1、第三章組織機構和人員第一節(jié)原則第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并制定組織機構圖。企業(yè)應設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制職責。質量管理部可以分別設立質量保證部和質量控制部。適當的組織是制藥企業(yè)進行藥品生產管理的基礎，也是藥品GMP存在和運行的基礎。設立獨立的質量管理部門，確保質量管理的獨立性。質量管理部的工作范圍在原有質量控制的基礎上增加了質量保證要求。各級管理機構及其關系應以文件形式明確，形成企業(yè)組織機構圖和部門崗位設置圖。質量管理部門的設置形式可以根據企業(yè)的規(guī)模、類型和管理習慣來確定。目前，歐美國家GMP發(fā)展的趨勢和核心理念是“質量源于設計”的指導思想。企業(yè)可以

2、在一定范圍內(稱為“設計空間”)不斷改進和調整藥品生產過程，鼓勵使用生產過程的實時監(jiān)控方法代替出廠前的質量檢驗。未來5-10年，我國質量保證體系建設仍應重點加強關鍵影響因素的驗證，并在驗證評審中逐步推廣“質量源于設計”的理念。影響藥品質量的因素：人、機器、材料、環(huán)境和法律最活躍和積極的因素：人類組織：適當的人員被賦予適當的責任和權力，即他們成為組織。組織理念、200GMP、組織設置原則、組織設置的一般原則、“以物定人”，這里所指的“物”是GMP，而“人”是指人員和組織，因此應盡可能減少組織的重疊和資源的浪費。美國藥品生產質量管理規(guī)范和歐盟藥品生產質量管理規(guī)范沒有規(guī)定制藥企業(yè)應該具備什么樣的組織

3、和管理模式。中國藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定：“企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。”中國藥品生產質量管理規(guī)范也沒有規(guī)定制藥企業(yè)的組織機構。由此可見，美國的cGMP、歐盟的GMP和中國的GMP的共同要求是企業(yè)要建立一個獨立的、權威的質量管理部門。1、總經理、副總經理、生產部、工程部、物資管理部、醫(yī)務部、市場部、銷售部、質量管理部、人力資源部、財務部、項目部、辦公室、副總經理、總經理。生產技術部、質量管理部、設備工程部、學術項目部、供應、儲運部、人力資源部、綜合辦公室、制藥企業(yè)2、質量管理體系、生產管理體系、材料管理體系

4、、設備管理體系、GMP、(1)要求“產品或材料放行的決定應在質量評定后作出，而不是根據檢驗結果作出。”(2)歐盟規(guī)定：“制藥企業(yè)必須在其生產許可證上注明質量代表，并且只有當此人出具證明，證明藥品的生產和檢驗符合法定標準和規(guī)定時，產品才能放行”，因為法人對企業(yè)負責，包括質量，但他不是專門從事企業(yè)的質量經營，所以他不能就特定批次產品的質量作出決定。許可證規(guī)定，必須有一名高素質、合格的質量代表，并在條例中明確規(guī)定，他的責任應被視為加強管理的有效措施。(3)2010版GMP還規(guī)定，只有企業(yè)質量授權人員有權批準發(fā)布，這是GMP在池的進步、質量管理部、合資公司質量管理部組織結構圖、質量經理、化學室、理化分

5、析、儀器分析、包裝材料檢驗、微生物室、環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗、實驗動物管理、耗材管理、質量管理室、取樣、樣品分離和保留、用戶對不良反應的投訴、現場檢查員、GMP自檢、GMP培訓、標準室等文件審批、生產管理部、制藥、世衛(wèi)組織GMP定義：與原輔材料采購、產品加工、質量控制、審批相關的所有操作的總稱藥品生產，由世界衛(wèi)生組織GMP定義：藥品生產過程中從原材料接收到加工、包裝和完成的所有相關操作。生產過程是藥品生產全過程中最關鍵、最復雜的環(huán)節(jié)。藥品的質量是造出來的！1.組織機構：經過充分培訓并具備相應專業(yè)知識和操作技能的生產管理和操作人員；2.文件化程序：制定各種生產程序，如工藝程序、批量生產記錄和標準操

6、作程序；3.有效的過程監(jiān)控：嚴格監(jiān)控和記錄生產過程和相關設施，確保生產按照預定的過程進行。生產管理部的質量目標確保按照預定的生產方法和其他相關規(guī)定進行生產，以確保滿足預定使用和注冊要求的藥品的持續(xù)穩(wěn)定生產。為了實現這個目標，我們需要具備三個基本要素。制藥公司生產部組織1、生產部長、預處理車間、軟膠囊車間、膠囊車間、生產計劃、工藝技術、糖漿車間、片劑車間1、片劑車間2、生產經理。生產車間2、生產車間3、工藝技術員、維護班、值班經理、生產部(車間)主要經理、生產部經理(車間主任)必須對生產部(車間)的所有行動負責。包括全面負責生產車間的GMP實施，確保生產人員按照規(guī)定的文件和程序操作，并確保過程得

7、到控制；與產品開發(fā)部門一起制定產品的生產方法和批量生產記錄；批準設備和工藝驗證方案；生產人員的培訓等。他必須在各級管理人員、技術人員和操作人員的協(xié)助下完成其職責。過程質量工程師(車間技術員)是生產經理(車間主任)的主要技術助理。其職責通常包括代表經理(主管)逐一審查批量生產記錄；調查生產過程中的所有偏差或異常情況；負責處理生產過程中的各種問題；生產車間實施GMP。設備工程師負責過程設備的管理和維護。設備工程師應制定工藝設備的預修計劃和備件庫存計劃，以盡可能保證工藝設備的完整性。對于一天生產兩班以上的部門，應設立值班經理，以確保代表經理(主管)的負責人在生產的任何時候都在場。否則，經理(董事)應

8、指定其代理人。從GMP管理的角度來看，生產部負責GMP在生產中的實施，確保生產人員按照規(guī)定的文件和程序進行操作，并通過“按規(guī)定辦事”的方式對過程進行控制；如有偏差，應及時報告和處理，以確保過程不會失控。生產人員不僅從事簡單的生產操作，還應盡可能了解GMP對工藝、設備及操作、設備結構、安裝及操作條件、清洗及維護要求、消毒或滅菌方法的要求，以便在生產驗證中發(fā)揮作用，并能在生產操作中及時、正確地判斷故障并采取必要的措施。為了物資管理部門，物資管理系統(tǒng)的工作目標，確保為藥品生產提供足夠的符合質量標準的物資，并向用戶交付合格的藥品。連接營銷系統(tǒng)和生產系統(tǒng)的樞紐是協(xié)調生產系統(tǒng)運行的指揮中心。物料管理部門經

9、理、計劃主管、生產計劃員、采購計劃員、物料采購員、儲運主管、物料倉庫管理員。制定和發(fā)布生產計劃。負責接收、儲存、分發(fā)和銷毀材料和成品。從理論上講，原材料和成品的庫存有流動資金的積壓，而藥品作為一種特殊的商品，其大部分材料都有一定的有效期，庫存不當可能導致過多的材料超過有效期而報廢，不利于獲得良好的經濟效益。企業(yè)應盡可能減少材料和成品的庫存。GMP要求生產中使用的材料在使用前必須經過檢驗和批準，成品必須通過所有質量檢驗和質量保證審查，并在投放市場前得到批準。材料的采購和成品的生產和運輸有一定的周期。所有這些因素使企業(yè)保持一定數量的材料和成品庫存，以滿足不斷變化的市場需求。物資管理部負責確保物資質

10、量和合理庫存，避免資金過度積壓和商機損失。工程(設施設備)管理部提供廠房、設備、水、電、蒸汽、凈化空氣、壓縮空氣、氮氣、環(huán)保廢水、廢氣和廢渣的處理、設備維護服務和設備知識培訓。制藥企業(yè)、給排水、水處理、制藥企業(yè)工程項目實施、設備采購、辦公、動力車間、電力改造、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣、制冷、空調系統(tǒng)凈化、廢氣、廢水、廢渣、機修車間、設備維修計劃、設備驗證、設備維護第十七條質量管理部應參與所有與質量有關的活動質量管理部人員不得將其職責委托給其他部門的人員。明確了質量管理的工作范圍，強調了其工作職責的獨立性。質量管理部對GMP體系文件審核控制和質量管理職責獨立性的要求增加。第十八條企業(yè)應當配備足夠數量的

11、具有相應資質(包括學歷、培訓和實踐經驗)的管理和經營人員，并明確各部門和崗位的職責。工作職責不應被忽略，重疊的職責應明確界定。每個人都不應該承擔太多的責任。所有人員應清楚并了解其職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十九條職責通常不得委托他人。如需委托，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。第二節(jié)、第二十條關鍵人員應為企業(yè)專職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得兼任。質量管理負責人和質量授權人可以兼任。應制定操作規(guī)程，確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。在關鍵人員范圍

12、內，增加了“質量授權人”。第二十一條企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人，全面負責企業(yè)的日常管理工作。為確保企業(yè)達到質量目標，按照本規(guī)范的要求生產藥品，企業(yè)負責人應負責企業(yè)負責人是指藥品生產許可證載明的企業(yè)負責人。第二十二條生產管理負責人(一)資格：生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)學士以上學位(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，并具有三年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中一年以上藥品生產管理經驗，并接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。(2)主要職責：1 .確保藥品按照批準的工藝程序生產和儲存，以確保藥品質量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作程序；3.確保批次生產記錄和批次包裝記錄由

13、指定人員審核并發(fā)送至質量管理部；4.確保工廠和設備的維護，使其保持良好的運行狀態(tài)；5.確保完成所有必要的驗證工作；6.確保生產相關人員接受必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。第二十三條質量管理負責人資格：質量管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)學士以上學位(或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，并具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，其中一年以上藥品質量管理經驗，并接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。(2)主要職責：1 .確保原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準；2.確保批記錄的審核在產品發(fā)布前完成；3.確保完成所有必要的檢查；4.批準質量管理的質量

14、標準、抽樣方法、檢驗方法和其他操作程序；5.審查和批準所有與質量相關的變更；6.確保所有重大偏差和超過標準的測試結果已被及時調查和處理；7.批準和監(jiān)督委托檢查；8.監(jiān)督工廠和設備的維護，使其保持良好的運行狀態(tài)；9.確保完成所有必要的確認或驗證工作，并審查和批準確認或驗證計劃和報告；10。確保完成自檢；11.評估和批準材料供應商；12.確保所有與產品質量相關的投訴得到及時、正確的調查和處理；13.確保產品持續(xù)穩(wěn)定性檢驗計劃的完成，并提供穩(wěn)定性檢驗數據；14.確保完成產品質量評審和分析；15.確保質量控制和質量保證人員接受過必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。第二十四條生產管理負

15、責人和質量管理負責人通常有以下共同職責： (一)審查和批準產品的技術規(guī)程、操作規(guī)程和其他文件；(二)監(jiān)督工廠的衛(wèi)生狀況；(3)確保關鍵設備得到確認；(4)確保生產過程驗證的完成；(五)確保企業(yè)所有相關人員都接受過必要的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；(6)批準和監(jiān)督委托生產；(七)確定和監(jiān)控材料和產品的儲存條件；(八)保存記錄；(九)監(jiān)督本規(guī)范的實施；(十)監(jiān)控影響產品質量的因素。第二十五條質量許可證持有人(1)資格：質量許可證持有人應具有藥學或相關專業(yè)學士以上學位(或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)，具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，并從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量

16、律師應具備必要的專業(yè)理論知識，并接受與產品發(fā)布相關的培訓，然后才能獨立履行職責。(2)主要職責：1 .參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審核、ve第三節(jié)培訓第二十六條企業(yè)應當指定部門或者專人負責培訓管理，并應當有經生產管理或者質量管理負責人審核或者批準的培訓計劃或者計劃，并保存培訓記錄。第二十七條所有與藥品生產和質量有關的人員都應接受培訓，培訓內容應與崗位要求相適應。除本規(guī)范的理論和實踐培訓外，還應進行相關法律法規(guī)、相應崗位職責和技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。第二十八條高危作業(yè)區(qū)(如高活性、高毒性、傳染性和高致敏性材料的生產區(qū))的工作人員應接受專門培訓。受訓人員范圍：所有與藥品生產和質量相關的人員。培訓內容：適應崗位要求，與工作職責相關，包括GMP標準、相關法律法規(guī)和