1、sysexac500系列全自動血液凝固器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄1 .概要. 63 .樣品檢查程序. 174 .質(zhì)量檢查程序. 235 .制作標(biāo)準(zhǔn)線. 296 .維護(hù)和消耗品的更換1 .使用目的ca-500系列全自動血液凝固分析裝置用于血液凝固、抗凝固、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能的檢查，用于出血性和血栓性疾病的診斷和識別診斷、血栓溶解及抗凝固治療2檢測原理全自動血液凝固分析儀ca-500系列用于血液凝固、抗凝固、纖維蛋白溶解系因子的檢測，其中ca510采用凝固法，ca530采用凝固法、顯色基質(zhì)法兩種檢測原理： ca550采用凝固法、顯色基質(zhì)法和免疫分析法三種檢測原理21凝固法(散射光比濁法百分比終點(diǎn)法)凝固

2、法(散射光比濁法百分比終點(diǎn)法) 211散射光比濁法散射光比濁法ca-500系列采用光學(xué)檢測法，將血液凝固過程中的濁度變化轉(zhuǎn)換成散射光的變化進(jìn)行檢測。 來自光源(鹵素?zé)?的660nm光照射到樣品上，光電二極管接收90直角方向的散射光信號并轉(zhuǎn)換成電信號，設(shè)備內(nèi)微機(jī)據(jù)此制作凝固曲線，用百分比測定法決定凝固時(shí)間。 圖1-1 :光學(xué)檢測系統(tǒng)212檢測法%檢測法機(jī)器將添加試劑后的最初的散射光量設(shè)為0%，將反應(yīng)結(jié)束后不變化的散射光量設(shè)為100%。 把與50%散射光量相對應(yīng)的時(shí)間作為凝固終點(diǎn)進(jìn)行報(bào)告的話，50%的部位每單位時(shí)間散射光量的變化最顯著，纖維蛋白單體的聚合速度最快。 這個(gè)方法叫做“百分比目標(biāo)法”。

3、圖1-2 :凝固時(shí)間的測定22顯色基質(zhì)法顯色基質(zhì)法，首先人工合成含有某個(gè)活性酶開裂點(diǎn)的化合物，使顯色物質(zhì)與化合物結(jié)合，將該修飾后的化合物稱為顯色基質(zhì)。 被測試樣品中含有活性酶，或者在試樣中加入活性酶(被測物質(zhì)的含量與酶活性有一定數(shù)量的關(guān)系)，酶作用于分解部位，使顯色物質(zhì)解離，使被測試樣品產(chǎn)生顏色變化，檢測出透射光的變化。 因?yàn)槊富钚院臀舛鹊淖兓⒚富钚院捅匾臋z測物質(zhì)的含量之間有一定數(shù)量的關(guān)系，所以根據(jù)吸光度的變化推測檢測物質(zhì)的含量。 發(fā)色物質(zhì)一般選擇連接對亞硝胺(pna )的物質(zhì)。 機(jī)器使用透射光檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢測。 來自光源的光可以用三種濾波器分離為405nm，575nm和800nm的光用

4、405nm波長的光照射樣品，光電二極管接收透射光并轉(zhuǎn)換為電信號，用千分尺記錄每分鐘的吸光度變化。 利用吸光度的變化和濃度(或百分比活性)的關(guān)系，檢測對應(yīng)的測量對象物的濃度(或百分比活性)。 圖1-3 :透射光檢測系統(tǒng)23免疫分析法免疫分析法將對應(yīng)于待測物質(zhì)的抗體涂復(fù)在大小均勻、直徑為15-60nm的膠乳粒子上。 被復(fù)的抗體和抗原結(jié)合的復(fù)合體的體積增大，引起透射光的變化，從吸光度的變化推測檢測物質(zhì)的含量。 機(jī)器采用了顯色基質(zhì)單元的透射光檢測系統(tǒng)。3檢測參數(shù)測定參數(shù)31凝固法： pt、aptt、fbg、tt、外因性凝固因子(ii、v、vii、x )、內(nèi)因性凝固因子(viii、ix、xi、xii )

5、等32顯色基質(zhì)法： atiii、2pi、plg、pc等33免疫分析法： d-d p-fdp vwf4檢測性能檢測性能pt : c.v.2 % aptt : c.v.2360 c.v.4 % tt : c.v.10 %外來凝固因子(ii，v，vii，x):c.v.5%內(nèi)源凝固因子(viii，ix， xi xii ) : c.v.5 % at iii : c.v.5 % 2pi : c.v.5 % plg : c.v.5 % pc : c.v.10 % d-dimer : c.v.5 %第二二二部分機(jī)器的運(yùn)行條件的設(shè)置環(huán)境1 如果需要移動位置，請聯(lián)系sysmex銷售代表。 應(yīng)該注意的是，由于支持執(zhí)

6、行的場所的移動引起的故障，即使設(shè)備在保證期間內(nèi)也使保證無效。 1.2地基各設(shè)備的電纜使用3p插頭，如果供電插座為3p，則可以很容易地將插頭插入插座。 提供的電纜和插頭的種類取決于系統(tǒng)的電源電壓。 警告：適當(dāng)?shù)貞?yīng)用適當(dāng)?shù)碾娫淳€，系統(tǒng)正確地接地，設(shè)備沒有正確地放置在地面上，或者沒有設(shè)置旁路的重要安全性，都是危險(xiǎn)的。 注：注意：需要一個(gè)電源插座。 1.3安裝空間請安裝在適當(dāng)?shù)牡胤?，以確保安裝能夠執(zhí)行其所有功能。 選擇電源供應(yīng)的地方。 在收集廢棄物的過程中，使用了用過的廢瓶子。 確保設(shè)備的維護(hù)和服務(wù)有足夠的空間。 應(yīng)該充分考慮設(shè)備的散熱。 邊緣、后部、上部和墻壁的距離至少相隔50厘米。 設(shè)備的尺寸顯示

7、如下，電纜長度為1.8m。 寬度(mm )深度(mm )高度(mm )重量(kg )主要單元540470487注意裝置放置的低位置，并確信洗滌瓶和廢棄物瓶被放置。 請不要放在機(jī)器上，壓倒機(jī)器，得不到正確的結(jié)果。 ?。??。?接通電源、關(guān)閉條件接通電源前的檢查電源前的檢查1檢查清洗瓶發(fā)現(xiàn)檢查清洗瓶的清洗液水平低的情況下，用蒸餾水更換瓶的清洗液。 如果在取下清洗瓶的條件下慎重地進(jìn)行分析，可能得不到正確的分析結(jié)果。 明確洗衣瓶的直立。 2 .廢棄物瓶檢查廢棄物瓶在廢棄液被收集到廢棄物瓶中時(shí)，將內(nèi)容物扔掉。 關(guān)于處理廢液的方法，警告處理廢液時(shí)戴上橡膠手套。 工作結(jié)束后，在消毒液里洗手。 手被血液和其他

8、物質(zhì)污染的話，有可能引起病原微生物的感染。 此外，應(yīng)該充分考慮醫(yī)療和垃圾的危險(xiǎn)。 如果在取下廢棄物瓶的狀態(tài)下慎重地進(jìn)行分析的話，廢棄物會回到真空泵，會給泵的工作帶來障礙。 確信廢物引流瓶是直立的。 2檢查電源線檢查電源線確認(rèn)電源線的插頭已正確插入插座。 3檢查連接電纜檢查連接電纜檢查設(shè)備與本體連接時(shí)，檢查連接電纜是否正確連接。 4檢查廢棄管處理抽屜檢查廢棄管處理抽屜使用的反應(yīng)管殘留在廢棄管處理抽屜中時(shí)，必須廢棄。 5檢查打印紙張檢查打印紙張檢查是否有足夠的打印紙張能夠在將來一天打印由內(nèi)部打印機(jī)處理的大量標(biāo)本的結(jié)果。 6檢查遮光罩打開遮光罩，檢查分析有無障礙。 啊！ 啊！ 啊！ 2打開電源(1)

9、 )在裝置左側(cè)打開電源開關(guān)，在裝置左側(cè)打開電源開關(guān)，進(jìn)行約10秒的自我檢測，顯示根菜單的顯示器。 (2) )如果探針達(dá)到了能分析的溫度，則在根菜單畫面上顯示探針達(dá)到了能分析的溫度，在根菜單畫面上顯示“ready”(準(zhǔn)備完成)。 的雙曲馀弦值。 注意：接通電源大約需要5-30分鐘才能使探測器達(dá)到可分析的溫度。ca-530和ca-540監(jiān)視試劑制冷所花的時(shí)間。 在系統(tǒng)等待溫度分析時(shí)，會顯示“notready”鍵的信息，而不顯示“start”鍵。 在動作前準(zhǔn)備動作前準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備試劑1.1準(zhǔn)備試劑準(zhǔn)備分析所需的凝聚試劑。 清洗owrensveronal緩沖液、溶液。 更詳細(xì)的信息請參照各試劑的刊登內(nèi)容

10、。 試劑消耗試劑參數(shù)消耗試劑的試劑消耗量ptpt試劑100laptt試劑50laptt氯化鈣溶液50l凝血酶試劑50lfbgowrensveronal緩沖液90ltt凝血酶時(shí)間試劑50l凝血酶活度測定試劑125lttoowrensveronal 激酶試劑125 lntowrensveronal緩沖液40ldade抗凝血酶iii試劑盒凝血酶試劑基質(zhì)100l100lat3owrensveronal緩沖液130ld-dimer加速劑25ld-dimerd-dimer膠乳試劑150l 每個(gè)測試所需的owrensveronal緩沖液的量包括每個(gè)分析參數(shù)用于分析液的量。 每次清洗操作所需的蒸餾水的量約為8

11、mm，每分析兩種試劑就需要約24mm。 在兩種試劑的分析中，在分析中需要執(zhí)行三次清洗操作的樣品分注后，以及兩種試劑分注后。 各試劑的準(zhǔn)備必須考慮分析參數(shù)和本分析樣品的數(shù)量。 除了分析所需體積之外，多馀地準(zhǔn)備的體積為：各凝集試劑：約0.6mm蒸餾水：約500mmowrensveronal緩沖液：約0.9mm分析開始后，洗滌所使用的試劑的數(shù)量：蒸餾水：約20mmcacleani :約125l！ 根據(jù)使用的容器不同，所需的追加試劑也不同。 每次準(zhǔn)備圓錐形樣品杯(2mm或4mm ):約0.15mmdade4mm瓶：約0.6mmtto、nt3mm瓶：約0.6mm推進(jìn)式瓶pv-10(20mmodx40mm

12、高) :約0.9mm(1) )試劑準(zhǔn)備試劑時(shí)，請參考文獻(xiàn)架設(shè)。 試劑瓶(每20mmodx高40mm )、任意的試劑架和樣品杯都可以放在試劑架上。 樣品杯試劑保持器no.11總是注意把試劑放在指定位置，可以得到正確的結(jié)果。 確認(rèn)cacleani位于11號固定架的位置(如上述右上區(qū)域所示)。 請按照包裝附帶的說明書的說明，慎重地準(zhǔn)備各試劑。 不那樣的話，就得不到正確的分析結(jié)果。 ??！ ??！ 1.2放置反應(yīng)管，把反應(yīng)管放置在反應(yīng)容器架子上，為了分析放置反應(yīng)管。 在分析臺上放置指定位置的反應(yīng)試驗(yàn)架子。 反應(yīng)管反應(yīng)試管架在將反應(yīng)管放在反應(yīng)試管架上時(shí)，請注意不要讓水分和唾液落到反應(yīng)管上。 這會改變分析結(jié)果

13、。 小心：反應(yīng)容器機(jī)架安裝安全，防止試管開封和上升，可能會損壞探針。 反應(yīng)管應(yīng)該從頭(從右上)順序連續(xù)放置。 因此，不能留下空閑的位置。 除分析所需數(shù)量的反應(yīng)管外，必須準(zhǔn)備追加的反應(yīng)管。 請務(wù)必使用供給的反應(yīng)管(su-40 )。 不能使用ca-6000用的反應(yīng)管，即(sua-400a )。 啊！ 1.3標(biāo)準(zhǔn)曲線的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)曲線，確信在執(zhí)行分析之前應(yīng)該正確設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線。 請注意，除非正確設(shè)置了標(biāo)準(zhǔn)曲線，否則不會報(bào)告pt比、pt-inr等計(jì)算參數(shù)。 在(1) )根菜單畫面中，在根菜單畫面上按標(biāo)準(zhǔn)曲線鍵。 (標(biāo)準(zhǔn)曲線)鍵。 顯示標(biāo)準(zhǔn)曲線屏幕。 (2)在標(biāo)準(zhǔn)曲線顯示屏上按)在標(biāo)準(zhǔn)曲線顯示屏上按下sele

14、cttest (選擇測試)鍵。 (選擇測試)鍵。 顯示測試畫面。 (3)按下要確認(rèn)的解析參數(shù)鍵。 )按下想確認(rèn)的分析參數(shù)鍵。 所選參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)據(jù)顯示在標(biāo)準(zhǔn)曲線畫面上。按(4)，然后按mainmenu (主菜單)鍵。 (主菜單)鍵。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的設(shè)定到此結(jié)束。 重復(fù)上述(2)-(3)，確認(rèn)各分析參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)曲線。 對于更詳細(xì)的內(nèi)容，必須進(jìn)行有效的質(zhì)量管理，以實(shí)行質(zhì)量管理，保證分析結(jié)果的可靠性。 在ca-500中，當(dāng)qc文檔編號(qc01-qc12 )被登記為id編號時(shí)，對qc樣本(控制血漿、共享血漿等)進(jìn)行分析，然后將分析數(shù)據(jù)保留在qc文檔中。 利用設(shè)備內(nèi)部穩(wěn)定的qc程序處理這些分析數(shù)據(jù)的話，隨

15、之監(jiān)視也發(fā)生了多次變化。 對于ca-500，兩個(gè)qc程序可用：平均控制：使用兩次連續(xù)分析的平均數(shù)據(jù)。 由于使用平均值作為控制數(shù)據(jù)，因此這種控制實(shí)際上不影響數(shù)據(jù)的再現(xiàn)性。 l-j控制：使用從控制材料的單一分析得到的數(shù)據(jù)。 與平均控制相比，這種控制對分析的再現(xiàn)性很敏感。 1 .實(shí)行質(zhì)量管理實(shí)行質(zhì)量管理(1) )在樣品架上放置質(zhì)量管理樣品。 把質(zhì)量控制樣品放在樣品架上。 登錄(2)qc樣品編號。 樣品編號。 ?。?在根菜單畫面上按idnoentry鍵，使用數(shù)字鍵輸入品質(zhì)管理的id號(qc01qc12 )。 (3) )登錄分析參數(shù)登錄分析參數(shù)在根菜單畫面中使用和鍵指定樣品和分析參數(shù)鍵，顯示“o”是指定的分析參數(shù)。 (4) )在畫面右上角，在畫面右上角按start鍵。 按鍵。 分析數(shù)據(jù)自動保存在qc文件中。 確認(rèn)qc圖。 圖。 設(shè)備執(zhí)行qc程序，把樣品試管和分裝的樣品杯放在qc圖、更詳細(xì)的信息、1.5 .樣品架上。 (1)血漿的準(zhǔn)備)血漿的準(zhǔn)備1 )