1、一、概述：1、設(shè)備的基本情況：設(shè)備名稱：LHS-16A水分快速測定儀型 號：LHS-16A生產(chǎn)廠家：上海精密科學(xué)儀器有限公司供貨廠家：上海精密科學(xué)儀器有限公司2、主要技術(shù)參數(shù)：最大量程100g實(shí)際標(biāo)尺精度1mg水分測定準(zhǔn)確度0.2%（樣品2g）水分含量測定可讀性0.01%溫控調(diào)節(jié)允差1加熱溫度范圍設(shè)定室溫160（以1調(diào)整）加熱時(shí)間范圍設(shè)定0min120min（以1 min調(diào)整）水分含量測定范圍0%100%3、設(shè)備用途：本設(shè)備主要用于中間產(chǎn)品的在線監(jiān)測。二、目的：為通過驗(yàn)證研究確定快速水分測定儀的各項(xiàng)重要參數(shù)能達(dá)到預(yù)定要求，能夠良好、有效、準(zhǔn)確的運(yùn)行。，對LHS-16A 水分快速測定儀進(jìn)行確認(rèn)。

2、三、適用范圍本方案適用于LHS-16A水分快速測定儀確認(rèn)四、驗(yàn)證小組及成員各驗(yàn)證小組成員及職責(zé)見下表：組內(nèi)職務(wù)工作部門人員職 責(zé)組長QC部負(fù)責(zé)組織實(shí)施、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作 組員QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草；負(fù)責(zé)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施組員QA部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施組員QC部負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放，驗(yàn)證的文檔管理等工作。五、相關(guān)文件中國藥典2010版 LHS16-A水分快速測定儀操作規(guī)程LHS16-A水分快速測定儀使用說明書六、 驗(yàn)證內(nèi)容1、預(yù)確認(rèn)1.1 檢查并確認(rèn)文件資料是否齊全1.2 檢查并確認(rèn)儀器經(jīng)過校驗(yàn)并合格1.3設(shè)備是否與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)要求相符；1.4 各功能按鍵靈敏有效1.5 設(shè)備檔案已歸檔，相關(guān)人員

3、已經(jīng)培訓(xùn)合格附表1驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表附表2驗(yàn)證安裝文件檢查記錄2、安裝確認(rèn)：2.1. 設(shè)備安裝穩(wěn)固，操作空間足夠，對其他設(shè)備、設(shè)施無相互障礙； 2.2 各零部件是否安裝正確；2.3. 機(jī)器啟、停是否正常，空載運(yùn)行10分鐘以上平穩(wěn)運(yùn)行，確認(rèn)、觀察運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，無異常振動，無雜聲。附表3設(shè)備安裝情況確認(rèn)記錄3、運(yùn)行確認(rèn)：項(xiàng)目確認(rèn)方式最大量程目檢，用100g砝碼標(biāo)重實(shí)際標(biāo)尺精度目檢水分測定準(zhǔn)確度檢測已知含水量的樣品，確定其偏差范圍水分含量測定可讀性目測溫控調(diào)節(jié)允差手動調(diào)試加熱溫度范圍設(shè)定手動調(diào)試加熱時(shí)間范圍設(shè)定手動調(diào)試水分含量測定范圍檢測含水量為0%和100%的樣品附表4運(yùn)行確認(rèn)記錄表3.1最大量程和實(shí)

4、際標(biāo)尺精度確認(rèn)：取100g砝碼，用水分快速測定儀測定其重量，應(yīng)顯示100.000g。3.2 溫控調(diào)節(jié)允差、加熱溫度范圍、加熱時(shí)間范圍確認(rèn)分別按LHS16-A水分快速測定儀操作規(guī)程對溫控、加熱溫度范圍、加熱時(shí)間范圍調(diào)試，確定其符合要求3.3水分測定準(zhǔn)確度、水分含量測定可讀性確認(rèn)：3.3.1 取同一份樣品，混勻，平均分成2份，每份樣品約5g3.3.2 用中國藥典2010版附錄規(guī)定的水分測定法測定其中一份的含水量3.3.3用LHS16-A水分快速測定儀測定另一份的含水量，同時(shí)觀察水分含量測定可讀性3.3.4兩者比較比不得相差0.2%，水分含量測定可讀性應(yīng)為0.01%3.4 水分含量測定范圍0%100

5、%的確認(rèn)3.4.1 低限0%的確認(rèn)：3.4.1.1 取樣品一份置烘箱中烘至水分不再變化，放入干燥器中備用。3.4.1.2 用LHS16-A水分快速測定儀測定對備用樣品繼續(xù)水分測定，應(yīng)符合0%0.2%之間3.4.1 上限100%的確認(rèn)：取約3ml純化水，LHS16-A水分快速測定儀測定其含水量，應(yīng)符合100%0.2%4、性能確認(rèn)取感冒靈顆粒（約50g）混勻，平均分為10份，測定每份樣品的含水量，每份與平均水分相比較，RSD不得過2%。附表5性能確認(rèn)記錄樣品名稱： 批號： 檢驗(yàn)日期：樣品編號水分平均RSD檢驗(yàn)人復(fù)核人123456789105 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬定再驗(yàn)證周