1、題目：原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案編號：VP1004-00制定人：審核人：批準人：制定日期：審核日期：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部共 3 頁生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部 設(shè)備部 物料部 行政部 質(zhì)量保證部 科研部 銷售部 原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案1. 引言1.1 概述 本公司原料藥車間空調(diào)機組由新風(fēng)段、初效過濾器段、回風(fēng)段、表冷段、中間段、風(fēng)機段、中效過濾器段、送風(fēng)段等多部分組成?？諝庥伤惋L(fēng)風(fēng)管送至靜壓箱，經(jīng)高效過濾器過濾，通過勻流板送至各個功能間。潔凈間級別為三十萬級，用于車間潔凈區(qū)。相鄰不同級別房間靜壓差絕對值大于5Pa，潔凈室與室外靜壓差大于10Pa，產(chǎn)塵量大的潔凈間與相鄰房

2、間保持5Pa以上的相對負壓，并用單機除塵機排風(fēng)、排塵。新風(fēng)口設(shè)在外墻上，有防塵防雨措施，遠離排風(fēng)口。 組合空調(diào)器的冷源LSBLG580DI型冷水機組提供，低溫水用泵壓供給。冷卻水用涼水塔、泵等循環(huán)使用。熱源由鍋爐房提供蒸汽，用加熱器調(diào)節(jié)空氣溫度。1.2 再驗證目的通過再驗證，證明原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的負荷運行仍符合藥品生產(chǎn)及GMP要求，運行狀態(tài)良好；整個系統(tǒng)符合GMP和實際運行的各項要求。1.3 驗證組織及分工組長 汪廷陽，負責驗證方案、驗證報告審核。設(shè)備部：韓昌和、朱渝生，負責再驗證方案的制定，空調(diào)凈化系統(tǒng)負荷運行確認的具體實施，以及負責測試儀器儀表的校正管理和驗證的具體組織安排工作。生產(chǎn)

3、部：楊清友、何遠東，負責生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生，并配合其他部門的工作。 質(zhì)保部：王春濤， 負責驗證組織與協(xié)調(diào)工作，及驗證方案驗證報告會審。QA及QC負責空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測及綜合性能的再檢測，再驗證結(jié)果處理，以及驗證文件歸檔管理等工作。公司質(zhì)量負責人：陳剛蓮，負責驗證方案驗證報告審批。1.4 驗收參考文件 檢查所需的各類文件： 文件名稱： 存放地點 高效過濾器分布圖 設(shè)備部 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備檔案 設(shè)備部 送排風(fēng)系統(tǒng)圖 設(shè)備部 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)定 質(zhì)保部 組合式空調(diào)機組標準操作程序 質(zhì)保部 組合式空調(diào)機組維護保養(yǎng)標準操作程序 質(zhì)保部 潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測管理規(guī)定 質(zhì)保部 潔凈區(qū)沉降菌測試標準操作程序 質(zhì)保部

4、 潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作程序 質(zhì)保部塵埃粒子計數(shù)器標準操作程序 質(zhì)保部2、驗證內(nèi)容 2.1儀器儀表的確認 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表有：溫濕度計、壓差計、風(fēng)速儀、 微壓表、 粒子計數(shù)器、沉降菌采樣皿，檢查是否符合要求或經(jīng)校驗。2.2潔凈區(qū)基本參數(shù)測試 潔凈區(qū)基本參數(shù)確認的基本內(nèi)容是對潔凈區(qū)負荷運行情況下的潔凈度進行測定，以驗證生產(chǎn)環(huán)境符合預(yù)定的要求。2.2.1 潔凈區(qū)溫度的確認： 溫度計測定2.2.2潔凈區(qū)濕度的確認： 濕度計測定2.2.3 潔凈區(qū)壓差的確認： 壓差計測定2.2.4 測定位置：有潔凈要求的相鄰房間，不同潔凈區(qū)的相鄰房間。2.2.5潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)的確認：參照SOP303

5、025-01，潔凈區(qū)懸浮粒子測試標準操作程序。2.2.6 測定方法：按規(guī)定要求，確定出每一個潔凈房間的取樣點，高度離地面1米，測量時，每個點計數(shù)三次，然后求平均值和UCL。（按國標GB/T16292-1996）進行測試。2.2.7 潔凈區(qū)活微生物數(shù)的確認：參照SOP303026-01潔凈區(qū)沉降菌測試標準操作程序。2.2.8 測定方法：將培養(yǎng)皿按要求放置在規(guī)定位置后，打開培養(yǎng)蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將培養(yǎng)皿蓋蓋上，然后放入恒溫培養(yǎng)箱中，在3537的條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。3 再驗證接受標準塵埃粒子數(shù)/m20.5m（個/m3）5m（個/m3）60000沉降菌數(shù)/皿15壓 差相鄰不同級別房間靜壓差絕對值大于5Pa，潔凈室與室外靜壓差大于10 Pa相對濕度4565%溫 度1826潔凈室換氣次數(shù)12次/h4 評價與建議： 再驗證小組收集驗證數(shù)據(jù)，整理分析，按標準