2025年藥物制劑技術(shù)理論知識(shí)考核試題題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.下列屬于均相液體制劑的是（）A.混懸劑B.乳劑C.溶膠劑D.低分子溶液劑答案：D2.固體分散體中，難溶性載體材料的典型代表是（）A.聚乙二醇（PEG）B.乙基纖維素（EC）C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.羥丙甲纖維素（HPMC）答案：B3.緩控釋制劑的釋藥機(jī)制不包括（）A.溶出控制B.擴(kuò)散控制C.主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)D.溶蝕與擴(kuò)散結(jié)合答案：C4.微囊制備中，復(fù)凝聚法常用的囊材組合是（）A.明膠-阿拉伯膠B.殼聚糖-海藻酸鹽C.聚乳酸-聚乙醇酸（PLGA）D.乙基纖維素-醋酸纖維素答案：A5.注射劑中，用于調(diào)節(jié)滲透壓的常用附加劑是（）A.亞硫酸鈉B.苯甲醇C.葡萄糖D.吐溫-80答案：C6.包衣片劑中，腸溶衣材料的pH敏感閾值通常為（）A.pH1.2B.pH4.5C.pH6.8D.pH8.0答案：C7.凍干制劑的關(guān)鍵工藝參數(shù)不包括（）A.預(yù)凍溫度B.共晶點(diǎn)溫度C.維持濕度D.升華壓力答案：C8.透皮給藥系統(tǒng)（TDDS）中，常用的化學(xué)促滲劑是（）A.氮酮（月桂氮?酮）B.聚山梨酯C.甘露醇D.泊洛沙姆答案：A9.納米粒的制備方法中，屬于物理化學(xué)法的是（）A.乳化-溶劑揮發(fā)法B.高壓乳勻法C.研磨法D.噴霧干燥法答案：A10.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，注射劑稀配車間的潔凈度級(jí)別應(yīng)為（）A.A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：C11.下列關(guān)于軟膏劑基質(zhì)的描述，錯(cuò)誤的是（）A.油脂性基質(zhì)釋藥慢，適用于慢性皮膚病B.水溶性基質(zhì)易洗除，適用于濕潤(rùn)、糜爛創(chuàng)面C.乳劑型基質(zhì)分為O/W型和W/O型D.凡士林屬于類脂類基質(zhì)答案：D（凡士林屬于烴類基質(zhì)）12.氣霧劑的組成中，不屬于必要成分的是（）A.藥物B.拋射劑C.耐壓容器D.潛溶劑答案：D13.下列關(guān)于片劑制粒目的的描述，錯(cuò)誤的是（）A.減少細(xì)粉飛揚(yáng)B.改善流動(dòng)性C.避免裂片D.增加藥物溶出度答案：D（制?？赡芙档腿艹龆?，需根據(jù)工藝調(diào)整）14.熱原的主要化學(xué)成分是（）A.蛋白質(zhì)B.脂多糖C.膽固醇D.核酸答案：B15.下列緩控釋制劑中，屬于滲透泵型的是（）A.骨架片B.微孔膜包衣片C.單室滲透泵片D.胃滯留片答案：C二、填空題（每空1分，共20分）1.熱原的主要致熱成分是（脂多糖），其最有效的去除方法是（高溫法（250℃，30分鐘以上））。2.表面活性劑的HLB值范圍為0-40，其中HLB值8-16適用于（O/W型乳劑），HLB值3-8適用于（W/O型乳劑）。3.片劑常用的崩解劑包括（交聯(lián)聚維酮（PVPP））、（羧甲基淀粉鈉（CMS-Na））和（低取代羥丙基纖維素（L-HPC））等。4.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象包括（分層）、（絮凝）、（轉(zhuǎn)相）、（合并與破裂）和酸敗。5.軟膏劑的基質(zhì)分為（油脂性基質(zhì)）、（乳劑型基質(zhì)）和（水溶性基質(zhì)）三大類。6.氣霧劑按分散系統(tǒng)分類可分為（溶液型）、（混懸型）和（乳劑型）。7.緩控釋制劑的三種主要釋藥機(jī)制是（溶出控制）、（擴(kuò)散控制）和（溶蝕與擴(kuò)散/溶出結(jié)合）。8.注射用水的儲(chǔ)存條件為（80℃以上保溫）、（65℃以上循環(huán)）或（4℃以下存放），并在24小時(shí)內(nèi)使用。9.微球的粒徑范圍通常為（1-300μm），納米球的粒徑范圍為（10-1000nm）。10.固體分散體的三種類型是（簡(jiǎn)單低共熔混合物）、（固態(tài)溶液）和（共沉淀物）。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.熱原可通過(guò)0.22μm微孔濾膜去除（×）（熱原體積遠(yuǎn)小于濾膜孔徑，需通過(guò)高溫或吸附法去除）2.吐溫-80屬于陰離子表面活性劑（×）（吐溫-80為非離子型表面活性劑）3.普通片劑的崩解時(shí)限為15分鐘（√）（中國(guó)藥典規(guī)定，未包衣片崩解時(shí)限15分鐘）4.乳劑分層是不可逆的不穩(wěn)定現(xiàn)象（×）（分層可通過(guò)振搖恢復(fù)，破裂不可逆）5.水溶性基質(zhì)軟膏劑適用于滲出液較多的創(chuàng)面（×）（水溶性基質(zhì)釋水快，易導(dǎo)致創(chuàng)面干燥，滲出液多的創(chuàng)面應(yīng)選擇油脂性基質(zhì)）6.氣霧劑的拋射劑用量越大，霧滴粒徑越?。ā蹋⊕伾鋭毫υ礁?，霧滴越細(xì)）7.緩控釋制劑的劑量通常為普通制劑的1-2倍（×）（一般為普通制劑的1/2-1/3，具體需根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)）8.注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿等滲或略高（√）（略高可通過(guò)腎臟調(diào)節(jié)，過(guò)低可能導(dǎo)致溶血）9.明膠是微囊制備中常用的天然高分子囊材（√）10.凍干制劑的共晶點(diǎn)是指藥液完全凍結(jié)時(shí)的溫度（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述液體制劑的分類及各類型特點(diǎn)。答：液體制劑按分散系統(tǒng)分為四類：（1）溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散（<1nm），均相澄明，穩(wěn)定，如糖漿劑；（2）膠體溶液型：藥物以高分子或膠粒分散（1-100nm），非均相，有丁達(dá)爾效應(yīng)，如溶膠劑；（3）乳劑型：藥物以液滴分散（>100nm），非均相，分為O/W和W/O型，如魚肝油乳劑；（4）混懸型：藥物以固體微粒分散（>500nm），非均相，需加助懸劑，如布洛芬混懸液。2.固體分散體的載體材料分為幾類？各舉一例并說(shuō)明其應(yīng)用場(chǎng)景。答：載體材料分為三類：（1）水溶性載體：如PEG6000，適用于難溶性藥物，通過(guò)增加親水性提高溶出度；（2）難溶性載體：如EC，適用于易溶性藥物，通過(guò)延緩溶出制備緩控釋制劑；（3）腸溶性載體：如醋酸纖維素酞酸酯（CAP），適用于對(duì)胃酸不穩(wěn)定或需在腸道釋放的藥物（如胰酶）。3.緩控釋制劑的釋藥機(jī)制有哪些？請(qǐng)分別舉例說(shuō)明。答：主要機(jī)制包括：（1）溶出控制：藥物溶解速率為限速步驟，如用難溶性材料（如EC）包裹藥物制成骨架片；（2）擴(kuò)散控制：藥物通過(guò)基質(zhì)或包衣膜擴(kuò)散釋放，如微孔膜包衣片（包衣膜含致孔劑）；（3）溶蝕與擴(kuò)散結(jié)合：基質(zhì)材料逐步溶蝕，同時(shí)藥物擴(kuò)散釋放，如生物降解型PLGA微球；（4）滲透泵機(jī)制：利用滲透壓驅(qū)動(dòng)藥物釋放，如單室滲透泵片（片芯含滲透活性物質(zhì)，包衣膜有釋藥小孔）；（5）離子交換：藥物與樹脂形成復(fù)合物，通過(guò)離子交換釋放，如硫酸阿托品樹脂復(fù)合物。4.簡(jiǎn)述注射劑的質(zhì)量要求。答：注射劑的質(zhì)量要求包括：（1）無(wú)菌：必須不含任何活的微生物；（2）無(wú)熱原：需通過(guò)鱟試驗(yàn)或家兔法檢測(cè)；（3）澄明度：溶液型注射劑應(yīng)澄明，混懸型不得有可見沉淀；（4）滲透壓：與血漿等滲或略高（0.9%氯化鈉為等滲）；（5）pH：一般控制在4-9，與血液pH（7.4）接近；（6）穩(wěn)定性：物理、化學(xué)及生物學(xué)穩(wěn)定性良好，儲(chǔ)存期內(nèi)不變質(zhì)；（7）安全性：無(wú)刺激性，不引起溶血、過(guò)敏等反應(yīng)。五、綜合分析題（每題10分，共20分）1.某藥廠生產(chǎn)的阿司匹林片劑在質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)崩解時(shí)限超限（超過(guò)30分鐘），請(qǐng)分析可能的原因及解決措施。答：可能原因及解決措施：（1）崩解劑問(wèn)題：崩解劑種類不當(dāng)（如選用CMS-Na代替PVPP）、用量不足（需增加至2%-5%）或加入方法錯(cuò)誤（內(nèi)外加法比外加法更有效）；（2）黏合劑問(wèn)題：黏合劑濃度過(guò)高（如淀粉漿濃度超過(guò)15%）或用量過(guò)大（導(dǎo)致顆粒過(guò)強(qiáng)），需降低濃度或減少用量；（3）顆粒硬度：制粒時(shí)壓力過(guò)大或干燥溫度過(guò)高（>80℃）導(dǎo)致顆粒過(guò)硬，需調(diào)整壓片壓力或干燥條件；（4）壓片壓力：壓片時(shí)壓力過(guò)大（超過(guò)10kN）導(dǎo)致片劑孔隙率降低，需降低壓力至5-8kN；（5）藥物性質(zhì)：阿司匹林本身疏水性強(qiáng)，可加入表面活性劑（如0.5%吐溫-80）改善潤(rùn)濕性。2.某混懸型注射劑在儲(chǔ)存3個(gè)月后出現(xiàn)沉淀結(jié)塊，無(wú)法振搖分散，分析可能的原因及改進(jìn)方法。答：可能原因及改進(jìn)方法：（1）藥物粒徑過(guò)大：制備時(shí)未充分研磨（粒徑>10μm），需采用微粉化技術(shù)（如球磨法）將粒徑控制在1-5μm；（2）分散介質(zhì)黏度不足：助懸劑（如羧甲基纖維素鈉）濃度過(guò)低（<0.5%）