1、ISO/TS16949 第二版 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求,理解與解釋,目標,提供一個有關ISO/TS16949標準范圍及內(nèi)容的總體理解 講解汽車行業(yè)過程方法 為企業(yè)應用ISO/TS16949提供一些基本的思路,第一章,介紹,ISO/TS 16949,TS 代表技術規(guī)范，每三年評審一次 ISO/TS16949 由國際汽車推動小組（IATF） 日本汽車制造商協(xié)會（JAMA）以及ISO/TC176委員會共同制定 方框內(nèi)文字是ISO9001：2000 原文，方框外是制造商特殊補充要求 “必須”表示要求，“應當”表示推薦,ISO/TS16949

2、,目的: 建立旨在持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系，強調(diào)缺陷預防、減少變差和供應鏈中的浪費 避免多重認證 (取代QS-9000,VDA6.1,EAQF94,AVSQ94),ISO/TS16949,范圍-適用于組織的顧客指定的產(chǎn)品或服務件的制造現(xiàn)場。適用于整個汽車供應鏈。 對ISO/TS16949條款刪減的說明： - 對于沒有產(chǎn)品設計職責的組織，允許對7.3進行刪減, 但允許的刪減不包括對制造過程的開發(fā). -除以上說明外,組織質(zhì)量管理體系必須說明ISO/TS16949所有要求, 目前沒有應用的過程可能發(fā)生不適用 術語- 3.1 汽車行業(yè)的術語和定義,第二章,管理體系模式及良好的業(yè)務運作,邏輯發(fā)展,質(zhì)量控制

3、 質(zhì)量保證 質(zhì)量管理,質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指導和控制組織的管理體系 (ISO 9000:2000),質(zhì)量保證,質(zhì)量管理的一部分，致力于達到質(zhì)量要求并提供信心 (ISO 9000:2000),質(zhì)量管理原則,1 以顧客為關注焦點 2 領導作用 3 全員參與 4 過程方法 5 管理的系統(tǒng)方法 6 持續(xù)改進 7 基于事實的決策方法 互利的供方關系 Section 0.2 - ISO 9000 最高管理者應通過對組織的管理體現(xiàn)出對質(zhì)量管理8個原則的應用。 - ISO/TS16949 0.3 “注”,第三章,標準結(jié)構(gòu) 介紹,計劃,實施,檢查,改進,確定目標,確定達到 目標的方法,實施,檢查效果,采取適

4、當 的行動,質(zhì)量管理體系過程模式,Product,Realisation,Output,(and / or Service),顧 客 滿 意,管理職責,測量、分析 和改進,質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,輸入,資源管理,產(chǎn)品 服務,顧 客,顧 客,顧 客 要 求,質(zhì)量管理體系,產(chǎn)品實現(xiàn),輸出,INPUT,PROCESSES,INPUT,OUTPUT,ISO/TS16949,第1部分 -第4部分內(nèi)容是標準范圍剪裁和總體質(zhì)量管理體系要求,Management Responsibility,Resource Management,Product Realisation,Measurement, Analysi

5、s and Improvement,INPUT,過程,輸入,輸出,5. 管理職責,6. 資源管理,管理職責,資源管理,產(chǎn)品實現(xiàn),測量、分析和改進,7.產(chǎn)品實現(xiàn),8.測量、分析和改進,第四章,以過程為中心的管理體系,過程或程序驅(qū)動,ISO/TS16949:2002 (第4.1條款總要求)指出: 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程 確定這些過程的順序和相互作用 并且管理這些過程 4.1.1 總要求 補充 外包過程: 不能免除組織對符合所有顧客要求的職責 不允許委托技術職責 與顧客零件批準程序的接口,程序或過程,程序 - 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 過程 - 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 體

6、系 - 相互關聯(lián)或相互作用的一組過程,Taken from ISO 9000:2000,輸入 材料和信息,過程是大廈的基石,資源 設備和人,轉(zhuǎn)換后的 材料和信息,過程,控制 程序 規(guī)范 培訓 目標,輸出,汽車行業(yè)的過程識別,顧客導向過程 支持過程 管理過程,顧客導向過程分析,質(zhì)量體系的持續(xù)改進,要求,滿意,顧客,顧客,資源管理,測量分析和改進,產(chǎn)品實現(xiàn),管理職責,輸入,輸出,產(chǎn)品,組織,O,I,6,7,8,9,10,1,2,3,4,5,汽車行業(yè)的顧客導向過程-章魚圖,汽車行業(yè)的顧客導向過程-章魚圖, “章魚圖”示例-超級市場： 史密斯先生正在休假，今天下雨，他決定用大部分時間去購物 ，現(xiàn)在他正

7、在街上尋找一家超級市場。史密斯先生從指路牌上看到 一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處，于是 他決定去那里購物。 到達超級市場后，史密斯先生找到一個室內(nèi)車庫，這樣可以使 他的車不被雨淋濕。 然后史密斯先生開始尋找購物車，并在他的汽車附近找到了一 輛。 史密斯先生進入超級市場后，開始尋找他妻子要求他采購的物 品。他很容易就找到了它們，因為所有的商品都已經(jīng)按類別進行了 劃分，并有指示標志導向。 現(xiàn)在史密斯先生準備付款并開始排隊。因為沒有擁擠，所以他 很快就付了款。在停車場指示牌的幫助下，他很快找到了自己的車 。他把所購買的物品放入車后備箱內(nèi)，然后他把購物車交還了超級 市場管理員。,

8、汽車行業(yè)的顧客導向過程-章魚圖,汽車行業(yè)顧客導向過程,市場分析/顧客需求 投標/標書 定單/要求 產(chǎn)品和過程設計 產(chǎn)品和過程的驗證/確認 產(chǎn)品生產(chǎn) 交付 支付 產(chǎn)品保證/服務 顧客反饋,汽車行業(yè)的顧客導向過程 Customer Oriented Processes,質(zhì)量體系的持續(xù)改進,要求,滿意,顧客,顧客,資源管理,測量分析和改進,產(chǎn)品實現(xiàn),管理職責,輸入,輸出,產(chǎn)品,顧客導向過程分析,活動1 活動2 活動3 活動4,I,O,支持過程,方框內(nèi)包括了我們 所控制的支持過程,支持過程,培訓 信息系統(tǒng) 維護保養(yǎng) 采購 供應商管理 物流 設施 質(zhì)量,業(yè)務計劃,方針,目標,策劃,員工 理解/參與,汽車

9、行業(yè)的管理過程,管理過程,業(yè)務策劃 業(yè)務開發(fā),以過程為基礎的 質(zhì)量管理體系模式,質(zhì)量體系的持續(xù)改進,要求,滿意,顧客,顧客,資源管理,測量分析和改進,產(chǎn)品實現(xiàn),管理職責,輸入,輸出,產(chǎn)品,COP,管理過程,支持過程,過程方法概念的導入與應用,IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”,（四）過程方法概念的導入與應用 (7/8),IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”（2/2）, 在過程方法體系中，促使糾正和預防措施以及持續(xù)改進的六個問題： 、要求是什么（輸入）？ 、將要交付的是什么（輸出）？ 、通過什么方式進行（設備、材料、裝置）？ 、由誰進

10、行（能力、培訓、知識、技能）？ 、使用的關鍵準則是什么（測量、評估）？ 、如何做（指導書、程序、方法、技術）？ “烏龜圖”中的問題 著重考慮每一個過程的內(nèi)在風險。 管理者使用這四個問題開發(fā)用來降低其組織特有的過程風險的綜合計 劃。這些措施可以促使組織建立必要的支持過程，使用適當?shù)脑O備， 提供合適的培訓，安裝有效的測量體系，開發(fā)有用的工作輔助裝置。,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (1/8),1）. 每一個顧客導向過程（COP）的關鍵問題：, 如何理解并達到顧客要求？ 過程的附加價值如何？ 過程的績效和有效性是什么？（測量） 持續(xù)改進的證據(jù)是什么？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (2/

11、8),2）. 所有過程的關鍵因素（包括每一個顧客導向過程、 支持過程和管理過程） ：, 過程所有者的存在 過程已經(jīng)定義 適當時，過程已經(jīng)文件化 已建立的過程之間的聯(lián)系 過程已經(jīng)監(jiān)測，分析并改進 保持記錄,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (3/8),3）. 關于“過程所有者存在”，建議的問題：, 所有者是誰？ 如何知道所有者是誰？ 所有者是否知道他們是所有者？ 是否已經(jīng)給予他們在過程中的職責和權限？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (4/8),4）. 關于“過程已經(jīng)定義”，建議的問題：, 過程是在哪里定義的？ 過程是如何定義的？ 過程是由誰定義的？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (

12、5/8),5）. 關于“過程已經(jīng)文件化”，建議的問題：, 過程需要文件化嗎？ 過程在哪里文件化？ 過程如何文件化？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (6/8),6）. 關于“已建立的過程之間的聯(lián)系”，建議的問題：, 輸入是什么？ 輸入是從哪里來的？ 有多少種輸入？ 輸入的供方是誰？ 其它過程和這些輸入的關系是什么？ 輸出是什么？ 輸出指向哪里？ 有多少種輸出？ 輸出的顧客是誰？ 其它過程和這些輸出的關系是什么？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (7/8),7）. 關于“過程已經(jīng)監(jiān)測”，建議的問題：, 監(jiān)測什么？ 多久進行一次？ 如何報告？ 誰得到信息？ 如何處理信息？ 信息是他們想要的

13、嗎？ 還有其它人可能想知道嗎？ 有持續(xù)改進嗎？ 過程監(jiān)測是管理評審的一部分嗎？ 為什么是或為什么不是？,過程方法在汽車行業(yè)應用中的關鍵問題 (8/8),8）. 關于“保持記錄”，建議的問題：, 記錄是什么？ 為什么會有這些記錄？ 它們保持在哪里？ 它們保持多久？ 如何處理信息？ 是否應該是其它記錄？ 誰需要這些記錄？ 有持續(xù)改進嗎？ 是否還有任何閱讀過的記錄？,ISO/TS16949 要求,在如下區(qū)域有強制性的文件化要求 : 文件控制 質(zhì)量記錄的控制 不合格的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 糾正措施 預防措施 培訓,第五章 管理職責,質(zhì)量方針,“由組織的最高管理層正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向” IS

14、O9000:2000section 3.2.4 就我們應該做得很好的事情的聲明,質(zhì)量方針,應包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 方針不應只是給組織提出了一個明確的方向，而且也將告訴顧客你的方向和目的。,Potential Action,質(zhì)量目標,應建立質(zhì)量目標 質(zhì)量目標應是可以測量和能夠?qū)崿F(xiàn)的并和質(zhì)量方針保持一致 相關層面和機能上應建立質(zhì)量目標,Potential Action,5.4.1.1 質(zhì)量目標-補充,目標應該是： 以顧客為關注焦點的 源自業(yè)務計劃 被規(guī)定并被貫徹 可衡量的 測量出來的 被管理層用于進行有效的評審 被用于糾正措施和持續(xù)改進,Potential Action,保持獵豹汽車在市場

15、 領先和贏利的地位,降低 成本,增加 銷售,降低原材料成本,降低勞動力成本,提高現(xiàn)有工廠的利用率,提高 產(chǎn)量,擴大 英國市場,擴大 海外市場,減少 加班時間,減少 勞動力,改良 生產(chǎn)方法,改進 產(chǎn)品形象,擴大 歐洲市場,擴大 美國市場,提高 產(chǎn)品質(zhì)量,引入 新廣告,拓展新的 銷售網(wǎng)絡,是一棵目標樹? 經(jīng)捷豹公司運用 - 各層目標通過實線表示十分明確。 虛線則表示達到目標的可選用的方法。,質(zhì)量策劃,質(zhì)量管理的一部分，致力于設定質(zhì)量目標并且規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標,ISO 9000:2000 section 3.2.9,職責、權限和溝通,5.5.1 職責和權限 5.5.1.1

16、質(zhì)量職責 不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。 負責質(zhì)量的人員為了糾正質(zhì)量問題，必須有權停止生產(chǎn)。 為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 ，生產(chǎn)的所有班次必須配備負責質(zhì)量職責的人員，或代表。,職責、權限和溝通,5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須指定人員的職責和權限,以確保滿足顧客的要求，如選擇特殊特性、設立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。 (本條款中關于實施有效性的說明可以通過顧客代表參與生產(chǎn)發(fā)布, 工程發(fā)布等有關的里程碑或決策點加以證明),管理評審,為實現(xiàn)已建立的目標，由最高管理者實施以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 Adapted from

17、ISO 9000:2000,管理評審,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 這些評審必須包括質(zhì)量管理體系所有的要素及其績效趨勢，將其作為持續(xù)改進過程的重要環(huán)節(jié)。 對質(zhì)量目標的監(jiān)控，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估必須是管理評審的部分內(nèi)容。 這些管理評審結(jié)果必須記錄,以提供達到以下各項的最基本證據(jù)： 在業(yè)務計劃中特定的目標 顧客對于提供的產(chǎn)品的滿意 目的是測量組織是否達到了預期的輸出 范例包括差異分析,時間計劃,糾正措施和有效性,Potential Action,管理評審,5.6.2評審輸入 5.6.2.1 評審輸入 管理評審的輸入必須包括對于實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全、或環(huán)境的影響的

18、分析 在產(chǎn)品已經(jīng)制造或配送到市場中心的情況下,組織應該確保已經(jīng)建立過程確保針對現(xiàn)場失效和或退貨產(chǎn)品信息已經(jīng)定義了結(jié)構(gòu)化的決策過程. 5.6.3 評審輸出,管理承諾,引入最高管理層這個術語 增加了要求最高管理層證明建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾。 5.1.1 過程效率,Potential Action,最高管理者,法規(guī),質(zhì)量方針,顧客,競爭者,目標,計劃,資源,管理的變化,運作,職責與溝通,管理評審,5.2,5.5,5.4.2,5.4.1,5.3,5.6,5.1,最高管理者的參與,小組練習 除了出席會議，最高管理者還能如何證明其對管理體系和滿足顧客或法律法規(guī)要求的持續(xù)承諾。,Potential A

19、ction,過程方法補充,ISO/TS16949:2002 (第4.1條款總要求)指出: 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程 確定這些過程的順序和相互作用 并且管理這些過程 4.1.1 總要求 補充 外包過程: 不能免除組織對符合所有顧客要求的職責 不允許委托技術職責 與顧客零件批準程序的接口,汽車行業(yè)的過程識別,顧客導向過程 支持過程 管理過程,過程方法概念的導入與應用,IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法過程分析和過程審核的“烏龜圖”,課堂練習,請在你的工作中選擇一個你熟悉的過程按烏龜圖的方式進行過程分析？,ISO/TS16949 要求,4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程規(guī)范 - ASA

20、P, 不超過兩個工作周 - 保存更改實施記錄 - PPAP文件 4.2.4 記錄控制 4.2.4.1 記錄保存 - 滿足法規(guī)和顧客要求,第六章 資源管理,資源管理,資源狀況 與工作績效,針對未來資源的需求 必須調(diào)整什么,策劃、提供和保持以實 現(xiàn)有效的過程,運輸工具,供應商,IT,人,條件,廠房,設備,培訓與能力,收集反饋以評價培訓的效果,識別需要能力 的區(qū)域,確保正確理解能力的重要性,進一步評價需求,提供培訓以滿足能力的需求,培訓和能力,增加了確定人員的能力要求 現(xiàn)在的培訓要求增加了對所采取的措施的有效性的評價 要求提高員工對他們的活動以及對組織實現(xiàn)目標的重要性的意識。,Potential A

21、ction - all elements,培訓和能力,6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能 CAD,DFM/DFA,DOE,QFD 6.2.2.2 培訓 經(jīng)驗表明風險往往發(fā)生在組織發(fā)生快速變化時 技能矩陣的應用 6.2.2.3 在職培訓 意識到內(nèi)外部不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響 6.2.2.4員工激勵,培訓和能力,業(yè)績測量,承認我的業(yè)績滿足要求,確保我理解我必須 做什么,確保我理解我將如何去做,提供適當?shù)呐嘤?和發(fā)展機會,確保我知道我的執(zhí)行情況,基礎設施,如下考慮 :- 我們的房屋, 車間, 設施 用于支持服務提供的設備 這些是如何影響我們的產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)的 ? 6.3.1 工廠,設施及

22、設備的策劃 人機工程，操作工和生產(chǎn)線平衡，儲存和周轉(zhuǎn)庫存 水平，自動化應用，增值含量等 6.3.2 應急計劃,Potential Action,工作環(huán)境,這對于您提供產(chǎn)品或服務重要嗎 ? 有沒有相關的法律法規(guī)要求 ? 是不是定期審視以確保我們能確定潛在的問題并管理它?,Potential Action,工作環(huán)境,6.4.1 人員安全以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 定義安全性職責；設計和過程控制中作為預防活動的防錯；法規(guī)的知識和應用；糾正措施；事故記錄；風險分析，如FMEA；應用保護性設備。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔 適當?shù)沫h(huán)境布置條件；適當?shù)目臻g和儲存環(huán)境；清潔完整的傳送和操作設備;清潔，照明良好，有次序的工

23、作場所和檢驗場所；設備和系統(tǒng)的清楚地，明顯的識別；定義次序和清潔的職責；,第七章 產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,應確定以下方面： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源要求 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品準則 實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分,顧客要求和對技術規(guī)范的參考必須包括在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中。 7.1.2 接收準則 組織必須確定接收準則,要求時,應由顧客批準。計數(shù)型接收抽樣的接收準則必須是零缺陷。,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃,7.1.3 保密 組織必須確保顧客采購的產(chǎn)品、正在開發(fā)的計劃和有關信息

24、的保密 - 應該控制對機密性文件和數(shù)據(jù)的訪問. 應特別注意與新項目和更改有關的機密 7.1.4 更改控制 適用于產(chǎn)品和制造過程的更改. 規(guī)定的過程應包括更改的權限. 實施和溝通的一致性是應該被控制的重要因素,與顧客有關的過程,7.2.1 與產(chǎn)品有關要求的確定 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 定義: 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或過程特性 7.2.2 與產(chǎn)品有關要求的評審 7.2.2.1與產(chǎn)品有關要求的評審-補充 7.2.2.2 組織制造的可行性 風險分析應包括項目時間安排、資源、開發(fā)成本和投資 進行風險評估以評估過程中可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及

25、其影響。,與顧客有關的過程,7.2.3 顧客溝通 7.2.3.1 顧客溝通-補充 EDI, CAD,設計和開發(fā),本要求的所有要素都適用產(chǎn)品實現(xiàn)過程, 包括產(chǎn)品設計和制造過程,并延伸到整個產(chǎn)品項目壽命，應關注于錯誤預防，而不是探測。 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 7.3.1.1 多方論證方法 (橫向職能方法) 作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關知識和技術以進行決策過程的任務和活動 - 特殊特性開發(fā)、確認和監(jiān)測 - FMEA的開發(fā)和評審 - 控制計劃的開發(fā)和評審,設計和開發(fā),7.3.2 設計和開發(fā)輸入 7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入 - 顧客要求 - 信息使用 - 質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性

26、、可維護性、時間安排和成本目標 7.3.2.2 制造過程設計輸入 APQP-參考顧客指定手冊 7.3.2.3 特殊特性-包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 識別（PFMEA,顧客要求，過去的問題分析和法規(guī)） 標記, 控制計劃,設計和開發(fā),7.3.3 設計和開發(fā)輸出 7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出-補充 設計輸出應該是努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費結(jié)果 7.3.3.2 制造過程設計輸出 7.3.4 設計和開發(fā)評審 7.3.4.1 監(jiān)測 設計過程的監(jiān)測是“管理評審”的基本輸入 7.3.6 設計和開發(fā)確認 樣件計劃, PPAP,采購,7.4.1.1 法規(guī)的符合性 7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 7.4.1.

27、3 經(jīng)顧客批準的供方 7.4.3.1進貨產(chǎn)品質(zhì)量 7.4.3.2 供方監(jiān)測,生產(chǎn)和服務提供,7.5.1.1 控制計劃 試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃 7.5.1.2 作業(yè)指導書 易于獲得 7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證 7.5.1.4預防性維護和預測性維護 數(shù)據(jù)的評審,生產(chǎn)和服務提供,7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 7.5.1.6 生產(chǎn)安排 7.5.1.7 服務信息反饋 7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 適用于所有過程,生產(chǎn)和服務提供,7.5.3 標識和可追隨性 標識是強制要求 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5.1 儲存和庫存 7.6.1 MSA 7.6.2 校準記錄 7.6.3 外部實驗室,第八章 測量、分析和改進,測量、分析和改進,8.1.1 統(tǒng)計工具的確定 8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識,顧客滿意,需要對顧客的感受信息進行監(jiān)控，以了解您是否滿足了他們的要求 內(nèi)部和外部顧客 8.2.1.1 顧客滿意度-補充,Action,內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否 : 符合計劃的安排 有