1、醫(yī)療設(shè)備采購操作程序一、采購計劃的制定程序1、買方根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份采購計劃。2、采購計劃提交質(zhì)量負責(zé)人、修改、批準(zhǔn)。3、質(zhì)量負責(zé)人審查計劃中所列商品的合法性以及相應(yīng)供應(yīng)渠道的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證能力，采購負責(zé)人在批準(zhǔn)后將具體執(zhí)行交給買方。4、每月買方在銷售、使用、存儲和運輸過程中與銷售人員溝通商品信息和現(xiàn)有問題，及時調(diào)整購買計劃。二、選擇合格供應(yīng)單位的程序1、買方必須支持質(zhì)量負責(zé)人創(chuàng)建、改進和更新合格供應(yīng)商數(shù)據(jù)文件。2、第一大企業(yè)根據(jù)相關(guān)管理系統(tǒng)處理審批程序。3.審查要購買的醫(yī)療器械的法律產(chǎn)品注冊證，了解服務(wù)單位的質(zhì)量保證能力和合同履行能力。4、建議購買進口醫(yī)療器械、收集在我

2、國國家醫(yī)療器械監(jiān)督廳注冊的外國企業(yè)證書、進口醫(yī)療器械登記證及進口檢驗報告復(fù)印件、交付單位質(zhì)量管理機構(gòu)的紅色印章、進口醫(yī)療器械中文說明書、中文標(biāo)簽。5、根據(jù)購買日程，在“合格提供者”文件中創(chuàng)建需要購買醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和供應(yīng)單位。6同一產(chǎn)品說明，規(guī)格的產(chǎn)品要選擇離工廠、優(yōu)良、最近的產(chǎn)品。三、采購合同簽署程序1、買方應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)。2、標(biāo)準(zhǔn)合同必須明確簽署以下質(zhì)量條件：產(chǎn)品必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的質(zhì)量要求。所附產(chǎn)品認證；產(chǎn)品包裝符合相關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。進口貨應(yīng)提供符合規(guī)定的證明和文件，在購買和銷售合同中，明確質(zhì)量責(zé)任和事后服務(wù)責(zé)任。即可從workspace頁面中移除物件。3、通過與簽訂質(zhì)量

3、保證合同的供應(yīng)商傳真、電話等訂購，必須填寫非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對自定義產(chǎn)品的質(zhì)量作出簡明的承諾。4、供應(yīng)商提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并注明產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、責(zé)任期限、包裝標(biāo)記、包裝要求等合同條款。5，請按照經(jīng)濟合同法簽署一般合同條款。四、第一次品種審批程序的運行1、買方根據(jù)用戶和患者的需要以及生產(chǎn)單位或業(yè)務(wù)單位提供的產(chǎn)品信息，提交申請，收集第一大企業(yè)和第一大品種資料2、“必須收集醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄證明、生產(chǎn)或業(yè)務(wù)范圍，醫(yī)療器械制造企業(yè)才能供應(yīng)產(chǎn)品；營業(yè)執(zhí)照和上一年度企業(yè)報告宣傳信息復(fù)印件；條形碼證書商標(biāo)注冊證；法人許可委托書；銷售代表憑據(jù)。3、收集醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的供

4、應(yīng)要求：提供營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械類型、提供記錄憑證的兩種醫(yī)療器械經(jīng)營、提供醫(yī)療器械許可證的三種醫(yī)療器械經(jīng)營、經(jīng)營范圍必須涵蓋經(jīng)營品種；營業(yè)執(zhí)照和企業(yè)上一年度報告公司信息副本；法人許可委托書；銷售代表憑據(jù)。4、第一對產(chǎn)品信息收集：醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、MA認證檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗報告；收集醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄憑證的設(shè)備種類；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備應(yīng)收集說明書、標(biāo)簽記錄資料、說明書、標(biāo)簽實物。第一次到達產(chǎn)品工廠檢查報告。5、上述信息應(yīng)復(fù)蓋供應(yīng)裝置的紅色印章。6、首次經(jīng)營品種的審批書，由采購部門簽署意見后收集的資料，并由質(zhì)量管理機關(guān)審查。7、質(zhì)量管理機構(gòu)審查(必要時現(xiàn)場訪問)，

5、簽署意見。8、通信由質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)、簽署、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)。醫(yī)療器械驗收程序第一，檢查員根據(jù)醫(yī)療器械保管證明(銷售后退貨通知書、收貨處和同行運單)，按醫(yī)療器械驗收管理制度及相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗收收到的醫(yī)療器械。第二，檢查時，先調(diào)查大件物品的庫存，要求收貨和赤字證，然后對照赤字治療中記載的項目，逐一檢查物品說明、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)工廠名稱、批號、一次性滅菌醫(yī)療設(shè)備的滅菌批號、產(chǎn)品登記證號碼、注冊商標(biāo)、合證等。第三，按照抽樣規(guī)定進行抽樣，對抽樣產(chǎn)品的外觀質(zhì)量進行檢查。第四，檢查完畢后，修復(fù)樣品和包裝，簽署包裝封條，及時填寫產(chǎn)品入庫檢驗記錄，確保完整、準(zhǔn)確、字跡清晰。第五，醫(yī)療設(shè)備要在一個工作日

6、內(nèi)檢查，特殊產(chǎn)品要在一個工作日半內(nèi)檢查，電腦要在倉庫保管箱上簽名負責(zé)。第六，如果不符合要求的醫(yī)療器械或其質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕敵人。填寫不合格申報單，通知檢查員復(fù)驗，作為復(fù)驗結(jié)果進行收貨或退貨處理。醫(yī)療設(shè)備存儲程序第一，保證人以證明文件接收，醫(yī)療機構(gòu)在被檢查地區(qū)接收，并立即通知檢查人員。第二，保證人根據(jù)檢查員簽署的入庫單，進行項目、數(shù)量驗證、正確檢查后，簽署計算機確認輸入計算機庫存，填寫庫存名院長，將計算機提出的入庫單分發(fā)給業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部，將醫(yī)療器械入庫。第三，醫(yī)療設(shè)備按照規(guī)定的存儲要求進行特殊的存儲、分類和保管。第四，根據(jù)溫度和濕度要求存儲在相應(yīng)的庫中。第五，按產(chǎn)品

7、類別存檔，批號按有效期距離分開堆疊。6、裝卸和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療設(shè)備包裝圖解的要求，并按照“5距離”(醫(yī)療設(shè)備、墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與倉庫的散熱或供熱管道的間距不小于30厘米，與地板的間距不小于10厘米)規(guī)范運營。怕壓醫(yī)療器械，要控制堆積的高度。醫(yī)療設(shè)備出廠程序第一，醫(yī)療設(shè)備出廠遵循“先進先出”、“最近先進先出”和按批號發(fā)貨原則。根據(jù)倉庫發(fā)貨人由業(yè)務(wù)部門發(fā)放的銷售出口界限準(zhǔn)備相應(yīng)的商品。第二，配送員要根據(jù)配送證明進行現(xiàn)貨的質(zhì)量檢查、數(shù)量、項目的檢查，配送完成要在配送證明上簽名，表示責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)以下問題，應(yīng)停止配送，并向相關(guān)部門報告：(1)醫(yī)療器械包裝有異常聲音(2)包裝破損、封

8、條不牢固、襯墊不全、封條嚴重破損的現(xiàn)象；(3)包裝標(biāo)記模糊或脫落。(4)醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)超過了有效期。第三，審閱者按發(fā)貨證明上列出的項目對商品名稱、規(guī)格、數(shù)量、工廠、批號、有效期、部件數(shù)量和質(zhì)量情況、分配單位等進行逐項審查。正確的數(shù)量，良好的質(zhì)量，堅固的包裝，明確的標(biāo)記。第四，醫(yī)療設(shè)備出庫審核完成后，審核者必須簽署發(fā)貨證書，并立即填寫出庫審核記錄，其中包括發(fā)貨單位、項目說明、型號規(guī)格、生產(chǎn)批次、有效期、滅菌批次、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀態(tài)和審核者等項目。第五，檢查完醫(yī)療設(shè)備后，請留在配送區(qū)域等待。第六，進口醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與貨物一起附上符合規(guī)定的蓋子流通中心原印章的進口審查批準(zhǔn)文件副本。醫(yī)療設(shè)備

9、銷售操作程序一、銷售委托：1、銷售人員經(jīng)公司法人批準(zhǔn)，發(fā)給銷售人員的法人委托書?？梢晕性谝欢ㄆ谙藜耙?guī)定的區(qū)域(單位)內(nèi)銷售醫(yī)療器械。2、銷售代表獲得授權(quán)后，從合格采購單位中選擇客戶，并驗證采購單位采購人員的法定資格，以便在滿足要求時建立業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械允許購買的醫(yī)療器械的范圍，銷售特殊管理的醫(yī)療器械化合物制劑時，必須請求包含特殊管理醫(yī)療器械化合物制劑的購買人員的購買委托書。最初經(jīng)營的客戶單位，銷售代表要求客戶單位資格，銷售代表通過計算機系統(tǒng)GSP銷售功能“客戶資格復(fù)核”下的客戶快速調(diào)查查看客戶單位信息，然后審批并將其視為合格的采購單位。二、銷售發(fā)票：銷售部將訪問內(nèi)勤發(fā)票、計算機系統(tǒng)批

10、發(fā)管理主頁，轉(zhuǎn)至銷售訂單銷售訂單訂單訂單訂單菜單，轉(zhuǎn)至銷售開票頁，在客戶內(nèi)輸入查看經(jīng)銷商的輔助代碼，并根據(jù)委托書分別為銷售包含委托銷售的醫(yī)療設(shè)備、冷藏醫(yī)療設(shè)備和特殊管理醫(yī)療設(shè)備復(fù)合劑的醫(yī)療設(shè)備銷售發(fā)放單獨的銷售訂單。在下達銷售訂單時，請選擇醫(yī)療設(shè)備名稱、醫(yī)療設(shè)備批號，填寫銷售數(shù)量和銷售價格信息，然后完成打印保存。三、銷售結(jié)算：財務(wù)部門對銷售訂單進行結(jié)算審核，財務(wù)部門負責(zé)人訪問計算機系統(tǒng)主頁面，對財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票接收-批發(fā)發(fā)票付款，在此功能中點進行結(jié)算的訂單進行審查結(jié)算。財務(wù)-財務(wù)功能-從財務(wù)報表功能中提取相關(guān)財務(wù)報表。從“財務(wù)分錄-財務(wù)功能-發(fā)票收款-批發(fā)發(fā)票付款沖銷”功能中導(dǎo)出銷售退貨單

11、據(jù)信息以處理退貨4，發(fā)送：銷售單據(jù)結(jié)算后，保管部可以打印醫(yī)療設(shè)備發(fā)放復(fù)查訂單，以進行挑庫復(fù)查工作。五、銷售退貨1、向銷售部門和購買處詢問醫(yī)療設(shè)備返還情況、銷售人員在計算機系統(tǒng)銷售的銷售功能下填寫銷售退貨申請、在“客戶名稱”字段中選擇采購單位、調(diào)整銷售日期、查找需要退貨的單據(jù)、填寫退貨原因、打印存儲；委托營業(yè)部負責(zé)人進行審查，重新提交給質(zhì)量部經(jīng)理，如果審查有誤，質(zhì)量管理部同意退貨，并發(fā)送營業(yè)部打印的銷售退回申請單運輸部收貨人。2、銷售部門和客戶單位實施退貨發(fā)運方法。3、收貨人按照銷售退回清單驗證現(xiàn)貨，收貨人交給驗收員辦理驗收程序。不合格醫(yī)療器械處理程序一、質(zhì)量問題醫(yī)療器械控制鎖定和停止銷售：采購

12、部門、銷售部、存儲和運輸部門、質(zhì)量管理部門的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療設(shè)備存在質(zhì)量問題時，請使用個人密碼和驗證密碼登錄計算機系統(tǒng)的每個操作頁面，轉(zhuǎn)至GSP管理中心GSP倉庫下的“質(zhì)量可疑商品注冊”，然后單擊“質(zhì)量可疑商品注冊”。進入“質(zhì)量可疑商品注冊”運營頁面，調(diào)整注冊日期，單擊“添加”選擇倉庫店，然后雙擊彈出窗口中的“項目說明”位置?，F(xiàn)在必須鎖定商品并保存終止。2、質(zhì)量問題醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械鎖定停止后，醫(yī)療器械維修員打印醫(yī)療器械停售通知單，鎖定eol醫(yī)療器械，在保管人的協(xié)助下，將醫(yī)療器械從合肥地區(qū)轉(zhuǎn)移到大氣區(qū)。三、質(zhì)量審查1、質(zhì)量經(jīng)理對質(zhì)量有疑問的醫(yī)療設(shè)備進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查：2、質(zhì)量管理部

13、門負責(zé)人對質(zhì)量管理人員醫(yī)療器械審查的審計確認和處理意見；3、質(zhì)量管理部門負責(zé)人確認合格后，對進入計算機系統(tǒng)“GSP倉庫”的“質(zhì)量可疑停止”鎖定的醫(yī)療設(shè)備進行解鎖工作；4、經(jīng)過維修人員及質(zhì)量審查合格后，醫(yī)療設(shè)備未通過質(zhì)量審查的醫(yī)療設(shè)備將通知保存人，以便移至不合格產(chǎn)品庫。四、不合格醫(yī)療設(shè)備損失報告1、維修人員對轉(zhuǎn)移到不合格倉庫的醫(yī)療設(shè)備進行損失申報，維修人員進入GSP管理中心的GSP倉庫，單擊“不合格醫(yī)療設(shè)備損失登記”進行損失登記，在視覺上報告，填寫損失原因，保存公司登記保存和打印不合格醫(yī)療器械報損審批單，并查看營業(yè)部、采購部、質(zhì)量管理部財政部的意見，經(jīng)負責(zé)人批準(zhǔn)。2、質(zhì)量管理部門負責(zé)人經(jīng)過維護員

14、申報的不合格醫(yī)療器械的現(xiàn)場檢查審核后，登陸計算機系統(tǒng)，登陸GSP管理中心的GSP倉庫，點擊“不合格醫(yī)療器械注冊審核”，進入“不合格醫(yī)療器械注冊審核”操作頁面，提取不合格醫(yī)療器械進行審核確認，審核批準(zhǔn)后提交給財務(wù)部門進行會計處理。5、銷毀不合格的醫(yī)療設(shè)備1.機械師按照不合格醫(yī)療器械確認及銷毀管理制度的要求，根據(jù)不合格圖書館的醫(yī)療器械庫存情況，定期銷毀經(jīng)批準(zhǔn)申報的不合格醫(yī)療器械登記。機械師登錄電腦系統(tǒng)，在GSP倉庫登記“不合格商品破壞銷毀登記”，打印丟失申報單，向保管部負責(zé)人申報。2、保管部負責(zé)人根據(jù)保存人銷毀申報書進行了審核確認，并簽署了計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”的“不合格品銷毀登記”的意見。

15、3、質(zhì)量管理部門負責(zé)人監(jiān)督醫(yī)療器械報廢和現(xiàn)場銷毀的全過程，登錄計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”，點擊“銷毀不合格品登記”，在計算機系統(tǒng)上簽署意見，進行審計。4、質(zhì)量管理部門現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財政部進行報廢醫(yī)療器械的賬戶處理，財政部主辦會計登錄計算機系統(tǒng)，進入“GSP”，點擊“不合格品報告損壞管理”簽署意見，進行計算機系統(tǒng)的子賬戶處理。5、質(zhì)量管理部門向食品醫(yī)藥監(jiān)督管理部門報告后，報告批準(zhǔn)后，在該監(jiān)督中，主管部門銷毀(每年年末一次)，銷毀人員和監(jiān)督官簽字保存，銷毀藥品必須遵守環(huán)境保護要求。六。不合格醫(yī)療器械分析、處理質(zhì)量管理部門每年年末對不合格醫(yī)療器械處理情況進行一次總結(jié)分析。摘要主要是統(tǒng)計處理，分析

16、主要是找出不合格的深層原因，區(qū)分質(zhì)量責(zé)任，及時處理，制定預(yù)防措施。7、不合格醫(yī)療設(shè)備管理文件和帳戶計算機管理系統(tǒng)應(yīng)由質(zhì)量管理部門確認不合格醫(yī)療設(shè)備不合格醫(yī)療器械臺賬，并與系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療設(shè)備處理過程中的記錄一起自動存檔，并與紙張證明記錄一起制作不合格醫(yī)療設(shè)備文件，保存5年。醫(yī)療設(shè)備退貨程序首先，客戶提出退貨請求，銷售代表批準(zhǔn)了退貨通知書制作部門負責(zé)人，然后通知下游客戶退貨、監(jiān)督人收貨、運輸組帶發(fā)運。第二，退貨保證人收到下游客戶的退貨醫(yī)療機構(gòu)后，仔細檢查醫(yī)療器械的項目說明、規(guī)格、批號、制造商、銷售日期及退貨數(shù)量、原發(fā)票號碼等，確認無誤后，進入銷售退貨區(qū)。第三，收貨人按退貨通知調(diào)查庫存，然后

17、登錄“售后收貨退貨”，通知檢驗員檢驗。第四，檢查員按照醫(yī)療器械驗收程序接受醫(yī)療器械返還，認真填寫醫(yī)療器械返還驗收記錄。第五，醫(yī)療器械經(jīng)驗的返還繼續(xù)向合格的圖書館銷售，不合格的判定按照不合格的確認程序處理。醫(yī)療設(shè)備檢查和維護程序1、醫(yī)療器械維護師應(yīng)向保管人指導(dǎo)醫(yī)療器械的合理儲存。2、醫(yī)療器械維護人員應(yīng)檢查倉庫醫(yī)療器械存儲條件，并與保管人員一起進行倉庫溫度、濕度監(jiān)控和管理。3、倉庫溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)節(jié)措施記錄。4.醫(yī)療器械維護師要根據(jù)流通情況定期保存和檢查庫存醫(yī)療器械。也就是說，3個月內(nèi)收到的醫(yī)療設(shè)備按照3，3，4的原則每季巡邏，重點品種每月檢查，記錄良好。5、醫(yī)療器械修理師發(fā)現(xiàn)了可能由于異常原因而出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、容易變質(zhì)的醫(yī)療器械、已經(jīng)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械、保管期限長的