皮膚美容科院感制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等國(guó)家法律法規(guī)，參照《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)管理規(guī)范》《醫(yī)療美容行業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)倡議》等行業(yè)準(zhǔn)則，結(jié)合集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控、合規(guī)經(jīng)營(yíng)的管理要求，以及本公司皮膚美容科的業(yè)務(wù)特性與內(nèi)部管理需求，為規(guī)范皮膚美容科操作流程、防范專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)、提升服務(wù)質(zhì)量、確保運(yùn)營(yíng)安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司皮膚美容科及其下屬所有單位、全體員工，涵蓋皮膚美容科在服務(wù)采購(gòu)、設(shè)備管理、操作實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、應(yīng)急處置等全流程業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品應(yīng)用、客戶診療、信息管理及對(duì)外合作等環(huán)節(jié)。第三條本制度中下列術(shù)語含義如下：（一）“XX專項(xiàng)管理”指皮膚美容科圍繞操作規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)防控、合規(guī)監(jiān)督等關(guān)鍵環(huán)節(jié)建立的全流程管理體系，涵蓋制度設(shè)計(jì)、執(zhí)行監(jiān)督、動(dòng)態(tài)改進(jìn)等閉環(huán)管理要求。（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”指皮膚美容科在日常運(yùn)營(yíng)中可能引發(fā)醫(yī)療事故、安全事故、法律糾紛、聲譽(yù)損害等不良后果的不確定性因素，包括但不限于操作失誤、設(shè)備故障、感染交叉、信息安全等。（三）“XX合規(guī)”指皮膚美容科所有業(yè)務(wù)活動(dòng)嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部規(guī)范及倫理要求，確保服務(wù)提供符合合法性、安全性、有效性及合理性標(biāo)準(zhǔn)。第四條皮膚美容科專項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：管理范圍覆蓋所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)、所有員工及所有場(chǎng)景，不留盲區(qū)；（二）責(zé)任到人原則：明確各層級(jí)、各崗位的管理責(zé)任與操作責(zé)任，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先識(shí)別、評(píng)估、處置高發(fā)或重大風(fēng)險(xiǎn)；（四）持續(xù)改進(jìn)原則：通過動(dòng)態(tài)評(píng)估、反饋優(yōu)化，不斷完善管理體系與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司法定代表人為公司皮膚美容科專項(xiàng)管理的第一責(zé)任人，對(duì)公司專項(xiàng)管理工作的全面實(shí)施負(fù)總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為公司專項(xiàng)管理的直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核及重大事項(xiàng)決策。第六條設(shè)立皮膚美容科專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，皮膚美容科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)人、人力資源部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、決策審批及監(jiān)督評(píng)價(jià)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠皮膚美容科，承擔(dān)日常事務(wù)性工作。第七條皮膚美容科專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)包括：（一）制定、修訂專項(xiàng)管理制度，統(tǒng)籌推進(jìn)管理體系的落地實(shí)施；（二）定期召開專項(xiàng)管理會(huì)議，分析風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)，協(xié)調(diào)解決管理難題；（三）審批重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案及專項(xiàng)改進(jìn)措施；（四）組織對(duì)專項(xiàng)管理工作的內(nèi)部審計(jì)，評(píng)估管理成效。第八條牽頭部門（皮膚美容科）職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理制度的具體建設(shè)、細(xì)化與執(zhí)行；（二）組織開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與預(yù)警，更新風(fēng)險(xiǎn)清單；（三）監(jiān)督業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性，定期開展操作抽查與考核；（四）統(tǒng)籌專項(xiàng)培訓(xùn)與宣傳，提升全員合規(guī)意識(shí)與技能。第九條專責(zé)部門（質(zhì)量安全管理部門）職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)專項(xiàng)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)合規(guī)審核，對(duì)采購(gòu)、設(shè)備、流程等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督；（二）參與風(fēng)險(xiǎn)處置與應(yīng)急響應(yīng)，優(yōu)化操作規(guī)范與流程；（三）收集行業(yè)動(dòng)態(tài)與法規(guī)變化，提出管理改進(jìn)建議；（四）牽頭組織專項(xiàng)管理評(píng)估，出具評(píng)估報(bào)告。第十條業(yè)務(wù)部門/下屬單位職責(zé)：（一）嚴(yán)格落實(shí)專項(xiàng)管理要求，確保本領(lǐng)域業(yè)務(wù)操作合規(guī)；（二）開展日常風(fēng)險(xiǎn)自查，及時(shí)上報(bào)異常情況；（三）配合專項(xiàng)審查、培訓(xùn)及應(yīng)急演練，提升執(zhí)行能力；（四）建立崗位操作手冊(cè)，規(guī)范個(gè)人行為。第十一條基層執(zhí)行崗責(zé)任：（一）遵守崗位合規(guī)承諾，按規(guī)定執(zhí)行操作規(guī)程；（二）主動(dòng)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患，參與風(fēng)險(xiǎn)處置與改進(jìn)；（三）拒絕違規(guī)指令，對(duì)不合規(guī)行為及時(shí)提出異議；（四）定期參與培訓(xùn)，更新專業(yè)知識(shí)與技能。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十二條采購(gòu)管理：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：供應(yīng)商資質(zhì)審查、招標(biāo)流程規(guī)范、價(jià)格合理性評(píng)估、合同條款明確等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁關(guān)聯(lián)交易利益輸送、嚴(yán)禁未經(jīng)評(píng)估引入高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、嚴(yán)禁超權(quán)限采購(gòu)；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：供應(yīng)商虛假宣傳風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品來源非法風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格欺詐風(fēng)險(xiǎn)。第十三條設(shè)備管理：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：設(shè)備采購(gòu)審批、安裝調(diào)試驗(yàn)收、定期維護(hù)保養(yǎng)、使用記錄完整等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁使用未備案設(shè)備、嚴(yán)禁超范圍使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、嚴(yán)禁偽造維保記錄；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn)、感染交叉風(fēng)險(xiǎn)、安全事故風(fēng)險(xiǎn)。第十四條操作實(shí)施：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：術(shù)前評(píng)估全面、知情同意規(guī)范、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化、術(shù)后跟蹤及時(shí)等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁無評(píng)估施術(shù)、嚴(yán)禁違規(guī)使用處方藥、嚴(yán)禁過度治療誘導(dǎo)消費(fèi)；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：操作失誤導(dǎo)致的皮膚損傷風(fēng)險(xiǎn)、藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)、客戶投訴風(fēng)險(xiǎn)。第十五條感染防控：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：消毒滅菌規(guī)范、無菌操作執(zhí)行、廢棄物分類處理、環(huán)境清潔達(dá)標(biāo)等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁交叉感染行為、嚴(yán)禁使用過期消毒用品、嚴(yán)禁違規(guī)處理醫(yī)療廢棄物；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：感染傳播風(fēng)險(xiǎn)、消毒失效風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)。第十六條信息管理：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：客戶信息加密存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制、隱私保護(hù)措施落實(shí)、信息銷毀規(guī)范等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁非法獲取客戶信息、嚴(yán)禁泄露敏感數(shù)據(jù)、嚴(yán)禁擅自公開客戶隱私；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)、網(wǎng)絡(luò)攻擊風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)審查風(fēng)險(xiǎn)。第十七條臨床試驗(yàn)：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：試驗(yàn)方案?jìng)浒?、受試者?quán)益保障、過程記錄完整、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及時(shí)等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁虛假試驗(yàn)數(shù)據(jù)、嚴(yán)禁違規(guī)招募受試者、嚴(yán)禁超范圍開展試驗(yàn)；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：試驗(yàn)倫理風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)、安全事件風(fēng)險(xiǎn)。第十八條外包管理：業(yè)務(wù)操作的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括：外包方資質(zhì)審查、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)明確、過程監(jiān)督規(guī)范、結(jié)果評(píng)估及時(shí)等；禁止性行為包括：嚴(yán)禁外包高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)、嚴(yán)禁轉(zhuǎn)包未經(jīng)許可項(xiàng)目、嚴(yán)禁對(duì)外包方監(jiān)管缺位；重點(diǎn)防控點(diǎn)包括：外包方操作不規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)、服務(wù)質(zhì)量失控風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)責(zé)任脫節(jié)風(fēng)險(xiǎn)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十九條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）皮膚美容科每年至少開展一次制度自查，結(jié)合法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整提出修訂建議；（二）質(zhì)量安全管理部門對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)進(jìn)行跟蹤，定期評(píng)估制度適用性；（三）領(lǐng)導(dǎo)小組審議修訂方案，確保制度與實(shí)際需求匹配，并按流程發(fā)布執(zhí)行。第二十條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）皮膚美容科每月開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，填寫風(fēng)險(xiǎn)清單并報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）質(zhì)量安全管理部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，發(fā)布預(yù)警通知并明確管控措施；（三）高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組立即啟動(dòng)專項(xiàng)整改，重大風(fēng)險(xiǎn)需上報(bào)公司決策。第二十一條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將專項(xiàng)審查嵌入業(yè)務(wù)決策、合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，實(shí)行“未經(jīng)審查不得實(shí)施”原則；（二）審查內(nèi)容包括操作合規(guī)性、流程完整性、風(fēng)險(xiǎn)管控有效性等；（三）審查結(jié)果存檔備查，并作為績(jī)效考核的重要依據(jù)。第二十二條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，并上報(bào)備案；重大風(fēng)險(xiǎn)由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)，制定專項(xiàng)預(yù)案；（二）風(fēng)險(xiǎn)處置需明確責(zé)任分工、處置時(shí)限及應(yīng)急預(yù)案，確?？焖夙憫?yīng)；（三）重大風(fēng)險(xiǎn)事件需上報(bào)公司決策，并定期復(fù)盤總結(jié)。第二十三條責(zé)任追究機(jī)制：（一）明確違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)，包括警告、罰款、降級(jí)、解雇等；（二）違規(guī)行為與績(jī)效考核掛鉤，并計(jì)入個(gè)人誠(chéng)信檔案；（三）涉嫌違法行為的移交司法機(jī)關(guān)處理，并追究法律責(zé)任。第二十四條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年開展專項(xiàng)管理有效性評(píng)估，從制度完善度、執(zhí)行到位度、風(fēng)險(xiǎn)防控度等維度進(jìn)行評(píng)分；（二）評(píng)估結(jié)果形成報(bào)告，作為制度優(yōu)化的依據(jù)；（三）對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題制定整改計(jì)劃，確保持續(xù)改進(jìn)。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十五條組織保障：（一）公司領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)專項(xiàng)管理負(fù)推進(jìn)責(zé)任，定期聽取匯報(bào)并解決難題；（二）皮膚美容科負(fù)責(zé)人對(duì)本部門專項(xiàng)管理負(fù)直接責(zé)任，確保落實(shí)到位；（三）各部門協(xié)同配合，形成管理合力，確保專項(xiàng)管理有效實(shí)施。第二十六條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，與績(jī)效、評(píng)優(yōu)直接掛鉤；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理獎(jiǎng)，對(duì)表現(xiàn)突出的部門/個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)；（三）對(duì)違規(guī)行為實(shí)行一票否決，取消評(píng)優(yōu)資格。第二十七條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層接受合規(guī)履職培訓(xùn)，提升管理能力與責(zé)任意識(shí)；（二）一線員工接受操作規(guī)范培訓(xùn)，確保掌握標(biāo)準(zhǔn)流程；（三）定期開展案例警示教育，強(qiáng)化全員合規(guī)理念。第二十八條信息化支撐：（一）通過系統(tǒng)工具實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、設(shè)備、操作等流程自動(dòng)化管理；（二）利用平臺(tái)實(shí)時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)，提升預(yù)警能力；（三）依托信息化手段加強(qiáng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全防護(hù)。第二十九條文化建設(shè)：（一）發(fā)布專項(xiàng)合規(guī)手冊(cè)，明確行為規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)；（二）組織全員簽訂合規(guī)承諾書，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)；（三）通過宣傳欄、內(nèi)刊等載體營(yíng)造全員