醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）詳細內(nèi)容解讀第一章總則第一條立法目的為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽的管理，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。此規(guī)定的出臺是為了從源頭上確保醫(yī)療器械說明書和標簽能夠準確傳達產(chǎn)品信息，避免因信息不準確或不完整導致的醫(yī)療安全事故，保障患者和醫(yī)護人員的合法權(quán)益。第二條適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定要求。這明確了該規(guī)定的地域范圍和產(chǎn)品范圍，無論是國產(chǎn)醫(yī)療器械還是進口醫(yī)療器械，只要在我國境內(nèi)銷售和使用，都必須遵守本規(guī)定。第三條定義解釋醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。明確的定義有助于準確理解和執(zhí)行規(guī)定，避免在實際操作中產(chǎn)生歧義。第四條管理職責食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容進行監(jiān)督管理。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在各自的職責范圍內(nèi)，依法對醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容進行審查、檢查和處罰，確保其符合法規(guī)要求。第二章說明書和標簽的內(nèi)容要求第五條基本要求醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、準確、完整，與產(chǎn)品特性相一致，應當使用中文，語言表達應當清晰、準確、易懂，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。這是對說明書和標簽內(nèi)容的總體要求，強調(diào)了內(nèi)容的真實性、準確性和完整性，以及語言表達的規(guī)范性。第六條通用內(nèi)容要求醫(yī)療器械說明書一般應當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；醫(yī)療器械標簽一般應當包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，電源連接條件、輸入功率等。這些內(nèi)容是醫(yī)療器械說明書和標簽必須包含的基本信息，能夠幫助用戶全面了解產(chǎn)品的特性、使用方法和注意事項。第七條特殊要求對于因醫(yī)療器械使用可能或者已經(jīng)引起嚴重傷害的情況，注冊人或者備案人應當在說明書和標簽中作出警示或者提示。對于由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，說明書應當標明安全使用的特別說明，如操作方法、注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應等。對于需要特殊儲存、運輸條件的醫(yī)療器械，應當在說明書和標簽中明確標注。這些特殊要求是為了應對不同類型醫(yī)療器械的特殊情況，保障用戶的安全使用。第八條禁止內(nèi)容醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；含有“最高技術(shù)”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示；說明治愈率或者有效率；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦；含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情等。禁止這些內(nèi)容是為了防止虛假宣傳和誤導消費者，維護市場秩序。第三章說明書和標簽的變更第九條變更情形已注冊或者備案的醫(yī)療器械，其說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當對說明書和標簽的內(nèi)容負責，并根據(jù)產(chǎn)品特性、使用情況以及法規(guī)要求的變化，及時對說明書和標簽進行變更。變更情形包括產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化、產(chǎn)品安全性信息發(fā)生變化等。第十條變更程序醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照規(guī)定向原注冊或者備案部門申請變更。對于不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，如文字表述的修改、聯(lián)系方式的變更等，可以在年度報告中進行說明。對于涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，應當按照醫(yī)療器械注冊或者備案的相關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。變更程序的規(guī)定確保了說明書和標簽的變更能夠得到有效管理，保證了產(chǎn)品信息的準確性和一致性。第十一條變更后的實施醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當在變更經(jīng)批準或者備案后，及時更新說明書和標簽。在變更實施前，已經(jīng)出廠、上市銷售的醫(yī)療器械可以繼續(xù)使用原有的說明書和標簽，直至產(chǎn)品使用期限或者失效日期。這一規(guī)定既保證了變更的及時實施，又考慮了市場上已流通產(chǎn)品的實際情況，避免了資源浪費。第四章說明書和標簽的印制、發(fā)放與使用第十二條印制要求醫(yī)療器械說明書和標簽應當由醫(yī)療器械注冊人或者備案人印制。印制說明書和標簽應當使用符合質(zhì)量要求的材料，確保其內(nèi)容清晰、持久、不易褪色。說明書和標簽的格式、字體、字號等應當符合相關(guān)規(guī)定，便于用戶閱讀和理解。第十三條發(fā)放要求醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當將說明書和標簽隨產(chǎn)品提供給用戶。對于需要提供多份說明書和標簽的，應當確保每份內(nèi)容一致。在產(chǎn)品銷售過程中，不得故意隱瞞或者篡改說明書和標簽的內(nèi)容。第十四條使用要求醫(yī)療器械使用單位應當按照說明書和標簽的要求使用醫(yī)療器械。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)說明書和標簽的內(nèi)容存在問題或者與實際情況不符，應當及時與醫(yī)療器械注冊人或者備案人聯(lián)系。對于消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當仔細閱讀說明書和標簽的內(nèi)容，按照要求正確使用。第五章監(jiān)督管理第十五條監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括說明書和標簽的內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、變更是否按照規(guī)定程序辦理、是否存在虛假宣傳等。食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行監(jiān)督檢查。第十六條處罰措施對于違反本規(guī)定的醫(yī)療器械注冊人或者備案人，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，可以處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。對于生產(chǎn)、經(jīng)營說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。第十七條投訴舉報任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書和標簽存在問題的，可以向食品藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時受理投訴舉報，并進行調(diào)查處理。對于查證屬實的，應當依法給予獎勵。第六章附則第十八條術(shù)語解釋本規(guī)定下列術(shù)語的含義：醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)或者研制機構(gòu)。醫(yī)療器械備案人是指辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。這些術(shù)語解釋有助于準確理解規(guī)定中的相關(guān)概念。第十九條實施日期本規(guī)定自[具體實施日期]起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》同時廢止。明確實施日期和廢止舊規(guī)定，保證了法規(guī)的連續(xù)性和有效性。實際案例分析某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一款家用血糖儀，其說明書中原本標注的適用范圍為“用于檢測人體血糖濃度”。后來，經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)該血糖儀在特定人群（如孕婦、糖尿病患者并發(fā)癥患者等）中的檢測結(jié)果可能存在一定誤差。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，該公司應及時對說明書和標簽進行變更。公司首先對這一情況進行評估，確定屬于涉及產(chǎn)品安全性信息的變更。然后按照規(guī)定向原注冊部門申請變更，提交了相關(guān)的研究報告和數(shù)據(jù)。在變更經(jīng)批準后，公司及時更新了說明書和標簽，增加了對特定人群使用的警示和提示內(nèi)容。對于已經(jīng)出廠、上市銷售的血糖儀，公司在官網(wǎng)發(fā)布了公告，提醒用戶關(guān)注說明書的變更情況，并在后續(xù)的銷售中提供更新后的說明書和標簽。企業(yè)應對建議醫(yī)療器械企業(yè)應當建立健全說明書和標簽管理制度，明確各部門在說明書和標簽管理中的職責。加強對法規(guī)的學習和培訓，提高員工對說明書和標簽管理重要性的認識。在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，應當充分考慮說明書和標簽的內(nèi)容要求，確保產(chǎn)品信息準確、完整。定期對說明書和標簽進行審核和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行變更。加強與監(jiān)管部門的溝通和聯(lián)系，及時了解法規(guī)政策的變化，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法規(guī)要求。監(jiān)管部門工作重點監(jiān)管部門應當加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查機制，加大對違法行為的處罰力度。加強對企業(yè)的法規(guī)宣傳和培訓，提高企業(yè)的合規(guī)意識。建立健全投訴舉報機制，鼓勵社會公眾對醫(yī)療器械說明書和標簽的違法行為進行監(jiān)督。加強與其他部門的協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力，共同保障醫(yī)療器械市場的安全有序。消費者注意事項消費者在購買醫(yī)療器械時，應當仔細閱讀說明書和標簽的內(nèi)容，了解產(chǎn)品的特性、使用方法、注意事項等。如果對說明書和標簽的內(nèi)容有疑問，應當及時向銷售人員或者生產(chǎn)企業(yè)咨詢。在使用醫(yī)療器械過程中，應當嚴格按照說明書和標簽的要求進行操作，如出現(xiàn)不良反應或者其他