1、.,1,CFDI現(xiàn)場核查經驗分享,.,2,核查基本注意事項,核查人員情況： 由各地醫(yī)院、各省局人員抽調組成，每組1位組長，各地醫(yī)院可能有機構、倫理負責人，也可能是相關科室專家 核查陪同 CRO和申辦方：人員不宜太少，需要協(xié)助查找資料、協(xié)助復印，需要協(xié)助機構準備會議室、訂餐等；人員也不宜過多，過多的話，建議分2個屋 研究者：SI最好能全天陪同，需要非常熟悉方案，需要提前給回答問題的SI進行培訓 不要在核查人員面前聊天或討論問題 申辦方或CRO人員也要提前熟悉方案內容和要點，最好總結報告和小結表也提前看一下,.,3,核查基本注意事項,核查回答問題 申辦方和CRO適當回答問題，回答過多，核查人員可能

2、會要求只能研究者回答 回答問題時要自信，回答問題不宜太多，不確定的地方建議由PI來回答，PI也要熟悉下方案 提前告知研究者，核查人員的目的是發(fā)現(xiàn)問題，所以詢問的時候，可能會以質疑的態(tài)度，可能溝通方式比較嚴厲，研究者要有心理準備 不宜過多的辯論，適度的回復，如某個問題已回復，核查人員已接受，不宜反復的去解釋 核查過程討論會時，研究者、機構老師可以進行解釋，溝通后可刪掉部分問題，最終書面打印問題由醫(yī)院蓋章帶回 Open meeting的PPT提前要準備好，PI講,.,4,核查要點/注意事項,核查中心數(shù)：共38家中心核查5家 核查人員：III期核查，共2組人員，每組5-6人 核查時間：每家中心2-3

3、天，整個項目歷時1周，如有需要周末會加班安排核查；,.,5,核查要點/注意事項,ISF：中心的資質證書、重要儀器的校正記錄、鑒認代碼表、分中心小結、方案違背、藥物表格、授權表、倫理批件、研究者GCP證書等 倫理委員會：會議紀要、投票記錄等 ICF：受試者和患者的筆跡是重點，會跟source比對 HIS系統(tǒng)：核對住院、門診，重點是SAE漏報和禁用藥物 化驗單核查：受試者基本信息、時間點、數(shù)值，核查檢驗科系統(tǒng)的audit trail，查看是否有修改數(shù)值； 化驗單研究者簽字（回簽）、判斷（前后矛盾會要求研究者解釋） 試驗藥物：溫度記錄、中心藥物流程、藥品數(shù)量核對、表格修改情況等,.,6,核查要點/注

4、意事項,心電圖：心電圖的描述和CRF中的描述不一致，心電圖是否有患者信息和檢查日期，心電圖中的心率和SD中的心率差別較大 體重的變化超過方案規(guī)定的范圍時是否有記錄AE 原始記錄修改不規(guī)范：修改時間回簽、修改處涂黑、修改的地方太多 研究人員資質問題：是否授權、是否有GCP證書、是否接受過培訓 篩選號未按照知情順序，隨機號未按先后順序，需有相關的解釋或者書面說明 同時間篩選受試者較多時，如何證明受試者充分知情，研究者需要解釋,.,7,應對核查的建議,核查前準備工作要充分 -CRA和研究者提前熟悉每個病歷情況，提前100%SDV，有問題的要提前解決或做好溝通解釋的準備 -提前熟悉并整理好研究者文件夾內容，完善所有試驗相關文檔，確保核查當天能夠快速準備找到對用的文件 -發(fā)動研究者參與到核