1、7/7/2020,張明輝 TELE-mail:nd-,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 基礎(chǔ)知識,YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,7/7/2020,目 錄,第一章 風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性 第二章 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 第三章 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 第四章 相關(guān)術(shù)語 第五章 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 第六章 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 第七章 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)例 第八章 生產(chǎn)后信息 第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù),7/7/2020,風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ),事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當(dāng)對想要得

2、到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí)，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。 根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，同時(shí)對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評估。,7/7/2020,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理,1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。 ISO14971:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用。 2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用，等同采用

3、ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。 2004年8月公布的醫(yī)療器械注冊管理辦法附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。,7/7/2020,什么是風(fēng)險(xiǎn)？,風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分; 一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性； 二是損害的后果，即它的嚴(yán)重性。,7/7/2020,6,風(fēng)險(xiǎn)管理的目的,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性,7/7/2

4、020,7,風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,在歐洲 醫(yī)療器械指令 有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC AIMDD 醫(yī)療器械指令93/42/EEC MDD 體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC IVD 風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn) ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 ?,7/7/2020,8,風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,在中國 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn) 等同IEC60601-1-4,7/7/2020,ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上

5、述控制有效性。 此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險(xiǎn)分析； 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)控制； 生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程時(shí)，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分。,7/7/2020,10,風(fēng)險(xiǎn)管理過程成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì),組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組 風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由一個(gè)跨學(xué)科小組進(jìn)行, 其組成可包括: 醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機(jī)械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等,7/7/2020,11,風(fēng)險(xiǎn)管理過程成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì),風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)記錄應(yīng)保留。,7/7/2020,風(fēng)險(xiǎn)管理過程,生產(chǎn)后信息,風(fēng)險(xiǎn)評定,風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)分析,預(yù)期用途、預(yù)期目

6、的判定 危害前判定 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策,風(fēng)險(xiǎn)控制,方案分析 實(shí)施 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 全部風(fēng)險(xiǎn)的接受,生產(chǎn)后的經(jīng)歷 風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評審,7/7/2020,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征 第2步 判定已知或可預(yù)見的危害 第3步 估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn) 第4步 對每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。,7/7/2020,風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,第2步,第3步,第4步,第1步,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的

7、框圖,判定預(yù)期用途、目的和特征,判定已知或可預(yù)見的危害,估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？,開始,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),是,7/7/2020,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第5步 分析方案 第6步 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第7步 評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn) 第8步 分析風(fēng)險(xiǎn)和受益 第9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？,7/7/2020,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,第6步,第5步,第7步,第8步,第9步,7/7/2020,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第10步 確保風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性 第11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的 第12步 記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 第13步 建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到

8、的醫(yī)療器械或類似器械的信息。,7/7/2020,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,7/7/2020,19,風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)機(jī),風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程 在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后）應(yīng)給出 初始風(fēng)險(xiǎn)分析(設(shè)計(jì)輸入階段) 設(shè)計(jì)過程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(設(shè)計(jì)確認(rèn)階段) 如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析 根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評價(jià) 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)分析,7/7/2020,能量危害和形成因素包括哪些？,電能 熱能 機(jī)械力 電離輻射 非電離輻射 運(yùn)動(dòng)部件 非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) 懸掛質(zhì)量,患者支持

9、器械失效 壓力（如容器破裂） 聲壓 振動(dòng) 磁場（如磁共振成像MRI）,7/7/2020,生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？,生物污染 生物不相容性 不正確的配方（化學(xué)成分） 毒性 變態(tài)反應(yīng)性 突變性 致畸性,致癌性 再感染和（或）交叉感染 熱源 不能保持衛(wèi)生安全性 降解,7/7/2020,22,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的方法,風(fēng)險(xiǎn)的組成,損害發(fā)生的可能性-概率,損害的后果-嚴(yán)重程度,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),7/7/2020,23,概率 按事件發(fā)生的概率（/每年），損害發(fā)生的可能性分為六級： 6 = 經(jīng)常發(fā)生 (1) 5 = 有時(shí)發(fā)生 (1 - 10-1) 4 = 偶然發(fā)生 (10-1 - 10-2) 3 = 很

10、少發(fā)生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少發(fā)生 (10-4 - 10-6) 1 = 極少發(fā)生 (10-6),風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),7/7/2020,24,風(fēng)險(xiǎn) = 嚴(yán)重性 x 可能性 結(jié)果 可接受性 0 6 可接受 7 12 報(bào)警, 擔(dān)憂 13 30 不可接收,風(fēng)險(xiǎn)的測算,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),7/7/2020,25,降低風(fēng)險(xiǎn) 當(dāng)分析出的危害存在一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)采取措施，以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為可接受的。,風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,26,2. 方案分析制定 風(fēng)險(xiǎn)控制方案識別可依次按下列順序： 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性 醫(yī)療器械本

11、身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施 告知安全信息 重新確定預(yù)期用途,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,27,3.風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施 按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性均應(yīng)予以驗(yàn)證。 4.剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，如不符合準(zhǔn)則的要求，則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。,五. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,28,5. 風(fēng)險(xiǎn)受益分析 如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受，但進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際，此時(shí)應(yīng)做如下判斷： 受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)？ 是 剩余風(fēng)險(xiǎn)可被接受 否 改變設(shè)計(jì)方案,五. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,29,6.產(chǎn)生的其他危害判

12、定 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，并采取進(jìn)一步的控制措施。,五. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,30,7.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性 應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評價(jià)。 所有評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,五. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,31,全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià) 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施己經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 應(yīng)包括：危害識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、剩 余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評定等內(nèi)容。,五. 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制,7/7/2020,32,生產(chǎn)后的信息的收集及評審 與醫(yī)療器械安全性有