療安全不良事件報(bào)告制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范》等行業(yè)法律法規(guī)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控和合規(guī)管理的要求制定，旨在規(guī)范公司內(nèi)部療安全不良事件（以下簡稱“事件”）的報(bào)告、處置與改進(jìn)流程，有效防范和化解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障員工生命健康與公司穩(wěn)健運(yùn)營。結(jié)合公司業(yè)務(wù)特性，明確事件管理的政策依據(jù)、適用范圍、核心術(shù)語及管理原則，為公司療安全管理工作提供制度支撐。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋公司所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于醫(yī)療健康服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈管理、員工健康保障等涉及療安全風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。所有組織及人員均須嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定，履行事件報(bào)告與防控義務(wù)。第三條本制度涉及的核心術(shù)語定義如下：（一）療安全專項(xiàng)管理：指公司針對(duì)療安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的全流程管控，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、預(yù)警、處置、報(bào)告及持續(xù)改進(jìn)，旨在降低事件發(fā)生概率與影響。（二）療安全風(fēng)險(xiǎn)：指在療安全相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，可能引發(fā)員工健康損害、設(shè)備故障、服務(wù)中斷或公共安全事件的潛在因素，如醫(yī)療操作不規(guī)范、設(shè)備維護(hù)缺失、應(yīng)急響應(yīng)遲緩等。（三）療安全合規(guī)：指公司療安全管理工作符合國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及內(nèi)部制度要求，確保業(yè)務(wù)活動(dòng)在合法合規(guī)框架內(nèi)開展。第四條療安全專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：療安全管理須覆蓋所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)與層級(jí)，確保風(fēng)險(xiǎn)防控?zé)o死角；（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各崗位的事件報(bào)告與處置責(zé)任，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：優(yōu)先防控重大及高頻風(fēng)險(xiǎn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整管控資源；（四）持續(xù)改進(jìn)：通過事件復(fù)盤與數(shù)據(jù)分析，優(yōu)化管理措施，提升防控能力。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)療安全專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)第一責(zé)任；分管療安全工作的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織制定、監(jiān)督執(zhí)行及動(dòng)態(tài)完善專項(xiàng)管理制度。第六條公司設(shè)立療安全專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由主要負(fù)責(zé)人牽頭，分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成，履行以下職能：（一）統(tǒng)籌公司療安全管理工作，協(xié)調(diào)跨部門重大事件處置；（二）審批重大風(fēng)險(xiǎn)管控方案及事件調(diào)查報(bào)告；（三）定期聽取專項(xiàng)管理進(jìn)展報(bào)告，監(jiān)督考核結(jié)果應(yīng)用。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由【牽頭部門名稱】承擔(dān)，負(fù)責(zé)日常管理事務(wù)，包括：（一）組織療安全培訓(xùn)與宣傳，提升全員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；（二）匯總分析事件數(shù)據(jù)，提出管理優(yōu)化建議；（三）協(xié)調(diào)資源支持專項(xiàng)管理活動(dòng)開展。第八條各部門、下屬單位須指定專兼職療安全管理員，負(fù)責(zé)本領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)排查與報(bào)告工作。牽頭部門（【牽頭部門名稱】）統(tǒng)籌療安全專項(xiàng)管理制度建設(shè)，定期開展全公司風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)，推動(dòng)管理標(biāo)準(zhǔn)化。第九條專責(zé)部門（如【合規(guī)管理部】、【技術(shù)保障部】）承擔(dān)療安全業(yè)務(wù)合規(guī)審核與技術(shù)支持，職責(zé)包括：（一）審核療安全相關(guān)流程、標(biāo)準(zhǔn)是否符合規(guī)范；（二）組織設(shè)備維護(hù)、操作培訓(xùn)等技術(shù)指導(dǎo)；（三）參與重大事件技術(shù)鑒定。第十條業(yè)務(wù)部門及下屬單位作為療安全管理執(zhí)行主體，須落實(shí)以下要求：（一）建立本領(lǐng)域事件臺(tái)賬，及時(shí)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)隱患；（二）開展員工健康監(jiān)護(hù)，異常情況須立即隔離并報(bào)告；（三）配合領(lǐng)導(dǎo)小組開展事件調(diào)查與整改。第十一條基層執(zhí)行崗員工須履行以下責(zé)任：（一）遵守操作規(guī)程，對(duì)異常情況主動(dòng)報(bào)告；（二）參與崗前療安全培訓(xùn)，簽署合規(guī)承諾書；（三）發(fā)現(xiàn)事件時(shí)，立即采取初步控制措施并上報(bào)。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條業(yè)務(wù)操作規(guī)范管理。療安全業(yè)務(wù)操作須嚴(yán)格遵循《操作規(guī)程手冊(cè)》，包括但不限于：（一）醫(yī)療設(shè)備使用前需驗(yàn)證功能，報(bào)廢設(shè)備應(yīng)依法處置；（二）高風(fēng)險(xiǎn)操作前須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)安排雙人復(fù)核；（三）藥品、耗材管理須確保效期合格，雙人核對(duì)出庫。第十三條供應(yīng)商盡職調(diào)查。療安全相關(guān)供應(yīng)商（如醫(yī)療器械、藥品供應(yīng)商）準(zhǔn)入須開展以下工作：（一）審查資質(zhì)認(rèn)證（如ISO、CE），留存驗(yàn)證記錄；（二）定期抽檢供應(yīng)商產(chǎn)品，不合格者列入黑名單；（三）嚴(yán)禁向關(guān)聯(lián)方采購關(guān)鍵物資。第十四條招標(biāo)采購管理。療安全項(xiàng)目招標(biāo)須符合以下要求：（一）明確技術(shù)參數(shù)，優(yōu)先選擇具備資質(zhì)的供應(yīng)商；（二）圍標(biāo)串標(biāo)行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，取消該供應(yīng)商未來合作資格；（三）重大采購項(xiàng)目須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議。第十五條資金審批權(quán)限。療安全專項(xiàng)支出（如設(shè)備購置、應(yīng)急儲(chǔ)備）審批權(quán)限如下：（一）一般項(xiàng)目由部門負(fù)責(zé)人審批，金額超過X萬元需分管領(lǐng)導(dǎo)核準(zhǔn)；（二）預(yù)算外支出須提交領(lǐng)導(dǎo)小組審批；（三）嚴(yán)禁挪用療安全經(jīng)費(fèi)。第十六條稅務(wù)合規(guī)要求。療安全相關(guān)業(yè)務(wù)（如醫(yī)療器械銷售）須遵守以下稅法規(guī)定：（一）增值稅專用發(fā)票需與實(shí)際交易匹配；（二）出口退稅須提供資質(zhì)證明及報(bào)關(guān)單；（三）虛開發(fā)票行為按《稅收征管法》處罰。第十七條數(shù)據(jù)安全管控。療安全數(shù)據(jù)（如員工健康檔案）管理須落實(shí)：（一）建立分級(jí)授權(quán)制度，嚴(yán)禁非授權(quán)人員訪問；（二）數(shù)據(jù)傳輸采用加密通道，定期檢測(cè)漏洞；（三）泄露事件須在X小時(shí)內(nèi)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組。第十八條應(yīng)急處置規(guī)范。突發(fā)事件處置流程如下：（一）發(fā)現(xiàn)者立即隔離現(xiàn)場(chǎng)，上報(bào)至部門負(fù)責(zé)人；（二）啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，啟動(dòng)前需評(píng)估次生風(fēng)險(xiǎn)；（三）事件處置完畢后形成書面報(bào)告，附整改措施。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新。每年X月由牽頭部門牽頭，聯(lián)合專責(zé)部門開展制度評(píng)估，根據(jù)以下因素及時(shí)修訂：（一）法規(guī)政策調(diào)整，如新出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求；（二）業(yè)務(wù)變化，如新增療安全服務(wù)場(chǎng)景；（三）事件頻次變化，如某類風(fēng)險(xiǎn)集中發(fā)生。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警。建立季度風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制，要求：（一）各部門按模板提交風(fēng)險(xiǎn)清單，包括隱患描述、等級(jí)建議；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后組織分級(jí)評(píng)估，重大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布預(yù)警；（三）預(yù)警信息須同步至相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。第二十一條合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程。關(guān)鍵環(huán)節(jié)審查要求如下：（一）項(xiàng)目啟動(dòng)前須提交療安全評(píng)估表，未通過不得實(shí)施；（二）合同簽訂前審核其中療安全條款，缺失條款需補(bǔ)充；（三）審計(jì)部門每年抽查X%的合規(guī)執(zhí)行情況。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)處置。按事件等級(jí)啟動(dòng)不同響應(yīng)：（一）一般事件：部門自行整改，上報(bào)辦公室備案；（二）重大事件：啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，領(lǐng)導(dǎo)小組派員督導(dǎo)；（三）特別重大事件：上報(bào)至集團(tuán)母公司協(xié)調(diào)資源。第二十三條責(zé)任追究標(biāo)準(zhǔn)。違規(guī)行為處罰如下：（一）未及時(shí)報(bào)告事件，情節(jié)輕微處警告，屢次發(fā)生降級(jí)；（二）整改措施落實(shí)不到位，對(duì)負(fù)責(zé)人罰款X元至X萬元；（三）涉及刑責(zé)的，移交司法機(jī)關(guān)處理。第二十四條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制。年度評(píng)估內(nèi)容包括：（一）事件發(fā)生數(shù)同比變化趨勢(shì)；（二）制度執(zhí)行覆蓋率；（三）改進(jìn)措施落地效果。評(píng)估結(jié)果用于優(yōu)化管理流程，并向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障。各級(jí)負(fù)責(zé)人須在季度會(huì)議上匯報(bào)療安全工作，要求包括：（一）分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃；（二）部門負(fù)責(zé)人每月提交事件分析報(bào)告；（三）領(lǐng)導(dǎo)小組每半年召開研判會(huì)。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制。療安全考核納入以下指標(biāo)：（一）事件發(fā)生率降低X%以上，部門評(píng)優(yōu)加分；（二）員工培訓(xùn)覆蓋率不足X%的，取消年度評(píng)優(yōu)資格；（三）處罰金額與績效考核掛鉤，最高扣減X%。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制。培訓(xùn)要求如下：（一）管理層培訓(xùn)：每半年開展合規(guī)履職培訓(xùn)，考核合格方可履職；（二）一線員工培訓(xùn)：操作技能與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別培訓(xùn)每年不少于X學(xué)時(shí)；（三）培訓(xùn)結(jié)果存檔，作為員工年度考核依據(jù)。第二十八條信息化支撐。通過系統(tǒng)工具實(shí)現(xiàn)：（一）事件上報(bào)實(shí)現(xiàn)移動(dòng)端實(shí)時(shí)提交；（二）風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)預(yù)警，觸發(fā)閾值后生成通知；（三）整改過程全程留痕，確保閉環(huán)管理。第二十九條文化建設(shè)。通過以下措施強(qiáng)化合規(guī)意識(shí)：（一）發(fā)布《療安全合規(guī)手冊(cè)》，配發(fā)全員學(xué)習(xí)；（二）組織案例警示教育，選取典型事件剖析；（三）簽訂年度合規(guī)承諾書，明確違約責(zé)任。第三十條報(bào)告制度。事件報(bào)告要求如下：（一）即時(shí)報(bào)告：口頭報(bào)告至部門負(fù)責(zé)人，書面報(bào)告須在X小時(shí)內(nèi)提交；（二）年度報(bào)告：次年X月提交全年度管理總結(jié)，含事件統(tǒng)計(jì)、