1、批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題 （每空3分，共75分）1.批生產(chǎn)記錄根據(jù)產(chǎn)品（生產(chǎn)工 藝規(guī)程）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和（技 術(shù)參數(shù)）等內(nèi)容設(shè)計(jì)，并能體現(xiàn)（ 劑型）的特點(diǎn)。2.批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的（完整 批次）進(jìn)行編制記錄。3.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（批生產(chǎn)記錄），可追溯該產(chǎn)品的（生產(chǎn)歷史）以及與（質(zhì)量）有關(guān)的情況。4.批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)前由(車間負(fù) 責(zé)人)發(fā)放，并在右上角加蓋“(受 控)”章，并填寫（生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄），發(fā)放人、領(lǐng)用人簽字。5.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)（及時(shí)記錄），操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（生產(chǎn)操作人員）確認(rèn)并簽注（姓名）和（日期）。6.批生產(chǎn)記錄一經(jīng)修訂、

2、執(zhí)行、其以前生產(chǎn)記錄（即 時(shí)作廢），不得（再度 使用）或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)。7.批生產(chǎn)記錄樣式在進(jìn)行修訂或更新后應(yīng)將批記錄的編號(hào)后加上（修訂 號(hào)）。8.批生產(chǎn)記錄填寫要求（內(nèi)容真 實(shí)），記錄及時(shí)，按（工 藝）要求隨時(shí)記錄，不得提前填好后再做，或（遲后填 寫），即做好了再記錄。9.批生產(chǎn)記錄字跡應(yīng)(填寫端 正)、(清 晰)，不得用(鉛 筆)填寫，色澤應(yīng)一致，建議統(tǒng)一用(水性 圓珠筆)填寫。10.記錄應(yīng)保持（整 潔），（不得 撕毀）或任意涂改，需改錯(cuò)誤時(shí)，不可用（刀刮 ），用（橡皮 擦），應(yīng)劃去錯(cuò)誤的內(nèi)容，在旁邊重寫，以便被更改的地方可以（辨 認(rèn)），且更改人應(yīng)在更改處簽名及標(biāo)明日期，利于追蹤，另不可

3、有（重筆 ）。二、選擇題（每題5分，共25分）1.批生產(chǎn)記錄由 負(fù)責(zé)收集和整理，并轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部。A. QC B.QA C.車間主任 D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人2.產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄保存至該產(chǎn)品有效期（或使用期限） ？A.當(dāng)年 B.后一年 C.后兩年 D.后三年3.未規(guī)定藥品有效期的，產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄保存至 ？A.一年 B.兩年 C.三年 D.四年4.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核和批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)部 B.質(zhì)量保證部 C. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D. 綜合辦公室5.頁碼序列號(hào)應(yīng)加蓋在生產(chǎn)記錄的 。A.左上方 B.左下方 C.右上方 D.右下方三、名詞解釋（5分）批記錄：四、問答題：（10分）批生產(chǎn)記錄

4、的內(nèi)容有哪些？3.反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。如：生產(chǎn)方法、作業(yè)順序、生產(chǎn)結(jié)果等。5.反映工藝規(guī)程執(zhí)行情況及其采取的特殊措施情況。6.反映出加蓋批號(hào)的標(biāo)簽等印刷性包裝材料的記錄。7.反映出操作人員、復(fù)核人員、檢查人員及審核人員。生產(chǎn)記錄管理規(guī)程培訓(xùn)試題教案一、填空題 （每空3分，共75分）1.（生產(chǎn)工藝規(guī)程） （技術(shù)參數(shù)） （劑型）2.（完整批次）3.（批生產(chǎn)記錄）（生產(chǎn)歷史）（質(zhì)量）4. (車間負(fù)責(zé)人) “(受控)”（生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄）5.（及時(shí)記錄）（生產(chǎn)操作人員）（姓名）（日期）6.（即時(shí)作廢）（再度使用）7.（修訂號(hào)）8.（內(nèi)容真實(shí)）（工藝）（遲后填寫）9. (填寫端正) (清晰

5、) (鉛筆) (黑色簽字筆)10.（整潔）（不得撕毀）（刀刮）（橡皮擦）（辨認(rèn)）（重筆）二、選擇題（每題3分，共15分）1.B. 2. B 3. C. 4. C 5. C. 三、名詞解釋批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。四、問答題：（1題7分，2題3分）批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；2.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；3.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；4.生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；5.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；6.相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；7.中間控制結(jié)果的記錄以