(2025年)gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師（含）以上職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師以上職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥士以上職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A（依據(jù)GSP第二十二條，零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師及以上職稱）2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需查驗(yàn)（）A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書B.藥品說明書原文C.出口國(guó)藥品批準(zhǔn)證明D.運(yùn)輸包裝溫度記錄答案：A（GSP第七十一條規(guī)定，進(jìn)口藥品需同時(shí)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的通關(guān)單）3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，車載冷藏箱的溫度監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)為（）A.每5分鐘記錄一次B.每10分鐘記錄一次C.每15分鐘記錄一次D.每30分鐘記錄一次答案：B（GSP第一百零三條明確，使用冷藏車、冷藏箱運(yùn)輸時(shí)，溫度記錄間隔不超過10分鐘/次）4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，待驗(yàn)藥品的色標(biāo)管理應(yīng)為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B（GSP第八十五條規(guī)定，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）5.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購訂單的提供應(yīng)基于（）A.業(yè)務(wù)部門主觀判斷B.庫存動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)與質(zhì)量審核結(jié)果C.供應(yīng)商促銷政策D.上年度銷售數(shù)據(jù)答案：B（GSP第五十八條要求，采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商、庫存動(dòng)態(tài)及質(zhì)量要求提供）6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售復(fù)方地芬諾酯片的最大數(shù)量為（）A.2盒B.5盒C.10盒D.無限制答案：A（依據(jù)2025年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》補(bǔ)充條款，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片等單次銷售不超過2個(gè)最小包裝）7.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)外包裝破損，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)銷售并記錄B.移至不合格品區(qū)并標(biāo)注C.自行更換包裝后入庫D.通知供應(yīng)商協(xié)商處理答案：B（GSP第九十六條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停售，移至不合格品區(qū)，做好記錄并上報(bào)）8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的審核周期應(yīng)為（）A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B（GSP第二十條要求，企業(yè)應(yīng)定期審核質(zhì)量管理制度，至少每年一次）9.疫苗配送企業(yè)的冷藏車除溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)外，還需配備（）A.衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）B.濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.自動(dòng)除霜裝置D.備用電源答案：D（2025年疫苗流通管理補(bǔ)充規(guī)定，冷藏車需配備雙路供電或備用電源，確保斷電后2小時(shí)內(nèi)溫度可控）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，拆零記錄應(yīng)保存至（）A.藥品售出后1年B.藥品有效期后1年C.藥品售出后2年D.藥品有效期后2年答案：B（GSP第一百七十一條規(guī)定，拆零記錄保存期限不得少于藥品有效期后1年）11.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，對(duì)于運(yùn)輸溫度不符合要求的冷鏈藥品，應(yīng)（）A.拍照記錄后入庫B.拒絕收貨并記錄C.降低價(jià)格后接收D.報(bào)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后入庫答案：B（GSP第七十七條明確，運(yùn)輸條件不符合要求的冷鏈藥品應(yīng)拒收，并做好記錄）12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量方針的制定者是（）A.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人答案：B（GSP第十九條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量方針，確保有效實(shí)施）13.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品陳列，中藥飲片與西藥的陳列要求是（）A.同柜陳列B.分開陳列C.混合陳列D.視門店面積決定答案：B（GSP第一百六十四條規(guī)定，中藥飲片應(yīng)單獨(dú)陳列，與西藥分開）14.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（GSP第八十三條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%-75%）15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，需與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須包含（）A.運(yùn)輸價(jià)格條款B.質(zhì)量責(zé)任條款C.運(yùn)輸時(shí)效條款D.保險(xiǎn)賠償條款答案：B（GSP第一百零八條要求，委托運(yùn)輸協(xié)議需明確藥品質(zhì)量責(zé)任和操作要求）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件包括（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷答案：BCD（GSP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需具藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）2.藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.隨貨同行單D.溫度運(yùn)輸記錄（冷鏈藥品）答案：ABCD（GSP第七十條至七十三條規(guī)定，驗(yàn)收需核查外觀、包裝、證明文件及冷鏈運(yùn)輸記錄）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需實(shí)行色標(biāo)管理的區(qū)域包括（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.發(fā)貨區(qū)D.退貨區(qū)答案：ABCD（GSP第八十五條明確，合格品區(qū)/發(fā)貨區(qū)綠色，待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色）4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.處方藥答案：ABC（GSP第一百六十五條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼不得陳列）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動(dòng)攔截質(zhì)量不合格藥品銷售B.記錄藥品追溯信息C.自動(dòng)提供養(yǎng)護(hù)計(jì)劃D.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)答案：ABCD（GSP第五十九條要求，系統(tǒng)需具備質(zhì)量控制、追溯、養(yǎng)護(hù)提示及數(shù)據(jù)安全功能）6.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度異常的處理措施包括（）A.立即通知收貨方B.啟動(dòng)應(yīng)急方案（如啟用備用制冷設(shè)備）C.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄異常數(shù)據(jù)D.評(píng)估藥品質(zhì)量影響并決定是否接收答案：ABD（2025年冷鏈管理細(xì)則規(guī)定，溫度異常需立即通知收貨方，啟動(dòng)應(yīng)急措施，到貨后由收貨方評(píng)估質(zhì)量）7.藥品銷后退回的處理要求包括（）A.核對(duì)退回藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)B.檢查包裝、標(biāo)簽是否完好C.直接放入合格品區(qū)D.重新驗(yàn)收合格后方可入庫答案：ABD（GSP第九十三條規(guī)定，退回藥品需單獨(dú)存放于退貨區(qū)，重新驗(yàn)收合格后入庫）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GSP法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.崗位操作技能D.職業(yè)道德教育答案：ABCD（GSP第二十四條要求，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、技能及職業(yè)道德）9.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施與設(shè)備應(yīng)包括（）A.避光、通風(fēng)設(shè)備B.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備C.不合格品專用存放場(chǎng)所D.藥品包裝設(shè)備答案：ABC（GSP第八十條至八十二條規(guī)定，倉庫需配備避光、通風(fēng)、溫濕度調(diào)控設(shè)備及不合格品區(qū)）10.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的要求包括（）A.嚴(yán)格按照處方銷售B.登記購買者身份證信息C.留存處方至少2年D.禁止開架銷售答案：ABCD（GSP第一百六十九條及特殊藥品管理規(guī)定，特殊管理藥品需憑處方銷售，登記信息，處方留存2年，不得開架）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（GSP第二十二條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全職，不得兼任其他業(yè)務(wù)崗位）2.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，至少抽取3個(gè)最小包裝檢查。（）答案：√（GSP第七十二條規(guī)定，同一批號(hào)藥品抽取的樣品應(yīng)具有代表性，至少檢查3個(gè)最小包裝）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可同庫儲(chǔ)存。（）答案：×（GSP第八十六條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放）4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（2025年《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》明確禁止零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品）5.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄設(shè)備故障時(shí)，可手動(dòng)記錄溫度。（）答案：×（GSP第一百零四條規(guī)定，溫度記錄應(yīng)采用自動(dòng)設(shè)備，不得手動(dòng)補(bǔ)錄）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以使用個(gè)人銀行賬戶進(jìn)行藥品采購資金結(jié)算。（）答案：×（GSP第六十三條要求，采購資金結(jié)算需通過企業(yè)對(duì)公賬戶）7.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品蟲蛀，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門處理。（）答案：√（GSP第九十六條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部門）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）答案：×（GSP第八十一條規(guī)定，倉庫不得用于存放非藥品，特殊情況需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)）9.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可暫停銷售處方藥。（）答案：√（GSP第一百三十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥及甲類非處方藥）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留修改痕跡，記錄修改時(shí)間、修改人及修改原因。（）答案：√（GSP第六十條規(guī)定，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改需留痕，確?？勺匪荩┧?、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。答案：GSP要求企業(yè)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度（第二十條），定期收集、分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息（如投訴、不合格藥品、不良反應(yīng)等），通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如高、中、低），制定相應(yīng)的控制措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、增加養(yǎng)護(hù)頻次），并對(duì)措施的有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)估（第二十五條）。重點(diǎn)關(guān)注冷鏈管理、特殊藥品銷售、電子追溯等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。2.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？答案：①立即通知收貨方和企業(yè)質(zhì)量部門（1分）；②檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，啟用備用電源或應(yīng)急制冷措施（如添加冰排）（2分）；③持續(xù)記錄異常溫度數(shù)據(jù)及處理過程（1分）；④到貨后，與收貨方共同確認(rèn)運(yùn)輸時(shí)間、溫度異常時(shí)長(zhǎng)及范圍，由質(zhì)量部門評(píng)估藥品質(zhì)量，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)（2分）。3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，需對(duì)供應(yīng)商審核哪些資料？答案：①加蓋供應(yīng)商公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（1分）；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（1分）；③供應(yīng)商銷售人員授權(quán)書（需注明銷售范圍、期限，加蓋公章原印章）及身份證復(fù)印件（2分）；④質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）（1分）；⑤近一年的質(zhì)量信用記錄（1分）。4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：①按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列（1分）；②處方藥與非處方藥分柜陳列，非處方藥開架銷售（1分）；③外用藥與其他藥品分開陳列（1分）；④拆零藥品集中存放于拆零專柜（1分）；⑤冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中（1分）；⑥陳列藥品的包裝應(yīng)清潔完好，價(jià)簽對(duì)應(yīng)（1分）。5.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子追溯系統(tǒng)的基本要求。答案：①與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通（2分）；②記錄藥品流通全環(huán)節(jié)信息（采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸）（2分）；③數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存期限不少于5年（或超過藥品有效期1年）（1分）；④具備數(shù)據(jù)加密、訪問權(quán)限管理等安全功能，防止篡改（1分）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年8月從A藥廠采購一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250801，有效期至2027年7月），收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛溫度記錄儀顯示途中溫度曾達(dá)到30℃（該藥品儲(chǔ)存要求為2-8℃）。企業(yè)收貨員未拒收，直接辦理入庫。10月，市場(chǎng)監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該問題，要求企業(yè)說明處理情況。問題：該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)如何正確處理？答案：違規(guī)行為：①未對(duì)運(yùn)輸溫度不符合要求的冷鏈藥品拒收（違反GSP第七十七條）（2分）；②未記錄溫度異常情況并上報(bào)質(zhì)量部門（違反GSP第一百零五條）（2分）。正確處理：①收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即拒絕收貨，通知采購部門與供應(yīng)商溝通（2分）；②如實(shí)記錄拒收原因、運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)及時(shí)間（2分）；③將該批次藥品暫存于符合儲(chǔ)存要求的冷庫，等待質(zhì)量部門評(píng)估（如運(yùn)輸時(shí)間短、溫度超標(biāo)未超過臨界值，可抽樣送檢；若超標(biāo)時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)作不合格品處理）（2分）。案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)門店2025年9月被顧客投訴，稱購買的復(fù)方甘草片（含阿片粉）未要求提供身份證。經(jīng)查，該門店執(zhí)業(yè)藥師當(dāng)天請(qǐng)假，由店員直接銷售，未登記購買者信息。問題：該門店存在哪些