骨髓標(biāo)本外借制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《醫(yī)療廢物管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等國家法律法規(guī)，以及《XX集團關(guān)于強化專項風(fēng)險防控的指導(dǎo)意見》《XX公司內(nèi)部控制管理辦法》等集團母公司規(guī)定，結(jié)合公司骨髓標(biāo)本管理實際需求，為規(guī)范骨髓標(biāo)本外借行為，防控生物安全風(fēng)險與合規(guī)風(fēng)險，特制定本制度。制度旨在明確管理職責(zé)、規(guī)范操作流程、強化風(fēng)險防控，確保骨髓標(biāo)本外借活動符合法律法規(guī)要求，保障公司及外部合作方的合法權(quán)益。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋骨髓標(biāo)本外借申請、審批、運輸、交接、使用及歸還等全流程管理。業(yè)務(wù)場景包括但不限于科研合作、臨床試驗、學(xué)術(shù)交流、第三方檢測等外部合作需求。任何涉及骨髓標(biāo)本外借的業(yè)務(wù)活動，均須嚴格遵循本制度執(zhí)行。第三條本制度下列術(shù)語定義如下：（一）XX專項管理：指公司針對骨髓標(biāo)本外借活動制定的全流程風(fēng)險管理、合規(guī)審查、操作規(guī)范及監(jiān)督考核體系。（二）XX風(fēng)險：指因骨髓標(biāo)本管理不當(dāng)可能引發(fā)的法律責(zé)任、生物安全事件、數(shù)據(jù)泄露等潛在損失。（三）XX合規(guī)：指骨髓標(biāo)本外借活動符合國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司內(nèi)部管理制度要求的狀態(tài)。（四）XX授權(quán)：指外借申請經(jīng)公司審批后，授予外部合作方臨時使用骨髓標(biāo)本的權(quán)限，權(quán)限范圍、期限及用途均以授權(quán)文件為準(zhǔn)。第四條骨髓標(biāo)本外借管理遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險導(dǎo)向、持續(xù)改進”的核心原則。（一）全面覆蓋：確保所有外借活動納入制度管理，不留監(jiān)管盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各級管理及執(zhí)行崗位的職責(zé)，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：優(yōu)先防控重大生物安全風(fēng)險與合規(guī)風(fēng)險，實施分級管控。（四）持續(xù)改進：定期評估制度有效性，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境變化及時優(yōu)化。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人為公司骨髓標(biāo)本外借管理的第一責(zé)任人，對制度的完整性、合規(guī)性及執(zhí)行效果負總責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負責(zé)專項管理的日常監(jiān)督、決策審批及考核落實。第六條公司設(shè)立XX專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)骨髓標(biāo)本外借管理工作的全局。領(lǐng)導(dǎo)小組由公司主要負責(zé)人牽頭，成員包括分管領(lǐng)導(dǎo)、牽頭部門負責(zé)人、專責(zé)部門負責(zé)人及業(yè)務(wù)部門代表。主要職能包括：（一）審議專項管理制度及重大外借事項的決策審批；（二）協(xié)調(diào)跨部門合作，解決外借管理中的重大問題；（三）監(jiān)督考核專項管理成效，定期向公司主要負責(zé)人匯報。第七條公司指定XX部門作為專項管理的牽頭部門，主要職責(zé)包括：（一）負責(zé)專項管理制度建設(shè)，定期組織修訂完善；（二）牽頭開展外借需求的風(fēng)險評估，審核外借申請的合規(guī)性；（三）監(jiān)督外借流程的執(zhí)行情況，組織專項培訓(xùn)及宣貫；（四）匯總分析外借數(shù)據(jù)，向領(lǐng)導(dǎo)小組及公司管理層報告。第八條公司指定XX部門作為專項管理的專責(zé)部門，主要職責(zé)包括：（一）審核外借協(xié)議的法律合規(guī)性，確保條款不違反國家規(guī)定；（二）優(yōu)化外借操作流程，推動信息化系統(tǒng)建設(shè)；（三）參與重大風(fēng)險事件的處置，提出合規(guī)改進建議；（四）對公司內(nèi)各部門的專項管理能力進行評估，提出優(yōu)化方案。第九條公司各業(yè)務(wù)部門及下屬單位作為專項管理的實施主體，主要職責(zé)包括：（一）落實本領(lǐng)域外借需求的管理要求，確保業(yè)務(wù)活動符合制度規(guī)定；（二）開展日常風(fēng)險排查，及時上報異常情況；（三）監(jiān)督外部合作方遵守外借協(xié)議，防止標(biāo)本濫用；（四）配合牽頭部門及專責(zé)部門的監(jiān)督考核工作。第十條公司全體員工作為專項管理的基層執(zhí)行崗，應(yīng)履行以下義務(wù)：（一）熟悉并嚴格遵守本制度，在崗位操作中落實合規(guī)要求；（二）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個人在標(biāo)本交接、記錄等環(huán)節(jié)的責(zé)任；（三）發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為或潛在風(fēng)險時，及時向直接上級或牽頭部門報告；（四）按規(guī)定使用信息化系統(tǒng)記錄外借活動，確保數(shù)據(jù)真實完整。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十一條外借申請與審批規(guī)范外借申請須由業(yè)務(wù)部門填寫《骨髓標(biāo)本外借申請表》，明確外借目的、標(biāo)本類型、數(shù)量、期限、合作方資質(zhì)及預(yù)期用途。申請表需經(jīng)部門負責(zé)人審核，由牽頭部門進行合規(guī)及風(fēng)險評估，重大外借需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審批。審批通過后，由專責(zé)部門出具《XX授權(quán)書》，授權(quán)期限原則上不超過X年。禁止性行為：嚴禁以營利為目的擅自擴大外借范圍，嚴禁向未取得相應(yīng)資質(zhì)的第三方提供標(biāo)本。重點防控點：核查合作方是否具備生物安全等級X級以上實驗室資質(zhì)，確保其具備標(biāo)本存儲及使用條件。第十二條標(biāo)本交接與運輸管理（一）標(biāo)本交接須由雙人核對，記錄交接時間、數(shù)量、狀態(tài)，并簽字確認。交接過程應(yīng)全程視頻錄制，保存期限不少于X年。（二）標(biāo)本運輸須使用符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的專用容器，全程冷藏保存，運輸時間不得超過X小時。運輸方需提供運輸資質(zhì)及應(yīng)急預(yù)案。禁止性行為：嚴禁標(biāo)本在運輸途中暴露于非安全環(huán)境，嚴禁未經(jīng)授權(quán)的第三方接觸標(biāo)本。重點防控點：運輸過程中設(shè)置實時溫度監(jiān)控，確保標(biāo)本活性及數(shù)據(jù)安全。第十三條外借使用監(jiān)督合作方使用標(biāo)本須嚴格遵循外借協(xié)議，不得擅自變更用途或轉(zhuǎn)借第三方。公司應(yīng)定期（至少每X個月）抽查合作方的使用情況，核查標(biāo)本去向及實驗記錄。合作方需配合提供使用報告，如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即終止外借并追責(zé)。禁止性行為：嚴禁合作方將標(biāo)本用于商業(yè)廣告或非法研究，嚴禁泄露公司及標(biāo)本來源信息。重點防控點：核查合作方是否簽署保密協(xié)議，確保標(biāo)本數(shù)據(jù)僅用于約定用途。第十四條標(biāo)本歸還與銷毀外借期滿或合作方完成研究后，須將標(biāo)本原封歸還公司。如因?qū)嶒炐枰N毀標(biāo)本，合作方需提交書面申請，經(jīng)公司批準(zhǔn)后方可操作，并記錄銷毀時間、方式及負責(zé)人。禁止性行為：嚴禁私自銷毀標(biāo)本或篡改記錄。重點防控點：銷毀過程須由兩人以上監(jiān)督，并留存影像資料備案。第十五條風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案（一）標(biāo)本丟失或被盜：立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，報告牽頭部門及領(lǐng)導(dǎo)小組，同時聯(lián)系合作方協(xié)助排查。必要時向公安機關(guān)報案。（二）標(biāo)本污染或失效：暫停合作方使用權(quán)限，評估損失程度，如涉及第三方責(zé)任，由專責(zé)部門提起索賠程序。（三）合作方違規(guī)操作：終止外借協(xié)議，視情節(jié)嚴重程度追究法律責(zé)任，并納入公司合規(guī)黑名單。禁止性行為：隱瞞事故或拖延上報。重點防控點：應(yīng)急流程須明確各崗位職責(zé)，確保響應(yīng)時效。第十六條信息記錄與存檔所有外借活動須在XX系統(tǒng)中完整記錄，包括申請表、授權(quán)書、交接記錄、使用報告、銷毀證明等，電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)文件同步存檔，保存期限不少于X年。禁止性行為：偽造或篡改記錄。重點防控點：存檔系統(tǒng)需設(shè)置訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)不可篡改。第十七條跨境外借管理如需向境外合作方提供標(biāo)本，除符合本制度外，還需遵守《人類遺傳資源管理條例》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)后方可實施。合作方需提供境外相關(guān)資質(zhì)證明，并簽署保密協(xié)議。禁止性行為：擅自向未獲許可的境外機構(gòu)提供標(biāo)本。重點防控點：跨境外借需提交專項報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組及外部法律顧問審核。第四章專項管理運行機制第十八條制度動態(tài)更新機制牽頭部門每年至少組織一次制度評估，根據(jù)以下因素及時修訂：（一）國家法律法規(guī)調(diào)整；（二）行業(yè)監(jiān)管政策變化；（三）公司業(yè)務(wù)模式更新；（四）重大風(fēng)險事件暴露的管理漏洞。第十九條風(fēng)險識別預(yù)警機制（一）牽頭部門每季度開展風(fēng)險排查，內(nèi)容包括：合作方資質(zhì)審核、運輸條件核查、使用行為監(jiān)督等；（二）專責(zé)部門建立風(fēng)險數(shù)據(jù)庫，對高發(fā)問題（如標(biāo)本污染、記錄不完整）進行預(yù)警；（三）發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險時，立即發(fā)布預(yù)警通知，要求相關(guān)部門核查整改。第二十條合規(guī)審查機制（一）外借申請需經(jīng)“合規(guī)三重審查”：牽頭部門（程序合規(guī)）、專責(zé)部門（條款合規(guī)）、法律顧問（法律合規(guī)）；（二）審查未通過的外借需求，不得提交審批；（三）違規(guī)操作將啟動責(zé)任倒查，追究審批及執(zhí)行崗位責(zé)任。第二十一條風(fēng)險應(yīng)對機制（一）一般風(fēng)險：由業(yè)務(wù)部門自行處置，每月向牽頭部門報告處置結(jié)果；（二）重大風(fēng)險：由領(lǐng)導(dǎo)小組成立專項小組，制定處置方案，必要時啟動應(yīng)急預(yù)案；（三）風(fēng)險處置須明確責(zé)任分工，確保協(xié)同高效。第二十二條責(zé)任追究機制（一）違規(guī)情形：包括但不限于未審批外借、偽造記錄、標(biāo)本丟失等；（二）處罰標(biāo)準(zhǔn)：視情節(jié)輕重，給予警告、罰款、降級、解除勞動合同等處分；（三）處罰結(jié)果與績效考核掛鉤，并通報至相關(guān)部門。第二十三條評估改進機制（一）每年12月開展專項管理評估，指標(biāo)包括：合規(guī)率、風(fēng)險事件發(fā)生率、流程優(yōu)化度等；（二）評估結(jié)果用于優(yōu)化制度條款，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性問題，需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議；（三）評估報告需提交公司主要負責(zé)人及管理層審議。第五章專項管理保障措施第二十四條組織保障公司主要負責(zé)人每年至少聽取一次專項管理工作報告，分管領(lǐng)導(dǎo)每月組織一次跨部門協(xié)調(diào)會，確保制度執(zhí)行到位。各層級領(lǐng)導(dǎo)需簽署《XX責(zé)任書》，明確個人在風(fēng)險防控中的責(zé)任。第二十五條考核激勵機制（一）將專項合規(guī)情況納入部門年度考核，合規(guī)率低于X%的部門取消評優(yōu)資格；（二）對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險的員工，給予績效加分；（三）設(shè)立專項管理基金，獎勵在合規(guī)建設(shè)及風(fēng)險處置中表現(xiàn)突出的團隊。第二十六條培訓(xùn)宣傳機制（一）管理層每年參加一次合規(guī)履職培訓(xùn)，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及制度要求；（二）一線員工每月接受一次操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可執(zhí)行外借任務(wù)；（三）通過內(nèi)網(wǎng)發(fā)布合規(guī)案例，增強全員風(fēng)險意識。第二十七條信息化支撐（一）建設(shè)XX管理平臺，實現(xiàn)外借申請線上化、審批流程自動化；（二）平臺集成溫度監(jiān)控、視頻錄制、電子簽章等功能，實時跟蹤標(biāo)本狀態(tài)；（三）定期對系統(tǒng)進行安全檢測，確保數(shù)據(jù)傳輸及存儲合規(guī)。第二十八條文化建設(shè)（一）編制《XX合規(guī)手冊》，明確紅線底線及獎懲措施；（二）每年簽署《全員合規(guī)承諾書》，強化員工責(zé)任意識；（三）設(shè)立合規(guī)宣傳欄，定期更新制度要點及風(fēng)險案例。第二十九條報告制度（一）風(fēng)險事件報告：重大事件須在X小時內(nèi)上報牽頭部門及領(lǐng)導(dǎo)小組，并附處置方案；（二）年度管理報告：每