1、藥品保健品包裝要求規(guī)定了直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標記和說明書三個方面的監(jiān)督管理。修訂的藥品管理法增加了藥包管制條款，刪除了有關藥品經(jīng)營企業(yè)化妝制的原法37條條款。藥品裝扮也應該在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)做，但藥品管理法實施初期，由于我國調(diào)劑能力不足，醫(yī)院調(diào)劑品種較多，為滿足市場需求，保障了藥品供應，藥品管理企業(yè)同意分院調(diào)劑用原藥安裝，按照原方法，需要藥品管理企業(yè)要求藥品裝扮。隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，目前制藥生產(chǎn)能力已能滿足供應，制藥經(jīng)營企業(yè)分藥品的情況很少，本規(guī)定不再需要，原法第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)分藥品的規(guī)定被刪除了。第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器符合醫(yī)藥要求符合人體健康

2、和安全的標準并在藥品審批時由藥品監(jiān)督管理人員會同批準藥品生產(chǎn)企業(yè)不得未經(jīng)許可使用直接接觸藥品的包裝材料和容器。對與不合格直接接觸的藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門命令停止使用。本條款是直接接觸藥品的包裝材料和容器(藥包、河東)的產(chǎn)品質量的基本要求。是制藥公司和醫(yī)院準備室使用藥包的指南，明確了藥包標準和產(chǎn)品的藥品管理部門的批準責任及不合格藥包及非法使用處置限制。本條款不包括在需要批準的藥品包裝材料中直接接觸制藥工廠生產(chǎn)工廠和醫(yī)院準備室周轉中使用的藥品的包裝材料和容器。由于直接暴露在藥品中的包裝材料的特殊性和重要性，在現(xiàn)實中增加這一條款是必要的。本文主要包括三個方面：第一，直接接觸藥品的包裝

3、材料和容器，必須遵守醫(yī)藥要求，遵守人體健康和安全的標準，在藥品批準時，由藥品監(jiān)督官共同批準。1.直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用的全過程。據(jù)悉，特別是藥品制劑本身附著在包裝上(如膠囊、氣溶膠、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器成分公式、選擇的原料及生產(chǎn)工藝不同，接觸的藥品可能溶解，或與藥品相互作用，或長期浸泡在毒品中腐蝕，直接影響藥品質量。另外，還潛伏著藥物的質量及其對人體的影響。也就是說，通過對藥品質量和人體的常規(guī)檢查，不能及時發(fā)現(xiàn)問題。如果對安瓿、輸液瓶(包)、其他藥品不使用其他公式和生產(chǎn)工藝，則經(jīng)常存在群體溶解和玻璃脫光現(xiàn)象，在常規(guī)藥物檢查

4、時無法發(fā)現(xiàn)。例如，溶解在天然橡膠塞中的異性蛋白可能是人體的熱源，溶解的吡啶化合物是致癌、致畸因素、微小的玻璃脫粒，防止血管形成血栓或肺肉芽腫的危險。相反，藥品種類多，活性化復雜，對直接接觸的包裝材料和容器的要求比其他產(chǎn)品高得多。2.我國藥包生產(chǎn)企業(yè)和藥包產(chǎn)品相對落后，藥品包裝整體水平低，包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的貢獻率低。我國現(xiàn)有企業(yè)約有1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠產(chǎn)品、橡膠、塑料(容器、板材、薄膜)及其復合薄膜(膜)等5種60多種藥品直接接觸的包裝材料和容器，年產(chǎn)值約150億韓元。但是，目前我國醫(yī)藥包裝的整體水平遠遠低于包裝質量、包裝材料質量、對醫(yī)藥經(jīng)濟的包裝貢獻率等發(fā)達國家水平。發(fā)達

5、國家普通品種包裝占藥品價值的比例為15% 1 25%，有的品種為30%以上。在我們國家，只有8%的1/9%。我國現(xiàn)有藥包生產(chǎn)企業(yè)中，有相當一部分是鄉(xiāng)鎮(zhèn)診斷企業(yè)，規(guī)模小，人員素質、設備、技術及管理水平低，產(chǎn)品質量不穩(wěn)定的問題普遍存在。1998年，中國藥品包裝協(xié)會對部分藥用玻璃管和安瓿質量進行了抽查，結果：30%產(chǎn)品不合格，個別產(chǎn)品不合格38%，兩種產(chǎn)品的耐水性差，出現(xiàn)了脫皮現(xiàn)象，給安全藥留下了隱患。3.我國長期沒有對進口藥包制定規(guī)制制度。隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和進口藥品包裝材料的增加，特別是1992年，原國家醫(yī)藥廳對國內(nèi)藥品包裝材料生產(chǎn)實行許可制后，國內(nèi)企業(yè)在平等待遇下，要求國家制定進口產(chǎn)品的準

6、入制度。實際工作中也發(fā)現(xiàn)了進口產(chǎn)品質量下降的問題。特別是加入WTO后，藥包進口也可以大大增加，為了對國內(nèi)外企業(yè)的平等待遇，為了質量好，還必須制定進口藥品產(chǎn)品的準入程序。4.國際上各國藥品管理當局普遍重視藥品包裝及藥材管制，監(jiān)管力大。我國的藥包規(guī)制在藥品管理法此次修訂之前沒有法律依據(jù)，因此規(guī)制不足。因此，質量不高、不符合標準的藥品包裝材料產(chǎn)品很常見。不合格藥品包裝材料產(chǎn)品或未經(jīng)授權使用藥品的問題尚未解決。優(yōu)秀新藥包裝材料產(chǎn)品的推廣應用緩慢，部分落后，使用不便，甚至影響藥品質量的藥包去除困難仍然影響著藥品質量。因此，為了結合我國的國家條件，提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量，確保藥品的安全有效

7、發(fā)展，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，加強對這一部分藥材產(chǎn)品及其使用的監(jiān)督和管理力度，本法在本段提出了明確的要求。藥品監(jiān)督管理部門要遵守醫(yī)藥要求，從保障人體健康、安全的角度制定、批準和公布藥品包裝材料標準，標準包括產(chǎn)品質量、檢驗方法和質量保證體系三個方面。審查批準新藥的時候，同時批準新藥的包裝材料，同時審查包裝材料和藥品的安全兼容性資料。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得未經(jīng)許可使用直接暴露在藥品中的包裝材料和容器。與國外先進制藥公司相比，我國制藥公司對包裝、包裝材料、醫(yī)藥品的質量關系大體不太了解，著重研究藥品包裝、包裝材料、醫(yī)藥品的相互影響，為了降低成本，經(jīng)常選擇不良包裝材料。一些落后的包裝形式、包裝技術在我國

8、制藥企業(yè)中仍然被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品的質量和人民藥品的安全，該法增加了這項禁止條款。第三，對不能直接暴露在藥品中的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督當局命令停止使用。不符合標準的藥包由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督、停止。未經(jīng)審批的藥包不得使用，如果購買不合格直接接觸的藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門命令停止使用。如果用未經(jīng)批準的直接接觸的藥品包裝材料包裝藥品，則按照藥品管理法第49(4)條的規(guī)定，被視為劣等藥品。第五十三條藥品包裝應當符合藥品質量要求，便于儲存、運輸和醫(yī)療使用。交付中藥材必須有包裝。每種包裝必須標明項目說明、原產(chǎn)地、日期、轉出單位及質量合格標志。本條款是關于藥品的包裝

9、選擇目的和中藥材的運輸包裝的規(guī)定。藥品從藥品生產(chǎn)工廠發(fā)運、儲存、運輸，直到藥品使用完成為止，在有效期內(nèi)，發(fā)揮保護藥品質量、便于醫(yī)療使用的功能。因此，在選擇藥品包裝時，應根據(jù)藥品的特性要求和藥材的材料、配方和生產(chǎn)工藝，選擇光、熱、冷、輻射、氧、水蒸氣等屏蔽屏蔽性能好、自穩(wěn)定性好、不作用于藥品或相互移動的包裝材料和容器。藥品的包裝分為內(nèi)部包裝和外部包裝。內(nèi)部包裝是直接接觸醫(yī)藥品的包裝(如安瓿、注射瓶、片劑或膠囊發(fā)泡劑包裝鋁箔等)。藥品內(nèi)部包裝的材料、容器(藥包)的變更，要根據(jù)所選藥品包裝材料的材料，經(jīng)過穩(wěn)定性測試，調(diào)查藥材和藥品的適用性。外包裝是指包裝，而不是內(nèi)部包裝，分為內(nèi)部包裝和大型包裝。外包

10、裝應根據(jù)藥品的特性，防止容易破碎和潮濕，選擇防凍劑、防蟲鼠的包裝，以確保運輸、保管過程中藥品的質量。中藥材的交付往往沒有包裝成我國傳統(tǒng)習俗，沒有標明品名、產(chǎn)地、日前、轉出單位等質量保證因素。中藥材識別的困難及質量問題發(fā)生時不能追究。今后要加強對本條款的執(zhí)法，保證中藥材的儲存和運輸過程中的質量。第五十四條藥品包裝應當按照規(guī)定打印或者貼有標簽并附有說明書。標簽或清單應包括藥品的一般名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或功能指令、用法、使用、禁忌、副作用、注意事項等。藥物、精神藥物、醫(yī)用毒性藥物、放射性藥物、外用藥物和非處方藥物的標簽上必須印有規(guī)定標記。本條款是對

11、藥品包裝上的標簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定。本條款規(guī)定一般藥品、特殊藥品應反映在相應包裝標志和清單上的內(nèi)容。本條款是對原藥法第37條的修改。原法律：“藥品包裝要按規(guī)定貼標簽，并附有說明書。”“標簽或清單上必須注明藥品的項目說明、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應證、用法、使用、禁忌、副作用和注意事項?！薄岸酒贰⒕袼幬?、有毒物質、放射性藥物、外用藥品的標簽上必須印上規(guī)定標記。”修正部分的說明：打?。簩ⅰ案街备臑椤按蛴』蚋街保允乖诎b材料上附著文字部分的方式更實用。通名：通名是藥品國際緊急專利名稱(1NN)的簡稱。作為藥物的每種化合物，WHO根據(jù)申請人的申請，根據(jù)藥物命名相關

12、規(guī)定命名，該名稱確定后，作為全球通用的一種藥物的符號，任何單位和個人都沒有積累有關該藥物信息的壟斷權。整合分析指導藥物具有重要意義。在我國，過去藥品名稱管理比較紊亂。自1985年以來，在新藥名稱管理中引入了國際通用的做法，但根據(jù)地方標準或其他一些標準的藥品也仍然存在同名異物或同名問題。此更改對解決這些問題至關重要。在統(tǒng)聲明中的中文化問題上，我國按照國家藥典委員會制定的命名原則負責翻譯。另外，重復了幾次傳統(tǒng)藥物的一般名稱問題，現(xiàn)在根據(jù)1992年中藥登記管理規(guī)定，藥品審查心在技術審查時驗證，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準。成分：將“主成分”改為“成分”。從法律角度來看，這種變化明確了規(guī)定，避免了可能存

13、在的關于“主要”問題是什么的爭論。滿足醫(yī)生患者知情權的表現(xiàn)也更全面。生產(chǎn)日期：增加該項目對有問題的藥品的可追溯性檢查也有好處，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行標準化管理的內(nèi)容之一。有效期：有效期是指藥品在一定的存儲條件下能保證質量的期限。藥品的有效期應根據(jù)藥品的穩(wěn)定性通過穩(wěn)定性試驗研究及保存觀察合理制定。對藥品的有效期，1985年制定原條款和條件保護法時，我國對藥品有效期管理還缺乏認識。過去，藥品有效期主要針對以效價為質量控制指標的藥品及穩(wěn)定性差的藥品，對穩(wěn)定性好的藥品一般沒有有效期的規(guī)定，顯然不利于藥品的質量保證，不利于醫(yī)生和患者之間的藥物安全和效率。發(fā)達國家在藥品有效期管理上有更嚴格的審批程序，并確立

14、了一系列用于確定有效期的科學實驗方法作為其判斷的技術標準。我國從1990年開始在新藥注冊管理中明確了新藥批準的有效期，接著在新藥審批辦法中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究內(nèi)容，該內(nèi)容是新藥質量標準及手冊中的必要重要內(nèi)容，已經(jīng)確定了藥效。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對地區(qū)標準藥品進行整頓，根據(jù)整頓工作的深入，預計在不遠的將來，在我國的條款里，藥效將成為基本屬性之一。此次修訂案實際上糾正了對藥品有效期的單方面理解。功能性主治：將“適應癥”改為“適應癥或功能性主治”是為了滿足傳統(tǒng)藥物(如中成藥)的需要，因為現(xiàn)有藥物對適應癥的表達語通常是“功能性主治”。修改本條的意義：(1)使我國醫(yī)藥產(chǎn)品的標簽和手冊與國際發(fā)達國家

15、更加一致，更接近科學化和規(guī)范化的要求，從而提供藥物安全的有效服務。(2)標簽和手冊的標準化為流通環(huán)節(jié)中藥品監(jiān)督管理創(chuàng)造了基本條件，有利于藥品市場的規(guī)范提供了法律依據(jù)。(3)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，使我國的藥品標識和說明書根據(jù)醫(yī)生和患者的需要進行管理。(4)為管理注冊審批提供可遵循的依據(jù)。回顧過去的情況：藥品流通領域的經(jīng)營因人力隊伍的數(shù)量和質量、硬件設備、管理機制及系統(tǒng)等因素而比較落后，藥品包裝標簽和使用說明書管理一直違法。標簽和手冊經(jīng)藥品管理部門批準，市場的標簽和手冊仍然混亂，原來的三級藥品標準(地方標準、附則標準、國家標準)并存，增加了更混亂的因素。國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，不斷加強藥品市

16、場的監(jiān)管力度，為扭轉藥品包裝標志和說明書先例不遵循的情況創(chuàng)造一定的條件，隨著相關法規(guī)的健全性、體制建設的不斷完善，藥品標志和說明書管理必須逐步走向規(guī)范和科學。摘要從立法意義上說，本項目比原項目更準確、更全面，但與發(fā)達國家的管理要求相比，還存在一定的距離，需要進一步細化和改進。藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）國家藥品監(jiān)督管理局第二十三號局進一步加強和規(guī)范藥品包裝、標簽管理，保證藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(臨時)的實施，并特別制定本細則。總體要求：第一，藥品包裝、標簽必須按照國家藥監(jiān)局要求打印，其文字和圖案不得添加到未經(jīng)任何批準的同意中。藥品的包裝分為內(nèi)部包裝和外部包裝。藥品包裝、標記內(nèi)容不得超

17、過國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品清單規(guī)定的內(nèi)容。第二，藥品包裝、標簽上打印的內(nèi)容，除了產(chǎn)品的表達正確、安全、合理使用藥物的詞語外，還包括“國家新藥”、“GMP認證”、“進口原料分配”、“監(jiān)督”、“榮譽產(chǎn)品”、“獲獎產(chǎn)品”、“”第三，藥品的商品名稱必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，才能用于包裝和標簽。商品名稱不能與通用名稱結合使用，應該分行。商品名稱在商標注冊后也要符合商品名稱管理原則。通用名稱和商品名稱詞語的比例必須小于1: 2(見面積)。通名字體大小必須匹配，不帶括號。未經(jīng)國家醫(yī)藥局批準，用作商品名稱的注冊商標可以打印在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不能大于通名使用文字。第四，同一企業(yè)，同一藥品的同一規(guī)格品種(請參閱藥品規(guī)格和包裝規(guī)格)，其包裝、