醫(yī)學裝備三級管理制度及耗材管理試題與答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》，三級管理架構(gòu)中“醫(yī)學裝備管理委員會”的法定召集部門是A.后勤保障部B.醫(yī)務(wù)部C.院長辦公室D.設(shè)備科答案：B解析：辦法第十條明確“醫(yī)學裝備管理委員會由醫(yī)務(wù)部門牽頭召集”，體現(xiàn)醫(yī)療需求導(dǎo)向。2.三級管理制度中，對單價≥200萬元的大型醫(yī)用設(shè)備負首要管理責任的主體是A.使用科室B.設(shè)備科C.醫(yī)學裝備管理委員會D.財務(wù)科答案：C解析：≥200萬元設(shè)備屬甲類，委員會承擔配置論證、效益追蹤等全生命周期首要責任。3.下列哪項不是《高值耗材遴選目錄》動態(tài)調(diào)整的核心指標A.臨床療效證據(jù)等級B.供應(yīng)商回款周期C.衛(wèi)生經(jīng)濟學評價D.不良事件發(fā)生率答案：B解析：回款周期屬財務(wù)流程，與臨床安全有效性評價無關(guān)。4.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，植入類高值耗材的原始注冊證、合格證明保存期限至少A.2年B.5年C.10年D.30年答案：C解析：條例第三十二條“植入類資料保存期限不少于10年”，確保可追溯。5.二級庫“定數(shù)包”管理模式下，設(shè)定補貨觸發(fā)點的依據(jù)是A.上月發(fā)票金額B.過去6個月日均消耗量×補貨周期C.供應(yīng)商最小訂貨量D.科室預(yù)算額度答案：B解析：觸發(fā)點=日均耗×補貨天數(shù)+安全庫存，是精益庫存的核心算法。6.醫(yī)院對一次性無菌耗材的“三證”審核中，不包括A.醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.經(jīng)營企業(yè)許可證D.計量合格證答案：D解析：一次性耗材無需計量檢定，故無需計量合格證。7.設(shè)備科在驗收CT球管時，必須現(xiàn)場記錄的參數(shù)是A.陽極熱容量B.焦點功率C.曝光次數(shù)計數(shù)器讀數(shù)D.冷卻油絕緣強度答案：C解析：曝光計數(shù)器讀數(shù)直接反映球管既往使用情況，是二手或翻新球管驗收的核心證據(jù)。8.醫(yī)學裝備報廢的技術(shù)鑒定專家組至少應(yīng)包含A.1名臨床工程師+1名醫(yī)學物理師+1名院外專家B.2名設(shè)備科工程師+1名財務(wù)C.1名使用科室護士+1名設(shè)備科工程師D.1名院長+1名紀檢答案：A解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》第三十九條明確技術(shù)鑒定需多學科獨立意見。9.高值耗材UDI條碼掃碼入庫時，系統(tǒng)提示“DI與注冊證不符”，首要處理措施是A.暫存待查，暫停付款B.先入庫后聯(lián)系供應(yīng)商C.退回供應(yīng)商并記錄不良事件D.換條碼重新掃答案：A解析：DI不符可能涉及假冒注冊證，立即入庫存在法律風險，應(yīng)先隔離。10.三級巡檢制度中，對生命支持類設(shè)備的巡檢周期為A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：生命支持類（呼吸機、除顫儀等）按JCI標準需每日功能巡檢。11.依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，使用后的一次性植入物包裝袋屬于A.感染性廢物B.損傷性廢物C.病理性廢物D.可回收物答案：A解析：雖未直接接觸患者，但屬于“被患者血液體液污染的物品”，歸感染性。12.醫(yī)院對高值耗材設(shè)置“虛擬庫”的主要目的是A.降低稅率B.實現(xiàn)零庫存資金占用C.規(guī)避招標D.增加供應(yīng)商數(shù)量答案：B解析：虛擬庫即“寄售+掃碼消耗結(jié)算”，在未使用前物權(quán)歸供應(yīng)商，實現(xiàn)零資金占用。13.設(shè)備科對MRI液氦失超事故進行根因分析時，首選工具是A.魚骨圖B.帕累托圖C.控制圖D.散點圖答案：A解析：魚骨圖可系統(tǒng)梳理人、機、料、法、環(huán)各因素，適合復(fù)雜事故。14.下列哪項不是醫(yī)學裝備檔案的永久保存內(nèi)容A.采購合同B.驗收報告C.報廢審批表D.日常巡檢記錄答案：D解析：巡檢記錄保存≥設(shè)備生命周期即可，非永久。15.對高值耗材實行“條碼+RFID”雙標簽管理，RFID標簽寫入內(nèi)容不包括A.批次號B.單價C.失效日期D.患者姓名答案：D解析：患者姓名屬隱私，應(yīng)在掃碼消耗時由系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，不寫入標簽。16.依據(jù)《政府采購法》，單價80萬元的國產(chǎn)彩超應(yīng)采用的采購方式是A.公開招標B.邀請招標C.競爭性談判D.單一來源答案：A解析：≥80萬元醫(yī)療設(shè)備必須公開招標，除非符合例外條款。17.設(shè)備科對呼吸機進行預(yù)防性維護時，更換氧電池的依據(jù)是A.外觀變色B.每5000小時C.氧濃度監(jiān)測偏差>±2%D.科室投訴答案：C解析：氧電池壽命與臨床精度直接相關(guān)，偏差>±2%即需更換。18.高值耗材“一物一碼”掃碼出庫時，系統(tǒng)提示“該碼已出庫”，最可能原因是A.重復(fù)掃碼B.供應(yīng)商重碼C.數(shù)據(jù)庫宕機D.網(wǎng)絡(luò)延遲答案：A解析：UDI碼全球唯一，重復(fù)掃碼提示可防止二次計費。19.醫(yī)學裝備管理委員會年度會議法定出席人數(shù)應(yīng)≥應(yīng)到人數(shù)的A.1/3B.1/2C.2/3D.全體答案：C解析：辦法第十三條明確“重大事項表決須三分之二以上委員到會”。20.對急救類設(shè)備實行“四定”管理，不包括A.定人保管B.定點放置C.定量供應(yīng)D.定期消毒答案：C解析：急救設(shè)備強調(diào)隨時可用，無需“定量供應(yīng)”，而是“定人、定點、定期、定標”。21.醫(yī)院對高值耗材供應(yīng)商設(shè)置“黑名單”的觸發(fā)條件之一是年度內(nèi)不良事件報告≥A.1例B.3例C.5例D.10例答案：B解析：≥3例嚴重不良事件即觸發(fā)退出評審，體現(xiàn)零容忍。22.設(shè)備科對除顫儀進行放電測試時，首選負載為A.50Ω無感電阻B.人體模擬阻抗100ΩC.直接短接D.空載答案：A解析：IEC6060124規(guī)定測試負載50Ω，模擬人體胸阻抗。23.高值耗材“跟臺”模式下，術(shù)后剩余耗材的正確處理是A.直接丟棄B.消毒后帶回二級庫C.掃碼退庫并記錄“未使用”D.留給科室備用答案：C解析：跟臺剩余必須掃碼退庫，防止賬實不符。24.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，設(shè)備科對輸液泵進行質(zhì)控的周期為A.每日B.每周C.每季度D.每年答案：D解析：辦法附件規(guī)定“輸液泵質(zhì)控周期不超過12個月”。25.醫(yī)院對高值耗材實行“DRG打包付費”后，控制成本的核心指標是A.耗占比B.次均費用C.病例盈虧D.手術(shù)分級答案：C解析：DRG以病例為單元，盈虧直接反映耗材使用效率。26.設(shè)備科對CT進行水模測試時，CTDI測量值偏差>±10%，應(yīng)A.通知工程師校準B.繼續(xù)臨床使用C.降低掃描劑量D.更換球管答案：A解析：偏差>±10%超出IEC60601244允許范圍，需校準。27.高值耗材“零庫存”管理的前提條件是A.供應(yīng)商距離<50公里B.醫(yī)院HIS與供應(yīng)商ERP實時對接C.醫(yī)院為三甲醫(yī)院D.耗材為植入類答案：B解析：信息實時共享是零庫存的基礎(chǔ)，否則無法觸發(fā)補貨。28.醫(yī)學裝備檔案電子化存儲時，PDF文件必須加蓋A.電子簽章B.水印C.二維碼D.時間戳答案：A解析：《電子簽名法》要求確保文件完整性與不可抵賴性。29.醫(yī)院對高值耗材進行ABC分類，A類耗材的累計金額占比約為A.5%B.20%C.70%D.95%答案：C解析：ABC法則中A類占品種510%、金額70%，需重點管控。30.設(shè)備科對MRI進行失超演練的頻次為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：液氦失超屬極低概率高危害事件，每半年演練一次即可覆蓋人員更替。二、多選題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)學裝備三級管理文件體系的是A.一級：委員會章程B.二級：設(shè)備科制度C.三級：科室SOPD.四級：廠家說明書答案：A、B、C解析：三級文件體系指委員會、職能科室、使用科室三級，廠家說明書屬外來文件。32.高值耗材“掃碼消耗”環(huán)節(jié)必須核驗的信息包括A.UDIDIB.失效日期C.患者腕帶IDD.手術(shù)醫(yī)生工號答案：A、B、C解析：醫(yī)生工號非強制，但患者ID必須關(guān)聯(lián)以實現(xiàn)可追溯。33.設(shè)備科對呼吸機進行年度質(zhì)控時，需檢測的項目有A.潮氣量精度B.氧濃度精度C.氣道壓力上限D(zhuǎn).呼吸頻率示值答案：A、B、C、D解析：依據(jù)JJF12342018《呼吸機校準規(guī)范》，四項均需檢測。34.醫(yī)學裝備報廢流程中，必須參與的部門有A.設(shè)備科B.財務(wù)科C.紀檢部門D.感染管理科答案：A、B、C解析：感染管理科僅在涉及污染設(shè)備時參與，非必須。35.下列哪些情況可啟動高值耗材緊急采購A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.原中標供應(yīng)商斷供C.科室臨時開展新技術(shù)D.價格下調(diào)5%答案：A、B解析：緊急采購需符合《政府采購法》第八十五條“不可預(yù)見緊急情況”。36.醫(yī)院對高值耗材供應(yīng)商進行年度評價，指標包括A.按時交貨率B.不良事件率C.發(fā)票準確率D.醫(yī)院利潤率答案：A、B、C解析：醫(yī)院利潤率與供應(yīng)商績效無直接關(guān)聯(lián)。37.設(shè)備科對除顫儀進行維護時，必須放電的場合有A.更換電池后B.每季度巡檢C.新設(shè)備驗收D.故障修復(fù)后答案：A、C、D解析：季度巡檢若未更換關(guān)鍵部件可不放電。38.高值耗材“跟臺”護士職責包括A.術(shù)前掃碼驗貨B.術(shù)中記錄使用數(shù)量C.術(shù)后掃碼消耗D.術(shù)后發(fā)票簽字答案：A、B、C解析：發(fā)票簽字由科室主任或護士長，非跟臺護士。39.醫(yī)學裝備委員會會議可行使的職權(quán)有A.審批年度采購預(yù)算B.決定設(shè)備報廢C.任免設(shè)備科科長D.制定耗材目錄答案：A、B、D解析：人事任免屬黨委會或院長辦公會職權(quán)。40.醫(yī)院對高值耗材進行循證評價時，需檢索的數(shù)據(jù)庫包括A.PubMedB.CochraneLibraryC.CNKID.淘寶商品評價答案：A、B、C解析：淘寶評價非學術(shù)證據(jù)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.三級管理制度中，設(shè)備科對全院設(shè)備負最終責任。答案：×解析：最終責任主體為醫(yī)學裝備管理委員會。42.高值耗材“零庫存”模式下，物權(quán)轉(zhuǎn)移發(fā)生在患者掃碼消耗瞬間。答案：√解析：寄售協(xié)議約定消耗結(jié)算，物權(quán)隨消耗轉(zhuǎn)移。43.醫(yī)院可自行延長一次性耗材滅菌有效期，只要外觀完好。答案：×解析：滅菌有效期由廠家確定，醫(yī)院無權(quán)更改。44.設(shè)備科對CT進行水模測試時，室溫變化>2℃需重新校準。答案：√解析：溫度影響CT值線性，需重新校準。45.高值耗材UDI條碼無法掃描時，可手工錄入DI即可。答案：×解析：必須同時錄入DI與PI，確保追溯。46.醫(yī)學裝備檔案保存期限自設(shè)備報廢之日起算。答案：×解析：自設(shè)備驗收合格之日起算。47.醫(yī)院對急救設(shè)備可實行“專管共用”制度。答案：√解析：急救設(shè)備需全院共享，避免閑置。48.高值耗材供應(yīng)商必須購買產(chǎn)品責任險。答案：√解析：醫(yī)院招標文件一般要求≥500萬元責任險。49.設(shè)備科工程師可獨立簽發(fā)呼吸機報廢技術(shù)鑒定報告。答案：×解析：需三人以上專家組，含院外專家。50.醫(yī)院對高值耗材實行DRG打包后，科室仍可單獨收費。答案：×解析：DRG打包后耗材成為成本，不得另行收費。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)學裝備三級管理架構(gòu)為：________、________、________。答案：醫(yī)學裝備管理委員會、設(shè)備科、使用科室。52.高值耗材“三證”指：________、________、________。答案：醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證。53.設(shè)備科對MRI進行失超演練時，需模擬________分鐘內(nèi)完成患者轉(zhuǎn)移。答案：10。54.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，生命支持類設(shè)備的巡檢周期為________。答案：每日。55.高值耗材ABC分類中，A類品種占比約________%，金額占比約________%。答案：510、70。56.醫(yī)院對高值耗材實行“零庫存”管理的前提是與供應(yīng)商ERP________對接。答案：實時。57.設(shè)備報廢流程中，技術(shù)鑒定報告需由________名以上專家簽字。答案：3。58.高值耗材UDI條碼中，DI代表________，PI代表________。答案：產(chǎn)品標識、生產(chǎn)標識。59.醫(yī)院對CT進行水模測試時，CTDI允許偏差為________%。答案：±10。60.醫(yī)學裝備檔案永久保存的內(nèi)容包括：采購合同、驗收報告、________。答案：報廢審批表。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)學裝備三級管理制度中，設(shè)備科的五項核心職責。答案：1.制定并更新設(shè)備管理制度與SOP；2.組織設(shè)備驗收、質(zhì)控、維護與檔案管理；3.編制年度采購計劃并提交委員會審批；4.對使用科室進行培訓(xùn)與考核；5.組織報廢技術(shù)鑒定與資產(chǎn)處置。62.高值耗材“掃碼消耗”環(huán)節(jié)出現(xiàn)UDI無法識別，簡述三步應(yīng)急處理流程。答案：1.立即隔離耗材，暫停使用；2.手工錄入DI+PI，拍照存檔，通知供應(yīng)商24小時內(nèi)更換條碼；3.在不良事件系統(tǒng)上報“條碼失效”，追蹤至患者端。63.簡述醫(yī)院對高值耗材進行循證評價的四大步驟。答案：1.提出臨床問題并構(gòu)建PICO；2.系統(tǒng)檢索中英文數(shù)據(jù)庫；3.采用GRADE方法評價證據(jù)質(zhì)量；4.形成推薦意見并提交委員會表決。64.設(shè)備科對呼吸機進行年度質(zhì)控，簡述三項關(guān)鍵參數(shù)及合格標準。答案：1.潮氣量示值誤差≤±10%；2.氧濃度示值誤差≤±3%（設(shè)