(2025年)GSP培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-65%D.30%-80%答案：A解析：2025年GSP明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對(duì)濕度要控制在35%-75%，這樣的濕度范圍能保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過高導(dǎo)致藥品受潮、霉變，濕度過低導(dǎo)致藥品干裂、揮發(fā)等情況。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.暢銷藥品D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：拆零藥品由于包裝被破壞，更容易受到外界環(huán)境影響而變質(zhì)；近效期藥品臨近有效期，質(zhì)量可能會(huì)發(fā)生變化；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性較差。而暢銷藥品并不一定就屬于需要重點(diǎn)檢查的范疇，重點(diǎn)檢查主要是基于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來確定的。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.藥品名稱B.銷售價(jià)格C.生產(chǎn)廠家D.患者性別答案：D解析：銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、銷售價(jià)格、生產(chǎn)廠家等與藥品銷售和質(zhì)量追溯相關(guān)的信息?；颊咝詣e與藥品銷售本身及質(zhì)量追溯并無直接關(guān)聯(lián)，所以不需要在銷售憑證中體現(xiàn)。4.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書B.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，不需要查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊證C.驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D.驗(yàn)收首營品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊證等相關(guān)證明文件，以確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書、中藥材和中藥飲片的包裝及質(zhì)量合格標(biāo)志、索取首營品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是藥品驗(yàn)收的重要環(huán)節(jié)。5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房，其溫度不符合要求的是（）A.冷庫溫度為2-10℃B.陰涼庫溫度不高于20℃C.常溫庫溫度為0-30℃D.常溫庫溫度為10-35℃答案：D解析：2025年GSP規(guī)定常溫庫溫度范圍是0-30℃，選項(xiàng)D中10-35℃超出了規(guī)定范圍，可能會(huì)影響藥品質(zhì)量。冷庫溫度2-10℃、陰涼庫溫度不高于20℃均符合要求。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。以下哪種措施不屬于質(zhì)量控制措施（）A.定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)C.隨意調(diào)整藥品的儲(chǔ)存條件D.對(duì)采購的藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收答案：C解析：定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查可以防止員工因健康問題對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化并采取措施；對(duì)采購藥品嚴(yán)格驗(yàn)收可保證入庫藥品質(zhì)量。而隨意調(diào)整藥品儲(chǔ)存條件會(huì)破壞藥品適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，不利于藥品質(zhì)量控制。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并保持（）A.明亮B.整潔C.通風(fēng)D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫需要明亮，便于員工操作和顧客選購；保持整潔可以避免灰塵、雜物等污染藥品；通風(fēng)良好有助于調(diào)節(jié)室內(nèi)空氣，防止異味積聚和細(xì)菌滋生，所以以上選項(xiàng)都是必要的。8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學(xué)歷D.高中以上學(xué)歷答案：B解析：2025年GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的人員配置能夠更好地承擔(dān)起藥品質(zhì)量把控的職責(zé)。9.以下哪種藥品在儲(chǔ)存時(shí)不需要專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.處方藥答案：D解析：麻醉藥品、第一類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其儲(chǔ)存需要嚴(yán)格的安全措施，專庫或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖保管能防止這些藥品被盜用、濫用。而處方藥只是在銷售時(shí)需要憑醫(yī)師處方，儲(chǔ)存上不需要采取如此嚴(yán)格的特殊措施。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期審核B.不定期抽查C.只在出現(xiàn)問題時(shí)檢查D.A和B答案：D解析：定期審核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況可以系統(tǒng)地評(píng)估制度的有效性和適應(yīng)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并進(jìn)行改進(jìn)；不定期抽查則可以增加監(jiān)督的隨機(jī)性，確保制度在日常工作中得到切實(shí)執(zhí)行。只在出現(xiàn)問題時(shí)檢查不能及時(shí)預(yù)防問題的發(fā)生，不利于企業(yè)的質(zhì)量管理。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B解析：根據(jù)2025年GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售憑證保存期限至少為2年，以便在需要時(shí)進(jìn)行藥品銷售信息的追溯和查詢。12.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.以上都是答案：D解析：藥品的包裝情況會(huì)影響運(yùn)輸過程中的保護(hù)方式；質(zhì)量特性決定了對(duì)運(yùn)輸環(huán)境的要求，如溫度、濕度等；數(shù)量則關(guān)系到運(yùn)輸工具的選擇和裝載方式。所以運(yùn)輸藥品時(shí)需要綜合考慮以上因素來選擇適宜的運(yùn)輸工具和條件。13.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：藥品驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年且不得少于5年，這樣可以在較長時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品的驗(yàn)收情況進(jìn)行追溯和查詢，保證藥品質(zhì)量追溯體系的完整性。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.以上都是答案：D解析：評(píng)價(jià)供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系時(shí)，需要確認(rèn)其合法性，確保其經(jīng)營活動(dòng)符合法律法規(guī)要求；評(píng)估其質(zhì)量保證能力，以保證所提供或接收的藥品質(zhì)量可靠；考察其質(zhì)量信譽(yù)，了解其在行業(yè)內(nèi)的口碑和表現(xiàn)。必要時(shí)實(shí)地考察可以更直觀地了解對(duì)方的實(shí)際情況。15.藥品零售企業(yè)的營業(yè)時(shí)間內(nèi)，（）應(yīng)當(dāng)在崗。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.執(zhí)業(yè)藥師D.采購人員答案：C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗，為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，確保藥品銷售的合理性和安全性。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和采購人員不一定需要在營業(yè)時(shí)間內(nèi)時(shí)刻在崗。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年GSP對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的人員培訓(xùn)提出了要求，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.崗位操作規(guī)程D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)人員需要了解藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，確保企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)；掌握藥品專業(yè)知識(shí)，以便更好地開展藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等工作；熟悉崗位操作規(guī)程，保證各項(xiàng)工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性；具備職業(yè)道德，樹立良好的企業(yè)形象和職業(yè)操守。2.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）等進(jìn)行審核。A.合法資格B.質(zhì)量信譽(yù)C.銷售人員的合法資格D.供貨單位的質(zhì)量管理體系答案：ABCD解析：審核供貨單位的合法資格，能確保其具有合法經(jīng)營藥品的資質(zhì)；考察質(zhì)量信譽(yù)可以了解其藥品質(zhì)量和服務(wù)水平；確認(rèn)銷售人員的合法資格，防止非法銷售行為；評(píng)估供貨單位的質(zhì)量管理體系，有助于保證所采購藥品的質(zhì)量。3.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列可以方便顧客選購和員工管理；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列是為了保證處方藥銷售的規(guī)范性；外用藥與其他藥品分開擺放可避免交叉污染；拆零藥品集中存放便于管理和追溯。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括（）A.藥品的基本信息B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)報(bào)告書D.供貨單位資質(zhì)文件答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量檔案應(yīng)涵蓋藥品的基本信息，如名稱、規(guī)格、劑型等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是判斷藥品質(zhì)量是否合格的依據(jù)；檢驗(yàn)報(bào)告書記錄了藥品的檢驗(yàn)結(jié)果；供貨單位資質(zhì)文件可證明藥品來源的合法性。這些內(nèi)容共同構(gòu)成了完整的藥品質(zhì)量檔案。5.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)的說法，正確的有（）A.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查B.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)C.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年D.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取處理措施答案：ABCD解析：養(yǎng)護(hù)人員檢查庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)可保證其質(zhì)量穩(wěn)定；養(yǎng)護(hù)記錄按規(guī)定保存，便于質(zhì)量追溯；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理可防止問題藥品流入市場。6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)有（）A.運(yùn)輸藥品的車輛應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生B.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車輛應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄設(shè)備C.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止藥品損壞、污染D.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有運(yùn)輸記錄答案：ABCD解析：運(yùn)輸車輛保持清潔、衛(wèi)生可防止藥品受到污染；冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛配備溫度自動(dòng)監(jiān)測、記錄設(shè)備能確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求；采取必要措施防止藥品損壞、污染是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵；運(yùn)輸記錄可對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行追溯。7.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）A.準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.不得采用開架自選的方式銷售處方藥答案：ABCD解析：準(zhǔn)確調(diào)配處方能保證患者用藥的準(zhǔn)確性；正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)可指導(dǎo)患者合理用藥；告知近效期藥品的有效期可讓顧客了解藥品情況；處方藥不得開架自選銷售是為了保證處方藥銷售的規(guī)范性和安全性。8.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)（）A.查明原因，分清責(zé)任B.及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.做好記錄D.按規(guī)定處理答案：ABCD解析：查明質(zhì)量不合格藥品的原因和責(zé)任，有助于采取針對(duì)性的改進(jìn)措施；及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人可保證問題得到及時(shí)處理；做好記錄便于質(zhì)量追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；按規(guī)定處理能確保不合格藥品不會(huì)流入市場。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）等要求。A.能夠?qū)λ幤返牟少?、?chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理B.具備藥品質(zhì)量查詢、預(yù)警等功能C.能夠與藥品監(jiān)管部門的系統(tǒng)對(duì)接D.有數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能答案：ABCD解析：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，可實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的信息化；具備藥品質(zhì)量查詢、預(yù)警等功能，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題；與藥品監(jiān)管部門系統(tǒng)對(duì)接便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)藥品經(jīng)營情況；數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能可防止數(shù)據(jù)丟失，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（）A.檢查B.維護(hù)C.保養(yǎng)D.校準(zhǔn)答案：ABCD解析：定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題；維護(hù)能保證設(shè)備正常運(yùn)行；保養(yǎng)可延長設(shè)備使用壽命；校準(zhǔn)能確保設(shè)備測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源合法、質(zhì)量可靠。從不具備資格的企業(yè)購進(jìn)藥品是違法行為。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：終止妊娠藥品屬于特殊管理藥品，藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.企業(yè)可以隨意更改藥品的儲(chǔ)存條件。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品有其特定的儲(chǔ)存條件要求，隨意更改儲(chǔ)存條件可能會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降甚至變質(zhì)，企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品。4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作，以保證藥品質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度只需要制定，不需要執(zhí)行和檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理制度不僅要制定，更要嚴(yán)格執(zhí)行和定期檢查，以確保制度的有效性和企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)符合質(zhì)量管理要求。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)必須開具銷售憑證，銷售憑證是藥品銷售信息的重要記錄，便于質(zhì)量追溯和消費(fèi)者維權(quán)。7.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，不需要定期培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營行業(yè)法規(guī)和知識(shí)不斷更新，企業(yè)需要定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使員工掌握最新的知識(shí)和技能，保證企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量。8.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，不需要考慮藥品的質(zhì)量特性。（）答案：錯(cuò)誤解析：運(yùn)輸藥品時(shí)必須考慮藥品的質(zhì)量特性，如溫度、濕度要求等，選擇適宜的運(yùn)輸工具和條件，以確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。9.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照，以接受社會(huì)監(jiān)督，保證經(jīng)營活動(dòng)的合法性。10.企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品混放。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志，防止不合格藥品誤售，保證藥品質(zhì)量安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求。答：2025年GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存有以下要求：（1）庫房條件：應(yīng)具備不同溫濕度要求的庫房，如冷庫溫度為2-10℃，陰涼庫溫度不高于20℃，常溫庫溫度為0-30℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%。（2）分類儲(chǔ)存：藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，如處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。（3）藥品堆碼：垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30