1、文件名稱設(shè)備使用日志管理規(guī)程文件編號EMP-SMP-SB034-02替代文件編號SMP-SB034-01 起草人起草日期 年 月 日修訂人修訂日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準人批準日期 年 月 日執(zhí)行日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版次03印數(shù)5分發(fā)單位質(zhì)量檢驗生產(chǎn)前提制劑口服動力供應(yīng)倉儲銷售行政財務(wù)分發(fā)數(shù)量111111.目的：規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護等的記錄。2.依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。3.范圍：本程序適用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。4.職責(zé)：各生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器使用部門。5.內(nèi)容：5.1 設(shè)備使用日志的配置

2、。5.1.1對用于生產(chǎn)或檢驗的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表,規(guī)定配置設(shè)備使用日志的設(shè)備和儀器目錄。5.1.2 新增的生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器應(yīng)及時增補。5.1.3 設(shè)備使用日志配置表：使用部門設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置固體制劑車間XXXXXXXXXXXXXXXX前處理提取車間XXXXXXXXXXXXXXXX口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX5.2 設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔（消毒）、維護和維修情況及日期、時間(比如8:05、16：26)、生產(chǎn)品種或檢驗品名稱、規(guī)格、批號等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫詳細。5.3 設(shè)備使用日志的填寫。5.3.1設(shè)備使用日志應(yīng)在設(shè)備或儀

3、器的生產(chǎn)運行或使用、清潔、維護保養(yǎng)的每班或每天由操作人員或指定人員填寫，沒有運行、清潔、維護保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。5.3.2應(yīng)按照設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實填寫或勾選，如無填寫內(nèi)容的則寫“無”。5.3.3“確認人”一般為操作人員或部門管理人員，“復(fù)核人”為使用部門管理人員或質(zhì)量監(jiān)督員，“操作人員”為當班設(shè)備和儀器的使用人員。5.3.4 發(fā)生異?；蚬收?，應(yīng)對異?；蚬收锨闆r及處理情況進行說明。5.3.5如當班發(fā)生設(shè)備維修等情況未完成的或有需要向下一班交代的情況應(yīng)在“備注”欄填寫清楚。5.3.6每班操作結(jié)束后由崗位班長或指定人員檢查確認日志的填寫內(nèi)容并簽字，如設(shè)備有清潔、維護或維修的情況，操作人

4、員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認。5.3.7如單元欄不夠填寫，可在就近單元欄填寫并予以說明或另頁填寫。5.3.8設(shè)備使用日志的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準確，無漏填或差錯，如因差錯需要重新謄寫時，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成缺頁。5.4 設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存5.4.1生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部負責(zé)設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門按月份交生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對設(shè)備故障進行分析，對設(shè)備的可靠性進行評估，以便改進對設(shè)備的檢查和維護。5.4.2 設(shè)備使用日志的保存期為五年。5.5 純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)不填寫此設(shè)備使用日志（有單獨的操作、清潔、維護維修

5、、消毒記錄）。5.6 術(shù)語5.6.1 正常：指設(shè)備或儀器運行無異常情況和無故障發(fā)生。5.6.2異常：指設(shè)備或儀器運行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動，出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運行或可不停機處理的情況。5.6.3 故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機待修的情況。5.6.4日常維護：按設(shè)備或儀器維護保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護保養(yǎng)規(guī)程進行，由設(shè)備操作者執(zhí)行。5.6.5 定期維護：由部門負責(zé)人組織各班組進行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合），按相應(yīng)規(guī)程進行。5.7 設(shè)備使用日志格式5.7.1封面（見下頁）設(shè)備使用日志設(shè)備名稱； 設(shè)備型號： 設(shè)備編號： 使用部門： 安裝位置： 使用日期： 年 月 日- 年 月 日5.

6、7.2格式1：適用于檢驗儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日 使用前檢 查設(shè)備狀態(tài)為- 正常 異常 故障設(shè)備部件齊全- 是 否儀器儀表在校驗期內(nèi)- 是 否設(shè)備安全防護措施正常- 是 否清潔/消毒在有效期內(nèi)- 是 否確認人： 復(fù)核人： 開始時間結(jié)束時間檢驗（稱量）品名規(guī)格批號/編號用途操作人員使用后檢 查設(shè)備狀態(tài)為- 正常 異常 故障設(shè)備部件齊全- 是 否確認人： 復(fù)核人： 清潔操作：是 / 否清潔開始時間： ，按清潔規(guī)程SOP-WS 的要求進行清潔，清潔結(jié)束時間： ，清潔人： ，檢查人： 維護操作：是 / 否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維護內(nèi)容： 維護人： ，檢查人： 維修操作：是

7、 / 否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維修內(nèi)容： 維修人： ，檢查人： 5.7.3格式2：適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日班前檢查設(shè)備狀態(tài)為- 正常 異常 故障設(shè)備部件齊全- 是 否儀器儀表在校驗期內(nèi)- 是 否設(shè)備安全防護措施正常- 是 否清潔/消毒 在有效期內(nèi)- 是 否確認人： 復(fù)核人： 開始時間結(jié)束時間生產(chǎn)品名規(guī)格批號操作人員班后檢查設(shè)備狀態(tài)為- 正常 異常 故障設(shè)備部件齊全- 是 否確認人： 復(fù)核人： 清潔操作：是 / 否清潔開始時間： ，按清潔規(guī)程SOP-WS 的要求進行清潔，清潔結(jié)束時間： ，清潔人： ，檢查人： 維護操作：是 / 否開始時間： ，結(jié)束時間： ，維護內(nèi)容： 維護人