸模型。3.關(guān)鍵評審點：-產(chǎn)品技術(shù)指標是否滿足臨床需求；-生物相容性測試數(shù)據(jù)是否完整；-臨床試驗方案及報告是否合規(guī)；-生產(chǎn)工藝能否保證一致性。4.包裝設(shè)計因素：-生物相容性（材料無毒）；-物理防護（防跌落、抗壓）；-化學穩(wěn)定性（耐腐蝕）；-微生物屏障（氣密性）；-用戶友好性（易開啟、標識清晰）。五、論述題1.生物學評價重要性及問題：-重要性：植入式器械需長期評估材料毒性、免疫原性等，如某人工關(guān)節(jié)因材料降解導致肉芽腫，需重新設(shè)計；-常見問題：測試項目選擇不當（如僅做短期測試卻用于長期植入）、數(shù)據(jù)造假（某支架企業(yè)因測試數(shù)據(jù)造假被處罰）。2.QMS全生命周期作用：-設(shè)計階段：確保