藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，持有人開展藥物警戒活動的根本目標是：A.滿足監(jiān)管要求B.保障藥品全生命周期安全C.降低企業(yè)法律風險D.提高藥品市場競爭力答案：B2.持有人應當建立藥物警戒體系，該體系的第一責任人是：A.藥物警戒部門負責人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法定代表人或主要負責人D.臨床研究負責人答案：C3.個例藥品不良反應報告中，“嚴重不良反應”的判定標準不包括：A.導致住院或住院時間延長B.導致永久或顯著的殘疾/功能喪失C.導致患者自行停藥D.危及生命答案：C4.對于境內(nèi)發(fā)生的死亡病例，持有人應當在獲知后多少小時內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交初步報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B5.藥物警戒體系中，“信號檢測”的核心目的是：A.收集更多不良反應數(shù)據(jù)B.識別潛在的藥品安全風險C.更新藥品說明書D.完成定期安全性更新報告答案：B6.持有人委托合同方開展藥物警戒活動時，應當：A.完全轉(zhuǎn)移藥物警戒責任B.簽訂書面協(xié)議明確雙方責任C.僅保留最終報告審核權(quán)D.無需對合同方工作進行監(jiān)督答案：B7.定期安全性更新報告（PSUR）的撰寫頻率應根據(jù)藥品的風險程度確定，對于新上市5年內(nèi)的藥品，通常要求：A.每3個月提交一次B.每6個月提交一次C.每年提交一次D.每2年提交一次答案：C8.藥物警戒風險管理計劃（RiskManagementPlan,RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識別風險的描述B.風險控制措施C.藥品療效驗證方法D.風險監(jiān)測方法答案：C9.對于境外發(fā)生的非死亡且非危及生命的嚴重不良反應，持有人應當在獲知后多少個工作日內(nèi)提交報告？A.3個B.7個C.15個D.30個答案：C10.藥物警戒培訓的對象不包括：A.藥物警戒部門全體人員B.銷售部門工作人員C.生產(chǎn)車間操作人員D.臨床試驗機構(gòu)研究人員答案：C11.持有人應當建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫應至少保存至藥品退市后：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C12.在藥物警戒體系審核中，“內(nèi)部審核”的頻率至少為：A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.每3年一次答案：B13.藥品上市后風險評估的關(guān)鍵步驟不包括：A.數(shù)據(jù)收集與整理B.風險定性與定量分析C.藥品價格調(diào)整D.風險可接受性判斷答案：C14.對于通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的藥品安全風險，持有人應當優(yōu)先采取的措施是：A.立即停止生產(chǎn)銷售B.開展額外臨床試驗C.實施風險最小化措施D.向媒體發(fā)布聲明答案：C15.藥物警戒記錄的保存期限應至少為藥品退市后：A.1年B.3年C.5年D.長期保存答案：C16.持有人應當在藥品說明書中明確記載的藥物警戒信息不包括：A.已知不良反應B.禁忌與注意事項C.藥物相互作用D.藥品生產(chǎn)批號答案：D17.藥物警戒體系中，“信息收集”的來源不包括：A.臨床試驗數(shù)據(jù)B.學術(shù)文獻報道C.患者社交媒體留言D.藥品廣告投放數(shù)據(jù)答案：D18.對于未在我國上市但在境外上市的藥品，持有人擬進口時應當：A.無需開展境內(nèi)藥物警戒B.僅提交境外藥物警戒數(shù)據(jù)C.建立境內(nèi)藥物警戒體系D.委托境外機構(gòu)處理境內(nèi)報告答案：C19.藥物警戒關(guān)鍵績效指標（KPI）不包括：A.個例報告及時提交率B.信號檢測數(shù)量C.員工流動率D.風險控制措施完成率答案：C20.持有人應當在藥品上市前完成的藥物警戒準備工作不包括：A.建立藥物警戒體系B.制定風險管理計劃C.培訓相關(guān)人員D.確定藥品銷售價格答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥物警戒的核心要素包括：A.體系與資源B.信息收集與評估C.風險控制D.記錄與文件管理答案：ABCD2.持有人應當建立的藥物警戒制度包括：A.個例藥品不良反應報告制度B.信號檢測與評估制度C.風險控制措施管理制度D.藥物警戒培訓制度答案：ABCD3.屬于“藥品安全風險控制措施”的有：A.更新藥品說明書B.開展患者教育C.限制藥品使用人群D.暫?；蚪K止藥品生產(chǎn)答案：ABCD4.個例藥品不良反應報告的關(guān)鍵信息包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品信息（通用名、批號）C.不良反應描述（發(fā)生時間、癥狀）D.關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果答案：ABCD5.藥物警戒體系的資源保障包括：A.專職人員配備B.信息化系統(tǒng)支持C.充足的預算D.外部專家?guī)旖ㄔO答案：ABCD6.持有人應當對以下哪些活動開展藥物警戒？A.藥品上市前臨床試驗B.藥品上市后監(jiān)測C.藥品在其他國家/地區(qū)的使用D.藥品配送過程中的損耗答案：ABC7.定期安全性更新報告（PSUR）的內(nèi)容應包括：A.藥品基本信息B.安全性數(shù)據(jù)匯總C.風險評估與控制D.下一次報告計劃答案：ABCD8.藥物警戒培訓的內(nèi)容應涵蓋：A.法律法規(guī)要求B.藥物警戒技術(shù)規(guī)范C.公司內(nèi)部制度D.倫理與溝通技巧答案：ABCD9.持有人與合同方簽訂藥物警戒委托協(xié)議時，應當明確：A.委托范圍與責任劃分B.數(shù)據(jù)所有權(quán)與保密要求C.質(zhì)量控制與審核方式D.爭議解決機制答案：ABCD10.藥物警戒數(shù)據(jù)庫應具備的功能包括：A.數(shù)據(jù)錄入與存儲B.標準化編碼（如MedDRA）C.信號檢測分析D.報告生成與導出答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒僅針對已上市藥品的安全問題。（）答案：×（注：覆蓋藥品全生命周期，包括上市前臨床試驗）2.持有人可以將藥物警戒全部責任委托給合同方，自身無需保留任何職責。（）答案：×（注：委托不轉(zhuǎn)移主體責任）3.個例報告中，“非預期不良反應”是指癥狀未在藥品說明書中列出的反應。（）答案：√4.境外發(fā)生的不良反應無需向我國監(jiān)管部門報告。（）答案：×（注：持有人需收集并評估境外信息，按要求報告）5.藥物警戒信號一經(jīng)識別，必須立即啟動風險控制措施。（）答案：×（注：需經(jīng)評估確認風險后再采取措施）6.藥物警戒記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：√（注：電子記錄需符合數(shù)據(jù)完整性要求）7.新員工入職后，只需接受一次藥物警戒培訓即可。（）答案：×（注：需定期培訓并考核）8.藥品說明書中的“不良反應”部分應僅包含已知的嚴重反應。（）答案：×（注：需包含所有已識別的不良反應）9.持有人應當在藥品退市后立即銷毀所有藥物警戒記錄。（）答案：×（注：需保存至少5年）10.藥物警戒體系審核只需由外部機構(gòu)開展，內(nèi)部審核無強制要求。（）答案：×（注：需定期開展內(nèi)部審核）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：藥品不良反應監(jiān)測（ADR監(jiān)測）是藥物警戒的核心內(nèi)容之一，側(cè)重被動收集已上市藥品的不良反應信息；藥物警戒覆蓋藥品全生命周期（上市前、上市后），包括主動監(jiān)測、風險評估、控制措施等更廣泛的活動。聯(lián)系：ADR監(jiān)測是藥物警戒的基礎，藥物警戒通過整合ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)及其他來源信息（如臨床試驗、文獻等），實現(xiàn)對藥品安全風險的全面管理。2.持有人在建立藥物警戒體系時，應重點考慮哪些關(guān)鍵要素？答案：（1）組織架構(gòu)與職責：明確第一責任人及各部門職責，確保資源投入；（2）人員與培訓：配備專職人員，定期開展法規(guī)、技術(shù)培訓；（3）信息系統(tǒng)：建立符合要求的數(shù)據(jù)庫，支持數(shù)據(jù)收集、分析與報告；（4）制度與流程：制定個例報告、信號檢測、風險控制等制度；（5）外部合作：與監(jiān)管機構(gòu)、合同方、學術(shù)機構(gòu)等建立溝通機制。3.簡述個例藥品不良反應報告的“快速報告”流程。答案：（1）獲知信息：通過醫(yī)療機構(gòu)、患者、文獻等途徑獲取個例不良反應信息；（2）初步核實：確認患者、藥品、反應等關(guān)鍵信息的準確性；（3）分類判定：判斷是否為嚴重、非預期、死亡等情況；（4）報告時限：死亡病例24小時內(nèi)提交初步報告，嚴重非死亡病例15個工作日內(nèi)提交，其他病例30個工作日內(nèi)提交；（5）后續(xù)跟進：補充完善報告信息（如隨訪結(jié)果），提交后續(xù)報告。4.藥物警戒信號檢測的常用方法有哪些？請列舉3種并簡要說明。答案：（1）比例失衡法（如報告比值比ROR）：比較目標藥品某不良反應的報告比例與其他藥品的差異，識別異常信號；（2）貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡（BCPNN）：通過貝葉斯統(tǒng)計模型計算不良反應與藥品的關(guān)聯(lián)強度；（3）時間序列分析：分析不良反應報告數(shù)量隨時間的變化趨勢，識別突發(fā)信號；（4）專家判斷：由藥物警戒專家結(jié)合醫(yī)學知識與數(shù)據(jù)，評估潛在風險。5.持有人在實施風險控制措施后，應如何評估措施的有效性？答案：（1）數(shù)據(jù)收集：通過主動監(jiān)測、患者反饋、醫(yī)療機構(gòu)報告等途徑收集措施實施后的安全數(shù)據(jù)；（2）指標分析：對比措施實施前后的不良反應發(fā)生率、嚴重反應比例、患者依從性等關(guān)鍵指標；（3）定性評估：考察風險控制措施的執(zhí)行情況（如說明書更新是否到位、患者教育覆蓋率）；（4）動態(tài)調(diào)整：若措施無效或風險未降低，需重新評估并調(diào)整控制策略（如加強監(jiān)測、限制使用）。五、案例分析題（共25分）案例：某持有人生產(chǎn)的“XX緩釋片”（用于治療高血壓）上市3年后，通過主動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)：近6個月內(nèi)收到20例“肝酶升高”報告，其中5例伴隨黃疸（嚴重不良反應）。經(jīng)核查，藥品說明書中未提及“肝酶升高”相關(guān)風險。問題1：持有人應如何處理該安全信號？（10分）答案：（1）信號確認：收集所有“肝酶升高”報告，核實患者用藥情況、合并用藥、基礎疾病等信息，排除其他因素（如患者自身肝?。?；（2）關(guān)聯(lián)性評估：運用因果關(guān)系評價標準（如Karch-Lasagna評分）判斷“肝酶升高”與“XX緩釋片”的關(guān)聯(lián)性；（3）風險評估：分析反應的發(fā)生率、嚴重程度、可逆性，評估對患者健康的影響；（4）風險控制：若確認存在因果關(guān)聯(lián)，需立即采取措施：①更新藥品說明書，增加“肝酶升高”及監(jiān)測建議；②向醫(yī)生發(fā)布風險提示信；③開展上市后研究進一步評估風險；（5）報告監(jiān)管：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交個例報告，并在定期安全性更新報告中詳細說明。問題2：若后續(xù)發(fā)現(xiàn)1例因“肝酶升高”導致肝衰竭死亡的病例，持有人需履行哪些報告義務？（15分）答案：（1）快速獲知死亡病例后24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)