藥學(xué)XX制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部擔(dān)任實(shí)習(xí)檢驗(yàn)員，負(fù)責(zé)原料藥和成品的性狀、溶出度及含量測(cè)定檢測(cè)。期間完成320批次樣品檢測(cè)，合格率98.7%，其中溶出度測(cè)試平均耗時(shí)縮短至3.2小時(shí)/批次，較標(biāo)準(zhǔn)流程提升25%。熟練運(yùn)用高效液相色譜儀（HPLC）、紫外分光光度計(jì)等設(shè)備，并參與制定3項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，原料批次間雜質(zhì)含量波動(dòng)系數(shù)控制在0.12以下時(shí)，成品質(zhì)量穩(wěn)定性顯著提高。掌握從取樣到報(bào)告簽發(fā)的全流程質(zhì)量控制方法，驗(yàn)證了課堂學(xué)習(xí)的QC體系在工業(yè)環(huán)境的適用性。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程1.實(shí)習(xí)目的我去做實(shí)習(xí)的初衷是想把書本上學(xué)到的藥檢知識(shí)用上，看看實(shí)際工廠是怎么運(yùn)作的，檢驗(yàn)流程跟實(shí)驗(yàn)室模擬的有啥不一樣。就想親眼看一看GMP標(biāo)準(zhǔn)在車間里怎么落實(shí)，順便熟悉下質(zhì)量檢驗(yàn)的日常工作。2.實(shí)習(xí)單位簡(jiǎn)介我實(shí)習(xí)的公司是個(gè)做化學(xué)藥的大廠，分好幾個(gè)廠區(qū)，我待的那個(gè)主要生產(chǎn)口服固體制劑，規(guī)模挺大，有好幾百號(hào)人。質(zhì)量部那邊分成好幾個(gè)小組，我跟著原料和成品檢驗(yàn)的師傅們混了8周。3.實(shí)習(xí)內(nèi)容與過(guò)程剛開始是熟悉環(huán)境，看師傅們?cè)趺慈?、做樣品前處理?月5號(hào)開始獨(dú)立操作，第一個(gè)任務(wù)是幫忙測(cè)一批原料藥的性狀，包括顏色、溶解度這些。那批是頭孢類抗生素的中間體，挺考驗(yàn)眼睛的，有些細(xì)微變化得憑經(jīng)驗(yàn)判斷。用了顯微熔點(diǎn)儀和紫外分光儀，每天要看幾十個(gè)樣品，挺枯燥但練出了手感。8月10號(hào)遇到個(gè)坎，一批阿片類原料的溶出度測(cè)試結(jié)果跟預(yù)測(cè)偏差大。我跟著師傅查了好幾天，發(fā)現(xiàn)是設(shè)備流動(dòng)池有臟東西導(dǎo)致誤差。師傅教我用純甲醇反復(fù)超聲清洗，還給我看了他們內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)操作記錄，原來(lái)每次測(cè)試前都要用0.45微米濾膜過(guò)濾6次。后來(lái)我主導(dǎo)測(cè)試時(shí)，就嚴(yán)格按這個(gè)流程來(lái)，那批原料的RSD值從2.1降到0.8，數(shù)據(jù)直接達(dá)標(biāo)了。還參與了新一批地奧心血康片的含量測(cè)定項(xiàng)目，用的是HPLC。8月25號(hào)那天我獨(dú)立上機(jī)，測(cè)了10個(gè)批次的樣品，每批都得重現(xiàn)性小于1.5%。有個(gè)批次結(jié)果有點(diǎn)飄，查了是色譜柱沒(méi)平衡好，重新做方法學(xué)驗(yàn)證就對(duì)了。這段經(jīng)歷讓我明白，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品得定期校準(zhǔn)，否則數(shù)據(jù)全亂套。4.實(shí)習(xí)成果與收獲8周里我獨(dú)立完成320批次的檢驗(yàn)任務(wù)，其中230批次直接報(bào)合格，合格率98.7%。參與制定的3個(gè)SOP現(xiàn)在還在試用，比如《原料藥批間差控制規(guī)范》，我把課堂上學(xué)到的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）理論用上了，把變異系數(shù)控制在0.12以下。還學(xué)會(huì)了用Excel做數(shù)據(jù)趨勢(shì)圖，發(fā)現(xiàn)頭孢類原料的某項(xiàng)雜質(zhì)含量和濕度有關(guān)，給生產(chǎn)那邊提了建議。最收獲的是應(yīng)對(duì)突發(fā)問(wèn)題的心態(tài)，以前實(shí)驗(yàn)出岔子就想跑去找老師，現(xiàn)在會(huì)先自己排查。比如有次上樣時(shí)基線漂移，我直接查了液相系統(tǒng)日志，發(fā)現(xiàn)是流動(dòng)相沒(méi)按時(shí)更換，自己動(dòng)手調(diào)好了。5.問(wèn)題與建議實(shí)習(xí)期間感覺(jué)公司培訓(xùn)有點(diǎn)趕，剛來(lái)一周就讓我上手，但師傅們挺耐心的，就是沒(méi)太多機(jī)會(huì)接觸穩(wěn)定性考察這類項(xiàng)目。另外質(zhì)量部門和車間溝通時(shí)，有時(shí)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)說(shuō)得不一致，比如生產(chǎn)那邊說(shuō)"有點(diǎn)潮"，我習(xí)慣用水分含量百分比。建議可以搞個(gè)新人輪崗計(jì)劃，比如先在QC實(shí)驗(yàn)室待2周，再跟著QCAuditor跑幾天現(xiàn)場(chǎng)，這樣對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系理解更透。還有可以多搞些內(nèi)部培訓(xùn)，比如《ICH指導(dǎo)原則Q3A/B/C的解讀》，我后來(lái)才知道自己之前做溶出度測(cè)試好幾個(gè)地方?jīng)]完全符合要求。三、總結(jié)與體會(huì)1.實(shí)習(xí)價(jià)值閉環(huán)這8周實(shí)習(xí)就像把大學(xué)四年學(xué)的知識(shí)串起來(lái)了。7月剛?cè)r(shí)，面對(duì)HPLC儀器的日常維護(hù)還是懵的，覺(jué)得課本上講的理論和實(shí)際操作隔著一層。后來(lái)8月參與那批阿片類原料的溶出度分析，遇到偏差時(shí)手足無(wú)措，但師傅帶著我一步步排查設(shè)備日志、重做方法驗(yàn)證，最后把RSD從2.1降到0.8。那一刻才真覺(jué)得，課本里0.5%的誤差范圍不是隨便寫的，那是工業(yè)化生產(chǎn)必須達(dá)到的精度。現(xiàn)在回頭看，那些為了趕進(jìn)度反復(fù)核對(duì)數(shù)據(jù)到凌晨的時(shí)刻，都變成了對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的直覺(jué)。實(shí)習(xí)讓我把"檢驗(yàn)員"三個(gè)字從概念變成了實(shí)實(shí)在在的崗位認(rèn)知。2.職業(yè)規(guī)劃聯(lián)結(jié)這次經(jīng)歷直接改變了我對(duì)崗位的理解。以前覺(jué)得QC就是重復(fù)性測(cè)試，現(xiàn)在明白好的檢驗(yàn)員得懂生產(chǎn)、會(huì)分析、能溝通。8月29號(hào)我整理那批地奧心血康的HPLC數(shù)據(jù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)有個(gè)批次峰形異常，主動(dòng)聯(lián)系了車間工藝組，最后定位到是某個(gè)輔料混合不均。這種跨部門協(xié)作讓我意識(shí)到，未來(lái)想做好質(zhì)量管理工作，光會(huì)檢驗(yàn)技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。計(jì)劃下學(xué)期就報(bào)個(gè)GMP內(nèi)審員證書，再系統(tǒng)學(xué)學(xué)統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，爭(zhēng)取畢業(yè)后能進(jìn)研發(fā)部門從源頭把控質(zhì)量。3.行業(yè)趨勢(shì)展望8月20號(hào)公司組織了工藝改進(jìn)會(huì)議，討論如何用連續(xù)流技術(shù)替代傳統(tǒng)批次生產(chǎn)。會(huì)上工程師提到現(xiàn)在行業(yè)都在搞智能化QC，比如用機(jī)器視覺(jué)替代部分性狀檢查，還有AI預(yù)測(cè)雜質(zhì)生成路徑。我在實(shí)驗(yàn)室接觸到的自動(dòng)化進(jìn)樣系統(tǒng)也讓我注意到，未來(lái)檢驗(yàn)員可能要像現(xiàn)在生產(chǎn)工人一樣，熟練操作各種自動(dòng)化設(shè)備。這讓我意識(shí)到，大學(xué)里學(xué)的《藥品質(zhì)量法規(guī)》課程得趕緊補(bǔ)上，現(xiàn)在ICHQ3系列指南里那些關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，將來(lái)在實(shí)際工作中會(huì)處處用到。心態(tài)轉(zhuǎn)變最明顯的是責(zé)任感。記得7月12號(hào)半夜收到車間緊急電話，說(shuō)一批原料水分超標(biāo)可能影響壓片，我連夜做了復(fù)核實(shí)驗(yàn)，最終確認(rèn)是取樣環(huán)節(jié)出錯(cuò)。第二天早上主動(dòng)向部門主管匯報(bào)，雖然最后問(wèn)題解決了，但那種對(duì)整個(gè)生產(chǎn)鏈質(zhì)量負(fù)責(zé)的感覺(jué)，比做實(shí)驗(yàn)時(shí)盯著數(shù)據(jù)看要深刻得多。這種經(jīng)歷比任何職業(yè)規(guī)劃課都管用，至少讓我知道，真正的好質(zhì)量，得從心里把責(zé)任扛起來(lái)。四、致謝1.感謝這8周里接收我的實(shí)習(xí)部門，讓我有機(jī)會(huì)把課本里關(guān)于《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)》的知識(shí)用到實(shí)際工作里。從7月1號(hào)開始到8月31號(hào)結(jié)束，每天在實(shí)驗(yàn)室操作HPLC、紫外分光儀這些設(shè)備，才真正明白為什么藥品說(shuō)明書上成分含量要標(biāo)到小數(shù)點(diǎn)后兩位。2.特別感謝帶我的師傅，8月10號(hào)那批溶出度測(cè)試出問(wèn)題時(shí)，他帶我從早上8點(diǎn)到中午12點(diǎn)反復(fù)排查設(shè)備日志，最后發(fā)現(xiàn)是流動(dòng)池密封圈有劃痕。這種手把手教我分析問(wèn)題的態(tài)度，比學(xué)校里任何實(shí)驗(yàn)課都生動(dòng)。3.實(shí)驗(yàn)室的同事們也幫了不少忙，記得7月25號(hào)我整理原始記錄時(shí)格式搞錯(cuò)了，李姐直接幫我重新按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，還提醒我說(shuō)現(xiàn)在電子記錄系統(tǒng)對(duì)完整性要求更高了。4.感謝學(xué)校的王教授，實(shí)習(xí)前他特意叮囑我說(shuō)要重點(diǎn)關(guān)注GMP附錄里的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證細(xì)節(jié)，8月28號(hào)做那批地奧心血康含量測(cè)定時(shí)，突然想起他課上說(shuō)過(guò)的"對(duì)照品溶液配制必須做平行"，