2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：生產(chǎn)前后檢查與記錄題目集一、單選題（每題2分，共20題）1.藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)前檢查的首要目的是什么？A.確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)B.檢查原輔料質(zhì)量C.確保生產(chǎn)人員健康D.核對生產(chǎn)批號2.生產(chǎn)結(jié)束后，哪項(xiàng)記錄必須立即填寫且不可涂改？A.生產(chǎn)操作日志B.設(shè)備使用記錄C.清場檢查表D.原輔料取樣記錄3.GMP規(guī)定，生產(chǎn)前設(shè)備清潔檢查應(yīng)由誰簽字確認(rèn)？A.生產(chǎn)主管B.質(zhì)量控制人員C.設(shè)備維修工D.審核員4.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表需保留多久？A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)前檢查的范疇？A.環(huán)境清潔度檢測B.人員更衣情況C.批生產(chǎn)記錄完整性D.設(shè)備校準(zhǔn)報告6.生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原輔料不符合規(guī)定，應(yīng)如何處理？A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄B.立即停止生產(chǎn)并報告C.拆換部分原輔料繼續(xù)生產(chǎn)D.視情況決定是否報告7.生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄需由誰審核？A.生產(chǎn)組長B.質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人C.設(shè)備部經(jīng)理D.操作工8.生產(chǎn)前檢查表應(yīng)由誰填寫？A.質(zhì)量控制人員B.生產(chǎn)操作員C.審核員D.設(shè)備維修工9.生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)記錄需與批生產(chǎn)記錄同步填寫？A.設(shè)備維護(hù)記錄B.原輔料取樣記錄C.環(huán)境監(jiān)測記錄D.人員培訓(xùn)記錄10.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表需經(jīng)多少級審核？A.1級B.2級C.3級D.4級二、多選題（每題3分，共10題）1.生產(chǎn)前檢查應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.設(shè)備清潔狀態(tài)B.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果C.人員健康狀況D.原輔料質(zhì)量合格證E.批生產(chǎn)計劃2.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表需記錄哪些信息？A.清場人員簽字B.清場時間C.清場范圍D.殘留物處理方法E.下批次生產(chǎn)計劃3.GMP對生產(chǎn)前檢查的要求包括哪些？A.必須填寫檢查表B.檢查結(jié)果需簽字確認(rèn)C.發(fā)現(xiàn)問題必須記錄D.可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)跳過部分檢查E.檢查表需定期更新4.生產(chǎn)過程中，以下哪些記錄需與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)？A.原輔料使用記錄B.設(shè)備使用記錄C.環(huán)境監(jiān)測記錄D.工藝參數(shù)記錄E.人員操作日志5.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查的主要目的是什么？A.確保設(shè)備無殘留B.防止交叉污染C.確保記錄完整性D.準(zhǔn)備下批次生產(chǎn)E.規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險6.生產(chǎn)前檢查表應(yīng)包含哪些要素？A.檢查日期B.檢查人員C.檢查項(xiàng)目D.檢查結(jié)果E.簽字確認(rèn)7.生產(chǎn)過程中，以下哪些情況需立即記錄并報告？A.設(shè)備故障B.原輔料不合格C.環(huán)境監(jiān)測超標(biāo)D.操作人員更衣不規(guī)范E.批生產(chǎn)記錄錯誤8.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表需由誰審核？A.生產(chǎn)主管B.質(zhì)量控制人員C.審核員D.設(shè)備維修工E.批記錄負(fù)責(zé)人9.生產(chǎn)前檢查的目的是什么？A.確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求B.防止污染和交叉污染C.確認(rèn)設(shè)備功能正常D.保證原輔料質(zhì)量E.規(guī)避監(jiān)管處罰10.生產(chǎn)過程中，以下哪些記錄需歸檔保存？A.批生產(chǎn)記錄B.設(shè)備使用記錄C.清場檢查表D.原輔料取樣記錄E.環(huán)境監(jiān)測報告三、判斷題（每題2分，共20題）1.生產(chǎn)前檢查表可以口頭交接，無需書面記錄。（×）2.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表可由非相關(guān)人員填寫。（×）3.生產(chǎn)前檢查只需確認(rèn)設(shè)備外觀清潔即可。（×）4.生產(chǎn)過程中，原輔料不合格可自行調(diào)整后繼續(xù)使用。（×）5.生產(chǎn)前檢查表無需審核即可歸檔。（×）6.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表可涂改或補(bǔ)充信息。（×）7.生產(chǎn)前檢查只需生產(chǎn)主管簽字即可。（×）8.生產(chǎn)過程中，環(huán)境監(jiān)測記錄可滯后填寫。（×）9.生產(chǎn)前檢查表可復(fù)制粘貼，無需逐項(xiàng)確認(rèn)。（×）10.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表無需與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)。（×）11.生產(chǎn)前檢查時，人員健康狀況無需記錄。（×）12.生產(chǎn)過程中，設(shè)備校準(zhǔn)報告可過后補(bǔ)填。（×）13.生產(chǎn)前檢查表只需生產(chǎn)操作員填寫。（×）14.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表可由多人共同簽字。（√）15.生產(chǎn)前檢查時，原輔料批號需核對準(zhǔn)確。（√）16.生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄必須實(shí)時填寫。（√）17.生產(chǎn)前檢查表可由質(zhì)量部門代填。（×）18.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表無需保存。（×）19.生產(chǎn)前檢查時，設(shè)備功能需測試確認(rèn)。（√）20.生產(chǎn)過程中，任何異常情況都必須記錄。（√）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述生產(chǎn)前檢查的主要內(nèi)容。2.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查的目的是什么？3.生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原輔料不合格應(yīng)如何處理？4.生產(chǎn)前檢查表需包含哪些要素？5.生產(chǎn)過程中，哪些記錄需與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)？五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前檢查時發(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔不徹底，但生產(chǎn)主管仍簽字允許生產(chǎn)。問：這種做法是否合規(guī)？如違規(guī)，可能產(chǎn)生什么后果？2.某企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查表未完整填寫，僅由生產(chǎn)操作員簽字。問：這種做法是否合規(guī)？如違規(guī)，可能產(chǎn)生什么后果？答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：生產(chǎn)前檢查的首要目的是確認(rèn)原輔料質(zhì)量，確保生產(chǎn)起點(diǎn)符合要求。設(shè)備清潔和環(huán)境狀態(tài)屬于輔助檢查項(xiàng)。2.C解析：清場檢查表是生產(chǎn)結(jié)束后的關(guān)鍵記錄，必須立即填寫且不可涂改，以防止污染和混淆。3.A解析：生產(chǎn)前檢查由生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)，確保設(shè)備狀態(tài)符合生產(chǎn)要求，簽字確認(rèn)責(zé)任主體。4.B解析：GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄（包括清場檢查表）需保存至少2年，以備追溯和審核。5.C解析：批生產(chǎn)記錄完整性屬于生產(chǎn)過程中需持續(xù)記錄的內(nèi)容，不屬于生產(chǎn)前檢查范疇。6.B解析：原輔料不合格必須立即停止生產(chǎn)并報告，防止污染成品。拆換部分原輔料屬于違規(guī)操作。7.B解析：設(shè)備清潔驗(yàn)證記錄需由質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人審核，確保驗(yàn)證結(jié)果合規(guī)。8.B解析：生產(chǎn)前檢查表由生產(chǎn)操作員填寫，記錄當(dāng)次生產(chǎn)前的設(shè)備和環(huán)境狀態(tài)。9.C解析：環(huán)境監(jiān)測記錄需與批生產(chǎn)記錄同步填寫，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。10.B解析：清場檢查表需經(jīng)生產(chǎn)主管和質(zhì)量控制人員兩級審核，確保無遺漏。二、多選題答案與解析1.A,B,C,D解析：生產(chǎn)前檢查包括設(shè)備清潔、環(huán)境監(jiān)測、人員健康狀況和原輔料質(zhì)量，批生產(chǎn)計劃屬于生產(chǎn)前準(zhǔn)備階段。2.A,B,C,D解析：清場檢查表需記錄人員簽字、時間、范圍和殘留物處理方法，下批次計劃不屬于清場內(nèi)容。3.A,B,C,E解析：GMP要求檢查表必須填寫、簽字確認(rèn)、記錄問題，并定期更新；可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)跳過部分檢查的說法錯誤。4.A,B,C,D,E解析：批生產(chǎn)記錄需關(guān)聯(lián)原輔料、設(shè)備、環(huán)境、工藝參數(shù)和人員操作日志，確保生產(chǎn)可追溯。5.A,B,C,E解析：清場檢查旨在防止殘留和交叉污染，確保記錄完整以規(guī)避風(fēng)險，準(zhǔn)備下批次生產(chǎn)是后續(xù)動作。6.A,B,C,D,E解析：檢查表需包含日期、人員、項(xiàng)目、結(jié)果和簽字，確?？勺匪菪?。7.A,B,C,D,E解析：任何異常情況（設(shè)備故障、原輔料不合格、環(huán)境超標(biāo)等）都必須記錄并報告。8.A,B,C解析：清場檢查表需由生產(chǎn)主管、質(zhì)量控制人員或?qū)徍藛T審核，確保合規(guī)性。9.A,B,C,D解析：生產(chǎn)前檢查旨在確保環(huán)境、設(shè)備、原輔料符合要求，規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險是間接目的。10.A,B,C,D,E解析：所有與生產(chǎn)相關(guān)的記錄（批生產(chǎn)、設(shè)備、清場、取樣、環(huán)境）均需歸檔保存。三、判斷題答案與解析1.×解析：生產(chǎn)前檢查必須書面記錄，口頭交接無效。2.×解析：清場檢查表需由相關(guān)人員（如生產(chǎn)主管或操作員）簽字，非專業(yè)人員不可代填。3.×解析：生產(chǎn)前檢查不僅看外觀，還需確認(rèn)設(shè)備功能（如校準(zhǔn)狀態(tài)）。4.×解析：原輔料不合格必須報告并廢棄，不可自行調(diào)整。5.×解析：生產(chǎn)前檢查表需審核后歸檔，未經(jīng)審核無效。6.×解析：清場檢查表必須原始記錄，不可涂改補(bǔ)充。7.×解析：檢查表需生產(chǎn)主管簽字，但需結(jié)合質(zhì)量部門審核。8.×解析：環(huán)境監(jiān)測記錄需實(shí)時填寫，滯后填寫無效。9.×解析：檢查表必須逐項(xiàng)確認(rèn)，不可復(fù)制粘貼。10.×解析：清場檢查表需與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)，確?？勺匪?。11.×解析：人員健康狀況（如發(fā)熱、感染）必須記錄。12.×解析：設(shè)備校準(zhǔn)報告需及時填寫，不可過后補(bǔ)填。13.×解析：檢查表由生產(chǎn)操作員填寫，但需質(zhì)量部門審核。14.√解析：多人簽字可互相監(jiān)督，確保無遺漏。15.√解析：原輔料批號必須核對，防止混淆。16.√解析：批生產(chǎn)記錄需實(shí)時填寫，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。17.×解析：檢查表由生產(chǎn)操作員填寫，質(zhì)量部門審核。18.×解析：清場檢查表是關(guān)鍵記錄，需保存至少2年。19.√解析：設(shè)備功能（如閥門、傳感器）需測試確認(rèn)。20.√解析：任何異常都必須記錄，確?？勺匪?。四、簡答題答案與解析1.生產(chǎn)前檢查的主要內(nèi)容包括設(shè)備清潔狀態(tài)（如清潔驗(yàn)證報告）、環(huán)境監(jiān)測結(jié)果（溫濕度、潔凈度）、原輔料質(zhì)量（批號、效期）、人員健康狀況（更衣、衛(wèi)生）、生產(chǎn)計劃確認(rèn)等。2.生產(chǎn)結(jié)束后，清場檢查的目的是什么？主要目的是確保設(shè)備無殘留、防止交叉污染、確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場已恢復(fù)至初始狀態(tài)，并為下批次生產(chǎn)做準(zhǔn)備，同時規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險。3.生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)原輔料不合格應(yīng)如何處理？必須立即停止生產(chǎn)、隔離不合格原輔料、報告質(zhì)量部門并記錄處理過程，不可繼續(xù)使用或自行調(diào)整。4.生產(chǎn)前檢查表需包含哪些要素？包括檢查日期、檢查人員、檢查項(xiàng)目（設(shè)備、環(huán)境、原輔料等）、檢查結(jié)果（合格/不合格）、簽字確認(rèn)等。5.生產(chǎn)過程中，哪些記錄需與批生產(chǎn)記錄關(guān)聯(lián)？包括原輔料使用記錄、設(shè)備使用記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、工藝參數(shù)記錄、人員操作日志等，確保生產(chǎn)可追溯。五、案例分析題答案與解析1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前檢查時發(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔不徹底，但生產(chǎn)主管仍簽字允許生產(chǎn)。問：這種做法是否合規(guī)？如違規(guī)，可能產(chǎn)生什么后果？不合規(guī)。設(shè)備清潔