某化工公司醫(yī)藥原料翻新方案第一章總則

1.1制定依據(jù)與目的

1.1.1制定依據(jù)

本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等國家法律法規(guī)，同時(shí)符合《全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）、《聯(lián)合國關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書規(guī)則和規(guī)章》（UNOrangeBook）等國際公約及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并契合公司“安全發(fā)展、綠色發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展”的國際化經(jīng)營戰(zhàn)略。

1.1.2制定目的

針對公司醫(yī)藥原料翻新業(yè)務(wù)中存在的流程分散、風(fēng)險(xiǎn)交叉、效率瓶頸等管理痛點(diǎn)，本制度旨在通過“制度-流程-表單-責(zé)任”四維一體管理閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)合規(guī)性、運(yùn)營效率與價(jià)值創(chuàng)造的協(xié)同提升，重點(diǎn)防控產(chǎn)品溯源、批次管理、環(huán)保合規(guī)等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，適配數(shù)字化轉(zhuǎn)型需求，支撐全球化業(yè)務(wù)拓展。

1.2適用范圍與對象

1.2.1適用范圍

本制度覆蓋公司醫(yī)藥原料翻新業(yè)務(wù)的采購、研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、物流、銷售全生命周期管理，涉及“原料采購部”“研發(fā)中心”“生產(chǎn)部”“質(zhì)量管理部”“供應(yīng)鏈管理部”“合規(guī)部”等核心部門，以及所有參與業(yè)務(wù)執(zhí)行的正式員工、外包服務(wù)商及合作單位。

1.2.2適用對象

所有適用范圍內(nèi)的部門負(fù)責(zé)人、崗位人員及關(guān)聯(lián)方，需明確其在制度執(zhí)行中的責(zé)任義務(wù)。例外場景如應(yīng)急采購、小批量試制等需經(jīng)總經(jīng)理辦公會審批備案。

1.3核心原則

1.3.1合規(guī)性原則

確保業(yè)務(wù)活動嚴(yán)格遵守國家及目標(biāo)市場法律法規(guī)，符合行業(yè)準(zhǔn)入要求。

1.3.2權(quán)責(zé)對等原則

明確各層級、各崗位的決策權(quán)與執(zhí)行權(quán)，建立責(zé)任追溯機(jī)制。

1.3.3風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則

聚焦原料來源、生產(chǎn)過程、環(huán)保排放等高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控。

1.3.4效率優(yōu)先原則

優(yōu)化審批流程，減少非增值環(huán)節(jié)，保障業(yè)務(wù)快速響應(yīng)。

1.3.5持續(xù)改進(jìn)原則

基于內(nèi)外部審計(jì)、績效考核結(jié)果及政策變化動態(tài)優(yōu)化制度。

1.3.6國際化適配原則

在滿足母國合規(guī)要求基礎(chǔ)上，同步符合目標(biāo)市場法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。

1.4制度地位與銜接

1.4.1制度層級

本制度為專項(xiàng)管理制度，處于公司制度體系第三層級，基礎(chǔ)性制度之上、部門操作規(guī)程之下。

1.4.2銜接關(guān)系

與《公司內(nèi)部控制基本規(guī)范》《財(cái)務(wù)審批管理辦法》《安全生產(chǎn)管理制度》等制度形成協(xié)同，沖突時(shí)以本制度為準(zhǔn)，并需經(jīng)內(nèi)控部備案。

第二章組織架構(gòu)與職責(zé)分工

2.1管理組織架構(gòu)

公司醫(yī)藥原料翻新業(yè)務(wù)實(shí)行“董事會-總經(jīng)理辦公會-職能部門-崗位”四層權(quán)責(zé)體系。董事會負(fù)責(zé)戰(zhàn)略審批，總經(jīng)理辦公會統(tǒng)籌決策，職能部門按職能分工執(zhí)行，崗位落實(shí)具體操作。

2.2決策機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.2.1股東會

行使最終決策權(quán)，審批年度翻新業(yè)務(wù)預(yù)算、重大技術(shù)改造、跨境業(yè)務(wù)布局等事項(xiàng)。

2.2.2董事會

審批原料翻新業(yè)務(wù)戰(zhàn)略規(guī)劃、重大投資、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，并監(jiān)督制度執(zhí)行。

2.2.3總經(jīng)理辦公會

決策采購供應(yīng)商準(zhǔn)入、生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)調(diào)整、環(huán)保合規(guī)方案等重大事項(xiàng)，每月至少召開一次。

2.3執(zhí)行機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.3.1原料采購部

主責(zé)：供應(yīng)商資質(zhì)審核（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需第三方認(rèn)證）、價(jià)格談判、合同簽訂。

2.3.2研發(fā)中心

主責(zé)：翻新工藝驗(yàn)證（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需備案）、技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。

2.3.3生產(chǎn)部

主責(zé)：生產(chǎn)過程監(jiān)控（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集）、廢棄物管理。

2.3.4質(zhì)量管理部

主責(zé)：原料檢驗(yàn)（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需符合GMP）、批次追溯系統(tǒng)維護(hù)。

2.3.5供應(yīng)鏈管理部

主責(zé)：物流合規(guī)（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需UN危險(xiǎn)品運(yùn)輸資質(zhì)）。

2.4監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)

2.4.1內(nèi)控部

監(jiān)督：采購決策流程、生產(chǎn)合規(guī)性審計(jì)（嵌入兩個(gè)關(guān)鍵內(nèi)控環(huán)節(jié)：供應(yīng)商評估、批次管理），季度報(bào)告至總經(jīng)理。

2.4.2審計(jì)部

監(jiān)督：年度專項(xiàng)審計(jì)，核查制度執(zhí)行效果，審計(jì)報(bào)告提交董事會。

2.4.3合規(guī)部

監(jiān)督：環(huán)保合規(guī)性（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需對接國際排放標(biāo)準(zhǔn)）、國際法規(guī)更新，每月發(fā)布預(yù)警。

2.5協(xié)調(diào)與聯(lián)動機(jī)制

設(shè)立“醫(yī)藥原料翻新專項(xiàng)工作組”，由總經(jīng)理牽頭，各部門派員參與，每月召開例會。涉外業(yè)務(wù)需增設(shè)“屬地合規(guī)協(xié)調(diào)崗”，對接當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)。

第三章醫(yī)藥原料翻新業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)

3.1管理目標(biāo)與核心指標(biāo)

3.1.1目標(biāo)

-合規(guī)率100%

-翻新成功率≥95%

-廢品率≤2%

-供應(yīng)鏈響應(yīng)時(shí)效≤5個(gè)工作日

3.1.2核心指標(biāo)（KPI）

-合同審批時(shí)效≤3個(gè)工作日（高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，需OA系統(tǒng)監(jiān)控）

-履約率≥98%

-環(huán)保檢測達(dá)標(biāo)率100%

3.2專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范

3.2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原料翻新需符合原藥標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

3.2.2合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

需滿足REACH、TSCA等國際化學(xué)品管控要求，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：有毒有害物質(zhì)檢測需委托CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)（標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)等級）

①供應(yīng)商資質(zhì)（高風(fēng)險(xiǎn)）→防控措施：要求提供ISO9001認(rèn)證及三年內(nèi)無重大處罰記錄

②批次管理（高風(fēng)險(xiǎn)）→防控措施：建立唯一性編碼（UDI），ERP系統(tǒng)鎖定關(guān)鍵參數(shù)

③環(huán)保排放（中風(fēng)險(xiǎn)）→防控措施：安裝在線監(jiān)測設(shè)備，數(shù)據(jù)上傳至環(huán)保云平臺

3.3管理方法與工具

3.3.1管理方法

-PDCA循環(huán)優(yōu)化工藝

-風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評估供應(yīng)商

-全生命周期管理監(jiān)控原料

3.3.2管理工具

-ERP系統(tǒng)（需對接MES實(shí)現(xiàn)批次追溯）

-OA系統(tǒng)（審批流監(jiān)控）

-LIMS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理）

第四章業(yè)務(wù)流程管理

4.1主流程設(shè)計(jì)

醫(yī)藥原料翻新業(yè)務(wù)按“需求提報(bào)-供應(yīng)商評估-技術(shù)驗(yàn)證-采購執(zhí)行-生產(chǎn)監(jiān)控-質(zhì)量檢驗(yàn)-倉儲物流-銷售閉環(huán)”八環(huán)節(jié)推進(jìn)。

4.1.1需求提報(bào)

質(zhì)量管理部根據(jù)庫存預(yù)警及銷售計(jì)劃提報(bào)，需附原料規(guī)格書。

4.1.2供應(yīng)商評估

原料采購部篩選符合ISO9001認(rèn)證的供應(yīng)商，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需內(nèi)控部復(fù)核。

4.1.3技術(shù)驗(yàn)證

研發(fā)中心出具驗(yàn)證報(bào)告，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需第三方機(jī)構(gòu)確認(rèn)。

4.1.4采購執(zhí)行

供應(yīng)鏈管理部簽訂合同，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需財(cái)務(wù)部預(yù)審金額。

4.1.5生產(chǎn)監(jiān)控

生產(chǎn)部按驗(yàn)證參數(shù)執(zhí)行，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需安裝視頻監(jiān)控。

4.1.6質(zhì)量檢驗(yàn)

質(zhì)量管理部按GMP標(biāo)準(zhǔn)抽檢，不合格原料需追溯至供應(yīng)商。

4.1.7倉儲物流

供應(yīng)鏈管理部按危險(xiǎn)品規(guī)定運(yùn)輸，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需配備UN認(rèn)證司機(jī)。

4.1.8銷售閉環(huán)

銷售部確認(rèn)客戶收貨后反饋，需ERP系統(tǒng)自動結(jié)案。

4.2子流程說明

4.2.1供應(yīng)商評估子流程

原料采購部每月發(fā)布《合格供應(yīng)商名錄》，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需動態(tài)更新。

4.2.2批次管理子流程

質(zhì)量管理部建立“原料-生產(chǎn)-成品”三階段唯一編碼，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需ERP系統(tǒng)鎖定。

4.3流程關(guān)鍵控制點(diǎn)

①供應(yīng)商資質(zhì)審核（高風(fēng)險(xiǎn)）→核查ISO9001證書及三年內(nèi)審計(jì)報(bào)告

②批次追溯（高風(fēng)險(xiǎn)）→UDI編碼需全程掃碼記錄

③環(huán)保排放（中風(fēng)險(xiǎn)）→每月抽檢廢液，數(shù)據(jù)上傳環(huán)保云平臺

4.4流程優(yōu)化機(jī)制

每年6月由內(nèi)控部牽頭復(fù)盤，高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)需專項(xiàng)改進(jìn)。

第五章權(quán)限與審批管理

5.1權(quán)限矩陣設(shè)計(jì)

按“采購金額+業(yè)務(wù)類型+崗位層級”三級授權(quán)，文字化表述如下：

采購金額≤50萬元：部門經(jīng)理審批；50萬元<金額≤500萬元：分管副總審批；金額>500萬元：總經(jīng)理辦公會審批。

5.2審批權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)

采購審批需在ERP系統(tǒng)完成，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需設(shè)置雙簽制。

5.3授權(quán)與代理機(jī)制

授權(quán)需書面?zhèn)浒?，臨時(shí)代理需直屬上級簽字，最長15個(gè)工作日。

5.4異常審批流程

緊急采購需加急通道，但需附《風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需董事會審批。

第六章執(zhí)行與監(jiān)督管理

6.1執(zhí)行要求與標(biāo)準(zhǔn)

所有操作需在ERP系統(tǒng)留痕，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需視頻監(jiān)控。

6.2監(jiān)督機(jī)制設(shè)計(jì)

內(nèi)控部建立“日常檢查+季度審計(jì)+專項(xiàng)突擊”三位一體機(jī)制。

6.3檢查與審計(jì)

內(nèi)控部每月抽查10%操作記錄，審計(jì)部每年開展專項(xiàng)審計(jì)。

6.4執(zhí)行情況報(bào)告

每月由內(nèi)控部向總經(jīng)理提交《執(zhí)行報(bào)告》，需含數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)及改進(jìn)建議。

第七章考核與改進(jìn)管理

7.1績效考核指標(biāo)

設(shè)置“合規(guī)性（40%）、效率（30%）、成本（20%）、創(chuàng)新（10%）”四維度考核，與KPI掛鉤。

7.2評估周期與方法

月度考核由部門自評，季度考核由內(nèi)控部復(fù)核。

7.3問題整改機(jī)制

建立“發(fā)現(xiàn)-整改-銷號”閉環(huán)，重大問題需提交總經(jīng)理辦公會。

7.4持續(xù)改進(jìn)流程

每年12月由研發(fā)部評估技術(shù)優(yōu)化方案，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需董事會審批。

第八章獎懲機(jī)制

8.1獎勵標(biāo)準(zhǔn)與程序

獎勵情形包括“年度合規(guī)率100%”“技術(shù)突破”等，審批流程需公示3個(gè)工作日。

8.2違規(guī)行為界定

按“一般/較重/嚴(yán)重”分級，較重違規(guī)需通報(bào)批評。

8.3處罰標(biāo)準(zhǔn)與程序

較重違規(guī)需書面檢查，嚴(yán)重違規(guī)需降級。

8.4申訴與復(fù)議

員工可向人力資源部申訴，復(fù)議結(jié)果5個(gè)工作日內(nèi)出具。

第九章應(yīng)急與例外管理

9.1應(yīng)急預(yù)案與危機(jī)處理

針對環(huán)保事故制定專項(xiàng)預(yù)案，需儲備應(yīng)急物資。

9.2例外情況處理

例外采購需附《風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告》，高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)需董事會審批。

9.3危機(jī)公關(guān)與善后

成立危機(jī)公關(guān)小組，涉外業(yè)務(wù)需對接當(dāng)?shù)芈蓭煛?/p>

第十章附則

10.1制度解釋權(quán)歸屬

本制度由合規(guī)部負(fù)責(zé)解釋。

10.2相關(guān)制度索引

-《公司內(nèi)部控制基本規(guī)范》（內(nèi)控字〔2022〕1號）

-《財(cái)務(wù)