(2025年)醫(yī)療器械常規(guī)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的核心特征？A.用于人體疾病的預(yù)防、診斷、治療B.通過藥理學(xué)方式發(fā)揮主要作用C.旨在對解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行替代或調(diào)節(jié)D.產(chǎn)品有效性主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)答案：B2.某三類醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20253220001”，其中“322”代表的含義是？A.產(chǎn)品管理類別+分類編碼B.注冊年份+產(chǎn)品分類C.生產(chǎn)企業(yè)所在地代碼D.批準(zhǔn)部門代碼答案：A3.醫(yī)療器械不良事件報告中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在幾小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B4.無菌醫(yī)療器械儲存環(huán)境的相對濕度應(yīng)控制在？A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.20%-50%答案：B5.醫(yī)療器械說明書中必須包含的核心信息不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.廣告宣傳用語C.禁忌癥與注意事項(xiàng)D.維護(hù)和保養(yǎng)方法答案：B6.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)持續(xù)監(jiān)控，記錄間隔不得超過？A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度中，不屬于關(guān)鍵內(nèi)容的是？A.采購驗(yàn)收記錄保存B.員工年度健康檢查C.不合格品處理流程D.廣告宣傳審核機(jī)制答案：D8.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用后？A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C9.下列哪類醫(yī)療器械可適用應(yīng)急審批程序？A.市場需求量大的常規(guī)手術(shù)器械B.用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的創(chuàng)新檢測試劑C.已上市產(chǎn)品的改進(jìn)型版本D.進(jìn)口的家用血壓計答案：B10.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的診療器械，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.清潔消毒記錄B.器械外觀完整性C.生產(chǎn)企業(yè)營銷資質(zhì)D.功能有效性測試結(jié)果答案：C11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品最可能被劃分為三類的是？A.普通醫(yī)用棉簽B.電子血壓計C.心臟起搏器D.一次性使用注射器答案：C12.醫(yī)療器械注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合？A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國際通用標(biāo)準(zhǔn)答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控設(shè)備應(yīng)至少多久校準(zhǔn)一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C14.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，首先應(yīng)采取的措施是？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用并通知供應(yīng)商C.自行維修后重新使用D.向患者隱瞞情況答案：B15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致住院時間延長B.造成永久性殘疾C.輕微皮膚紅腫D.危及生命的健康損害答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本特征包括？A.不通過藥理學(xué)方式發(fā)揮主要作用B.用于人體體表或體內(nèi)C.目的包括緩解疾病癥狀D.需經(jīng)動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證有效性答案：ABC2.國家調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄時，主要考慮的因素有？A.產(chǎn)品風(fēng)險程度B.臨床使用頻率C.技術(shù)發(fā)展水平D.企業(yè)生產(chǎn)成本答案：AC3.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需提交的資料包括？A.產(chǎn)品安全和性能的研究資料B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件C.臨床評價資料D.商標(biāo)注冊證明答案：ABC4.下列情形屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.正常使用時出現(xiàn)電池故障導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)B.超說明書使用導(dǎo)致的患者損傷C.運(yùn)輸過程中包裝破損但未影響性能D.已上市產(chǎn)品因設(shè)計缺陷導(dǎo)致的群體傷害答案：AD5.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的控制要素包括？A.溫濕度B.光照強(qiáng)度C.通風(fēng)條件D.蟲害防控答案：ACD6.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有？A.“療效最佳”等絕對化用語B.產(chǎn)品注冊證編號C.虛假療效承諾D.禁忌癥詳細(xì)說明答案：AC7.冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.運(yùn)輸工具的溫度驗(yàn)證B.收貨時的溫度檢查C.運(yùn)輸過程的實(shí)時監(jiān)控D.終端用戶的存儲培訓(xùn)答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需具備的資質(zhì)包括？A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（三類）B.藥品經(jīng)營許可證C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D.符合要求的儲存場所答案：ACD9.醫(yī)療器械使用前，使用科室需檢查的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品包裝完整性B.有效期是否過期C.注冊證是否在有效期內(nèi)D.銷售人員的學(xué)歷證明答案：ABC10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的參與主體包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個人答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險程度，風(fēng)險越高，管理類別越低。（）答案：×2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（備案無固定有效期）3.醫(yī)療器械不良事件報告僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，經(jīng)營和使用單位無報告義務(wù)。（）答案：×4.無菌醫(yī)療器械應(yīng)與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放，無需考慮標(biāo)識區(qū)分。（）答案：×5.醫(yī)療器械說明書修改后，無需向監(jiān)管部門備案或重新注冊。（）答案：×（可能需備案或重新注冊）6.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的保存5年。（）答案：√7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房可與其他商品（如日用品）混存，只要分區(qū)即可。（）答案：×8.使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，指定專人負(fù)責(zé)管理。（）答案：√9.植入類醫(yī)療器械的追溯標(biāo)識應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號和使用日期。（）答案：√10.應(yīng)急審批的醫(yī)療器械可豁免所有臨床評價要求。（）答案：×（僅簡化非關(guān)鍵環(huán)節(jié)）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械的定義及核心特征。答案：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。核心特征：（1）效用主要通過物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式；（2）目的包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持，生命的支持或維持，妊娠控制，通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。2.說明醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分的具體依據(jù)。答案：分類管理原則是基于風(fēng)險程度，實(shí)行分級監(jiān)管。一類（低風(fēng)險）：通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的，由市級監(jiān)管部門備案；二類（中風(fēng)險）：需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的，由省級監(jiān)管部門注冊；三類（高風(fēng)險）：需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的，由國家藥監(jiān)局注冊。劃分依據(jù)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)（是否接觸人體）、使用環(huán)境等風(fēng)險因素。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對象：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審查，備案由市級藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價、技術(shù)要求等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告等基本資料；（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、體系核查等環(huán)節(jié)，備案為形式審查；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期（需持續(xù)符合要求）。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：目的是及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；推動產(chǎn)品改進(jìn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。主要流程：（1）事件收集（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及個人報告）；（2）事件核實(shí)與評價（監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)分析嚴(yán)重性、關(guān)聯(lián)性）；（3）風(fēng)險控制（發(fā)布警示、召回、修改說明書等）；（4）信息反饋（向相關(guān)方通報結(jié)果）；（5）再評價（對高風(fēng)險產(chǎn)品開展系統(tǒng)性評估）。5.簡述醫(yī)療器械儲存與運(yùn)輸?shù)幕疽蟆４鸢福海?）儲存環(huán)境：按說明書要求控制溫濕度（如常溫0-30℃、陰涼20℃以下、冷藏2-8℃），分區(qū)存放（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等），標(biāo)識清晰；（2）儲存管理：遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期產(chǎn)品重點(diǎn)標(biāo)識，無菌器械避免與腐蝕性物品混存；（3）運(yùn)輸要求：選擇符合條件的運(yùn)輸工具（如冷鏈需冷藏車或保溫箱），運(yùn)輸前驗(yàn)證設(shè)備性能，運(yùn)輸中實(shí)時監(jiān)控溫度并記錄（間隔≤15分鐘），裝卸時輕拿輕放，避免劇烈震動；（4）記錄保存：儲存記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存5年；運(yùn)輸記錄至少保存5年。五、案例分析題（每題6分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購了一批需冷藏的胰島素筆用針頭（三類），運(yùn)輸時因冷藏車故障導(dǎo)致途中溫度升至12℃，企業(yè)未記錄異常溫度，收貨后直接入庫。使用單位在臨床使用中發(fā)現(xiàn)部分針頭出現(xiàn)銹蝕，導(dǎo)致患者注射部位感染。問題：指出該案例中的違規(guī)行為及依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）運(yùn)輸過程未有效控制溫度（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第47條：運(yùn)輸需冷鏈的醫(yī)療器械應(yīng)采取措施確保溫度符合要求）；（2）未記錄運(yùn)輸溫度異常（同規(guī)范第48條：運(yùn)輸過程應(yīng)實(shí)時記錄溫度，異常情況需注明）；（3）入庫前未對運(yùn)輸質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收（同規(guī)范第29條：收貨時應(yīng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求）；（4）使用單位未及時報告不良事件（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第14條：使用單位發(fā)現(xiàn)可能與器械相關(guān)的傷害應(yīng)及時報告）。案例2：某醫(yī)院骨科使用一批骨科植入鋼板，護(hù)士在手術(shù)前未核對產(chǎn)品標(biāo)簽上的生產(chǎn)批號和有效期，直接用于患者。術(shù)后發(fā)現(xiàn)該鋼板已過期3個月，導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷口感染。問題：分析使用單位的責(zé)任及改進(jìn)措施。答案：責(zé)任：（1）違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第10條：使用前應(yīng)檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、有效期等，確保符合要求；（2）未履行不良事件報告義務(wù)（同辦法第18條：發(fā)現(xiàn)使用問題應(yīng)及時報告）；（3）未盡到患者安全保障義務(wù)，可能承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任。改進(jìn)措施：（1）建立使用前雙人核對制度（核對生產(chǎn)批號、有效期、注冊證等）；（2）加強(qiáng)護(hù)理人員培訓(xùn)，明確核對流程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；（3）對庫存植入類器械實(shí)行效期預(yù)警管理（近效期3個月時標(biāo)注提醒）；（4）完善不良事件報告流程，確保異常情況24小時內(nèi)上報。案例3：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新型心臟支架上市后，3個月內(nèi)收到20例血管內(nèi)血栓形成報告（其中5例死亡），企業(yè)認(rèn)為屬于正常術(shù)后并發(fā)癥，未向監(jiān)管部門報告。問題：判斷企業(yè)行為是否違規(guī)，并說明理由及處理措施。答案：違規(guī)。理由：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第12條，生產(chǎn)企業(yè)是不良事件報告的責(zé)任主體，需對可能存在安全隱患的事件進(jìn)行報告；（2）20例血栓形成（含5例死亡）屬于群體不良事件，企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)報告（同辦法第21條）；（3）企業(yè)未履行報告義務(wù)，延誤風(fēng)險控制。處理措施：（1）監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)立即報告事件并開展調(diào)查；（2）對企業(yè)處以警告、罰款（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第89條：未按規(guī)定報告不良事件的，處1萬元以上5萬元以下罰款）；（3）啟動產(chǎn)品再評價，必要時要求企業(yè)召回產(chǎn)品；（4）向社會發(fā)布風(fēng)險警示信息。案例4：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的電子血壓計（二類），因設(shè)備老化導(dǎo)致測量值偏差，患者投訴后，中心未保存該血壓計的使用記錄和維護(hù)記錄。問題：指出中心的違規(guī)點(diǎn)及法規(guī)依據(jù)，并提出整改建議。答案：違規(guī)點(diǎn)及依據(jù)：（1）未保存使用記錄：違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第16條，使用單位應(yīng)妥善保存醫(yī)