1、*藥業(yè)有限公司冷庫（一）驗證報告二0一六年技術(shù)支持單位：*科技有限公司目 錄1. 驗證對象12. 概述13. 驗證目的14. 驗證類型15. 驗證實施方式16. 驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)17. 驗證系統(tǒng)及設(shè)備28. 驗證組織與管理29. 驗證冷庫基本情況210. 驗證實施日期 511.驗證實施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件512.數(shù)據(jù)采集要求513.無線溫濕度驗證儀布點方案614.驗證期間冷庫安裝環(huán)境條件1015.驗證數(shù)據(jù)分析1116.偏差及遺漏項目2017、綜合評價及建議 2118.附件2119.報告確認21冷庫（一）驗證報告報告編制：*藥業(yè)有限公司驗證管理小組技術(shù)支持：*科技有限公司報告審核：報告審批：審批日期：一、

2、驗證對象冷庫1二.概述：本公司是大型藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運行進行驗證確認。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計制造和安裝的，尚未進行作用。三、驗證目的本次驗證根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號）及其相關(guān)附錄驗證管理（2013年第38號）第五條規(guī)定的“使用前驗證”要求，實施目的為：確認新建冷庫或改造后冷庫相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)參數(shù)、異常變化趨勢等性能及狀態(tài)，能安全、有效地正常動行，確定冷庫性能是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號）規(guī)定的要求，確保冷藏藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量。為達到上

3、述目的，特制定本驗證方案，對冷庫進行驗證。驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。四、驗證類型使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證五、驗證實施方式由*藥業(yè)有限公司組織實施，其中現(xiàn)場驗證測試，數(shù)據(jù)分析與處理委托*科技有限公司承擔(dān)技術(shù)支持，驗證報告由公司驗證管理小組負責(zé)編制。六、驗證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號）及其相關(guān)附錄驗證管理；2、*藥業(yè)有限公司設(shè)備設(shè)施驗證管理制度、冷藏藥品管理制度、冷藏藥品運輸管理制度、冷藏藥品運輸應(yīng)急預(yù)案等。3、冷庫溫度調(diào)控范圍：溫度為2-80C。七、驗證

4、系統(tǒng)及設(shè)備1、驗證系統(tǒng)：G-NET Pro無線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，杭州盡享科技有限公司出品。2、驗證設(shè)備：無線溫濕度采集器3、驗證設(shè)備最大允許誤差參數(shù)：測量范圍在0-0.3，溫度的啊大允許誤差為0.5。八、驗證組織與管理1、 驗證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長公司質(zhì)量負責(zé)人組 員質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組 員儲運部經(jīng)理組 員儲運部養(yǎng)護員組 員行政部信息員職責(zé)：驗證小組組長：負責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。驗證小組成員：分別負責(zé)驗證方案中的具體實施工作。2、 驗證工作中各部門職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗

5、證報告的審批；負責(zé)驗證合格證的簽發(fā)。質(zhì)量管理部：負責(zé)組織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負責(zé)對驗證全過程的實施監(jiān)控。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。儲運部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負責(zé)冷庫的清潔處理，配合好驗證的各項工作。信息員：參加會簽驗證方案、驗證報告。負責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。九、驗證冷庫基本情況：1、 類別：庫中庫2、 冷庫所處環(huán)境：陰涼庫3、 安裝位置：福建省南安市霞美鎮(zhèn)光電基地內(nèi)支二路鑫臺達科技發(fā)展有限公司2層整件陰涼庫4、 冷庫溫度控制范圍：溫度為

6、2-85、 冷庫結(jié)構(gòu)參數(shù)：1冷庫長6.5m、寬4.4m、高2.8m，冷庫容積為80m3；2門高1.8m、寬0.8m、厚0.1m。6、 冷庫平面布局：1冷庫所在庫區(qū)平面圖：辦公區(qū) *庫*庫冷庫1冷庫2圖-1冷庫所在庫區(qū)平面圖2冷庫內(nèi)部平面圖：冷風(fēng)機貨 架 不合格區(qū)待處理區(qū)待驗區(qū)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷區(qū)圖-2 冷庫內(nèi)部平面圖備注：為溫濕度自動監(jiān)測點；為設(shè)備溫度測點。 3冷庫照片 圖-3 冷庫空載平面圖 圖-4 冷庫空載平面圖 圖-5 冷庫滿載平面圖 圖-6 冷庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測終端與無線驗證儀對比圖 圖-7 冷庫冷風(fēng)機溫控電源控制圖 圖-8 冷庫外溫濕度監(jiān)測終端顯示器7、保溫材料：冷庫保溫材料為聚氨酯。8、溫濕度

7、監(jiān)測系統(tǒng)：北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司“溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)”，冷庫內(nèi)發(fā)裝2個溫度測點終端，顯示編號為1-06、1-07。9、冷風(fēng)機組：1冷庫安裝2組相同功率款式的制冷風(fēng)機，其中一組工作，另一組處于備用狀態(tài)。2冷風(fēng)機機體長1.13m、寬0.7m、高0.27m，安裝位置距頂0.02m，距后墻0.05m,距左側(cè)（對面風(fēng)）為0.92m。32組制冷機組主要技術(shù)參數(shù)如下：冷庫名稱設(shè)備名稱設(shè)備屬性設(shè)備屬性值冷庫風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)機組制冷量12KW額定電壓380V 3N管定頻率50Hz制冷額定功率5.1KW最大輸入功率7.14KW循環(huán)風(fēng)量1700 m3/h制冷劑名稱及注入量R22 3K機外靜壓30Pa排氣側(cè)最高工作壓

8、力3Mpa吸氣側(cè)最高工作壓力0.6MPa10、其它設(shè)備設(shè)施：地墊，貨架等。十、驗證實施日期驗證時間：2016年8月9日十一、驗證實施準(zhǔn)備基礎(chǔ)條件1、驗證期間設(shè)備、倉儲、質(zhì)管等現(xiàn)場支持人員應(yīng)當(dāng)全程配合實施；2、驗證期間供電系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保正常供電；3、驗證期間冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)正常運行；4、驗證期發(fā)現(xiàn)異常區(qū)域，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證項目對庫內(nèi)藥品碼放及貨位、存儲設(shè)施進行調(diào)整；5、使用前驗證需要做模擬測試；6、根據(jù)項目方案實施需要的其它條件。十二、數(shù)據(jù)采集要求一冷庫溫度分布特性的測試與分析：1、 本項目是對驗證期間冷庫內(nèi)整體空間各驗證測試點的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采集；2、 本項目配置驗證測點設(shè)備35個。3、 本項目連續(xù)采

9、集數(shù)據(jù)時間不得小于48小時，數(shù)據(jù)采集記錄間隔為5分鐘。4、 測試期間庫房保持靜態(tài)封閉管理狀態(tài)與動太作業(yè)模式的正常實際作業(yè)狀態(tài)。5、 測試期間溫控系統(tǒng)按照正常使用要求設(shè)定控制參數(shù)。 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用裝況測試1、通過對溫控設(shè)備運行參數(shù)驗證，確定在此運行參數(shù)及使用情況下，冷庫適合儲存區(qū)域。2、本項目采集數(shù)據(jù)為溫控設(shè)備顯示數(shù)據(jù)與專項對比庫驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。3、溫控設(shè)備的每個監(jiān)測終端至少配備1個驗證設(shè)備。4、溫控測點數(shù)據(jù)為手工記錄，同步專項驗證設(shè)備系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集記錄間隔為5分鐘，記錄時長持續(xù)60分鐘，至少采集12組數(shù)據(jù)。三監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認：1、本項目采集數(shù)據(jù)為溫

10、濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)與冷庫驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的每個監(jiān)測終端至少配備1個驗證設(shè)備。3、驗證溫度數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘（按30分鐘間隔選?。?、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔時間為30分鐘。四開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響：1、本項目是冷庫持續(xù)開門作業(yè)對冷庫內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷庫是否持續(xù)開門作業(yè)或最大可允許開門作業(yè)的時間。2、本項目應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)環(huán)境溫度數(shù)值還到均勻穩(wěn)定30分鐘以上時進行，測試持續(xù)時間為庫房儲存區(qū)域整體溫度超標(biāo)或庫房溫度達到相對穩(wěn)定。3、測試期間數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘。4、本項目至少配置5個驗證設(shè)備。五確定設(shè)備故障或外部供

11、電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析：1、本項目是對冷庫制冷機組非正常停機或供電中斷狀況下，無開門作業(yè)靜態(tài)數(shù)據(jù)采集。2、數(shù)據(jù)采集范圍為冷庫內(nèi)藥品有效儲存區(qū)域。3、測試時間為冷庫內(nèi)有效儲存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗證設(shè)備數(shù)值超出冷庫設(shè)定的溫度控制上限或下限。4、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘。六冷庫外常溫庫環(huán)境溫度測點記錄：1、驗證期間同步采集記錄常溫庫環(huán)境測點溫度數(shù)據(jù)。2、驗證設(shè)備配置1個。3、數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘。十三、無線溫濕度驗證儀布點方案一布點原則：1、根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。2、為確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效，驗證測點必須一次性同步布點，不得分階段測試。3、均勻性

12、布點：1有規(guī)則均勻布點驗證測點分布，至少布置9個測點；2依據(jù)庫房結(jié)構(gòu)參數(shù)，每兩個測點的水平間距不得大于5米；3依據(jù)庫房結(jié)構(gòu)參數(shù)，垂直間距不得超過2米。4、特殊項目布點：1作業(yè)出入口驗證測點分布，至少布置5個測點（距離出入口0.5m的平行平面）；2風(fēng)機出風(fēng)口驗證測點分布，至少布置5個測點（距離風(fēng)機0.5m的平行平面）；3溫濕度監(jiān)測點位置確認驗證測點分布，至少布置1個測點。5、特殊位置專門分布點：1溫控探頭對比驗證測點分布，至少布置1個測點；2溫濕度監(jiān)測點對比驗證測點分布，每個溫濕度監(jiān)測點至少布置1個測點；3進氣口驗證測點分布，至少布置1個測點；4環(huán)境溫度驗證測點分布，至少布置1個測點；5每組貨架

13、驗證測點分布，至少布置3個測點；6建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置驗證測點分布，至少布置3個測點。6、冷庫外溫度測點，至少布置1個測點。二無線溫濕度驗證儀布圖：冷風(fēng)機1071286貨 架13119圖-9 出風(fēng)口無線溫濕度驗證儀平面布局圖(距離風(fēng)機0.5m的平行平面)冷風(fēng)機262017貨 架 29233214圖-10上層無線溫濕度驗證儀布局圖35冷風(fēng)機272118貨 架 3024331516圖-11中層無線溫濕度驗證儀布局圖冷風(fēng)機2822219貨 架 312534圖-12下層無線溫濕度驗證儀布局圖12354圖-13作業(yè)出入口無線溫濕度驗證儀布局圖（距離出入口0.5m的平行平面）備注：A、為溫濕度自動監(jiān)測點

14、終端；為設(shè)備溫度測點。 B、為無線驗證設(shè)備測點，數(shù)字代表驗證儀測點編號。驗證測點布局明細表：項目專項驗證布點數(shù)量布局編號專用測點兼用測點均勻性布點18314、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34特殊項目布點作業(yè)出及口51、2、3、4、5風(fēng)機出風(fēng)口67、8、9、11、12、13特殊位置專門布點溫控設(shè)備測點對比114溫濕度監(jiān)測點對比215、16進氣口26、10冷庫外溫度對比135備注專用測點：只做單一項目用；兼用測點：用于兩個或多個項目用。驗證布點編號與無線溫濕度驗證儀設(shè)備編號對應(yīng)表：布局編號驗證儀編號布局編號驗證儀

15、編號布局編號驗證儀編號1132521426325274162851729618307193182032921331022341123351224三驗證實施步驟：1、根據(jù)冷庫驗證方案繪制點布局圖，安裝驗證專用設(shè)備；2、記錄冷庫設(shè)置的各項運行參數(shù)；3、現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，對驗證超標(biāo)數(shù)據(jù)進行分析，由驗證負責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處理方法；4、驗證項目相關(guān)工作人員對冷庫運行參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進行偏差處理，直至冷庫運行狀態(tài)達到可接受范圍；5、在完成偏差處理并達到預(yù)期的運行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗證項目逐項進行驗證測試；6、驗證過程中逐項項目采集并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；7、分別分析各項目數(shù)據(jù)，編制備項目數(shù)據(jù)分析圖表；

16、8、根據(jù)分析圖表，對各驗證項目進行逐項分析評價并確定驗證測試結(jié)果；9、根據(jù)各驗證項目分析結(jié)果，對驗證標(biāo)的物進行總體分析并確定驗證結(jié)論，編制驗證報告；10、根據(jù)驗證備項目分析結(jié)果，對質(zhì)量管理體系相關(guān)文件進行修訂。十四、驗證期間冷庫安裝環(huán)境條件冷庫安裝環(huán)境溫度條件，該冷庫安裝環(huán)境為陰涼庫，根據(jù)實際測試，驗證期間（2016年8月9日16時15分整至2016年8月11日12時整）冷庫安裝所在陰涼庫溫度參數(shù)（曲線圖見驗證數(shù)據(jù)分析035）為：最高溫度：27.2最低溫度：19.7平均溫度：26.4十五、驗證數(shù)據(jù)分析一冷庫溫度分布特性的測試與分析1、本項目是對驗證期間冷庫內(nèi)整體空間各驗證測試點的溫度數(shù)據(jù)連續(xù)采

17、集；2、本項目配置驗證設(shè)備35個；3、本項目連續(xù)采集數(shù)據(jù)時間不得少于48小時，數(shù)據(jù)采集時間間隔為5分鐘；4、測試期間庫房保持靜態(tài)封閉管理狀態(tài)與動太作業(yè)模式的正常實際作業(yè)狀態(tài)；5、測試期間溫控系統(tǒng)按照正常使用要求設(shè)定控制參數(shù)；6、測試期間庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)保持正常運行和記錄；7、數(shù)據(jù)采集持續(xù)時間： 空載時間：2016年8月9日16時15分至2016年8月9日18時00分；滿載時間：2016年8月10日09時40分至2016年8月11日10時50分。8、數(shù)據(jù)分析：圖-14 空載冷庫整體溫度分析曲線圖備注：A、2016年8月9日16：15至2016年8月9日17：10為冷庫降溫時間；B、2016年8

18、月9日17：10至2016年8月9日12：00為空載數(shù)據(jù)穩(wěn)定采集；C、2016年8月9日12：00至2016年8月9日12：10為開門測試（塑料門簾掀開）；D、2016年8月9日16：35至2016年8月9日17：50為保溫測試E、制冷機組溫控設(shè)定范圍為：6-14圖-15 滿載冷庫整體溫度分析曲線圖備注：A、2016年8月10日09：40至2016年8月10日10：35為冷庫降溫時間；B、2016年8月10日10：35至2016年8月11日09：30為滿載數(shù)據(jù)穩(wěn)定采集；C、2016年8月11日08：30至2016年8月11日08：40為開門測試（塑料門簾掀開）；D、2016年8月11日10：5

19、0至2016年8月11日12：00為保溫測試。E、制冷機組溫控設(shè)定范圍為：6-14由圖-14、圖-15分析，冷庫無死角，冷庫溫度變化趨勢基本一致。9、驗證測試結(jié)果分析1冷庫設(shè)施設(shè)備能夠滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范溫度設(shè)定運行要求（溫度2-8），在驗證期間，冷庫制冷設(shè)備溫度控制設(shè)定為下限6、上限14，測點數(shù)據(jù)無明顯異常超標(biāo)現(xiàn)象，冷庫溫度控制符合要求；2冷庫各區(qū)域溫度變化趨勢一致，無異常溫度突變或無規(guī)律變化現(xiàn)象，該冷庫無設(shè)施結(jié)構(gòu)的密閉問題；3藥品儲存區(qū)域體積為80m3，驗證實施期間滿載藥品儲存區(qū)域為50m3，占比例為63%；4冷庫無死角。10、依據(jù)冷庫驗證測試分析，為保證冷庫的通風(fēng)、冷氣交換及有效儲存

20、符合性，建議：按照現(xiàn)有的布局碼放藥品，如下圖（圖-16、圖-17）：冷風(fēng)機貨 架 不合格區(qū)待處理區(qū)待驗區(qū)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷區(qū)圖-16 冷庫內(nèi)部示意圖（俯視）冷 風(fēng) 機圖-17 冷庫內(nèi)部示意圖（側(cè)視）11、偏差處理 無12、再采集、再驗證 無13、風(fēng)險控制措施1設(shè)備設(shè)施更新或檢修后再做驗證確定關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認；2區(qū)域重新劃分后需再做驗證確定關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認。 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用裝況測試1、驗證目的：通過對溫控設(shè)備運行參數(shù)驗證，確定在此運行參數(shù)及使用情況下，冷庫適合儲存區(qū)域。2、本項目采集數(shù)據(jù)為溫控設(shè)備顯示數(shù)據(jù)與專項對比庫驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。3、溫控設(shè)備的每個監(jiān)測終端至少配備1個

21、驗證設(shè)備。4、溫控測點數(shù)據(jù)為手工記錄，同步專項驗證設(shè)備系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集記錄間隔為5分鐘，記錄時長持續(xù)60分鐘，至少采集12組數(shù)據(jù)。5、數(shù)據(jù)分析圖-18 冷庫溫控設(shè)備測點與溫濕度驗證儀測點（14）對比分析曲線圖分析：A、冷庫溫控設(shè)備測點與溫濕度驗證儀測點對比溫度最大差異為7.4，最小差異為6.6,平均差異為7；B、冷庫溫控設(shè)備測點與溫濕度驗證儀測點對比溫度變化趨勢基本一致。6、驗證結(jié)果分析冷庫溫控設(shè)備測點與溫濕度驗證儀測點對比溫度平均差異為7,顯示差異為7；冷庫溫控設(shè)備測點與溫濕度驗證儀測點對比溫度變化趨勢基本一致。6、 偏差處理 無7、 再采集、再驗 無8、 風(fēng)險控制措施無三溫濕度監(jiān)

22、測系統(tǒng)配置測點終端參數(shù)及安裝位置確認1、驗證目的：通過自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端機與對應(yīng)無線溫濕度驗證儀測量參數(shù)比較，了解冷庫自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端機設(shè)備參數(shù)。2、本項目采集數(shù)據(jù)為溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)與冷庫驗證設(shè)備溫度數(shù)據(jù)。3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的每個監(jiān)測終端至少配備1個驗證設(shè)備。4、驗證溫度數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘（按30分鐘間隔選取）。5、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔時間為30分鐘6、數(shù)據(jù)分析圖-19 無線溫濕度驗證儀015與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端2-03溫度對比分析曲線圖1分析：A、無線溫濕度驗證儀015與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端2-03溫度平均差異為0.3。B、冷庫（一）無線溫濕度驗證儀

23、與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端對比結(jié)果顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢基本一致，差異較小。圖-20無線溫濕度驗證儀016與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端2-02溫度對比分析曲線圖2分析：A、無線溫濕度驗證儀016與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端2-02溫度平均差異為0.1。B、冷庫（一）無線溫濕度驗證儀與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端對比結(jié)果顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)變化趨勢基本一致，差異較小。因此，在無線溫度度驗證儀位置安裝溫濕度自動監(jiān)測點能代表冷庫藥品儲存區(qū)域溫度。7、驗證結(jié)果分析冷庫無線溫濕度驗證儀與自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)終端對比結(jié)果顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢基本一致，差導(dǎo)較小。8、偏差處理無9再采集、再驗證無10、風(fēng)險控制措施改變現(xiàn)有設(shè)備及溫

24、控設(shè)備測點位置，此參數(shù)無效，需重新驗證。四開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響1、本項目是冷庫持續(xù)開門作業(yè)對冷庫內(nèi)整體溫度分布狀況的影響狀態(tài)分析，以確定冷庫是否持續(xù)開門作業(yè)或最大可允許開門作業(yè)的時間。2、本項目應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)環(huán)境溫度數(shù)值還到均勻穩(wěn)定30分鐘以上時進行，測試持續(xù)時間為庫房儲存區(qū)域整體溫度超標(biāo)或庫房溫度達到相對穩(wěn)定。3、測試期間數(shù)據(jù)采集記錄間隔時間為5分鐘。4、本項目至少配置5個驗證設(shè)備。5、數(shù)據(jù)分析圖-23 空載開門測試溫度數(shù)據(jù)分析曲線圖1分析A、依據(jù)上圖分析，開門操作測試驗證儀（002）溫度從5.9上升到8約7分鐘；B、依據(jù)上圖分析，在測試期間環(huán)境溫度下，一次開門操作測試進行7

25、分鐘冷庫儲存區(qū)域溫度達到8。圖-24 滿載開門測試溫度數(shù)據(jù)分析曲線圖2分析A、依據(jù)上圖分析，開門操作測試驗證儀（001）溫度從5.7上升到8約7分鐘；B、依據(jù)上圖分析，在測試期間環(huán)境溫度下，一次開門操作測試進行7分鐘冷庫儲存區(qū)域溫度達到8。6、驗證結(jié)果分析1在測試期間環(huán)境溫度下空載開門測試，一次開門操作測試進行7分鐘冷庫儲存區(qū)域溫度達到8。2在測試期間環(huán)境溫度下滿載開門測試，一次開門操作測試進行7分鐘冷庫儲存區(qū)域溫度達到8。8、偏差處理無9、再采集、再驗證無10、風(fēng)險控制措施改變現(xiàn)有設(shè)備及溫控設(shè)備測點位置，此參數(shù)無效，需重新驗證。五確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析1、驗證目的：通過關(guān)閉制冷機組的保溫測試，以了解冷庫保溫性能及狀態(tài)參數(shù)。2、本項目是對冷庫制冷機組非正常停機或供電中斷狀況下，無開門作業(yè)靜態(tài)數(shù)據(jù)采集。3、數(shù)據(jù)采集范圍為冷庫內(nèi)藥品有效儲存區(qū)域。4、測試時間為冷庫內(nèi)有效儲存藥品區(qū)域內(nèi)，任一驗證設(shè)備數(shù)值超出冷庫設(shè)定的溫度控制上限或下限。5、數(shù)據(jù)采集記錄間