2025年醫(yī)療器械不良事件報告表**《2025年醫(yī)療器械不良事件報告表》內(nèi)容框架大綱**

**封面/標(biāo)題頁**

*表格正式標(biāo)題：“2025年醫(yī)療器械不良事件報告表”

*報告編號（如適用）

*報告日期

*填報單位/個人信息區(qū)域（姓名、聯(lián)系方式等）

**第一章：引言/目的(Introduction/Purpose)**

***核心要點：**

*簡述本報告表的目的：收集、記錄和分析醫(yī)療器械不良事件信息，以改進(jìn)產(chǎn)品安全性和患者護(hù)理。

*強調(diào)及時報告的重要性。

*提及報告的法規(guī)依據(jù)（如國家或地區(qū)相關(guān)法律法規(guī)）。

**第二章：報告者信息(ReporterInformation)**

***核心要點：**

***個人信息：**填報人姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式（電話、郵箱、地址等）。

***單位信息（如適用）：**若代表醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)填報，需填寫單位名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等。

***報告者與事件的關(guān)聯(lián)性：**如醫(yī)生、護(hù)士、患者、家屬、消費者、研究人員、監(jiān)管人員等。

**第三章：患者信息(PatientInformation)**

***核心要點：**

***基本信息：**姓名（或代稱/編碼）、性別、出生日期（或年齡）、體重、身高（如相關(guān)）。

***人口統(tǒng)計學(xué)信息：**民族、國籍（如相關(guān)）。

***醫(yī)療史：**重要的既往病史、過敏史（特別是藥物和醫(yī)療器械過敏）。

***事件發(fā)生時狀況：**患者當(dāng)時的健康狀況、診斷。

***保護(hù)隱私說明：**提示如何匿名化處理數(shù)據(jù)，保護(hù)患者隱私。

**第四章：相關(guān)醫(yī)療器械信息(DeviceInformation)**

***核心要點：**

***設(shè)備標(biāo)識：**

*醫(yī)療器械名稱（通用名、商品名）。

*醫(yī)療器械型號、規(guī)格、批號/序列號。

*生產(chǎn)廠商名稱、地址、聯(lián)系方式。

*注冊證號/批準(zhǔn)文號/備案號。

***設(shè)備來源：**醫(yī)療機構(gòu)、零售商、患者自購、研究用途等。

***使用信息：**

*使用目的/適應(yīng)癥。

*使用日期、地點。

*使用者（醫(yī)生、護(hù)士、患者等）。

*是否為說明書外使用（Off-labeluse）。

***設(shè)備狀況：**報告時設(shè)備是否完好、是否已回收（如適用）。

**第五章：不良事件信息(AdverseEventInformation)**

***核心要點：**

***事件描述：**

*詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確地描述發(fā)生的不良事件經(jīng)過。

*包括事件發(fā)現(xiàn)時間、持續(xù)時間、發(fā)生地點。

*患者癥狀、體征的變化。

***事件嚴(yán)重程度：**

*對患者健康的損害程度（如：輕微、嚴(yán)重、危及生命、導(dǎo)致永久性傷殘、導(dǎo)致死亡）。

*提供具體判斷依據(jù)。

***與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性評估：**

*報告者初步判斷不良事件是否與使用該醫(yī)療器械有關(guān)（是/否/不適用）。

*如判斷為“是”，請進(jìn)一步說明關(guān)聯(lián)性程度（如：肯定相關(guān)、很可能相關(guān)、可能相關(guān)、無法評價、可能無關(guān)、無關(guān)）。

*提供推斷關(guān)聯(lián)性的依據(jù)（時間順序、機制、排除其他原因等）。

***事件結(jié)局：**

*患者最終結(jié)局（治愈、好轉(zhuǎn)、未愈、病情加重、死亡等）。

*是否需要額外治療或干預(yù)。

**第六章：附加信息/其他(AdditionalInformation/Other)**

***核心要點：**

***相關(guān)文獻(xiàn)/資料：**如有相關(guān)文獻(xiàn)、檢驗報告、影像資料、病理報告等，請?zhí)峁┬畔⒒蚋郊?/p>

***隨訪信息：**對患者進(jìn)行隨訪的結(jié)果（如適用）。

***其他需要說明的情況：**如報告過程中遇到的問題、需要補充的信息等。

**第七章：報告單位/個人聲明(Declaration)**

***核心要點：**

*聲明報告內(nèi)容的真實性。

*聲明已盡最大努力提供準(zhǔn)確、完整的信息。

*填報人/單位簽名或蓋章。

*填報日期。

**第八章：附件(Attachments)**

***核心要點：**

*為支持主報告表內(nèi)容，可附上相關(guān)證明材料，如：

*醫(yī)療記錄復(fù)印件

*檢驗報告

*影像學(xué)報告

*病理報告

*其他相關(guān)文件

這個框架提供了一個全面的結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)具體的法規(guī)要求和實際報告需求進(jìn)行調(diào)整和細(xì)化。

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**第一章：引言/目的(Introduction/Purpose)**

***1.1表格目的與重要性(PurposeandImportanceoftheForm)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**本《2025年醫(yī)療器械不良事件報告表》旨在為監(jiān)管機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供一個標(biāo)準(zhǔn)化的信息收集工具，用于系統(tǒng)性地記錄、報告和分析醫(yī)療器械在臨床使用過程中發(fā)生的、或潛在的、可能導(dǎo)致患者傷害或健康損害的不良事件（包括但不限于副作用、并發(fā)癥、設(shè)備故障等）。及時、準(zhǔn)確、完整地填寫本報告表，是履行醫(yī)療器械安全監(jiān)管職責(zé)、監(jiān)測產(chǎn)品風(fēng)險、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、使用說明以及提升患者安全水平的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過匯集和分析大量不良事件數(shù)據(jù)，可以識別產(chǎn)品安全風(fēng)險信號，觸發(fā)進(jìn)一步的調(diào)查或干預(yù)措施，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和健康發(fā)展。

***1.2法規(guī)依據(jù)(LegalBasis)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**根據(jù)《[請在此處插入具體國家/地區(qū)名稱，例如：中華人民共和國]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《[請在此處插入具體國家/地區(qū)名稱]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動的單位及個人，在發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械不良事件后，均有義務(wù)主動、及時地報告。本報告表是根據(jù)上述法規(guī)精神設(shè)計，作為提交不良事件報告的官方或推薦格式。填報單位和個人應(yīng)對報告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

***1.3報告范圍與對象(ScopeandReportingObligations)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**本報告旨在收集所有與已上市醫(yī)療器械相關(guān)的、符合不良事件定義的事件信息。報告對象包括但不限于：

*醫(yī)療器械注冊人/備案人。

*醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)人員。

*醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)生、護(hù)士、藥師、檢驗人員等）。

*醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

*患者或其家屬/監(jiān)護(hù)人。

*其他了解或發(fā)現(xiàn)不良事件信息的個人或單位。

***具體說明：**無論事件是否懷疑與器械有關(guān)、事件嚴(yán)重程度如何，均鼓勵報告，特別是對于首次報告或嚴(yán)重事件。監(jiān)管機構(gòu)將根據(jù)事件嚴(yán)重程度、與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、風(fēng)險程度等因素，確定后續(xù)處理優(yōu)先級。

***1.4填報指南與要求(ReportingGuidelinesandRequirements)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**請仔細(xì)閱讀本報告表所有部分及填寫說明（如有單獨的填寫指南文件，應(yīng)在此處注明）。為確保報告質(zhì)量，填報時請遵循以下原則：

***及時性：**應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后盡快完成報告。

***準(zhǔn)確性：**提供真實、客觀、完整的信息，使用清晰、規(guī)范的語言和術(shù)語。盡可能量化描述（如日期、時間、頻率、程度等）。

***完整性：**按照表格要求，盡可能填寫所有項目，尤其是與事件發(fā)生、發(fā)展和結(jié)局相關(guān)的關(guān)鍵信息。

***保密性：**在報告過程中，應(yīng)注意保護(hù)患者隱私。如涉及患者個人信息，應(yīng)進(jìn)行脫敏處理或遵循相關(guān)隱私保護(hù)規(guī)定。必要時，可使用編碼替代姓名等直接識別信息。

***關(guān)聯(lián)性評估：**在填寫“與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性評估”部分時，應(yīng)結(jié)合事件發(fā)生的時間順序、臨床表現(xiàn)、排除其他可能原因等因素，進(jìn)行審慎、客觀的判斷，并充分說明理由。

***1.5如何提交報告(HowtoSubmittheReport)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**完成報告表填寫后，請按照[請在此處說明具體的提交途徑，例如：國家藥品監(jiān)督管理局指定的電子報告平臺、郵寄至指定監(jiān)管機構(gòu)地址、通過生產(chǎn)企業(yè)提交等]的方式提交。提交前請核對信息無誤。如需幫助或有疑問，請聯(lián)系[請在此處提供幫助聯(lián)系電話或機構(gòu)名稱]。電子報告的具體操作指南可參見[相關(guān)網(wǎng)址或附件]。

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**總結(jié):**第一章作為報告表的起始部分，旨在明確報告的目的、強調(diào)其重要性，并告知填報者相關(guān)的法規(guī)要求、報告范圍、基本填報原則以及提交方式，為后續(xù)信息的準(zhǔn)確、規(guī)范填寫奠定基礎(chǔ)。內(nèi)容應(yīng)清晰、簡潔、具有指導(dǎo)性。

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**第二章：報告者信息(ReporterInformation)**

***2.1個人基本信息(BasicPersonalInformation)**

***核心要點：**收集填報人的基本身份信息，以便識別報告者身份并必要時進(jìn)行聯(lián)系或核實。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

***填報人姓名(Reporter'sName):**[__________](如實填寫)

***聯(lián)系電話(ContactPhoneNumber):**[__________](包括區(qū)號，建議使用常用或可聯(lián)系號碼)

***電子郵箱(EmailAddress):**[__________](如提供，便于電子版報告提交及后續(xù)溝通)

***通訊地址(MailingAddress):**[__________](街道、門牌號、郵編等，如需郵寄材料或核實信息)

***性別(Gender):**[]男[]女[]其他[__________]

***出生日期(DateofBirth):**[_____]年[_____]月[_____]日(或年齡：[_____]歲)(年齡有時比具體日期更實用，可根據(jù)要求選擇)

***職業(yè)(Occupation):**[__________](例如：醫(yī)生、護(hù)士、藥師、護(hù)士長、患者、家屬、質(zhì)量控制員、市場專員等，選擇最符合實際情況的選項或填寫)

***2.2報告者所在單位信息(Reporter'sInstitution/OrganizationInformation)(如適用)**

***核心要點：**如果報告者代表某個單位（如醫(yī)院、研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行報告，收集單位信息有助于關(guān)聯(lián)事件與特定環(huán)境。

***詳細(xì)內(nèi)容：**(僅當(dāng)報告者非獨立個人身份時填寫)

***單位全稱(FullNameofInstitution/Organization):**[______________________________]

***單位地址(AddressofInstitution/Organization):**[______________________________]

***單位性質(zhì)(NatureofInstitution/Organization):**[]醫(yī)療機構(gòu)[]生產(chǎn)企業(yè)[]經(jīng)營企業(yè)[]科研院所[]其他[__________]

***科室/部門(Department):**[______________________________](如適用，例如：外科、內(nèi)科、檢驗科、生產(chǎn)部、銷售部等)

***單位聯(lián)系人(ContactPersonatInstitution):**[__________](如單位需要接收官方回復(fù))

***單位聯(lián)系電話(ContactPhoneatInstitution):**[__________]

***單位傳真(FacsimileNumber):**[__________](如提供)

***2.3報告者與事件的關(guān)聯(lián)性(Reporter'sRelationshiptotheEvent)**

***核心要點：**明確報告者身份（患者/家屬、醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)人員等），這有助于理解信息的來源和可靠性。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

***與患者關(guān)系(RelationshiptoPatient):**

*[]醫(yī)務(wù)人員（醫(yī)生、護(hù)士、技師等）

*[]患者本人

*[]患者家屬/監(jiān)護(hù)人

*[]其他（請說明：__________）

***與事件/器械關(guān)系(RelationshiptoEvent/Device):**

*[]醫(yī)療器械使用者

*[]醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營人員

*[]醫(yī)療機構(gòu)管理人員

*[]患者/公眾

*[]研究人員

*[]監(jiān)管人員

*[]其他（請說明：__________）

***2.4報告者信息用途說明(PurposeofReporterInformation)**

***核心要點：**聲明收集報告者信息的必要性，并強調(diào)保密原則。

***詳細(xì)內(nèi)容：**收集上述信息是為了核實報告內(nèi)容、保持與報告者的溝通、評估報告的背景信息以及進(jìn)行統(tǒng)計分析。我們將嚴(yán)格保密報告者個人信息，僅用于不良事件監(jiān)測、調(diào)查和統(tǒng)計分析目的，依法保護(hù)報告者合法權(quán)益，不會將其用于其他商業(yè)用途或隨意公開。

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**總結(jié):**第二章專注于收集關(guān)于報告本身發(fā)起者的信息。這包括報告者的個人身份、聯(lián)系方式（用于溝通和核實）、所屬單位（如果適用）以及報告者與不良事件或相關(guān)醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)程度。最后，通常會有一個聲明，解釋收集這些信息的目的并保證隱私保護(hù)，這符合數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)的要求，也能鼓勵報告者提供信息。

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**《2025年醫(yī)療器械不良事件報告表》內(nèi)容框架大綱(續(xù))**

**第三章：患者信息(PatientInformation)**

***核心要點：**收集與不良事件相關(guān)的患者基本信息和健康狀況，為評估事件嚴(yán)重性和關(guān)聯(lián)性提供背景。強調(diào)隱私保護(hù)。

***3.1基本信息(BasicInformation)**

*患者姓名（或編碼/匿名標(biāo)識符）：[__________]

*性別：[]男[]女[]其他[]

*出生日期（或年齡）：[_____]年[_____]月[_____]日/[_____]歲

*體重：[_____]kg(如相關(guān))

*身高：[_____]cm(如相關(guān))

***3.2既往史與過敏史(MedicalHistoryandAllergies)**

*診斷/主要疾病：[______________________________]

*重要的既往病史（如：手術(shù)史、住院史、慢性病等）：[簡述]

*過敏史（特別是藥物、食物、醫(yī)療器械過敏）：[]無[]有，詳情：[______________________________]

***3.3不良事件發(fā)生時狀況(ConditionatTimeofEvent)**

*當(dāng)時主要健康狀況：[______________________________]

*與不良事件相關(guān)的其他治療情況：[簡述]

***3.4隱私保護(hù)說明(PrivacyProtectionStatement)**

***核心要點：**強調(diào)對患者隱私的保護(hù)。

***詳細(xì)內(nèi)容：**在報告過程中，請務(wù)必保護(hù)患者隱私。如需使用可識別患者身份的信息，應(yīng)征得患者或家屬同意，或在提交報告前進(jìn)行必要的匿名化處理（如使用編碼替代姓名）。監(jiān)管機構(gòu)和相關(guān)機構(gòu)將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對涉及患者隱私的信息予以保密。

**第四章：相關(guān)醫(yī)療器械信息(DeviceInformation)**

***核心要點：**詳細(xì)、準(zhǔn)確地描述涉及的醫(yī)療器械，以便追溯和風(fēng)險評估。

***4.1設(shè)備標(biāo)識(DeviceIdentification)**

*醫(yī)療器械名稱（通用名/商品名）：[______________________________]

*醫(yī)療器械型號規(guī)格：[______________________________]

*批號/序列號：[______________________________]

*生產(chǎn)廠商名稱：[______________________________]

*廠商地址：[______________________________]

*廠商聯(lián)系電話：[______________________________]

*注冊證號/批準(zhǔn)文號/備案號：[______________________________]

***4.2設(shè)備來源與狀態(tài)(DeviceSourceandStatus)**

*設(shè)備來源：

*[]醫(yī)療機構(gòu)庫存

*[]患者自備

*[]零售商購買

*[]廠家提供（如臨床試驗用）

*[]其他（請說明：__________）

*本次使用目的/適應(yīng)癥：[______________________________]

*使用日期：[_____]年[_____]月[_____]日

*使用地點：[______________________________]

*使用者（姓名/職稱）：[______________________________]

*是否說明書外使用（Off-labeluse）：[]是[]否(如為“是”，請簡述原因：________________________)

*設(shè)備使用狀況（報告時）：[]完好[]故障/損壞[]其他（請說明：__________）

*是否已回收/封存（如適用）：[]是[]否

**第五章：不良事件信息(AdverseEventInformation)**

***核心要點：**詳細(xì)記錄不良事件的描述、嚴(yán)重程度、與器械的關(guān)聯(lián)性判斷及事件結(jié)局。

***5.1事件描述(EventDescription)**

***核心要點：**客觀、詳細(xì)地描述事件經(jīng)過。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*不良事件發(fā)現(xiàn)/發(fā)生時間：[_____]年[_____]月[_____]日[_____]時[_____]分

*事件發(fā)生具體過程/癥狀/體征變化：[詳細(xì)描述事件的起因、經(jīng)過、患者感受、觀察到的情況等]

*事件持續(xù)時間：[_____](請注明單位：分鐘、小時、天等)

*事件發(fā)生地點：[______________________________]

***5.2事件嚴(yán)重程度(SeverityofEvent)**

***核心要點：**評估事件對患者健康的損害程度。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*[]輕微（如：短暫不適，無需治療或僅需簡單處理）

*[]嚴(yán)重（如：導(dǎo)致住院、需要醫(yī)療干預(yù)以防止永久性損害）

*[]危及生命（如：生命體征不穩(wěn)定，需要緊急搶救）

*[]導(dǎo)致永久性傷殘（如：導(dǎo)致肢體、感官或認(rèn)知功能永久性喪失）

*[]導(dǎo)致死亡

***嚴(yán)重程度判斷依據(jù)：**[簡述判斷依據(jù)，如治療記錄、醫(yī)生診斷等]

***5.3與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性評估(AssessmentofAssociationwithDevice)**

***核心要點：**報告者對事件與所使用醫(yī)療器械之間關(guān)系的主觀判斷。

***詳細(xì)內(nèi)容：**

*初步判斷：[]是[]否[]不適用

*如判斷為“是”或“否”，請進(jìn)一步選擇關(guān)聯(lián)性程度：

*[]肯定相關(guān)(Definite)

*[]很可能相關(guān)(Likely)

*[]可能相關(guān)(Possible)

*[]無法評價(Cannotbeassessed)

*[]可能無關(guān)(Probablenotrelated)

*[]無關(guān)(Notrelated)

*判斷關(guān)聯(lián)性的主要依據(jù)/理由：[詳細(xì)說明判斷邏輯，如時間順序、機制推斷、是否排除其他病因等]

**第六章：附加信息/其他(AdditionalInformation/Other)**

***核心要點：**提供補充信息或附件，以支持報告表內(nèi)容。

***6.1相關(guān)文獻(xiàn)/資料(RelatedLiterature/資料的附件(Attachments)**

***核心要點：**提供支持性文件。

***詳細(xì)內(nèi)容：**如有相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、檢驗報告、影像資料、病理報告等，可在此處說明或作為附件提交。

*附件清單：[______________________________]

*附件數(shù)量：[_____]份

**第七章：報告單位/個人聲明(Declaration)**

***核心要點：**報告者確認(rèn)報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。

***7.1聲明內(nèi)容(DeclarationContent)**

***詳細(xì)內(nèi)容：**本人/本單位已仔細(xì)閱讀本報告表所有內(nèi)容，并確認(rèn)所填報信息真實、準(zhǔn)確、完整。本人/本單位了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的要求。對報告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

***7.2簽名與日期(SignatureandDate)**

*報告人簽名：______________________________

*報告人職務(wù)（如適用）：[______________________________]

*報告人聯(lián)系電話（再次確認(rèn)）：[__________]

*填報日期：[_____]年[_____]月[_____]日

*（如代表單位報告）單位蓋章：______________________________

*單位負(fù)責(zé)人簽章（或授權(quán)代表簽章）：______________________________

*單位簽章日期：[_____]年[_____]月[_____]日

**第八章：附件(Attachments)**

***核心要點：**提供第七章中提到的支持性文件的詳細(xì)列表和存放位置。

***詳細(xì)內(nèi)容：**(此部分通常與第六章部分重疊，但此處更側(cè)重于附件的正式列表)

*附件1：[文件名稱，例如：血常規(guī)檢驗報告]

*附件2：[文件名稱，例如：CT影像報告]

*附件3：[文件名稱，例如：不良事件詳細(xì)記錄單]

*...

*附件總數(shù)：[_____]份

**第九章：總結(jié)(Summary)**

***核心要點：**(此部分在標(biāo)準(zhǔn)報告表中可能不單獨列出，其內(nèi)容已融入各章節(jié)標(biāo)題和引言中)簡要回顧報告表的目的和主要內(nèi)容結(jié)構(gòu)。

***詳細(xì)內(nèi)容：**本報告表旨在標(biāo)準(zhǔn)化收集醫(yī)療器械不良事件信息，涵蓋報告者、患者、器械、事件本身及關(guān)聯(lián)性評估等多個維度，最終通過附件提供詳實證據(jù)，以支持后續(xù)的風(fēng)險評估和監(jiān)管決策。

**第十章：填報說明/指南(Instructions/Guidelines)**

***核心要點：**提供詳細(xì)的填寫指導(dǎo)，確保報告質(zhì)量。

***詳細(xì)內(nèi)容：**(此部分通常作為附件或在報告表前附頁)

*指導(dǎo)如何理解各項術(shù)語。

*提示填寫時需要注意的關(guān)鍵點。

*如何判斷事件嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性。

*提交報告的流程和注意事項。

*聯(lián)系方式（如疑問咨詢）。

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**補充說明:**

***編號系統(tǒng)：**各章節(jié)和要點內(nèi)部可以進(jìn)一步細(xì)化編號，如3.1,3.2,3.3...或A,B,C...以便引用。

***[]方括號：**用于指示需要填寫的空白處。

***示例文本：**方括號內(nèi)的示例文字（如“[請在此處插入...]”）在最終定稿時需替換為實際內(nèi)容或刪除。

***格式調(diào)整：**根據(jù)實際打印或電子版格式要求，可能需要調(diào)整字體、字號、行距、表格線等。

***法律法規(guī)更新：**報告表內(nèi)容需根據(jù)最新的國家或地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行更新。

**整體審查評估:**

當(dāng)前框架結(jié)構(gòu)完整，涵蓋了不良事件報告所需的核心信息模塊，從報告者背景到患者信息、器械詳情、事件描述、關(guān)聯(lián)性評估乃至附件和聲明，邏輯清晰，符合一般不良事件報告表的常見規(guī)范。

**優(yōu)化建議:**

1.**格式與排版:**

***表格化呈現(xiàn):**建議將整個內(nèi)容框架或最終定稿的報告表設(shè)計為規(guī)范的**表格形式**。例如，使用橫線將內(nèi)容區(qū)分開，為每個章節(jié)/部分設(shè)置清晰的標(biāo)題行。這比純文本列表更直觀，易于閱讀和填寫。

***留白與對齊:**在表格設(shè)計中注意留白，避免信息過于擁擠。確保文字輸入?yún)^(qū)域有足夠空間，并盡量對齊標(biāo)題和內(nèi)容，提升專業(yè)性和易用性。

***術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化:**在填報說明或指南（第十章）中明確定義關(guān)鍵術(shù)語（如“不良事件”、“嚴(yán)重程度”、“關(guān)聯(lián)性程度”的具體定義和示例），并在表頭或相應(yīng)位置使用統(tǒng)一、規(guī)范的術(shù)語。

2.**語言表達(dá):**

***精煉性:**部分描述性文字可以更精煉。例如，“旨在為監(jiān)管機構(gòu)...提供一個標(biāo)準(zhǔn)化的信息收集工具”可以簡化為“旨在標(biāo)準(zhǔn)化收集...信息，支持監(jiān)管決策”。

***一致性:**確保全文使用一致的語氣和風(fēng)格，例如，引言部分可以更偏向于說明性，而填報說明部分則更偏向于指令性。

***用戶友好性:**在保持專業(yè)性的同時，措辭應(yīng)盡可能清晰易懂，避免過于生僻的術(shù)語，特別是在面向非醫(yī)學(xué)專業(yè)報告者（如患者、家屬）的部分。

3.**邏輯與內(nèi)容:**

***隱私保護(hù)突出:**在患者信息部分（第三章）和報告者信息部分（第二章）都強調(diào)了隱私保護(hù)，這是一個好的做法。可以考慮在標(biāo)題或開頭部分也簡要提及，并可能提供一個簡短的隱私政策聲明或鏈接。

***關(guān)聯(lián)性評估指導(dǎo):**在第五章“與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性評估”部分，可以更詳細(xì)地指導(dǎo)報告者如何判斷關(guān)聯(lián)性程度，例如提供一些常見的判斷依據(jù)示例（如時間關(guān)聯(lián)性、機制合理性、排他性診斷等），并強調(diào)需要考慮所有可能性，即使初步判斷為“可能無關(guān)”或“無法評價”也應(yīng)報告。

***電子化考慮:**如果報告表計劃以電子形式為主提交，可以在設(shè)計時就考慮電子填寫的便利性，例如使用下拉菜單、日期選擇器、復(fù)選框等，并在填報說明中明