2025年臨床試驗獨立評審委員會（IRC）工作章程合同編號：__________

2025年臨床試驗獨立評審委員會（IRC）工作章程

第一章總則

第一條本章程依據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）、《赫爾辛基宣言》及相關法律法規(guī)制定，旨在規(guī)范獨立評審委員會（以下簡稱“IRC”）的組織架構、職責權限、工作程序及倫理審查標準，保障受試者權益，確保臨床試驗科學性、倫理合規(guī)性。

第二條IRC由具備醫(yī)學、藥學、倫理學、統(tǒng)計學及臨床研究領域專業(yè)知識的獨立委員組成，其中臨床倫理委員占比不低于總數(shù)的三分之二，且委員中從事臨床試驗申辦方、研究中心及藥企等利益相關方工作的比例不超過百分之四十。

第三條IRC獨立于申辦方、研究者及藥品生產(chǎn)企業(yè)，其決議不受任何經(jīng)濟利益或行政干預，所有會議記錄及審查意見均需存檔備查。

第四條本章程適用于所有在中華人民共和國境內開展的創(chuàng)新藥、改良型新藥及生物類似藥臨床試驗的倫理審查，涉及人體基因技術、細胞治療等特殊領域的試驗需增設專項倫理審查組。

第二章組織架構與委員資格

第五條IRC設主任委員一名，由具備十年以上臨床研究管理經(jīng)驗或醫(yī)學倫理學教授擔任，負責統(tǒng)籌委員會工作；副主任委員一名至三名，協(xié)助主任委員處理日常事務。

第六條委員資格要求：

（一）臨床委員需具有主治醫(yī)師及以上職稱，或三年以上臨床試驗監(jiān)查、稽查經(jīng)驗，熟悉相關治療領域最新進展；

（二）統(tǒng)計委員需具備碩士以上統(tǒng)計學學歷，三年以上臨床試驗數(shù)據(jù)分析經(jīng)驗，熟練掌握GCP對統(tǒng)計分析的要求；

（三）倫理委員需通過國家衛(wèi)健委認證的倫理審查培訓，具有五年以上醫(yī)學倫理委員會工作經(jīng)驗；

（四）非臨床委員需具有五年以上相關學科（如社會醫(yī)學、法醫(yī)學、生命倫理學）從業(yè)經(jīng)驗。

第七條委員任期為三年，可連任一次，每屆換屆時委員年齡不超過六十五周歲，新聘委員中青年委員（四十周歲以下）占比不低于百分之二十五。

第八條短期委員制度：對于特定領域或緊急倫理問題，IRC可臨時聘請外部專家作為短期委員參與審查，其表決權與正式委員相同，但需在章程中明確其參與范圍及資質要求。

第三章工作職責與權限

第九條IRC主要職責：

（一）審查臨床試驗方案的倫理合規(guī)性，包括受試者保護措施、風險收益評估、知情同意過程等；

（二）審批臨床試驗年度報告中的倫理問題更新，對重大不良事件（SAE）進行調查及處理；

（三）對臨床試驗暫停、終止提出獨立建議，監(jiān)督申辦方落實倫理決議；

（四）建立并維護臨床試驗倫理數(shù)據(jù)庫，定期發(fā)布倫理審查趨勢分析報告。

第十條IRC核心權限：

（一）對不符合GCP或倫理要求的試驗方案有否決權，申辦方需在收到否決意見后三十日內修訂并重新提交；

（二）對嚴重違反倫理規(guī)定的申辦方或研究者可啟動紀律處分程序，包括通報批評、暫停項目、撤銷委員資格等；

（三）對涉及受試者權益的重大爭議有最終裁決權，必要時可邀請外部法律顧問提供意見。

第十一條特殊權限：

（一）對涉及重大公共衛(wèi)生事件（如傳染病）的臨床試驗，IRC可優(yōu)先審查并授權部分委員遠程投票；

（二）對涉及基因編輯等前沿技術的試驗，需增設基因技術倫理審查小組，其審查意見需經(jīng)全體委員三分之二同意方可通過。

第四章工作程序與審查標準

第十二條提案提交要求：

（一）申辦方需在方案獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準后十五日內提交倫理審查申請，并附《受試者招募說明書》等附件；

（二）審查材料應包含英文翻譯件及電子版掃描件，特殊情況下IRC可要求補充證明文件。

第十三條審查流程：

（一）初步審查：秘書處對材料完整性進行形式審查，重大缺陷需在七日內通知申辦方修改；

（二）委員預審：每位委員需在收到材料后五日內獨立填寫預審意見表，秘書處匯總后提交會議；

（三）會議審查：IRC每兩周召開一次審查會議，采用秘密投票制，倫理委員持雙重票權。

第十四條審查標準：

（一）風險收益評估：試驗風險應低于現(xiàn)有常規(guī)治療，不良事件發(fā)生率需符合國際通用標準；

（二）受試者保護措施：強制要求采用安慰劑對照或陽性對照，禁止經(jīng)濟誘導受試者參與；

（三）數(shù)據(jù)隱私保護：所有涉及個人信息的臨床試驗需通過GDPR合規(guī)性評估。

第五章倫理審查意見類型

第十五條審查意見分為三類：

（一）同意：方案符合倫理要求，可立即開展試驗；

（二）附條件同意：需在六個月內完成部分條款修訂，如受試者招募計劃需經(jīng)二次確認；

（三）否決：方案存在嚴重倫理缺陷，需全部修改后方可重新申請。

第十六條特別程序：

（一）緊急審查：對于危及受試者生命的緊急情況，IRC可安排當日審查，但需在審查后三日內補齊會議記錄；

（二）中期審查：對于持續(xù)時間超過兩年的試驗，需在第三年及第六年進行中期倫理復審。

第六章委員回避與利益沖突管理

第十七條回避情形：

（一）委員或其近親屬為該試驗的申辦方雇員；

（二）委員曾參與該試驗的方案設計或數(shù)據(jù)監(jiān)查；

（三）委員與研究者存在學術合作或利益關系。

第十八條利益沖突管理：

（一）委員需在會議前簽署《利益沖突聲明》，對可能影響審查公正性的因素進行披露；

（二）秘書處建立利益沖突數(shù)據(jù)庫，對連續(xù)三年披露相同利益沖突的委員進行警示談話。

第十九條利益沖突處理：

（一）輕微利益沖突：委員可參與審查但需回避表決；

（二）重大利益沖突：該委員需退出本次審查，由候補委員補位。

第七章爭議解決與申訴機制

第二十條爭議解決：

（一）申辦方對IRC意見不服的，可在收到意見后十日內提交書面申訴，IRC需在三十日內組織復議；

（二）復議意見為最終決定，但涉及重大倫理原則的爭議可向國家衛(wèi)健委倫理審查辦公室申請復核。

第二十一條申訴程序：

（一）申訴需提交詳細論證材料及法律依據(jù)，秘書處對申訴材料進行形式審查；

（二）申訴審查采用書面審理，特殊情況下可安排聽證會，但需提前兩周通知原委員。

第二十二條爭議調解：對于長期合作機構之間的倫理爭議，IRC可引入第三方調解員，調解結果供委員參考但不具約束力。

第八章秘書處與信息管理

第二十三條秘書處職責：

（一）負責IRC會議的組織協(xié)調，包括議程制定、會議通知及決議整理；

（二）建立臨床試驗倫理審查電子檔案，實現(xiàn)全國范圍內的數(shù)據(jù)共享；

（三）定期對審查意見進行統(tǒng)計分析，形成年度工作報告。

第二十四條信息管理：

（一）審查材料及會議記錄需加密存儲，保管期限為試驗結束后五年；

（二）敏感數(shù)據(jù)（如受試者聯(lián)系方式）需符合《個人信息保護法》要求，僅授權人員可查閱。

第二十五條信息披露：

（一）每年第一季度發(fā)布《中國臨床試驗倫理審查白皮書》，披露行業(yè)平均水平；

（二）對重大倫理事件進行專題分析，向醫(yī)療機構及藥企提供警示教育。

第九章違規(guī)處理與持續(xù)改進

第二十六條違規(guī)處理：

（一）對偽造倫理審查記錄的委員，取消委員資格并通報行業(yè)機構；

（二）對未執(zhí)行審查意見的申辦方，可暫停其所有臨床試驗項目，情節(jié)嚴重者移交司法機關。

第二十七條持續(xù)改進：

（一）每年組織委員培訓，內容包括最新版GCP解讀、AI倫理審查指南等；

（二）建立委員評價系統(tǒng)，對審查質量進行定期評估，不合格委員需參加強化培訓。

第二十八條修訂機制：本章程由IRC全體委員三分之二以上表決通過后方可修訂，修訂內容需在國家衛(wèi)健委備案。

第十章附則

第二十九條本章程未盡事宜參照《赫爾辛基宣言》及國際醫(yī)學科學組織理事會（CIOMS）指南執(zhí)行。

第三十條IRC秘書處地址及聯(lián)系方式作為附件一，委員通訊錄作為附件二。

第三十一條本章程自2025年1月1日起施行，原《臨床試驗倫理審查工作規(guī)范》同時廢止。

一、涉及人體基因技術研究的臨床試驗

應用場景說明：此類試驗涉及基因編輯、基因測序等前沿技術，對受試者遺傳信息有永久性影響，倫理風險遠高于常規(guī)臨床試驗。IRC需在審查中特別關注基因歧視、數(shù)據(jù)隱私及代際影響等問題。

條款修正說明：

1.增加"基因技術倫理審查小組"條款（參照章程第11條），該小組應由至少三名委員組成，其中需包含遺傳學專家或生物倫理學教授，審查意見需經(jīng)全體委員三分之二同意方可通過。

2.修訂第6條委員資格，增加"遺傳咨詢師"或"生物信息學專家"作為可選資格，并要求委員通過基因技術倫理專項培訓。

3.修改第13條審查標準，增加"基因編輯不可逆性評估"和"知情同意特殊要求"兩個子條款，明確受試者需被告知基因信息可能對后代產(chǎn)生影響。

實際操作中需注意的問題：

1.基因數(shù)據(jù)匿名化處理難度大，建議采用區(qū)塊鏈技術進行數(shù)據(jù)存證（參照第24條信息管理）。

2.受試者對基因編輯風險認知不足，需提供漫畫、視頻等多媒體形式的解釋材料（參照第9條職責）。

3.基因歧視立法滯后，建議在知情同意書中加入"若后代出現(xiàn)遺傳疾病，研究者有義務提供公益性質的基因檢測服務"條款（參照第29條附則）。

二、涉及細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗

應用場景說明：此類試驗通常采用自體或異體細胞進行干預，存在生物制品質量控制、免疫排斥及長期安全性等特殊問題，需在倫理審查中平衡創(chuàng)新性與風險防范。

條款修正說明：

1.修訂第6條委員資格，增加"生物制品專家"或"腫瘤免疫學教授"作為臨床委員的補充要求。

2.修改第9條職責，增加"細胞質量控制審查"子條款，要求申辦方提供細胞制備全程視頻及電子簽名記錄。

3.補充第14條審查標準，明確"細胞來源的倫理合規(guī)性"審查要點，包括器官捐獻資質、基因編輯操作記錄等。

實際操作中需注意的問題：

1.細胞制品運輸過程可能存在倫理漏洞，建議增加"冷鏈運輸全程視頻監(jiān)控"要求（參照第23條秘書處職責）。

2.細胞治療可能產(chǎn)生未知免疫反應，需在知情同意書中明確"可能需要多次細胞制備"的表述（參照第7條委員資格）。

3.對于異體細胞治療，需審查供體招募的公平性，避免弱勢群體被誘導捐獻（參照第10條核心權限）。

三、涉及重大公共衛(wèi)生事件（如傳染病）的應急臨床試驗

應用場景說明：此類試驗往往需要在短時間內啟動，以應對突發(fā)公共衛(wèi)生危機，但受試者可能處于特殊弱勢地位，需在效率與倫理之間找到平衡點。

條款修正說明：

1.增加"應急審查程序"條款（參照第16條特別程序），允許通過視頻會議方式完成審查，但需在審查后七日內補齊會議記錄。

2.修訂第4條適用范圍，明確"涉及傳染病傳播控制的臨床試驗可不受常規(guī)審查時限限制，但需提交倫理應急說明"。

3.補充第12條提案提交要求，增加"應急試驗需附帶倫理風險評估表"條款，重點審查受試者保護措施。

實際操作中需注意的問題：

1.應急試驗可能壓縮受試者休息時間，建議在方案中明確"每日受試者休息時間不得少于八小時"的表述（參照第9條職責）。

2.緊急狀態(tài)下受試者可能缺乏充分認知時間，需提供"分時段、分批次"的知情同意說明（參照第13條審查流程）。

3.應急試驗數(shù)據(jù)可能不完整，建議在倫理審查時要求申辦方提交"數(shù)據(jù)缺失風險預案"（參照第27條持續(xù)改進）。

四、涉及兒科特殊群體的臨床試驗

應用場景說明：兒童受試者作為特殊弱勢群體，其認知能力、監(jiān)護權行使及長期獲益評估都與成人不同，需在倫理審查中采取特殊保護措施。

條款修正說明：

1.修訂第6條委員資格，要求臨床委員中至少包含兩名兒科專業(yè)委員，且需通過"兒科倫理審查專項培訓"（參照第7條委員資格）。

2.修改第9條職責，增加"兒童監(jiān)護人代理同意權限制"子條款，明確"當受試者年齡超過十二周歲時，需同時獲取兒童本人同意"。

3.補充第14條審查標準，增加"兒童用藥劑型適齡性評估"條款，要求藥品劑型需符合兒童生長發(fā)育特點。

實際操作中需注意的問題：

1.兒童受試者可能存在"被迫同意"現(xiàn)象，建議采用"游戲化知情同意"方式（參照第23條秘書處職責）。

2.兒童監(jiān)護人可能存在過度保護傾向，需建立"第三方監(jiān)督機制"（參照第10條核心權限）。

3.兒科應急試驗需特別關注生長發(fā)育指標，建議在方案中增加"每三個月進行一次生長曲線監(jiān)測"的表述（參照第29條附則）。

五、涉及AI輔助診斷的臨床試驗

應用場景說明：此類試驗將人工智能算法應用于疾病診斷或治療決策，涉及算法偏見、數(shù)據(jù)隱私及責任認定等新倫理挑戰(zhàn)，需在審查中關注技術倫理問題。

條款修正說明：

1.修訂第6條委員資格，增加"人工智能倫理專家"作為可選委員類型，并要求統(tǒng)計委員具備機器學習算法審查能力。

2.修改第9條職責，增加"算法公平性審查"子條款，要求申辦方提交算法訓練數(shù)據(jù)的多樣性報告。

3.補充第14條審查標準，增加"算法透明度評估"條款，明確"關鍵算法決策邏輯需可解釋"的要求。

實際操作中需注意的問題：

1.AI算法可能存在隱性偏見，建議采用"多中心交叉驗證"技術（參照第24條信息管理）。

2.算法決策過程可能涉及受試者隱私泄露，需建立"算法決策日志加密存儲機制"（參照第13條審查流程）。

3.AI輔助診斷可能取代醫(yī)生責任，建議在方案中明確"算法輸出結果需經(jīng)醫(yī)生復核"的表述（參照第27條持續(xù)改進）。

原始合同所需的詳細附件清單：

附件一：IRC秘書處地址及聯(lián)系方式

附件二：委員通訊錄

附件三：利益沖突數(shù)據(jù)庫模板

附件四：臨床試驗倫理審查表格（包括預審意見表、風險評估表等）

附件五：基因技術倫理審查專項指南

附件六：兒科特殊群體保護措施清單

附件七：AI輔助診斷倫理審查要點

附件八：應急臨床試驗倫理風險評估表

附件九：受試者招募說明書模板

附件十：基因編輯知情同意書特殊條款

附件十一：細胞治療質量控制審查清單

附件十二：《赫爾辛基宣言》及CIOMS指南全文

附件十三：倫理審查電子檔案管理規(guī)范

多方為主導時的，附件條款及說明

第二十九條多方主導的倫理審查機制

第一項甲方為主導時的，附加條款及說明

（一）增加"主導方倫理審查責任強化條款"（參照章程第4條適用范圍），明確當甲方作為臨床試驗主導方時，需對倫理審查承擔首要責任，其內部控制體系需經(jīng)IRC前置審查合格后方可啟動試驗。

條款詳細說明：該條款旨在解決主導方可能存在的"倫理審查內部化"問題，通過前置審查機制確保其倫理審查標準符合國家要求，避免出現(xiàn)"自審自批"的倫理風險。具體操作中，秘書處需在收到甲方提交的倫理審查申請后十日內，審查其內部倫理審查委員會的資質、程序及最近三年的審查記錄，不合格的需限期整改，整改期間甲方需聘請外部獨立IRC完成審查。

（二）修訂第6條委員資格，增加"主導方倫理審查監(jiān)督員"條款，要求甲方需在倫理委員中指定一名代表作為IRC的聯(lián)絡人，負責協(xié)調內部倫理審查與外部審查的銜接。

條款詳細說明：該條款旨在建立主導方與IRC之間的直接溝通渠道，通過內部監(jiān)督員機制確保外部審查意見能及時傳達至主導方?jīng)Q策層。監(jiān)督員需具備十年以上臨床試驗管理經(jīng)驗，且不得參與本試驗的方案設計或數(shù)據(jù)監(jiān)查，其職責包括：

1.在IRC會議前向委員提供主導方內部倫理審查記錄；

2.在IRC審查后協(xié)助委員與主導方溝通決議內容；

3.每季度向秘書處提交主導方倫理審查工作報告。

（三）補充第10條核心權限，增加"主導方倫理審查程序干預權"條款，授權IRC對主導方內部倫理審查程序進行現(xiàn)場檢查，對不符合要求的可暫停審查進程。

條款詳細說明：該條款旨在強化IRC對主導方倫理審查過程的監(jiān)督力度，通過現(xiàn)場檢查機制防止主導方規(guī)避外部審查。檢查范圍包括：

1.內部倫理審查會議記錄的完整性；

2.受試者招募信息的真實性；

3.倫理委員獨立性的保障措施。

檢查結果需形成書面報告，重大問題可直接提交至國家衛(wèi)健委倫理審查辦公室。

第二項乙方為主導時的，附加條款及說明

（一）增加"非主導方倫理審查獨立復核條款"（參照章程第9條職責），明確當乙方作為臨床試驗主導方時，需設立獨立于申辦方的倫理審查小組，其審查意見需經(jīng)IRC三分之二以上委員確認方可生效。

條款詳細說明：該條款旨在解決非主導方（如學術機構）可能存在的"利益沖突問題"，通過獨立復核機制確保倫理審查的公正性。獨立倫理審查小組應由乙方委派且不得參與本試驗經(jīng)濟利益的委員組成，其職責包括：

1.對申辦方提交的倫理審查材料進行初審；

2.在IRC審查前提交書面審查意見；

3.參與IRC的質詢環(huán)節(jié)，提供乙方立場說明。

（二）修訂第7條委員資格，增加"非主導方倫理審查聯(lián)絡員"條款，要求乙方需在倫理委員中指定一名代表作為IRC的聯(lián)絡人，負責協(xié)調內部倫理審查與外部審查的銜接。

條款詳細說明：該條款與第6條（一）類似，但更側重于非主導方的角色定位。聯(lián)絡員需具備五年以上臨床研究管理經(jīng)驗，且不得參與本試驗的經(jīng)濟利益分配，其職責包括：

1.在IRC會議前向委員提供乙方內部倫理審查記錄；

2.在IRC審查后協(xié)助委員與乙方溝通決議內容；

3.每季度向秘書處提交乙方倫理審查工作報告。

（三）補充第12條提案提交要求，增加"非主導方倫理審查證明文件"條款，要求乙方需提交內部倫理審查委員會的資質證明及最近三年的審查記錄。

條款詳細說明：該條款旨在確保IRC能全面了解非主導方的倫理審查能力，通過資質證明機制防止虛報審查水平。證明文件需包含：

1.內部倫理審查委員會章程；

2.委員名單及資質證明；

3.近三年審查項目清單及主要意見。

第三項當有第三方中介時，增加的多項條款及說明

（一）增加"第三方中介倫理審查資質認證條款"（參照章程第4條適用范圍），明確當?shù)谌街薪闄C構作為臨床試驗主導方時，需通過IRC的資質認證才能開展倫理審查工作，認證不合格的需由外部IRC接管審查職能。

條款詳細說明：該條款旨在解決第三方中介機構可能存在的"資質虛報問題"，通過認證機制確保其具備獨立的倫理審查能力。認證程序包括：

1.提交中介機構的資質證明，包括營業(yè)執(zhí)照、倫理審查培訓合格證等；

2.進行現(xiàn)場審查，評估其辦公條件、信息系統(tǒng)及審查流程；

3.組織專家答辯，測試其對GCP、赫爾辛基宣言等核心知識的掌握程度。

認證有效期三年，到期需重新申請，期間IRC可進行不定期抽查。

（二）修訂第6條委員資格，增加"第三方中介倫理審查監(jiān)督員"條款，要求中介機構需在倫理委員中指定一名代表作為IRC的聯(lián)絡人，負責協(xié)調內部審查與外部審查的銜接。

條款詳細說明：該條款與第6條（一）、（二）類似，但更側重于第三方中介的特殊性。監(jiān)督員需具備五年以上倫理審查經(jīng)驗，且不得參與本試驗的任何經(jīng)濟利益，其職責包括：

1.在IRC會議前向委員提供中介機構內部倫理審查記錄；

2.在IRC審查后協(xié)助委員與中介機構溝通決議內容；

3.每季度向秘書處提交中介機構倫理審查工作報告。

（三）補充第10條核心權限，增加"第三方中介倫理審查程序監(jiān)督權"條款，授權IRC對中介機構的倫理審查程序進行現(xiàn)場檢查，對不符合要求的可暫停審查進程。

條款詳細說明：該條款旨在強化IRC對第三方中介的監(jiān)督力度，通過現(xiàn)場檢查機制防止中介機構規(guī)避外部審查。檢查范圍包括：

1.內部倫理審查會議記錄的完整性；

2.受試者招募信息的真實性；

3.倫理委員獨立性的保障措施；

4.中介機構與申辦方是否存在利益關系。

檢查結果需形成書面報告，重大問題可直接提交至國家衛(wèi)健委倫理審查辦公室。

第三十條多方主導下的倫理爭議解決機制

第一項甲方為主導時的，爭議解決條款及說明

（一）增加"主導方倫理爭議內部復核條款"（參照章程第20條爭議解決），明確當甲方作為臨床試驗主導方時，對IRC的否決意見有十五日內內部復核權，但復核結果不得優(yōu)于原審查意見。

條款詳細說明：該條款旨在平衡甲方對自身工作的改進需求與倫理審查的嚴肅性，通過限制復核范圍機制防止其濫用復核權利。內部復核需由甲方高級管理層組織，復核范圍僅限于程序性問題，不得涉及原審查意見的實質性改變。復核結果需提交IRC備案，但IRC無權重新審查。

（二）修訂第20條爭議解決，增加"主導方倫理爭議第三方調解條款"，明確當甲方對IRC內部復核結果仍不服時，可申請第三方調解，調解結果供IRC參考但不具約束力。

條款詳細說明：該條款旨在為甲方提供更通暢的救濟渠道，通過第三方調解機制緩解其與IRC的矛盾。調解機構由全國倫理審查辦公室指定，調解過程需保密，調解結果需提交IRC及國家衛(wèi)健委備案。調解意見的參考效力體現(xiàn)在：

1.若IRC在后續(xù)審查中持相同立場，可認定原審查意見無誤；

2.若IRC改變立場，需說明理由并提交調解報告。

第二項乙方為主導時的，爭議解決條款及說明

（一）增加"非主導方倫理爭議獨立仲裁條款"（參照章程第20條爭議解決），明確當乙方作為臨床試驗主導方時，對IRC的否決意見有三十日內獨立仲裁權，仲裁結果需經(jīng)IRC三分之二以上委員確認方可生效。

條款詳細說明：該條款旨在解決非主導方可能存在的"被主導方控制"問題，通過獨立仲裁機制確保其權益得到保障。仲裁機構由全國倫理審查辦公室指定，仲裁委員不得參與本試驗的任何利益，仲裁程序需公開透明。仲裁結果需提交IRC確認，確認過程需經(jīng)三分之二以上委員參與，未參與委員的表決權不計入確認比例。

（二）修訂第20條爭議解決，增加"非主導方倫理爭議學術復議條款"，明確當乙方對獨立仲裁結果仍不服時，可申請學術復議，復議意見供IRC參考但不具約束力。

條款詳細說明：該條款旨在為乙方提供更專業(yè)的救濟渠道，通過學術復議機制解決專業(yè)爭議。復議機構由相關領域權威專家組成，復議過程需經(jīng)同行評議，復議意見需提交IRC及國家衛(wèi)健委備案。復議意見的參考效力體現(xiàn)在：

1.若IRC在后續(xù)審查中持相同立場，可認定原審查意見無誤；

2.若IRC改變立場，需說明理由并提交復議報告。

第三項當有第三方中介時，爭議解決條款及說明

（一）增加"第三方中介倫理爭議資質處罰條款"（參照章程第26條違規(guī)處理），明確當?shù)谌街薪闄C構對IRC的否決意見申請復核或仲裁時，若存在弄虛作假行為，IRC可直接取消其資質認證。

條款詳細說明：該條款旨在嚴肅處理第三方中介的違規(guī)行為，通過資質處罰機制防止其濫用救濟權利。處罰程序包括：

1.IRC對涉嫌違規(guī)行為進行調查，調查結果需經(jīng)三分之二以上委員確認；

2.調查結果提交國家衛(wèi)健委，由其決定是否取消資質；

3.被處罰機構可申請行政復議，但復議期間不得開展新的倫理審查工作。

（二）修訂第20條爭議解決，增加"第三方中介倫理爭議行業(yè)禁入條款"，明確當?shù)谌街薪闄C構對IRC的仲裁結果仍不服時，若存在嚴重違規(guī)行為，國家衛(wèi)健委可對其進行行業(yè)禁入處理。

條款詳細說明：該條款旨在強化對第三方中介的監(jiān)管力度，通過行業(yè)禁入機制防止其惡意規(guī)避審查。禁入處理由全國倫理審查辦公室提出建議，國家衛(wèi)健委決定執(zhí)行，禁入期限一般為三年，期滿后可重新申請認證。禁入期間，該機構及其法定代表人不得參與任何臨床試驗的倫理審查工作。

第三十一條多方主導下的倫理審查改進機制

第一項甲方為主導時的，改進條款及說明

（一）增加"主導方倫理審查年度評估條款"（參照章程第27條持續(xù)改進），明確當甲方作為臨床試驗主導方時，IRC需對其倫理審查工作進行年度評估，評估結果與其資質認證掛鉤。

條款詳細說明：該條款旨在建立對主導方倫理審查工作的長效監(jiān)督機制，通過年度評估機制促進其持續(xù)改進。評估內容包括：

1.內部倫理審查制度的完善程度；

2.受試者保護措施的實施效果；

3.倫理審查效率的提升情況。

評估結果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個等級，不合格的需限期整改，整改期間不得開展新的倫理審查工作。

（二）修訂第27條持續(xù)改進，增加"主導方倫理審查黑名單條款"，明確當甲方連續(xù)兩年評估不合格時，國家衛(wèi)健委可將其列入倫理審查黑名單。

條款詳細說明：該條款旨在嚴肅處理主導方的嚴重違規(guī)行為，通過黑名單機制防止其繼續(xù)危害受試者權益。黑名單制度由全國倫理審查辦公室負責管理，被列入黑名單的機